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現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)智慧樹(shù)知到課后章節(jié)答案2023年下蘇州大學(xué)蘇州大學(xué)
第一章測(cè)試
2020年7月1日,《藥品注冊(cè)管理辦法》由()頒布,實(shí)施。
A:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B:國(guó)務(wù)院C:國(guó)家主席D:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
答案:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批()。
A:藥典委B:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C:省級(jí)藥檢所D:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
答案:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
CFDA是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
臨床試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)3年自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
第二章測(cè)試
監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)()年。
A:4B:3C:5D:6
答案:5
根據(jù)化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥屬于()類藥物。
A:ⅢB:ⅡC:ⅣD:Ⅰ
答案:Ⅱ
古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的,至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一旦確定不再調(diào)整。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
同名同方藥指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同,且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第三章測(cè)試
下面哪一項(xiàng)是1906年6月30日頒布的第一部法規(guī)()
A:《純凈食品與藥品法》B:《藥品與醫(yī)療器械法》C:《食品、藥品和化妝品法》D:《食品、藥品安全法規(guī)》
答案:《純凈食品與藥品法》
下列那一項(xiàng)1820年頒布要求藥品明確配方和提供化學(xué)物質(zhì)一覽表()
A:《美國(guó)藥典》B:《食品、藥品安全法規(guī)》C:《藥品與醫(yī)療器械法》D:《純凈食品與藥品法》
答案:《美國(guó)藥典》
《食品、藥品和化妝品法》是頒布的第一部法律,對(duì)廣告做出了很大限制:要求藥品說(shuō)明提供更多的信息,否則按照“假藥”或“偽標(biāo)”處理。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng),通過(guò)后再進(jìn)入臨床試驗(yàn),且需提供上市前臨床試驗(yàn)安全性和有效性雙重信息。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
下列描述正確的是()
A:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng),處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)進(jìn)行界定B:《純凈食品和藥品法》對(duì)廣告的限制作用大,要求藥品說(shuō)明提供更多的信息C:第一部法規(guī):1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當(dāng)今世界最為完善,最嚴(yán)格的法規(guī)。D:《食品、藥品和化妝品法》對(duì)廣告的限制作用大,未對(duì)藥品本身進(jìn)行限制
答案:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊(cè)需進(jìn)行臨床前審評(píng),處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)進(jìn)行界定;《純凈食品和藥品法》對(duì)廣告的限制作用大,要求藥品說(shuō)明提供更多的信息;第一部法規(guī):1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當(dāng)今世界最為完善,最嚴(yán)格的法規(guī)。
第四章測(cè)試
BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem,生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng))活性成分的分類是根據(jù)API的水溶性和腸道滲透性對(duì)藥物進(jìn)行的一個(gè)科學(xué)的框架性系統(tǒng)分類,下列分類錯(cuò)誤的是()
A:BCSⅢ:高溶解性&低滲透性B:BCSⅡ:低溶解性&低滲透性C:BCSⅣ:低溶解性&低滲透性D:BCSⅠ:高溶解性&高滲透性
答案:BCSⅡ:低溶解性&低滲透性
當(dāng)化合物的理化參數(shù)滿足下列哪一項(xiàng)時(shí),化合物在小腸中的吸收就差()
A:分子量大于500;氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)B:分子量大于500;氫鍵給體數(shù)小于5個(gè)C:氫鍵給體數(shù)大于5個(gè);氫鍵受體數(shù)小于10個(gè)D:氫鍵受體數(shù)小于10個(gè);logP值大于5.0
答案:分子量大于500;氫鍵給體數(shù)大于5個(gè)
選擇合適的輔料或添加劑即通過(guò)各種測(cè)定方法考察制劑的各項(xiàng)指標(biāo),采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化法對(duì)處方和制備工藝進(jìn)行優(yōu)選。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
