ISO9001文件控制程序

1目的對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文獻(xiàn)和資料實(shí)施有效控制，確保在各有關(guān)場(chǎng)合可獲得并使用適宜的文獻(xiàn)，擬定質(zhì)量體系有效運(yùn)行。2合用范疇合用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文獻(xiàn)的控制，涉及于質(zhì)量體系有關(guān)的外來(lái)文獻(xiàn)控制。3職責(zé)3.1品保部負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》及《程序文獻(xiàn)》的編制。3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)同意頒布質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)。3.3管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)。3.4各部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)程序文獻(xiàn)的編制和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制、審核、同意和修改。3.5品保部文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文獻(xiàn)(除技術(shù)性文獻(xiàn))的編號(hào)、登記、受控、發(fā)放及回收。3.6技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)性文獻(xiàn)的管理工作。3.7各部門負(fù)責(zé)收集和管理與本部門和質(zhì)量體系有關(guān)的外來(lái)文獻(xiàn)。3.8各部門協(xié)助品保部和技術(shù)部做好文獻(xiàn)的管理工作。4控制程序4.1文獻(xiàn)的分類和編號(hào)4.1.1我司管理體系文獻(xiàn)分下列幾類：1）管理手冊(cè)；2）程序文獻(xiàn)；3）管理原則、工藝原則、操作規(guī)程、采購(gòu)物資信息、崗位職責(zé)和能力規(guī)定和多個(gè)規(guī)章制度等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；4）統(tǒng)計(jì)（涉及數(shù)據(jù)報(bào)告、信息單、多個(gè)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)、表格等）；5）外來(lái)文獻(xiàn)（涉及與質(zhì)量體系有關(guān)法律、法規(guī)、原則、客戶規(guī)范文獻(xiàn)等）；6）專門文獻(xiàn)（例如《XTL化學(xué)物質(zhì)管理體系》）。4.1.2文獻(xiàn)的編號(hào)是為便于對(duì)受控文獻(xiàn)的有序管理，編號(hào)按文獻(xiàn)層次遞進(jìn)，易于查閱和檢索。我司規(guī)定編號(hào)的統(tǒng)一構(gòu)造以下圖所示：文獻(xiàn)次序代碼文獻(xiàn)分類代碼公司名稱代碼1）公司名稱代稱由公司名稱主體漢語(yǔ)拼音字母縮寫構(gòu)成，我司縮寫為“YH”。2)文獻(xiàn)分類代碼由文獻(xiàn)名稱主體漢語(yǔ)拼音字母縮寫構(gòu)成，如程序文獻(xiàn)縮寫為“CX”等。3）文獻(xiàn)次序代碼由文獻(xiàn)管理人員以數(shù)字次序編排如01、02、03…。4）對(duì)外來(lái)文獻(xiàn)仍采用原發(fā)文編號(hào)，對(duì)沒(méi)有編號(hào)的外來(lái)文獻(xiàn)，如果被某部門采用，可由使用部門按規(guī)則編號(hào)，并登記《外來(lái)文獻(xiàn)記錄表》。4.2文獻(xiàn)受控、非受控的界定4.2.1受控文獻(xiàn)指需隨時(shí)保持最新有效版本的文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的制訂、審批、修改、發(fā)放、回收、作廢均需依規(guī)定執(zhí)行，并在《文獻(xiàn)發(fā)放/回收統(tǒng)計(jì)表》中登記。