產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程

文件編號:--00014制藥起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準人部門職務(wù)部門部門負責人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負責人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:分發(fā)部門:目的:建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程,以確認其工藝和流程穩(wěn)定牢靠程度,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性,準時發(fā)覺消失的不良趨勢,從而確定出對產(chǎn)品及工藝、掌握過程進行改進的必要性和改進的方法。

范圍:適用于本企業(yè)生產(chǎn)的全部產(chǎn)品,包括托付生產(chǎn)及托付加工的產(chǎn)品。

責任:質(zhì)量保證部負責制定產(chǎn)品年度方案、質(zhì)量指標狀況趨勢分析物料供應(yīng)部負責供應(yīng)商變更資料供應(yīng)生產(chǎn)方案部負責產(chǎn)品收率、平衡計及分析統(tǒng)總工辦負責生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的運行、變更;儀器、儀表的校驗內(nèi)容:,以評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全都性,及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準的適用性,以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行掌握,從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定牢靠,符合質(zhì)量標準的要求,并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)依據(jù)。

只為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必需的全部有方案有組織活動,也可以說是為了供應(yīng)信任表明實體能夠滿意質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并依據(jù)需要進行證明的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。

為達到品質(zhì)要求所實行的作業(yè)技術(shù)和活動。

這類工作的文件編號:--00014題目:產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程版本號:00起草部門:質(zhì)量保證部生效日期:人員就叫做人員,相當于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員,包括進貨檢驗員、制程掌握員和最終檢驗員。

:質(zhì)量保證部、、物料供應(yīng)部、生產(chǎn)方案部、總工辦等部門。

依據(jù)各職能部門的工作職責,分工如下:。

。

。

。

。

。

、會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發(fā)及歸檔。

如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

。

。

。

。

。

、包裝材料檢驗方法變更狀況及變更后的評價。

。

。

、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量狀況統(tǒng)計、分析,以及原料的供應(yīng)商的文件編號:--00014起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準人部門職務(wù)部門部門負責人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負責人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:變更狀況和變更后評價;特殊是新來源應(yīng)特殊注明制造商的名稱、地址。

。

、改進和預(yù)防措施。

、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查。

、平衡統(tǒng)計及分析。

、儀表的校驗狀況。

。

、運行和驗證狀況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗狀況。

、運行、驗證狀況。

。

,但在日常生產(chǎn)結(jié)束后即完成相關(guān)數(shù)據(jù)采集、匯總。

避開在年度生產(chǎn)結(jié)束后在統(tǒng)一進行數(shù)據(jù)的采集。

原則上產(chǎn)品質(zhì)量回顧周期為一年例如:2023年8月1日至2023年7月31日,但假如產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于2~3批產(chǎn)品生產(chǎn)后在進行。

:原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等。

、規(guī)格、批投料量、生產(chǎn)日期、有效期等。

、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次,不合格批次的項目、緣由及物料的最終處理意見。

、過程掌握、關(guān)鍵工藝參數(shù)及趨勢分析圖、文件編號:--00014題目:產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程版本號:00起草部門:質(zhì)量保證部生效日期:特別數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品放行狀況。

、微生物檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢分析圖、特別數(shù)據(jù)分析分析。

包括內(nèi)容、緣由、措施及結(jié)果;僅指重新包裝的統(tǒng)計及分析包括緣由、數(shù)量及處理結(jié)果;包括緣由、數(shù)量及處理結(jié)果;召回的批次、數(shù)量、緣由、措施及有效性產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析包括緣由、數(shù)量及處理措施及有效性。

包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行狀況;產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標準、內(nèi)控標準及分析方法變更;產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更;與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更。

回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)包括試驗緣由、含量趨勢圖、特別點分析、各檢驗?zāi)口厔蓓椏偨Y(jié)。

、清潔驗證、分析方法驗證;相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)。

。

。

,根據(jù)注冊要求上市后完成的工作狀況。

,并準時、有效地完成整改。

,并按方案實施。

依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程所述的工作職責,負責按產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的方案將任務(wù)分派到各職能部門,并規(guī)定時限。

文件編號:--00014起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準人部門職務(wù)部門部門負責人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負責人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:.,并按時交至;收集產(chǎn)品相關(guān)信息數(shù)據(jù)后,按肯定的格式進行匯總及整理,并進行趨勢分析;負責召集特地的會議,組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息數(shù)據(jù)進行分析、爭論和評價,并對重大事項進行風險評估。

;產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控;對上一年度提出的建議的落實狀況,或改進措施的實施狀況及改進效果進行總結(jié);對本回顧年度消失的不良趨勢提出建議包括產(chǎn)品工藝改進、處方改進、分析方法改進、過程掌握及成品質(zhì)量量標準轉(zhuǎn)變、再驗證需求、產(chǎn)品召回建議等,最終形成報告,并呈報企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人審批。

,原件歸檔,永久保存。

,進行進改措施的實施;跟蹤改進措施的實施,并將其執(zhí)行狀況匯