臨床評價(jià)報(bào)告

臨床評價(jià)報(bào)告模板一同品種醫(yī)療器械鑒定申報(bào)產(chǎn)品與某產(chǎn)品（注冊證號：）基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、與患者接觸材料、生產(chǎn)工藝、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)原則、預(yù)期用途等方面完全相似，僅在a,b和c三項(xiàng)上略項(xiàng)有區(qū)別，但這些區(qū)別更有助于操作者的操作，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，屬于同品種醫(yī)療器械。對比信息見附件附件1同品種醫(yī)療器械對比表二評價(jià)途徑醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械與否存在差別性？與否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和／或針對差別性在中國境內(nèi)開展的臨床實(shí)驗(yàn)資料證明差別性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械與否存在差別性？與否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和／或針對差別性在中國境內(nèi)開展的臨床實(shí)驗(yàn)資料證明差別性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。注冊申請人需按照規(guī)定提交對應(yīng)臨床實(shí)驗(yàn)資料。是否否是形成臨床評價(jià)報(bào)告，完畢臨床評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、與患者接觸材料、生產(chǎn)工藝、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)原則、預(yù)期用途等方面完全相似，兩者屬于同品種醫(yī)療器械，兩者的差別（a,b和c三項(xiàng)）以非臨床研究資料證明不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，并收集到足夠的對比產(chǎn)品**臨床文獻(xiàn)、投訴和不良事件數(shù)據(jù)、臨床風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的糾正方法數(shù)據(jù)和中國人群數(shù)據(jù)，以證明同品種產(chǎn)品的臨床性能和安全性；最后根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定形成《**臨床評價(jià)報(bào)告》，完畢臨床評價(jià)。三分析評價(jià)3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相似如表1、表2所述，兩產(chǎn)品在基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、生產(chǎn)工藝、與人體接觸部分的制造材料、安全性評價(jià)、產(chǎn)品符合國家/行業(yè)原則、使用范疇、使用辦法、禁忌癥、消毒方式、包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品闡明書方面相似。隨著法規(guī)的更新，國家/行業(yè)原則的公布，其它同類產(chǎn)品注冊申請中審評指導(dǎo)意見，申報(bào)產(chǎn)品**符合的國家/行業(yè)原則更多，如電磁兼容原則《GB/T18268.1-測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性規(guī)定第1部分：通用規(guī)定》、《GB/T18268.26-測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性規(guī)定第26部分：特殊規(guī)定體外診療（IVD）醫(yī)療設(shè)備》，在禁忌癥、標(biāo)簽和闡明書中都有補(bǔ)充。3.2證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差別不對產(chǎn)品的安全有效性生產(chǎn)不利影響的支持性資料（本身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）如表1、表2所述，申報(bào)產(chǎn)品在**性能規(guī)定、軟件核心功效、防備方法和警告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差別，具體為：a,b,c.3.2.1非臨床研究資料(1)a項(xiàng)差別（通過測試手段）成果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)以下，詳見《**報(bào)告》，（附件5）(2)b項(xiàng)差別（通過測試手段）成果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)以下，詳見《**符合性測試》，（附件6）(3)c項(xiàng)差別（通過文獻(xiàn)闡明c項(xiàng)功效的臨床意義在于提供舒適性，不影響產(chǎn)品的安全性）3.2.2結(jié)論申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在a,b,c方面的差別，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。