一個(gè)藥物從合成到最后上市,大致經(jīng)歷:藥理活性的篩選;初步藥理學(xué)及分析方法研究;處方與制備工藝研究;臨床研究;申報(bào)工作()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
下列哪一項(xiàng)屬于新藥研發(fā)的過(guò)程()
A:藥理活性的篩選B:申報(bào)工作C:藥品召回研究D:處方前工作
答案:藥理活性的篩選;申報(bào)工作;處方前工作
第五章測(cè)試
下列試驗(yàn)方法中實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的一次方的是()。
A:星點(diǎn)設(shè)計(jì)B:正交設(shè)計(jì)C:全面實(shí)驗(yàn)D:均勻設(shè)計(jì)
答案:均勻設(shè)計(jì)
下列試驗(yàn)方法中特點(diǎn)是要求實(shí)驗(yàn)中各因素達(dá)到均勻分散,整齊可比的是()。
A:全面實(shí)驗(yàn)B:均勻設(shè)計(jì)C:星點(diǎn)設(shè)計(jì)D:正交設(shè)計(jì)
答案:正交設(shè)計(jì)
一般先通過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)試驗(yàn)方法選擇一定的輔料和制備工藝,然后采用優(yōu)化技術(shù)對(duì)處方和工藝進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
正交設(shè)計(jì)為了達(dá)到“整齊可比”目的,實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的數(shù)目必然要多,一般實(shí)驗(yàn)次數(shù)至少為水平數(shù)的三倍。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
下列符合正交設(shè)計(jì)的描述為()。
A:整齊可比B:均勻分散C:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)D:實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的平方
答案:整齊可比;均勻分散;實(shí)驗(yàn)次數(shù)為水平數(shù)的平方
第六章測(cè)試
通過(guò)正交試驗(yàn)考察加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間3個(gè)因素,以85%醇出物量及甘草酸含量作為考察指標(biāo),分3個(gè)水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn),需要進(jìn)行幾組實(shí)驗(yàn)()。
A:9B:3C:27D:4
答案:9
劑型的選擇與下列哪種無(wú)關(guān)()。
A:工廠技術(shù)水平和生產(chǎn)條件B:處方規(guī)定的日服劑量C:臨床需要D:藥材的鑒定及前處理
答案:藥材的鑒定及前處理
復(fù)方是按中醫(yī)的理論觀點(diǎn)選擇藥物定量配伍而成。它具有完善的理論,嚴(yán)禁的組合規(guī)律和堅(jiān)實(shí)的臨床療效。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
藥材的提取方法首選醇水雙提法。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
下列屬于根據(jù)臨床需要選擇劑型的是()。
A:皮膚給藥:軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等;B:急癥:選擇速效制劑,包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等;C:腔道:栓劑D:慢性?。和鑴?、片劑、內(nèi)服膏劑或長(zhǎng)效制劑等。
答案:皮膚給藥:軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等;;急癥:選擇速效制劑,包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等;;腔道:栓劑;慢性?。和鑴⑵瑒?、內(nèi)服膏劑或長(zhǎng)效制劑等。
第七章測(cè)試
除另有規(guī)定外,干燥失重減失重量不超過(guò)()。
A:3%B:5%C:0.3%D:0.5%
答案:0.5%
顆粒制劑一般考察什么指標(biāo)()。
A:成型率B:臨界相對(duì)濕度C:溶解特性D:吸濕速率常數(shù)
答案:溶解特性
合格顆粒的大?。ǎ?。
A:不能通過(guò)1號(hào)篩B:不能通過(guò)4號(hào)篩C:能通過(guò)4號(hào)篩D:能通過(guò)1號(hào)篩
答案:不能通過(guò)4號(hào)篩;能通過(guò)1號(hào)篩
吸濕百分率=(吸濕后顆粒重-吸濕前顆粒重)/吸濕前顆粒重×100%。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
輔料是制劑中除主藥和次藥以外的輔助物質(zhì)和組成部分。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
第八章測(cè)試
熾灼殘?jiān)鼨z查,取1.0g,依法檢查,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)()。
A:10%B:0.01%C:0.1%D:1%
答案:0.1%
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查,含重金屬不得過(guò)()。
A:萬(wàn)分之一B:百萬(wàn)分之一C:十萬(wàn)分之一D:千分之一
答案:百萬(wàn)分之一
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究要遵循的原則()。
A:對(duì)照原則B:重復(fù)性原則C:等量原則D:同步原則
答案:對(duì)照原則;重復(fù)性原則;同步原則
拖尾因子與靈敏度直接相關(guān),并影響分離度;()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)包括理論板數(shù)N、分離度R、拖尾因子T、重復(fù)性和靈敏度五個(gè)參數(shù)()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
