液體制劑藥品開發(fā)項目環(huán)境影響評價報告

建設(shè)項目環(huán)境影響報告表(污染影響類)建設(shè)單位(蓋章):石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部制建設(shè)項目名稱液體制劑藥品開發(fā)項目國民經(jīng)濟行業(yè)類別究和試驗發(fā)展建設(shè)項目行業(yè)類別四十五、研究和試驗發(fā)展98專業(yè)實驗室、研發(fā)(試建設(shè)性質(zhì)?新建(遷建)□改建□擴建口技術(shù)改造建設(shè)項目申報情形?首次申報項目□不予批準后再次申報項目□超五年重新審核項目□重大變動重新報批項目總投資(萬元)環(huán)保投資(萬元)8環(huán)保投資占比(%)施工工期2023年6月是否開工建設(shè)用地(用海)面積(m2)無審批機關(guān)：石家莊市人民政府；性詳細規(guī)劃(修編)的批復》,文號為石政函【2016】14號規(guī)劃環(huán)境影響(1)規(guī)劃環(huán)評文件名稱：《石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(東區(qū))擴區(qū)規(guī)劃(2010-2020年)環(huán)境影響報告書》;審查機關(guān)：河北省生態(tài)環(huán)境廳(原河北省環(huán)境保護廳);審查文件及文號：《河北省環(huán)境保護廳關(guān)于石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(東區(qū))擴區(qū)規(guī)劃(2010-2020年)環(huán)境影響(2)跟蹤環(huán)評文件名稱：《石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(東區(qū))擴區(qū)規(guī)劃(2010-2020)環(huán)境影響跟蹤評價報告書》;審查機關(guān)：河北省生態(tài)環(huán)境廳；區(qū)(東區(qū))擴區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價結(jié)論的函》(冀環(huán)環(huán)評函(2020)1號)。起石環(huán)東路、西至京珠高速公路、南起石環(huán)南路、北至307國道輔道之間，除珠江大道、黃山街、學院路、興安大街、南二環(huán)東延線南規(guī)劃路與東石環(huán)公路圍合區(qū)域以外的區(qū)本項目位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1703室及設(shè)備室，屬于石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(東區(qū))規(guī)劃(2)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向產(chǎn)業(yè)；適度引入無污染或污染較輕的其它類高新技術(shù)企業(yè)；產(chǎn)業(yè)類型高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)后)工作站、臨床實驗、CRO、總部辦公、商務會展、金融保險、市場研究、科研等內(nèi)容。高端制劑和產(chǎn)業(yè)增長極。重點建設(shè)國家一二類創(chuàng)新藥物制劑、新釋藥系統(tǒng)產(chǎn)品制造企業(yè)。生物以生物制藥技術(shù)引進、消化和再創(chuàng)新為切入點，建設(shè)國家級抗體藥物技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。重點建設(shè)治療性抗體藥物(基因工程菌或哺乳動物細胞表達)、技術(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點建設(shè)國內(nèi)外生物制藥企業(yè)引進擴能項目、市內(nèi)自主技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化項目、國際國內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)合作項目。