飛行檢查問題匯總

飛行檢查問題匯總一、機(jī)構(gòu)與人員1*.未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人2*.質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案信息不全，履職不到位3*.質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職能力不足，不熟悉法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理體系不能準(zhǔn)確回答4*.未能提供檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄5*.只配備一名檢驗(yàn)人員，不掌握檢驗(yàn)方法，不熟悉技術(shù)規(guī)范6.實(shí)驗(yàn)人員不具備檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)檔案缺少對(duì)培訓(xùn)效果的考核8*.部分員工無健康證明、生產(chǎn)員工健康證過期9.無外來人員進(jìn)入車間登記10.新入職員工未經(jīng)培訓(xùn)即上崗11.未按規(guī)定對(duì)員工開展培訓(xùn)12.未有效落實(shí)培訓(xùn)制度，不能提供人員培訓(xùn)記錄13.培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，抽查工作人員對(duì)操作規(guī)程不熟悉14.體系文件抄襲15.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目不一致16.成品檢驗(yàn)管理程序未規(guī)定結(jié)果超標(biāo)的處理方式17.質(zhì)量體系文件和組織架構(gòu)圖未及時(shí)更新18.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行產(chǎn)品放行和供應(yīng)商評(píng)價(jià)職責(zé)二、質(zhì)量管理1*.檢驗(yàn)室不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑹o試劑和儀器2*.無原料的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收檢驗(yàn)記錄3*.無成品入庫(kù)記錄4*.檢驗(yàn)儀器無使用記錄，無法溯源樣品信息5*.無不合格處理記錄，召回銷毀統(tǒng)計(jì)表無銷毀方式，未分析不合格原因，無質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字6*.空氣凈化設(shè)備、臭氧發(fā)生裝置無使用記錄7*.產(chǎn)品追溯體系存在缺陷8*.未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度9*.不合格物料、中間產(chǎn)品無清晰標(biāo)識(shí)及未專區(qū)存放10*.生產(chǎn)指令未標(biāo)注批號(hào)，無審批人簽字，無計(jì)劃生產(chǎn)日期11.未按文件管理制度的要求對(duì)外來文件進(jìn)行有效標(biāo)識(shí)及控制12.未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)13.檢驗(yàn)原始記錄信息不全，無檢驗(yàn)步驟、原始數(shù)據(jù)信息14.無高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥檢定、校驗(yàn)報(bào)告，低溫試驗(yàn)校驗(yàn)溫度和使用溫度不一致15.未按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部檢查16.未建立系統(tǒng)有效的文件管理制度，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝文件等未受控17.未按規(guī)定管理試劑，標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無名稱、配制時(shí)間、有效期等，標(biāo)準(zhǔn)溶液等超過有效期18.檢驗(yàn)記錄未包含檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等信息19.無培養(yǎng)基配制記錄20.未按規(guī)定方法取樣21.管理體系文件無版本號(hào),受控文件無分發(fā)記錄,文件編號(hào)未按企業(yè)文件編號(hào)要求實(shí)施22.外來文件無識(shí)別和受控信息23.設(shè)備操作規(guī)程不完善24.檢驗(yàn)記錄:標(biāo)定原始記錄未記錄操作方法25.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備未做清潔、保養(yǎng)和校驗(yàn)26.未建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度，無記錄27.原料未按照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收28.生產(chǎn)記錄無法保證產(chǎn)品可追溯性29.未按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)30.未建立成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)31.微生物檢測(cè)實(shí)際操作與企業(yè)體系文件要求不符32.檢驗(yàn)儀器設(shè)備無使用記錄33.成品庫(kù)管理不規(guī)范，成品庫(kù)內(nèi)混放有包材、原料和半成品34.實(shí)驗(yàn)室試劑管理不規(guī)范35.實(shí)驗(yàn)室部分儀器校準(zhǔn)已過有效期36.原料庫(kù)中存放過期原料，且未對(duì)過期原料進(jìn)行分區(qū)存放或標(biāo)識(shí)處理37.個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行灌裝時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)不能提供半成品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告三、廠房與設(shè)施1*.車間洗手設(shè)備無法正常使用2*.生產(chǎn)區(qū)域各功能間未嚴(yán)格區(qū)分人流物流走向，共用人流和物流通道3.原料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺不符合規(guī)定。4*.廢水廢棄物對(duì)產(chǎn)品造成污染風(fēng)險(xiǎn)5*.成品庫(kù)放置生產(chǎn)設(shè)備6*.生產(chǎn)車間面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不符,布局擁擠,功能間混用7*.