第九章測(cè)試
固體藥物的溶出速度主要受什么控制()。
A:溶解B:崩解C:擴(kuò)散D:攪拌速率
答案:擴(kuò)散
不屬于溶出度與釋放度的測(cè)定方法的是()。
A:平衡法B:轉(zhuǎn)籃法C:小杯法D:槳法(緩釋制劑)
答案:平衡法
普通速釋制劑溶出與釋放的測(cè)定方法包括溶出曲線和單點(diǎn)法()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
溶出度系指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
影響藥物溶出速度的因素有()
A:溶出介質(zhì)B:固體的表面積C:溫度D:擴(kuò)散系數(shù)
答案:溶出介質(zhì);固體的表面積;溫度;擴(kuò)散系數(shù)
第十章測(cè)試
藥物制劑的有效期通常是指()。
A:藥物在室溫下降解百分之九十所需要的時(shí)間B:藥物在高溫下降解一半所需要的時(shí)間C:藥物在室溫下降解一半所需要的時(shí)間D:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時(shí)間
答案:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時(shí)間
關(guān)于藥物穩(wěn)定性敘述錯(cuò)誤的是()
A:大多數(shù)反應(yīng)溫度對(duì)反應(yīng)速率的影響比濃度更為顯著B(niǎo):藥物降解反應(yīng)是一級(jí)反應(yīng),藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)C:大多數(shù)藥物的降解反應(yīng)可用零級(jí)、一級(jí)反應(yīng)進(jìn)行處理D:通常將反應(yīng)物消耗一半所需的時(shí)間為半衰期
答案:藥物降解反應(yīng)是一級(jí)反應(yīng),藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)
藥物分解變質(zhì)帶來(lái)的影響不包括()
A:造成經(jīng)濟(jì)損失B:藥效降低C:產(chǎn)生毒副反應(yīng)D:藥效提高
答案:藥效提高
酚類藥物降解的主要途徑是水解()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng),使藥物含量(或效價(jià))、色澤產(chǎn)生變化。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第十一章測(cè)試
影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括()。
A:濕度與水分B:光線C:溫度D:緩沖體系
答案:緩沖體系
注射劑的質(zhì)量要求不包括的是()。
A:無(wú)菌B:溶變時(shí)限C:滲透壓D:無(wú)熱源
答案:溶變時(shí)限
許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解,這種催化作用也叫廣義酸堿催化。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
pH較高時(shí),pH對(duì)速度常數(shù)K的影響可表示為。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
下列藥物中易發(fā)生水解反應(yīng)的是()。
A:芳胺類B:烯醇類C:酰胺類D:酚類E:酯類
答案:酰胺類;酯類
第十二章測(cè)試
高濕度試驗(yàn)是指在25℃分別于相對(duì)濕度()%條件下放置十天,于第五、十天取樣。
A:70±5B:100C:80±5D:90±5
答案:90±5
長(zhǎng)期試驗(yàn):是在接近藥品的實(shí)際貯存條件()下進(jìn)行,其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。
A:20±2℃B:50±2℃C:25±2℃D:30±2℃
答案:25±2℃
原料藥與藥物制劑均需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
對(duì)溫度特別敏感的藥品,長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度4-8℃的條件下放置12個(gè)月。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
強(qiáng)光照射試驗(yàn)中,供試品開(kāi)口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內(nèi),于照度為4500±500Lx的條件下放置十天,于()取樣。
A:五天B:十天C:八天D:兩天
答案:五天;十天
第十三章測(cè)試
一級(jí)反應(yīng)半衰期公式為()
A:t1/2=0.693B:t1/2=1/CokC:t1/2=0.693/kD:t1/2=0.1054/kE:t1/2=Co/2k
答案:t1/2=0.693/k
某藥的降解反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng),其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1,則有效期為()。
A:1天B:8天C:11天D:5天E:72天
答案:11天
關(guān)于經(jīng)典恒溫法的正確表述()
A:E是藥物降解的活化能B:經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式:k=Ae-E/RTC:k值越小藥物越穩(wěn)定D:k是藥物降解的速度常數(shù)E:E值越大藥物越不穩(wěn)定
答案:E是藥物降解的活化能;經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT;k值越小藥物越穩(wěn)定;k是藥物降解的速度常數(shù)
固體制劑在反應(yīng)初階段進(jìn)行,當(dāng)藥物分解少于15%時(shí),反應(yīng)可按一級(jí)速度過(guò)程處理()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
任何情況下lnk與1/T成直線關(guān)系()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