類別內(nèi)容禁止入?yún)^(qū)項目綜合要求高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉(藥用素B2、維生素B12(綜合利用除外)、維生素E原料生產(chǎn)裝置；生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置；8、符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機；11、塔式重蒸餾水器；12、無凈化設(shè)施的熱風干燥箱；13、勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置；14、鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置；15、使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝(根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰)裝備制造1、TQ60、TQ80塔式起重機，QT16、QT20、QT25井架簡易型毛捻線機，BC272、BC272B型粗梳毛紡梳毛機，B751型絨線成球機，B701A型絨線搖絞機，B250、B311、B311C、B311C(CZ)、B311C(DJ)型精梳機，H112、H1分條整經(jīng)機、H212型毛織機等毛紡織設(shè)備；90年以前生產(chǎn)、綸再生紡短纖維生產(chǎn)裝置；3、G60型、G17型罐車，P62型棚車，K13型礦石車，N16型、N17型平車，C型敞車，軌道平車；4、T100、T100A推土機，WP-3挖掘機N市本項目章圖例生態(tài)保護紅線區(qū)圖1石家莊市生態(tài)保護紅線圖(2)環(huán)境質(zhì)量底線根據(jù)《石家莊市生態(tài)環(huán)境狀況公報》(2021年),石家莊市2021年常規(guī)大氣污染物中除SO?、CO和NO?濃度滿足《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》(GB3095-2準限值外，其余PM1o、PM25、O?濃度均超過《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》(GB3095-2012)及修改單中二級標準限值。因此，發(fā)展、能源消費和機動車保有量的快速增長，同時采暖季分散采暖煙氣排放等導致排放的PM10、PM2.5、O?等指標超標，但通過制定大氣污染防治方案和區(qū)域治理減排措施，將持續(xù)區(qū)域環(huán)境空氣執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》(GB3095-2012)及2018年修改單中的二級標準；地下水環(huán)境執(zhí)行《地下水質(zhì)量標準》(GB/T14848-2017)Ⅲ類標準；聲環(huán)境執(zhí)行《聲環(huán)境質(zhì)量標準》(GB3096-2008)中3類標準。染源采取相應的污染控制措施后，均可實現(xiàn)達標排放，不會對區(qū)域環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。項目排放的污染物不會觸及區(qū)域(3)資源利用上線資源是環(huán)境的載體，資源利用上線是各地區(qū)能源、水、土地等資源消耗不得突破的“天花板”。相關(guān)規(guī)劃環(huán)評應依據(jù)采方式和規(guī)?？刂?、利用效率和保護措施等方區(qū)供電網(wǎng)接入廠區(qū)，生產(chǎn)不用熱，冬季辦公采項目原輔料供應充足，且水、電等能源利用均在開發(fā)區(qū)供水、(4)生態(tài)環(huán)境準入清單環(huán)境準入負面清單是基于生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線和資源利用上線，以清單方式列出的禁止、限制等差別化環(huán)境準入條件和要求。要在規(guī)劃環(huán)評清單式管理試從布局選址、資源利用效率、資源配置方式等方面入手，制定環(huán)境準入負面清單，充分發(fā)揮負面清單對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和項目(2010-2020)環(huán)境影響跟蹤評價》中提出的環(huán)境準入負面清表5修訂后高新區(qū)(東區(qū))環(huán)境準入負面清單類別內(nèi)容1、列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019)》中限制、淘汰2、列入《河北省新增限制和淘汰類產(chǎn)業(yè)目錄(2015年版)中的淘汰類項目；3、列入《關(guān)于印發(fā)石家莊市產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵和禁限指導意(2017-2019年