4.2.2應(yīng)在受控文獻(xiàn)封面或首頁(yè)加蓋“受控”印章，以讓使用者明確其受控狀態(tài)。我司復(fù)印的受控文獻(xiàn)一律需重新加蓋“受控”印章，否則視其不在受控狀態(tài)內(nèi)，但對(duì)于大量使用的統(tǒng)計(jì)表單，除進(jìn)行編號(hào)按規(guī)定管理外，不蓋“受控”章。4.2.3非受控文獻(xiàn)是指只含有臨時(shí)作用，不需作更新管理的文獻(xiàn)，也無(wú)其它控制規(guī)定。如公司為了宣傳等目的向外發(fā)放或向客戶發(fā)放的文獻(xiàn)就為非受控文獻(xiàn)。4.3文獻(xiàn)的審批4.3.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文獻(xiàn)由管理者代表審核，總經(jīng)理同意；4.3.2各部門制訂的受控文獻(xiàn)由各部門經(jīng)理審批。但屬公司級(jí)的工作文獻(xiàn)應(yīng)由總經(jīng)理或管理者代表同意。4.3.3外來(lái)文獻(xiàn)由使用部門的主管人員審批其合用性。4.4文獻(xiàn)的發(fā)放4.4.1文獻(xiàn)發(fā)放前確認(rèn)與否進(jìn)行有效的同意；擬定發(fā)放范疇并確保有關(guān)場(chǎng)合均能得到對(duì)應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本。4.4.2文控中心應(yīng)根據(jù)《文獻(xiàn)發(fā)放基準(zhǔn)》規(guī)定的范疇填寫《文獻(xiàn)發(fā)放/回收統(tǒng)計(jì)表》，在發(fā)放的文獻(xiàn)上加蓋“受控”章，注明分發(fā)編號(hào)，文獻(xiàn)領(lǐng)用人應(yīng)簽收。4.4.3受控文獻(xiàn)不得隨意復(fù)印、復(fù)印使用仍應(yīng)重新加蓋“受控”印章并登記《文獻(xiàn)發(fā)放/回收統(tǒng)計(jì)表》；文獻(xiàn)若用電子版本公布時(shí)，由文控中心通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)放給各有關(guān)使用部門。4.4.4文獻(xiàn)丟失或嚴(yán)重?fù)p壞應(yīng)闡明因素再辦理申領(lǐng)手續(xù)，文獻(xiàn)管理人員應(yīng)注明丟失或損壞文獻(xiàn)的編號(hào)以備查考。4.4.5受控文獻(xiàn)發(fā)放到外部（例如顧客、審核方或上級(jí)機(jī)關(guān)）不再加蓋“受控”章，即使復(fù)印件顯示“受控”印記也不再進(jìn)行跟蹤管理。4.4.6重發(fā)新版或修改后的文獻(xiàn)，應(yīng)同時(shí)從使用部門收回原文獻(xiàn)，若要留作參考應(yīng)作出“作廢”標(biāo)記，以保持文獻(xiàn)的有效版本。4.5文獻(xiàn)的更改和作廢4.5.1有下列狀況之一，應(yīng)修改對(duì)應(yīng)文獻(xiàn)1)所根據(jù)的原則、規(guī)范、法規(guī)有變動(dòng)，文獻(xiàn)已不適合現(xiàn)況使用時(shí)；2)文獻(xiàn)有不合用部分或有關(guān)文獻(xiàn)已修改、變更時(shí)；3)機(jī)構(gòu)變化或系統(tǒng)運(yùn)行不適應(yīng)時(shí)；4)已有比原先更加好的管理辦法時(shí)；5)文獻(xiàn)經(jīng)多次更改或需進(jìn)行大幅度變動(dòng)應(yīng)作換版時(shí)。4.5.2文獻(xiàn)更改應(yīng)由執(zhí)行更改的負(fù)責(zé)人填寫“文獻(xiàn)更改申請(qǐng)表”闡明更改因素，填寫更改統(tǒng)計(jì)，普通還應(yīng)作換頁(yè)解決。更改或換版的審批由原審批者執(zhí)行，當(dāng)原審批者不在職時(shí)，由接替者執(zhí)行。4.5.3為便于操作，對(duì)于某些作業(yè)文獻(xiàn)的簡(jiǎn)樸變動(dòng)例如調(diào)換材質(zhì)、更動(dòng)尺寸、變化生產(chǎn)日期或數(shù)量等，能夠在原文獻(xiàn)上更改，并以“△”標(biāo)記?！