第十四章測(cè)試
制劑中用量較大的主要輔料的常用定量檢測(cè)方法是()
A:重量法B:HPLCC:紫外法D:碘量法
答案:重量法
下列不是仿制藥評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素的是()
A:與原研藥氣味相同B:與原研藥工藝一致相同C:與原研藥晶型相同D:與原研藥輔料種類與用量相同
答案:與原研藥氣味相同
輔料含量測(cè)定常用方法()
A:重量法B:碘量法C:UVD:GCE:HPLC
答案:重量法;碘量法;UV;GC;HPLC
化藥仿制藥占市場(chǎng)95%以上,未來(lái)仿制藥依然是我國(guó)新藥研發(fā)主要途徑()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
有效的制劑反向解析一定程度降低制劑開(kāi)發(fā)難度、減少處方工作量、縮短時(shí)間,提高BE的通過(guò)率()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第十五章測(cè)試
固體制劑輔料微晶纖維素通常用以下哪種方法進(jìn)行含量測(cè)定()。
A:減重法B:氣相色譜法C:HPLCD:碘量法
答案:減重法
以下關(guān)于BCS分類的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。
A:VI類,溶解度不好,透過(guò)性不好B:III類,溶解度好,透過(guò)性好C:II類,溶解度不好,透過(guò)性好D:I類,溶解度好,透過(guò)性好
答案:III類,溶解度好,透過(guò)性好
采用氣相色譜法對(duì)硬脂酸進(jìn)行處方量剖析。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
電感耦合等離子體發(fā)射光譜法適用于二氧化硅的檢測(cè)。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
以下輔料不溶于水的有()。
A:硬脂酸鎂B:HPMCC:甘油醋酸D:MCC
答案:硬脂酸鎂;甘油醋酸;MCC
第十六章測(cè)試
關(guān)于國(guó)家層面的推動(dòng)政策解讀錯(cuò)誤的是()。
A:沒(méi)有按照一致性評(píng)價(jià)原則審批的所有仿制藥,均需重新評(píng)價(jià)。B:其他仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后2年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的,注銷文號(hào)。C:首先進(jìn)行2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑-2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),否則注銷文號(hào)。D:同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià),招投標(biāo)中不予考慮未通過(guò)的。
答案:其他仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后2年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的,注銷文號(hào)。
以下不屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性的是()。
A:安全性B:質(zhì)量規(guī)格C:穩(wěn)定性D:溶出度
答案:安全性
API屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
一致性評(píng)價(jià)的方法包括體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法、生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究及臨床有效性試驗(yàn)。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
仿制藥與原研藥的一致性包括哪些內(nèi)容()。
A:商品包裝一致性B:生物等效性C:產(chǎn)品功能一致性D:化學(xué)物質(zhì)一致性
答案:生物等效性;產(chǎn)品功能一致性;化學(xué)物質(zhì)一致性
第十七章測(cè)試
下列哪個(gè)不屬于普通注射劑?()
A:艾塞那肽微球注射劑B:氯化鈉注射劑C:葡萄糖注射劑D:鹽酸普魯卡因注射劑
答案:艾塞那肽微球注射劑
注射劑的質(zhì)量要求不包括的是()。
A:溶變時(shí)限B:滲透壓C:無(wú)熱源D:無(wú)菌
答案:溶變時(shí)限
注射液的輔料要求安全無(wú)毒,常見(jiàn)的有崩解劑、增溶劑、穩(wěn)定劑等。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
注射劑輔料種類和用量通常與參比制劑(RLD)不同。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
以下屬于注射劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的是()。
A:復(fù)溶時(shí)間B:分散時(shí)間C:滲透壓/滲透壓比D:粒徑分布
答案:復(fù)溶時(shí)間;分散時(shí)間;滲透壓/滲透壓比;粒徑分布
第十八章測(cè)試
以下不屬于ICH對(duì)藥品注冊(cè)所需質(zhì)量的技術(shù)要求的是()。
A:質(zhì)量B:安全性C:療效D:社會(huì)福利性
答案:社會(huì)福利性
國(guó)際藥品檢查合作組織是由不同國(guó)家和地區(qū)間藥品檢查機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。1995年成立至今,其頒布的()已經(jīng)成為國(guó)際通行準(zhǔn)則和國(guó)際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。
A:GAPB:GMPC:GLPD:GCP
答案:GMP
中國(guó)2017年加入ICH,2018年當(dāng)選為全球第8個(gè)監(jiān)管委員會(huì)成員,2021年6月連任,顯示我國(guó)已融入了國(guó)際藥品監(jiān)管體系。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