)的通知》中禁止類項目錄(2005年修訂版)》相關(guān)要求的項目；5、列入《“高污染、高風險”產(chǎn)品名錄》產(chǎn)品的項目；6、企業(yè)的清潔生產(chǎn)水平達不到二級水平的項目；7、超過單位產(chǎn)品能源消耗限額標準的項目；8、開采地下水的項目；9、設(shè)置燃煤鍋爐的項目；類》名高端醫(yī)藥1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉(藥用素B2、維生素B12(綜合利用除外)、維生素E原料生產(chǎn)裝2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁5、新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。7、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、器、輸液器生產(chǎn)裝置。植護建設(shè)導致棲息環(huán)在生物多樣性保護功能區(qū)引進外來物水土流失空間布局約束禁止在崩塌、滑坡危險區(qū)區(qū)從事取土、挖砂、采石等可能造成水土流失的活或者禁止可能造成水土流失的生產(chǎn)建采集發(fā)菜。不涉及符合土地沙化他固沙植物。在沙化土地封禁保護區(qū)范圍內(nèi)，禁止一切破壞植被的活動。禁止在沙化土地封禁保護區(qū)范圍內(nèi)安置移民。不涉及符合河湖濱岸帶空間布局約束域排放超標準污水或者棄置固體廢物。2、禁止擅自占用、圍墾、填埋或者排源；禁止棲息地；禁止擅自采砂、取土；禁止向濕地違法他破壞濕地及其生態(tài)功能或者改變濕地用途的行為(河道內(nèi)生態(tài)修復工程或設(shè)施除不涉及符合空間布局約束1、全面落實《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄》企一冊”環(huán)保管理制度建設(shè)，新建、升級工業(yè)集聚區(qū)應同步規(guī)劃、建設(shè)污水集①項目符合國于石家莊高新主要為純水制備產(chǎn)生的濃水及職工生活產(chǎn)生的生活污符合通知(國發(fā)17號)2紙、焦化、氮肥、有色金屬、印染、農(nóng)副食品加工、原料藥制造、制革、農(nóng)藥、電鍍等行業(yè)專項治理方案，實施清潔化改造。新建、改建、擴建上述行業(yè)建設(shè)項目實換。本項目不屬于專項業(yè)。3高耗水、高污染行業(yè)發(fā)展，新建、改建、擴建重點行業(yè)建設(shè)項目實行主要污染物排放減量置換。水、高污染行業(yè)。4對取用水總量已達到或超過控制指標的地區(qū)，暫停審批其建設(shè)項目新增取水許可。新建、改建、設(shè)計、同時施工、同時投運。項目用水由開發(fā)區(qū)市政管網(wǎng)供給，不開采地下水。河北省防治工1對造紙、焦化、氮肥、石油化工、印染、農(nóng)副食品加工、原料藥制造、制革、農(nóng)藥、電鍍等“十大”重點行業(yè)，新建、改建、擴建項目實行新增主要污染物排放倍量替代。本項目不屬于專項業(yè)。2地。不涉及)大”重點行業(yè)等重污染工業(yè)項目須入園進區(qū)。技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)4用。由上表可知，本項目符合《國務院關(guān)于印發(fā)水污染防治表39項目主要噪聲設(shè)備及治理措施(室內(nèi)聲源)序號建筑物名稱聲源名稱型號聲功率級聲源控制措施空間相對室內(nèi)邊界聲級運行時段建筑物插入損失/dB(A)建筑物外噪聲聲壓級XYZ東南西北東南西北東南西北東南西北建筑物外距離1精密儀器2室選用低噪聲設(shè)備基礎(chǔ)減振房隔88晝間00004128800009513樣品準備室64))00014菌鍋E950000715滅菌鍋660000916電熱鼓風干燥箱947000017電熱鼓風干1——hm=F/r;F:面積，m2;若A。計算出負值，則A可用“0”代替。本項目廠區(qū)地面除綠化外均為堅實地面，且本次預測僅針對廠界，故A可忽略不計。IV、障礙物屏蔽引起的衰減(A)位于聲源和預測點之間的實體障礙物，如圍墻、建筑物、土坡或地塹等起聲屏障作用，從而引起聲能量的較大衰減。在環(huán)境影響評價中，可將各種形式的屏障簡化為具有一定高度的薄屏障。在噪聲預測中，聲屏障插入損失的計算方法需要根據(jù)實際情況作簡化處理。屏障(即薄屏障)情況，衰減最大取20dB;在雙繞射(即厚屏障)情況，衰減最大取25dB。菲涅爾系數(shù)的計算方法如下：式中：δ—聲程差聲屏障引起的衰減按式(A.21)計算：式中：Ana—障礙物屏蔽引起的衰減，dB;其他衰減包括通過工業(yè)場所的衰減；通過建筑群的衰減等。