髦凶⒂衝字符，“n=1、2、3……”為更改序號(hào)。當(dāng)更改次數(shù)較多，效果不好時(shí)應(yīng)另制做新頁(yè)，作廢舊頁(yè)并登記《文獻(xiàn)更改申請(qǐng)表》。4.5.4作廢舊文獻(xiàn)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后統(tǒng)一銷毀。若需要保存?zhèn)洳闀r(shí)應(yīng)蓋“作廢”章加以識(shí)別并妥善保管。從節(jié)省資源、保護(hù)環(huán)境的原則出發(fā)，作廢文章的紙張需要再運(yùn)用時(shí)必須加蓋“作廢”標(biāo)記，但不適宜作為正式受控文獻(xiàn)使用。4.6文獻(xiàn)的管理4.6.1公司設(shè)立文控中心，對(duì)公司全部文獻(xiàn)進(jìn)行歸口管理。4.6.2文獻(xiàn)經(jīng)擬制、審核、同意后，原版送交文控中心登記歸檔。需要臨時(shí)借閱歸檔文獻(xiàn)應(yīng)登記并明確償還日期，到期未還時(shí)應(yīng)由文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)收回。4.6.3在每次內(nèi)審前有關(guān)各文獻(xiàn)管理者應(yīng)全方面檢查各類在用文獻(xiàn)的有效性，核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)解決，并應(yīng)確保使用現(xiàn)場(chǎng)能得到有效版本。還要特別關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品不含環(huán)境有害物質(zhì)的管理規(guī)則文獻(xiàn)的制訂、維持和管理。4.6.4信息資料也是文獻(xiàn)管理的重要內(nèi)容。產(chǎn)品樣本、供方信息、顧客檔案、監(jiān)測(cè)報(bào)告、庫(kù)存信息、多個(gè)統(tǒng)計(jì)表單等均屬資料，為保持體系管理的有效性，必須隨時(shí)保持資料更新。對(duì)這類型資料編制文獻(xiàn)管控履歷表加以管控。4.6.5對(duì)于電子文獻(xiàn)的管理，有關(guān)部門應(yīng)通過(guò)密碼的設(shè)立，對(duì)編制、審核和同意進(jìn)行管理，并作出必要的備份，以避免文獻(xiàn)丟失。文獻(xiàn)管理員應(yīng)確保有關(guān)人員能夠隨時(shí)訪問(wèn)最新的有效版本。4.6.6當(dāng)電子文獻(xiàn)和紙面文獻(xiàn)的內(nèi)容發(fā)生矛盾時(shí)，以經(jīng)審批后的紙面文獻(xiàn)原稿為準(zhǔn)。4.7外來(lái)文獻(xiàn)控制4.7.1外來(lái)原則（涉及與質(zhì)量體系有關(guān)的國(guó)際原則、國(guó)標(biāo)、專業(yè)原則、顧客提供的原則）和收集的法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定應(yīng)列入控制范疇。收到新版本后應(yīng)撤銷舊版本，做好登記手續(xù)。4.7.2顧客、供方或協(xié)作單位和其它有關(guān)方提供的圖紙、合同、資料等應(yīng)列入控制范疇，發(fā)放、變更應(yīng)作出統(tǒng)計(jì)。4.7.3公司各部門有關(guān)人員接到外來(lái)文獻(xiàn)后應(yīng)立刻交于部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，部門負(fù)責(zé)人認(rèn)為文獻(xiàn)應(yīng)納入受控文獻(xiàn)管理范疇的應(yīng)簽字確認(rèn)。用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、報(bào)價(jià)的技術(shù)文獻(xiàn)獲取后應(yīng)交于技術(shù)部經(jīng)理確認(rèn)。外來(lái)文獻(xiàn)確認(rèn)后交于部門文獻(xiàn)管理員登記后方可使用。4.7