加入PIC/S,對(duì)提升我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國(guó)際市場(chǎng)將是一個(gè)里程碑,全面執(zhí)行PIC/S的檢查標(biāo)準(zhǔn),將中國(guó)藥品制造推向全球。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
以下屬于PIC/S評(píng)估申請(qǐng)機(jī)構(gòu)使用的評(píng)估方法的是()。
A:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估(OSEL)B:觀察檢查(OI)C:文件評(píng)估(DR)D:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估(OSEI)
答案:實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估(OSEL);觀察檢查(OI);文件評(píng)估(DR);現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估(OSEI)
第十九章測(cè)試
下列哪一項(xiàng)關(guān)于QbD的描述不正確()。
A:FDA認(rèn)為,QbD是GMP的基本組成部分B:質(zhì)量是提前設(shè)計(jì)的,具有超前性和可控性。C:QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì),但不包括上市后的工藝改進(jìn)實(shí)施D:QbD不同于傳統(tǒng)質(zhì)量理念
答案:QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì),但不包括上市后的工藝改進(jìn)實(shí)施
質(zhì)量源于檢驗(yàn)的傳統(tǒng)質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)()。
A:滯后性B:不可控性C:高效性D:風(fēng)險(xiǎn)性
答案:滯后性;不可控性;風(fēng)險(xiǎn)性
QbD質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)()。
A:超前性B:不可變性C:風(fēng)險(xiǎn)性D:可控性
答案:超前性;可控性
QbD應(yīng)貫穿于藥品整個(gè)生命周期,對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、評(píng)審、質(zhì)管、質(zhì)控、上市等單個(gè)單元進(jìn)行規(guī)范化的管理,并有機(jī)地整合起來(lái)。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
質(zhì)量不是通過(guò)檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中,而是通過(guò)設(shè)計(jì)賦予的。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
QbD對(duì)新藥研發(fā)的意義體現(xiàn)在()
A:增加產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)效率;B:實(shí)現(xiàn)基于臨床獲益的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);C:通過(guò)增加產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)、理解和控制減少產(chǎn)品的差異性和缺陷;D:加強(qiáng)根本原因分析和批準(zhǔn)后變更管理。
答案:增加產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)效率;;實(shí)現(xiàn)基于臨床獲益的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);;通過(guò)增加產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)、理解和控制減少產(chǎn)品的差異性和缺陷;;加強(qiáng)根本原因分析和批準(zhǔn)后變更管理。
第二十章測(cè)試
QbD的實(shí)施過(guò)程主要包括哪些單元操作()
A:確定目標(biāo)B:制定方案C:實(shí)施方案D:調(diào)整方案
答案:確定目標(biāo);制定方案;實(shí)施方案
QbD實(shí)施過(guò)程中的基本要素包括()
A:關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs、B:目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況TPQP、C:關(guān)鍵物料參數(shù)CMAs和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPsD:設(shè)計(jì)空間DS和控制空間CS等
答案:關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs、;目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況TPQP、;關(guān)鍵物料參數(shù)CMAs和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs;設(shè)計(jì)空間DS和控制空間CS等
固體口服劑型常見(jiàn)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括()
A:藥物釋放的屬性B:純度C:效能D:穩(wěn)定性
答案:藥物釋放的屬性;純度;效能;穩(wěn)定性
在設(shè)計(jì)空間內(nèi)運(yùn)行不被認(rèn)為是變更,超出設(shè)計(jì)空間則被看作是變更,因此,設(shè)計(jì)空間的建立是質(zhì)量控制的重要保證。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
設(shè)計(jì)空間的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步制定控制策略,形成控制空間。任何一種控制空間范圍內(nèi)都能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