在聲環(huán)境引起的附加修正。工業(yè)場所的衰減可參照GB/T17247.2進行計算。建設(shè)項目聲源在預測點產(chǎn)生的等效聲級貢獻值(Leqg)計算公式：/溶解性：不溶于水，可溶于乙醇、乙醚、氯仿等多毒性與危害中國MAC:100mg/m3蘇聯(lián)MAC:50mg/m3美國TWA:OSHA100ppm,434mg/m3;ACGIH:100PPm,,美國STEL:ACGIH150ppm,651mg/m3侵入途徑吸入食入經(jīng)皮吸收健康危害充血等重癥者有幻覺、神志不清等，有時有猿易燃閃點℃自然溫度℃爆炸與氧化劑能發(fā)生強烈反應。其蒸汽比空氣重，能在較低處擴散到相當遠的地方，遇火源引著回燃。若遇高熱，容器內(nèi)壓增大，有開裂和爆炸的危險。流速過快，容易產(chǎn)生和積穩(wěn)定聚合危害強氧化劑根據(jù)建設(shè)項目環(huán)境風險潛勢可將環(huán)境風險評價工作等級劃分為一表64評價工作等級劃分環(huán)境風險潛勢ⅢⅡI評價工作等級二三a是相對于詳細評價工作內(nèi)容而言，在描述危險物質(zhì)、果、防范措施等方面給出定性的說明。見《建設(shè)計算方法和附錄B中危險物質(zhì)及臨界量，可以得到原輔料室鹽酸原輔料室二甲苯原輔料室危廢間/危廢間/過期藥品危廢間/廢活性炭危廢間/危廢間/當Q<1時，該項目環(huán)境風險潛勢為I;當Q≥1時，將Q值劃分為：本項目危險物質(zhì)數(shù)量與臨界量比值Q=0.0202011866環(huán)境風險潛勢為I。本項目環(huán)境風險評價等級為簡單分析，不需進行評(1)泄露事故風險防范措施及應急措施①建立嚴格的入庫管理制度，入庫時嚴格檢驗實驗室試劑質(zhì)量、數(shù)量、否完好；②迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至安全區(qū)，并進行隔離，嚴格限制出用砂土或其它不燃吸附劑吸附，收集于容器中作為危廢交有資質(zhì)單位處理，防止化學試劑進入污水管網(wǎng)；最后對區(qū)域殘留物進行吸附清理，泄漏物及吸附物料交有資質(zhì)的單位處置。④在發(fā)生泄漏時應切斷(2)火災事故引起的次生/伴生污染物排放防范及應急措施①設(shè)專人負責各類實驗室試劑的安全貯存，按照性等特征采取相應的安全貯存方式；加強危險化學品貯存過程中的管加強危險化學品管理，建立實驗室危險化學品定期匯總登記制度，記錄危險化學品種類和數(shù)量，并存檔備查。根據(jù)危險化學品性能，分區(qū)分類存放各類危險化學品不得與禁忌物料混合存放。酸與堿分開放；玻璃瓶裝化學品、具有強腐蝕性化學品、大瓶化學品應放在試劑柜下層(便于取放的高度),塑料瓶裝、小瓶裝和質(zhì)量輕的試劑可放在試防止機械著火源(撞擊、摩擦),控制高溫物體著火源，電氣著火源以及化學著火源；③設(shè)置完備的消防系統(tǒng)，按照安全及消防相關(guān)要求在倉庫和生產(chǎn)車間布置滅火器材；④火災應急對策。發(fā)生火災事故的情況下，公司消防負責人應迅速向消防中心報警和采用電話報警。在報警的同時，消防負責人啟動事故程序，指揮公司內(nèi)工作人員啟動消防應急設(shè)備，采取拉閘斷電等措施，配合消防人員控制火災的進一步蔓延，從而降低火災對周圍本項目屬于可能因泄漏、火災引起的次生、伴生污染等對環(huán)境造成影響的單位，根據(jù)環(huán)保部《突發(fā)環(huán)境事件應急管理辦法》(環(huán)境保護部令第(環(huán)發(fā)[2015]4號),項目應當編制《環(huán)境應急預案》,針對環(huán)境風險事6、分析結(jié)論本項目采取了較為完善的環(huán)境風險防范措施，不會對區(qū)域環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。類比同類項目突發(fā)環(huán)境事件危害后果分析可知，在采取相應對于圓形煙道，采樣口應設(shè)置在包括各測點在內(nèi)的相互垂直的直徑線上。對矩形或方形煙道，采樣口應設(shè)在包括各測定點在內(nèi)的延長線上。在選定的測定位置上開設(shè)采樣口，采樣口內(nèi)徑不應小于80mm,采樣管長應不大于50mm。不使用時應用蓋板、管堵或管帽封閉。當采樣口僅用于采集氣態(tài)污染物時，其內(nèi)徑應不小于40mm。③采樣平臺為檢測人員采樣設(shè)置，應有足夠的工作面積使工作人員安全、方便地操作。平臺面積應不小于1.5m2,并設(shè)有1.2m高的護欄和不低于10cm的腳部擋板，采樣平臺的承重應不小于200kg/m2。④在排氣筒附近地面醒目處設(shè)置環(huán)保圖形標志牌。志牌，如下圖所示。