不合格品管理制度

不合格品管理制度1.主題內(nèi)容與合用范疇本制度規(guī)定了不合格品的標記、隔離、評審、統(tǒng)計和解決等管理內(nèi)容和辦法。通過實施本制度，確保公司不合格品管理的規(guī)范化。本制度合用與公司產(chǎn)品從原材料進廠到產(chǎn)品出廠的全過程，以及在顧客使用中發(fā)現(xiàn)不合格品時的解決。2.引用原則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂《藥品GMP指南》質(zhì)量管理體系分冊3.職責3.1質(zhì)量授權(quán)人負責不合格品的鑒定，同意不合格品的解決程序3.2質(zhì)量確保部負責組織對不合格品進行評審，提出解決意見，監(jiān)督不合格品的標記，跟蹤不合格品的解決成果。3.3質(zhì)量控制部負責對檢查發(fā)生了不合格品時的OOS調(diào)查及參加不合格品評審。3.4生產(chǎn)副總負責不合格品解決方法的審核；負責不合格品返工、銷毀的組織實施。3.5物料供應(yīng)部負責不合格原輔料、包裝材料的退貨解決，參加不合格品銷毀解決。3.6倉儲部負責對不合格的原輔料、包裝材料、成品進行隔離和按規(guī)定解決；3.7生產(chǎn)車間負責對不合格的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品進行隔離、評審和按規(guī)定解決。4.管理內(nèi)容4.1定義：4.1.1不合格品是指不符合質(zhì)量原則或存在缺點的，被質(zhì)量管理部門鑒定為不合格，從而被拒收的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。從市場召回和退回產(chǎn)品，被質(zhì)量部門評價為不合格的產(chǎn)品。4.1.2物料指原料、輔料和包裝材料等。4.1.3中間產(chǎn)品指完畢部分加工環(huán)節(jié)的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。4.1.4待包裝產(chǎn)品指尚未進行包裝但已完畢全部其它加工工序的產(chǎn)品。4.1.5成品指已完畢全部生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最后包裝的產(chǎn)品。4.1.6廢品指正常生產(chǎn)過程中從各工序流出的不可回收的物料。4.2不合格品的管理原則4.2.1經(jīng)質(zhì)量確保部評價和鑒定、標記與隔離的不合格品，在未做適宜解決決策前，任何人不得領(lǐng)用和使用。4.2.2全部不合格的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品和成品的解決方法，由質(zhì)量授權(quán)人同意后才干實施。4.2.3任何時候發(fā)生了不合格品時，必須對不合格品本源進行調(diào)查和提出糾正和防止方法，避免不合格再次發(fā)生。并且應(yīng)做到三個“不放過”即：沒有找到負責人和因素不放過；沒找到防患方法不放過；負責人或責任方?jīng)]有受到教育不放過。4.2.4對不合格品能進行返工或重新加工的，質(zhì)量管理部門必要時需增加進行額外有關(guān)項目的檢查和穩(wěn)定性考察。4.3不合格品的來源4.3.1不合格物料的來源4.3.1.1物料驗收時發(fā)現(xiàn)所采購物料不是從質(zhì)量確保部批精確認的合格供應(yīng)商處采購；物料在運輸途中受到污染、包裝破損等；物料包裝上沒有對應(yīng)的可識別的產(chǎn)品信息或標記。4.3.1.2在物料取樣過程中發(fā)現(xiàn)有異物：如毛發(fā)、金屬絲等且影響產(chǎn)品質(zhì)量；4.3.1.3在物料檢查過程中，出現(xiàn)檢查項目不符合原則；4.3.1.4物料儲存過程中受到災(zāi)害性天氣的影響（雨、雪、冰雹等）造成物料受潮或其它質(zhì)量影響；4.3.1.5物料在轉(zhuǎn)移過程中，由于疏忽或客觀因素，造成物料標記的脫落，以致于在使用時無法識別此物料或無法識別物料的基本信息，而引發(fā)的差錯或混淆（此種情形，若想使用此物料，只有經(jīng)質(zhì)量確保部全方面的評定后，如重新檢查合格后，方可使用）。4.3.1.6超出使用期的原輔料；4.3.1.7舊版包裝材料：由于市場、注冊或產(chǎn)品發(fā)展需要等狀況，公司需采用新版的包裝材料，特別是印字包裝材料，為了避免在新舊版印字包材使用期間出現(xiàn)任何的問題和差錯，在正式啟用新版包材之前，將舊版包材判為不合格，并隔離寄存；4.3.2不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的來源4.3.2.1因設(shè)備清潔或清潔程序的不到位，以至于產(chǎn)品與產(chǎn)品之間造成交叉污染，從而引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不合格；4.3.2.2可壓性差或外觀不符合規(guī)定的顆粒；片面有黑點、掲蓋、毛邊的片子。4.3.2.3中間產(chǎn)品或成品在檢查過程中，出現(xiàn)檢查項目不合格；4.3.2.4退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量評定擬定的不合格，召回產(chǎn)品普通為不合格產(chǎn)品；4.3.2.5超出使用期的產(chǎn)品。