第二十一章測(cè)試
傳統(tǒng)質(zhì)量理念模式下即使工藝參數(shù)是固定的,但產(chǎn)品質(zhì)量卻仍是變動(dòng)的。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
Qbd模式下,工藝參數(shù)在一定范圍內(nèi)具有可調(diào)性,而產(chǎn)品質(zhì)量始終保持一致。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
QbD在新藥研發(fā)中的實(shí)施過(guò)程中,首先要確定目標(biāo),包括確定()。
A:設(shè)計(jì)空間B:關(guān)鍵工藝參數(shù)C:關(guān)鍵質(zhì)量屬性D:目標(biāo)產(chǎn)品的特征
答案:關(guān)鍵質(zhì)量屬性;目標(biāo)產(chǎn)品的特征
鹽酸二甲雙胍緩釋片的開(kāi)發(fā)案例中,考察參比制劑,采用高速濕法制粒,以釋放度為指標(biāo),進(jìn)行工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確定關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPS)為()
A:剪切速度B:攪拌速度C:片劑硬度。D:制粒時(shí)間
答案:剪切速度;攪拌速度;片劑硬度。;制粒時(shí)間
第二十二章測(cè)試
Caco-2細(xì)胞是一種()細(xì)胞
A:人非小細(xì)胞肺癌B:人乳腺癌C:人黑色素瘤D:人結(jié)腸癌
答案:人結(jié)腸癌
Caco-2細(xì)胞膜表面有豐富的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),包括以下哪些主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)載體()
A:膽酸B:氨基酸、二肽C:維生素B12D:糖類
答案:膽酸;氨基酸、二肽;維生素B12;糖類
Caco-2模型是一種單層細(xì)胞模型,常用于模擬小腸上皮細(xì)胞()。
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
藥物在小腸的吸收途徑包括以下哪些()
A:胞吞或胞飲B:跨細(xì)胞途徑C:載體轉(zhuǎn)運(yùn)途徑D:細(xì)胞間途徑
答案:胞吞或胞飲;跨細(xì)胞途徑;載體轉(zhuǎn)運(yùn)途徑;細(xì)胞間途徑
通常以表觀滲透系數(shù)(Papp)來(lái)評(píng)價(jià)Caco-2細(xì)胞模型的轉(zhuǎn)運(yùn)能力,當(dāng)表觀滲透系數(shù)大于1×10-4時(shí),該藥物幾乎可被完全吸收,生物利用度高;當(dāng)表觀滲透系數(shù)小于1×10-4時(shí),該藥物則幾乎完全不吸收,生物利用度小。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第二十三章測(cè)試
關(guān)于流式細(xì)胞術(shù)下列描述正確的是()
A:速度快B:兼具定量和分選C:準(zhǔn)確性好D:精度高
答案:速度快;兼具定量和分選;準(zhǔn)確性好;精度高
選擇合適的染料是流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵,在染料選擇上主要從以下幾方面考慮()
A:凋亡與壞死分析B:胞內(nèi)蛋白與周期的關(guān)系分析C:免疫熒光抗體等。D:細(xì)胞表型分析
答案:凋亡與壞死分析;胞內(nèi)蛋白與周期的關(guān)系分析;免疫熒光抗體等。;細(xì)胞表型分析
流式細(xì)胞儀主要由哪些部分組成()
A:液流系統(tǒng)B:電子系統(tǒng)C:光學(xué)系統(tǒng)D:成像系統(tǒng)
答案:液流系統(tǒng);電子系統(tǒng);光學(xué)系統(tǒng)
激光共聚焦顯微鏡在藥學(xué)研究領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,通過(guò)激光共聚焦顯微鏡可在細(xì)胞水平觀察藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程研究。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第二十四章測(cè)試
下列哪一項(xiàng)不屬于可以組裝成膠束的嵌段共聚物。()
A:ABCB:ABAC:ABC選項(xiàng)都不對(duì)D:AB
答案:ABC選項(xiàng)都不對(duì)
下列哪種嵌段材料不屬于親水性嵌段材料。()
A:聚氧乙烯(PEO)B:聚乙二醇(PEG)C:聚乳酸(PLA)D:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
答案:聚乳酸(PLA)
通過(guò)化學(xué)基團(tuán)的設(shè)計(jì),可以實(shí)現(xiàn)智能膠束在藥物遞送系統(tǒng)中的哪些功能,增強(qiáng)應(yīng)用潛力。()
A:溶酶體逃逸B:細(xì)胞攝取增強(qiáng)C:藥物控制釋放D:ABC都是
答案:ABC都是
納米晶屬于納米載體體系。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
共聚物分子量較大時(shí),膠束粒徑較大。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
聚合物膠束外殼的修飾如接入抗體或者配體等可以達(dá)到主動(dòng)靶向的作用。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第二十五章測(cè)試
小單室脂質(zhì)體粒徑一般為多少nm。()
A:大于500nmB:大于100nmC:小于10nmD:小于50nm
答案:小于50nm
以下哪種成分被稱為脂質(zhì)體“流動(dòng)性緩沖劑”。()
A:磷脂B:ABC都是C:糖脂D:膽固醇
答案:膽固醇
普通脂質(zhì)體體內(nèi)行為主要受什么因素的影響。()
A:粒徑大小B:ABC都是C:磷脂組成和含量及膽固醇含量D:表面電荷
答案:ABC都是
陽(yáng)離子脂質(zhì)體是一種本身帶有正電荷的脂質(zhì)囊泡。它可作為荷負(fù)電物質(zhì)的傳遞載體,特別適用于蛋白質(zhì)、多肽和寡核苷酸類物質(zhì)、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