污染物排放口的環(huán)保圖形標志牌，應當設(shè)置在靠近采樣點的醒目處(廢水排放口的環(huán)境保護圖形標志牌醒目處。),并能長久保留?？筛鶕?jù)情況分別選擇設(shè)置立式或平面固定式標志牌，在地面設(shè)置標志牌上緣距離地面2米。污水辯放口度氣排放口噪聲排放源噪聲排放源廢水排放口廢氣排放口噪聲排放源一數(shù)固體成物一數(shù)固體成物危險廢物貯存設(shè)施固廢間標志牌圖111)要求使用生態(tài)環(huán)境部統(tǒng)一印刷的《中華人民共和國規(guī)范化排污口標志登記證》,并按要求填寫有關(guān)內(nèi)容；2)根據(jù)排污口管理檔案內(nèi)容要求，項目建成后，應將主要污染物種類、數(shù)量、濃度、排放去向、達標情況及設(shè)施運行情況記錄于檔根據(jù)《企業(yè)事業(yè)單位環(huán)境信息公開辦法》(定，公司應當按照強制公開和自愿公開相結(jié)合的原則，及時、如實地公開企業(yè)應該在資料索取點、信息公開欄、信息亭等場所公開下列信息：(1)基礎(chǔ)信息，包括單位名稱、組織機構(gòu)代碼、法定代表人、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，以及生產(chǎn)經(jīng)營和管理服務的主要內(nèi)容、產(chǎn)品及規(guī)模；(2)排污信息，包括主要污染物及特征污染物的名稱、排放方式、排放口數(shù)量和分布情況、排放濃度和總量、超標情況，以及執(zhí)行的污染物排放標準、核定的排放總量；(3)防治污染設(shè)施的建設(shè)和運行情況(4)建設(shè)項目環(huán)境影響評價及其他環(huán)境環(huán)保行政許可情內(nèi)容排放口(編號、污染物施二甲苯通風櫥+兩級活性炭吸附裝置+1根51米高排氣筒(DA0O1)氯化氫(GB37823-2019)表2大氣污染物特別非甲烷總烴(GB37823-2019)表2大氣污染物特別排放控制標準》(DB13/2322-2016)表1醫(yī)藥制造行業(yè)標準取嚴執(zhí)行(GB14554-93)表2惡臭污染物排放氯化氫集氣罩+兩級活性炭吸附裝置+1根51米高排氣筒(DA0O2)(GB37823-2019)表2大氣污染物特別甲醇萬向排風+兩級活性炭吸附裝置+1氣筒(DA0O3)排放氯化氫(GB37823-2019)表2大氣污染物特別非甲烷總烴(GB37823-2019)表2大氣污染物特別排放控制標準》(DB13/2322-2016)表1醫(yī)藥制造行業(yè)標準取嚴執(zhí)行丙酮(GB14554-93)表2惡臭污染物排放甲醇萬向排風+兩級活性炭吸附裝置+1氣筒(DA0O4)排放氯化氫(GB37823-2019)表2大氣污染物特別非甲烷總烴(GB37823-2019)表2大氣污染物特別排放控制標準》(DB13/2322-2016)丙酮《工業(yè)企業(yè)揮發(fā)性有機物排放控制標準》(DB13/2322-2016)表1醫(yī)藥(GB14554-93)表2惡臭污染物排放氯化氫級活性炭吸附裝置+1根51米高排氣筒(DA005)(GB37823-2019)表2大氣污染物特別(GB16297-1996)表2二級標準制備產(chǎn)生的生活產(chǎn)生的生活污水，,項目濃水及理后排入石區(qū)污水處理廠處理。(GB8978-1996)表4中的三級標準，同時滿足石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)污水處理廠協(xié)議標準后三次低濃度聲環(huán)境設(shè)備運行設(shè)備噪聲采取選用低經(jīng)廠房隔聲工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》(GB12348-2008)3類標準排放限值電磁輻射////固體廢物本項目產(chǎn)生的固體廢物主要為器皿清洗工序產(chǎn)生的清配制工序產(chǎn)生的廢(渣)液、項目運營期間產(chǎn)生的過期藥級活性炭吸附裝置產(chǎn)生的廢活性炭、職工生活產(chǎn)生的生活垃圾。清洗廢水、廢(渣)液、過期藥品、試劑內(nèi)包裝、廢活性炭分類收集至危廢間暫存，定期交由有資質(zhì)單位處理。職工生活產(chǎn)生的生活垃圾集危廢間、原輔料間為重點防滲；精密儀器1室室、空調(diào)外機室、天平室、均為簡單防滲。重點防滲：參照《危險廢物貯存污染控制標準》(GB1859防滲設(shè)計。采用50cm厚粘土層加2mm的HDPE土工膜進行人工防滲，保證防滲層的使?jié)B透系數(shù)≤10-10cm/s一般防滲：采用三合土鋪底，再在上層鋪15～用混凝土結(jié)構(gòu)，防滲系數(shù)≤1.0×10-7cm/s。無防范措施泄露事故風險防范措施及應急措施：①建立嚴