4.4不合格品的解決流程：退回供應(yīng)商返工、重新加工銷毀被質(zhì)量確保部鑒定為不合格的物料或產(chǎn)品每個容器必須明確標記退回供應(yīng)商返工、重新加工銷毀被質(zhì)量確保部鑒定為不合格的物料或產(chǎn)品每個容器必須明確標記轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)或有效隔離寄存4.5不合格品的標記與隔離不合格品專庫寄存。不易搬移的不合格原輔料能夠寄存在原地，但必須用紅色標記牌和紅繩圍攔標記并從速解決。4.6不合格品的解決4.6.1全部發(fā)生并經(jīng)調(diào)查確認為不合格品的，必要時由質(zhì)量確保部組織有關(guān)部門按《質(zhì)量風險管理制度》進行風險評定，并在對應(yīng)的統(tǒng)計上記載風險評定結(jié)論和對不合格品解決方法決定。4.6.2質(zhì)量確保部同時根據(jù)不合格發(fā)生的因素，組織有關(guān)部門啟動《糾正和防止方法管理制度》制訂糾正和防止方法，避免不合格因素再發(fā)生。4.6.3不合格品解決時限規(guī)定當擬定了不合格品的解決方式時，其解決時間規(guī)定在30天內(nèi)完畢。4.6.4不合格的原輔料解決4.6.4.1當原輔料來貨驗收時不符合規(guī)定，被放行人拒收而產(chǎn)生不合格品，根據(jù)偏差調(diào)查解決決定的解決方法，由質(zhì)量確保部人員填寫《不合格品解決指令》，經(jīng)生產(chǎn)副總審核、質(zhì)量授權(quán)人同意后，由物料供應(yīng)部安排退貨。4.6.4.2當原輔料在儲存過程中如發(fā)生受潮、外包裝破損等變質(zhì)或經(jīng)復(fù)檢不合格或超出使用期，根據(jù)偏差調(diào)查決定的解決方法，由倉儲部負責人、生產(chǎn)部負責人、質(zhì)量確保部共同實施銷毀，質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督銷毀過程，并在《不合格品銷毀統(tǒng)計》上統(tǒng)計，銷毀人、監(jiān)督人均應(yīng)在統(tǒng)計中簽字。銷毀普通采用鍋爐焚燒等破壞性辦法。4.6.4.3當原料藥生產(chǎn)中不是起始物料（如溶劑、調(diào)節(jié)劑或工藝助劑），來貨時經(jīng)檢查不符合原則，經(jīng)風險評定后能夠讓步接受時，由質(zhì)量授權(quán)人同意，才干執(zhí)行。4.6.5不合格的包裝材料解決4.6.5.1當包裝材料來貨驗收時不符合規(guī)定，被放行人拒收而產(chǎn)生不合格品，根據(jù)偏差調(diào)查解決決定的解決方法，能夠退貨的由質(zhì)量確保部人員填寫《不合格品解決指令》，經(jīng)生產(chǎn)副總審核、質(zhì)量授權(quán)人同意后，由物料供應(yīng)部安排退貨。4.6.5.2全部的印刷包裝材料、內(nèi)包裝材料經(jīng)檢查、檢查不合格時，根據(jù)偏差調(diào)查解決決定的解決方法，必須由倉儲部負責人、物料采購人員、生產(chǎn)部負責人、質(zhì)量確保部負責人共同實施銷毀，質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督銷毀過程，并在《不合格品銷毀統(tǒng)計》上統(tǒng)計，銷毀人、監(jiān)督人均應(yīng)在統(tǒng)計中簽字。銷毀普通采用鍋爐焚燒、剪切、用水浸泡等破壞性辦法。4.6.6不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的解決4.6.6.1原料藥發(fā)生不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品時，根據(jù)偏差調(diào)查解決決定的解決方法，經(jīng)生產(chǎn)副總審核、質(zhì)量授權(quán)人同意后，能夠?qū)嵤┓倒ぁ⒅匦录庸せ蜾N毀的解決。并填寫《不合格品解決傳遞單》（編碼：ZL/AK-JL-071-01）具體統(tǒng)計不合格品的不合格項目、評審成果、審批意見、實施狀況、實施后效果確實認等。4.6.6.2制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品普通不得進行返工。只有有證據(jù)證明不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合對應(yīng)質(zhì)量原則，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對有關(guān)風險評定后，才允許返工解決（如：返工僅為更換次級包裝材料或原始大箱等）。4.6.6.3全部超出使用期的成品，應(yīng)予以銷毀。4.6.6.4不符合儲存和運輸規(guī)定的退貨產(chǎn)品應(yīng)予以銷毀。4.6.6.5召回的產(chǎn)品應(yīng)予以銷毀，必要時要有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。4.7不合格品檔案管理全部與不合格品解決有關(guān)的統(tǒng)計應(yīng)進行歸檔，建立不合格品檔案。同時質(zhì)量確保部應(yīng)建立《不合格品登記臺帳》，便于回想。5.發(fā)放范疇6.變更歷史7.統(tǒng)計不合格品解決指令編碼：**********物料（或成品）名稱：批號：指令內(nèi)容：發(fā)令人：年月日同意意見：同意人：年月日不合格品銷毀統(tǒng)計編碼：**********序號品名批號數(shù)量不合格項目銷毀辦法銷毀時間銷毀人員監(jiān)督人不合格品解決傳遞單編碼：**********發(fā)生單位不合格品名填報人不合格技術(shù)指標：批號：項目檢查成果質(zhì)量原則數(shù)量評審意見：評審人：年月日審批意見：生產(chǎn)副總：