未能提供空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告8*.車間變更用途未申請(qǐng)生產(chǎn)條件變更9*..生產(chǎn)區(qū)域更衣室洗手臺(tái)無清潔劑，消毒設(shè)施內(nèi)無消毒劑10*.更衣室未配備衣柜、鞋柜、洗手及消毒設(shè)施11*.未按工藝要求設(shè)置功能間12*.企業(yè)無車間環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，未開展定期監(jiān)測(cè)13*.散粉類灌裝間設(shè)置在膏霜乳液?jiǎn)卧嘌b間內(nèi),有物理隔斷,但共用一套空氣凈化系統(tǒng)14*。配制間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水直接流向半成品間15*.物料和人員走向設(shè)置不合理,易引起交叉污染16*.灌裝車間工具箱放有一瓶殺蟲劑17.擅自變更生產(chǎn)車間部分功能間用途18.二次更衣室未配備潔凈衣和鞋19.滅火器過有效期20.原料及包材庫(kù)窗戶無紗窗，無防塵、防鼠設(shè)施21.未按照消毒規(guī)程操作，未建立消毒劑臺(tái)賬，消毒液無配制日期、有效期22.緩沖間門不能正常閉合，存在污染生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)23.物料未離地、離墻存放，未設(shè)合格區(qū)、不合格區(qū)24.二更與潔凈區(qū)間未互鎖25.酒精未專區(qū)存放管理26.車間環(huán)境衛(wèi)生不符合規(guī)定四、設(shè)備管理1*.水處理系統(tǒng)無定期清洗、消毒記錄，未定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)和設(shè)備維護(hù)2*.無設(shè)備唯一編號(hào)3*.水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點(diǎn)4*.未按照純化水制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的清潔周期對(duì)水處理系統(tǒng)清洗5*.分析天平精度不符合要求6.制水間生產(chǎn)用水管道無標(biāo)識(shí)7.無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未檢定，無設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修記錄8.停產(chǎn)狀態(tài)的設(shè)備未及時(shí)清場(chǎng)9.不能提供設(shè)備操作規(guī)程10.空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器未及時(shí)維護(hù)更換，高效過濾口出風(fēng)不足，未對(duì)設(shè)備使用關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控11.純水儲(chǔ)罐未按規(guī)定維護(hù)使用12.設(shè)備未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作13.稱量間存放于消毒柜的稱量器具無清潔及消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)14.部分儀器未檢定15.器具清潔不徹底16.未按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)17.滅菌鍋壓力表超過校準(zhǔn)期18.未能提供設(shè)備設(shè)計(jì)、選型及采購(gòu)、安裝、確認(rèn)文件19.未能提供清場(chǎng)記錄、設(shè)備清洗消毒記錄20.*未能提供水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告21.部分生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備日常保養(yǎng)維護(hù)不完善五、生產(chǎn)管理1*.批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄:缺失，批記錄不規(guī)范、不完整2*.批號(hào)管理與企業(yè)制定的追溯管理制度不一致3*.將幾次混合投料未經(jīng)總混工序的產(chǎn)品編為同一批號(hào)，無法提供產(chǎn)品質(zhì)量和特征均一性驗(yàn)證資料4*.無產(chǎn)品工藝規(guī)程5.灌裝、包裝工序無首件確樣檢查記錄6.批記錄代簽7.生產(chǎn)過程中未按規(guī)定開展過程檢驗(yàn)8.未嚴(yán)格防止污染和交叉污染9.批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)工藝與工藝規(guī)程不一致10.未按照工藝規(guī)程投料生產(chǎn)11.生產(chǎn)后未按規(guī)定清場(chǎng)12.內(nèi)包材消毒不規(guī)范六、物料與產(chǎn)品管理1*.購(gòu)買并使用禁用原料2*.工藝配方表與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)配方不一致，與備案的配方成分不一致3*.未對(duì)原料開展合規(guī)性評(píng)價(jià)留樣產(chǎn)品未按產(chǎn)品、批號(hào)分類存放，無留樣臺(tái)賬5.物料過期6.原料無供應(yīng)商名稱、批號(hào)等信息，賬物不一致，無入庫(kù)臺(tái)賬，領(lǐng)用記錄7.倉(cāng)庫(kù)無溫濕度調(diào)節(jié)、監(jiān)控設(shè)施8.內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的配方不一致9.成品未留樣10.原料庫(kù)未分區(qū)存放11.現(xiàn)場(chǎng)抽查部分原料供應(yīng)商企業(yè)不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)12未執(zhí)行原料驗(yàn)收制度，未按規(guī)定索取原料檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件13.成品標(biāo)簽不符合要求，標(biāo)簽全成分表與備案信息原料成分、標(biāo)注順序不一致14.過期原料未評(píng)估15.原料庫(kù)存放的部分原料無貨位卡，無原料信息16.無留樣檢查操作規(guī)程和判定標(biāo)準(zhǔn)文件17.產(chǎn)品標(biāo)簽信息與備案信息不一致18.無合格供應(yīng)商檔案19.產(chǎn)品標(biāo)簽不符合要求20.原料標(biāo)識(shí)信息不完整21.原料實(shí)際庫(kù)存與記錄實(shí)際不相符22.原料儲(chǔ)存不當(dāng)（常溫、陰涼、