磁性脂質(zhì)體不需要外部信號(hào)的誘導(dǎo)就可以到達(dá)靶向器官。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
普通脂質(zhì)體很容易被肝、脾等器官快速清除。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第二十六章測(cè)試
以下哪種材料可用于微流控技術(shù)?()
A:聚二甲基硅氧烷(PDMS)B:聚合物塑料(PMMA、PEEK等)C:ABC都是D:玻璃毛細(xì)管
答案:ABC都是
液滴微流控技術(shù)中,通道中液體操控方式主要有哪幾種?()
A:ABC都是B:T型和十字形C:同向共流D:反向共流
答案:ABC都是
微流控系統(tǒng)制備載體的優(yōu)勢(shì)有:()
A:粒徑均一性高B:AB兩項(xiàng)都不是C:藥物釋放可控、可重復(fù)D:AB都是
答案:AB都是
微流控技術(shù)可以制備非球形藥物載體。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
微流控系統(tǒng)可以制備基于脂質(zhì)分子、聚合物、蛋白質(zhì)等載體的納米及微米尺度藥物載體。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
微流控裝置自身可用于藥物輸送。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
第二十七章測(cè)試
以下哪個(gè)不是已上市的納米藥物。()
A:多柔比星白蛋白納米粒B:紫杉醇白蛋白納米粒C:紫杉醇脂質(zhì)體D:多柔比星脂質(zhì)體
答案:多柔比星白蛋白納米粒
納米藥物因其靶向性,一定程度上能降低對(duì)正常組織的毒副作用。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
受限于生物相容性及潛在毒性,聚合物膠束還難以獲得藥物遞送的臨床應(yīng)用。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
第二十八章測(cè)試
下列哪一項(xiàng)不屬于基因治療的分子機(jī)制()。
A:基因抑制B:基因增補(bǔ)C:基因突變D:基因編輯
答案:基因突變
下列哪一項(xiàng)不屬于中心法則中的內(nèi)容和步驟()。
A:突變B:翻譯C:轉(zhuǎn)錄D:復(fù)制
答案:突變
基因編輯技術(shù)屬于基因治療產(chǎn)品。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
基因治療可以用于治療血液病。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
第二十九章測(cè)試
下列哪一種藥物或者療法不屬于免疫治療()。
A:溶瘤病毒療法B:T細(xì)胞療法C:免疫檢查點(diǎn)抑制劑D:靶向治療
答案:靶向治療
抗體是由下列哪一類細(xì)胞表達(dá)或分泌的()。
A:B細(xì)胞B:巨噬細(xì)胞C:中性粒細(xì)胞D:T細(xì)胞
答案:B細(xì)胞
免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以用于治療癌癥。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
CAR-T療法屬于過(guò)繼細(xì)胞療法。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
第三十章測(cè)試
下列那幾項(xiàng)屬于常見(jiàn)疫苗類型()
A:病毒載體疫苗B:亞單位疫苗C:滅活疫苗D:減毒活疫苗
答案:病毒載體疫苗;亞單位疫苗;滅活疫苗;減毒活疫苗
第三十一章測(cè)試
新冠病毒就是通過(guò)包膜糖蛋白的分子附著在人體細(xì)胞上,當(dāng)包膜糖蛋白與人類細(xì)胞受體(主要是ACE-2)結(jié)合后,病毒膜與人類細(xì)胞膜融合,允許病毒基因組進(jìn)入人類細(xì)胞。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
在疫苗開(kāi)發(fā)時(shí)最重要的是刺突蛋白受體結(jié)合區(qū)域,Receptorbindingdomain,簡(jiǎn)稱RBD。大部分新冠病毒的亞單位疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD區(qū)域。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
目前上市的和被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單的輝瑞/BioNTech生產(chǎn)的疫苗屬于mRNA疫苗。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第三十二章測(cè)試
下列哪一種疫苗屬于被批準(zhǔn)用于預(yù)防癌癥使用的預(yù)防性疫苗()
A:HPV疫苗。B:脊髓灰質(zhì)炎疫苗C:DTAP疫苗D:天花疫苗
答案:HPV疫苗。
下列哪一種遞送載體已經(jīng)獲批臨床使用被用于遞送mRNA疫苗()
A:脂質(zhì)體B:聚合物膠束。C:脂質(zhì)納米顆粒D:固體分散體
答案:脂質(zhì)體
美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了首個(gè)癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucelT),用于晚期前列腺癌的治療,使該藥成為第一個(gè)在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療癌癥的多肽類癌癥疫苗療法。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
mRNA疫苗既能激活體液免疫,也能激活細(xì)胞免疫,這也是mRNA疫苗的優(yōu)點(diǎn)之一。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:錯(cuò)
第三十三章測(cè)試
常見(jiàn)的經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑有()
A:HPMC,PEG,PVP,CMC,MC等B:PVA,PLGA,Et-OH,PEG等C:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜,油酸等D:CMC-Na,PVPP,交聯(lián)淀粉,Eudragit類等
