制劑滅菌技術(shù)與設(shè)備ppt

制劑滅菌技術(shù)與設(shè)備第六章滅菌制劑工藝滅菌制劑主要包括注射劑、眼用制劑和植入制劑。另外還有沖選溶液〔Solutionsforirrigation〕，腹膜透析液〔Peritonealdialysissolutions〕的抗原提取物〔AllergenicExtracts〕。注射劑系指穿過皮膚或粘膜而直接注入人體的制劑。按分散度注射劑分為溶液型注射劑、混合型注射劑、乳劑型注射劑和注射用滅菌粉針劑。除應(yīng)具有制劑的一般要求外，還要符合以下各項要求。①無菌。②無熱原。③澄明度高，無微粒。④平安、無刺激、無毒副反響。⑤滲透壓。⑥pH值。⑦穩(wěn)定性。一、注射用水的制備注射用水是指不含熱原的純水。其質(zhì)量必須符合國家藥典的要求。按照國家藥典要求，注射用水除符合一般蒸餾水的檢查工程如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)及重金屬等規(guī)定外，還必須通過熱原檢查?！惨弧吃幚?.離子交換法優(yōu)點：所得水化學(xué)純度高；缺點：微生物和熱原不易除盡。2.電滲析法優(yōu)點：經(jīng)濟、節(jié)約酸堿；缺點：制得水比電阻低?！捕匙⑸溆盟苽?.蒸餾法是通過蒸發(fā)冷凝再蒸發(fā)冷凝這種過程來除去各種揮發(fā)與不揮發(fā)性物質(zhì)。〔1〕塔式蒸餾水器〔2〕多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器〔3〕注射用水的收集和保存藥廠注射用水生產(chǎn)車間2.反滲透法反滲透法是20世紀(jì)60年代開展起來的新技術(shù)。在U形管內(nèi)用半透膜將純水和鹽溶液隔開，純水就可以透過半透膜擴散到鹽溶液一測，這就是滲透過程。假設(shè)開始時就在鹽溶液上施加大于此鹽溶液滲透壓的壓力時那么鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透，水從鹽溶液中別離出來的過程叫做反〔逆〕滲透〔ReverseOsmosis〕。3.注射用水制備過程自來水細(xì)過濾器電滲析裝置或反滲透裝置脫氣塔陽離子樹脂床陰離子樹脂床混合樹脂床多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機熱貯水器（80℃）注射用水二、滅菌滅菌是指殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法。一般藥品的滅菌方法分為物理法、化學(xué)法、無菌操作法三類?！惨弧澄锢頊缇?.干熱滅菌法〔1〕火焰滅菌法〔2〕干熱空氣滅菌法2.濕熱蒸氣滅菌法〔1〕熱壓滅菌法〔2〕流通蒸汽滅菌法〔3〕煮沸滅菌法〔4〕低溫間歇滅菌法3.射線滅菌法〔1〕輻射滅菌法〔2〕紫外線滅菌法〔3〕微波滅菌法〔4〕濾過除菌法〔二〕化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法是用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。〔1〕氣體滅菌法〔2〕藥液法〔三〕無菌操作法無菌操作法是把整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。1.無菌操作室的滅菌2.無菌操作〔四〕無菌操作無菌檢查法系指檢查藥劑成品是否符合無菌要求的一種方法?！参濉忱鋬隹菰铩睩reezeDrying〕是將含有大量水分的物料〔溶液或混懸液〕在冰點以下溫度〔通常為—10~—50攝氏度〕凍結(jié)成固態(tài)，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水枯燥的過程?！惨弧忱鋬隹菰锏脑?/p>

凍干過程包括預(yù)凍、升華和再枯燥三個階段

〔二〕冷凍枯燥設(shè)備冷凍枯燥機〔簡稱凍干機〕由凍干箱、冷凝器〔或稱水汽凝集器〕、冷凍機、真空泵和閥門、電器控制元件等組成。冷凍枯燥有如下特點：①枯燥過程中真空度高、溫度低，適合于熱敏性藥物、易氧化物以及易揮發(fā)成分的枯燥，并防止藥物的變質(zhì)和損失；②枯燥后制品體積與液態(tài)時相同，