四同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析4.1臨床研究數(shù)據(jù)集4.1.1數(shù)據(jù)概述（1）數(shù)據(jù)來源臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（2）數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，（如****等）、依從性數(shù)據(jù)（如****等）、安全性數(shù)據(jù)（如****等）（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量（根據(jù)牛津評價(jià)原則稍作修正）表4修改后的Jadad評分量表項(xiàng)目評分根據(jù)隨機(jī)序列產(chǎn)生恰當(dāng)2計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字或類似辦法不清晰1隨機(jī)實(shí)驗(yàn)但未描述隨機(jī)分派辦法不恰當(dāng)0采用交替分派的辦法盲法恰當(dāng)2采用完全一致的安慰劑或類似辦法不清晰1實(shí)驗(yàn)陳說為盲法，但未描述辦法不恰當(dāng)0未采用雙盲或設(shè)盲的辦法不當(dāng)撤出或退出描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評分成果序號文章標(biāo)題文章作者發(fā)表期刊年，卷（期）：頁碼Jadad評分1234564.1.2分析辦法（1）分析辦法定性分析（2）選擇理由對***產(chǎn)品與否能改善患者的各項(xiàng)指標(biāo)，依從性與否良好；所產(chǎn)生的副作用與否能夠接受，與否與產(chǎn)品有關(guān)，不對程度進(jìn)行限定。4.1.3數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)匯總序號第一作者患者人數(shù)實(shí)驗(yàn)分組持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)類型指標(biāo)實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)對照組數(shù)據(jù)P值（2）分析過程通過meta分析，合并X個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并以下在治療中的有效性評價(jià)指標(biāo)重要有：****，安全性指標(biāo)重要有****。在上述臨床研究中，經(jīng)治療，各有效性指標(biāo)均較對照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4.1.4對分析成果的解釋和評價(jià)分析表明***在臨床成果中與某手段同樣有效。4.2投訴和不良事件數(shù)據(jù)集4.2.1數(shù)據(jù)概述查詢CFDA網(wǎng)站“醫(yī)療器械警戒”、“產(chǎn)品召回”專欄，成果為0.查詢美國FDA網(wǎng)站MAUDE數(shù)據(jù)庫，**年至今，品牌名“***”，共**條成果，詳見附件15.、查詢英國醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫“AlertsandRecallsforDrugsandMedicalDeivce”,成果為0.4.2.2分析辦法統(tǒng)計(jì)投訴因素種類，與否在成人員傷害。4.2.3數(shù)據(jù)分析表7投訴和不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析序號投訴現(xiàn)象次數(shù)與否造成人員傷害根本因素本產(chǎn)品解決方法12344.2.4對分析成果的解釋和評價(jià)**產(chǎn)品自**年上市以來，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。各類投訴中，部分因無法獲得投訴使用產(chǎn)品而不能分析因素，部分為與產(chǎn)品無關(guān)，其它重要集中于**因素，未造成人員傷害?？傮w表明，**產(chǎn)品對使用者是安全的。而申報(bào)產(chǎn)品所使用的某些部件，采用了**技術(shù)，解決了這一問題，因此，申報(bào)產(chǎn)品含有更加好的安全性。4.3.1數(shù)據(jù)概述在CFDA網(wǎng)站站內(nèi)文章搜索“**”、“***”，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFDA網(wǎng)站至今的醫(yī)療器械警戒信息，無有關(guān)警告信息。在美國FDA網(wǎng)站“Recalls,MarketWithdrawals,&SafetyAlertsSearch”(召回、市場撤回‘與安全警告搜索)中搜索“**”、“**”，無有關(guān)召回、警告信息。4.3.2數(shù)據(jù)分析和評價(jià)數(shù)據(jù)表明，**產(chǎn)品臨床應(yīng)用上是安全的。4.4多個(gè)數(shù)據(jù)集的總和評價(jià)及結(jié)論臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)集涉及了**篇中英文文獻(xiàn)，投訴和不良事件數(shù)據(jù)集共涉及**條成果，無明顯的臨床有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)計(jì)。文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告見附件164.5結(jié)論通過3個(gè)研究數(shù)據(jù)集顯示，**經(jīng)早期的臨床實(shí)驗(yàn)和后去的臨床應(yīng)用反饋?zhàn)C明，可達(dá)成預(yù)期性能，臨床性能和安全性都有適宜的證據(jù)支持。5結(jié)論綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種