答案:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜,油酸等
載體遞送技術(shù)也越來(lái)越多的應(yīng)用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的研究與開(kāi)發(fā),主要有()。
A:脂質(zhì)體、醇脂體、傳遞體和脂質(zhì)囊泡等B:β-環(huán)糊精包合物、HP-β-環(huán)糊精包合物等C:基于親水性高分子材料的固體分散體D:緩控釋微囊化技術(shù)
答案:脂質(zhì)體、醇脂體、傳遞體和脂質(zhì)囊泡等
評(píng)價(jià)表征與經(jīng)皮吸收相關(guān)的皮膚理化性質(zhì),一般包括以下幾個(gè)方面:()。
A:角質(zhì)層的屏障功能B:角質(zhì)層的再生速度C:皮膚表面的粗糙度D:皮膚的力學(xué)性能
答案:角質(zhì)層的屏障功能;角質(zhì)層的再生速度;皮膚的力學(xué)性能
用于經(jīng)皮吸收藥物的分子量范圍為100~800Da,一般以小于700為宜。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
由于角質(zhì)層細(xì)胞的親脂性特點(diǎn),脂溶性和非解離的分子型藥物均具有相對(duì)高的溶解度。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
第三十四章測(cè)試
以下不屬于微針給藥特點(diǎn)的是()
A:有可能實(shí)現(xiàn)生物大分子的經(jīng)皮吸收B:給藥方式便捷C:給藥速度比其他外用制劑緩慢,但可以減少刺激D:兼具經(jīng)皮給藥與注射的優(yōu)勢(shì),且可降低或消除疼痛感。
答案:給藥速度比其他外用制劑緩慢,但可以減少刺激
以下不屬于微針?lè)N類的是()
A:可植入微針B:可溶性微針和水凝膠微針C:包衣微針D:中空微針
答案:可植入微針
微針技術(shù)是指()。
A:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率B:長(zhǎng)度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭,可以直接穿透皮膚角質(zhì)層C:主要用于全身系疾病的治療D:由于具有無(wú)痛、微創(chuàng)和高效等優(yōu)點(diǎn)
答案:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率;長(zhǎng)度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭,可以直接穿透皮膚角質(zhì)層;由于具有無(wú)痛、微創(chuàng)和高效等優(yōu)點(diǎn)
水凝膠微針是由具有良好生物相容性的,且遇水后可形成凝膠的聚合物制備。給藥時(shí),將微針戳入皮膚內(nèi),通過(guò)吸水溶脹形成凝膠狀,緩慢釋放藥物。經(jīng)一定時(shí)間后,將微針陣列拔出,微針材料不會(huì)滯留在體內(nèi)。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:對(duì)
微針技術(shù)在皮膚局部疾病、疫苗遞送、新型黏膜給藥系統(tǒng)以及醫(yī)美化妝品等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
第三十五章測(cè)試
原位凝膠用于眼部給藥,其優(yōu)勢(shì)在于()
A:發(fā)揮融合作用B:靶向性增加C:滯留時(shí)間延長(zhǎng)D:眼部分散性高
答案:滯留時(shí)間延長(zhǎng)
口腔黏膜給藥的特點(diǎn),不包括()。
A:適于味苦和黏膜刺激性藥物B:藥物避免肝首過(guò)效應(yīng)及胃腸道破壞C:局部治療與全身治療作用D:給藥方便,起效快,適用于小兒和吞咽困難患者
答案:適于味苦和黏膜刺激性藥物
常用眼部給藥制劑包括()。
A:凝膠劑B:乳膏劑C:膜劑D:脂質(zhì)體
答案:凝膠劑;乳膏劑;膜劑
頰黏膜的滲透性一般與正常皮膚相似,適于高通透性的小劑量藥物。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
鼻腔黏膜薄,有微絨毛,豐富的毛細(xì)血管和淋巴網(wǎng),藥物吸收快,但不利于蛋白質(zhì)多肽類等藥物的吸收。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
第三十六章測(cè)試
經(jīng)口吸入制劑是指通過(guò)吸入途徑將藥物遞送至(),發(fā)揮局部或全身作用的制劑。()。
A:口腔B:呼吸道和/或肺部C:支氣管D:鼻腔
答案:呼吸道和/或肺部
以下敘述中不屬于氣霧劑組成的是(),發(fā)揮局部或全身作用的制劑。()。
A:閥門和耐藥容器B:附加劑C:防腐劑D:藥物和拋射劑
答案:防腐劑
經(jīng)口吸入制劑的種類有()。
A:吸入氣霧劑B:吸入粉霧劑C:滴鼻劑D:吸入溶液
答案:吸入氣霧劑;吸入粉霧劑;吸入溶液
吸入制劑直接到達(dá)病灶,給藥劑量小,全身毒副作用低。()
A:錯(cuò)B:對(duì)
答案:對(duì)
哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療中吸入給藥制劑并非是首選。()
A:對(duì)B:錯(cuò)
答案:錯(cuò)
第三十七章測(cè)試
與傳統(tǒng)的固體劑型制造技術(shù)相比,3D打印技術(shù)具有顯著優(yōu)勢(shì)如:()。
A:ABC都是B:高度個(gè)性化的原型設(shè)計(jì)C:可通過(guò)選擇合適的組成、幾何修飾,優(yōu)化和調(diào)整活性成分的釋放D:生產(chǎn)制造速度更快
答案:ABC都是
下列3D打印技術(shù)要求所選基質(zhì)具有相對(duì)較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,允許在高溫(90-220℃)下擠出的是()。
A:粉末/粘合液噴射成型B:熔融沉積成型C:選擇性激光燒結(jié)成型D:光固化成型
答案:熔融沉積成型
不同的3D打印結(jié)構(gòu)決定了不同的釋放形式,3D打印結(jié)構(gòu)的不同釋放形式包括以下幾種:()。
A:快速釋放(IR)B:延遲釋放(DR)C:緩
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