工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)指導(dǎo)書

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(CQC/GD.JC□□-2004)

版本號(hào)：第

一

版

受控狀態(tài)：受控

受控編號(hào)：

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

1目的

為了規(guī)范工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，確保其有效性，特制訂本作業(yè)指導(dǎo)書。

2范圍

適用于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證和CQC標(biāo)志認(rèn)證的工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3職責(zé)

3.1檢查組負(fù)責(zé)實(shí)施工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查；

3.2檢查處/分中心負(fù)責(zé)對(duì)檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。

4檢查流程

1）檢查前準(zhǔn)備

2）首次會(huì)議（初始工廠檢查）/檢查前溝通（監(jiān)督檢查）

3）現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括產(chǎn)品一致性檢查）

4）指定試驗(yàn)

5）內(nèi)部溝通（需要時(shí)）

6）末次會(huì)議（初始工廠檢查）/情況通報(bào)（監(jiān)督檢查）

5必須檢查的文件和記錄

5.1工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序：

（1）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；

（2）產(chǎn)品變更控制程序；

（3）文件和資料控制程序；

（4）質(zhì)量記錄控制程序；

（5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；

（6）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；

（7）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（8）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；

（9）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

（12）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系；

（13）質(zhì)量計(jì)劃；

（14）必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

5.2工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄：

（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄；

（2）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明；

（3）產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；

（4）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；

（5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄；

（6）不合格品的處置記錄；

（7）內(nèi)部審核的記錄；

（8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

（9）零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；

（10）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄；

（11）運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄；

（12）對(duì)不同產(chǎn)品的其它特殊要求。

6初始工廠檢查

6.1檢查前準(zhǔn)備

6.1.1檢查組確認(rèn)所收到的工廠檢查資料，內(nèi)容包括：

1）工廠檢查任務(wù)令；

2）工廠檢查調(diào)查表；

3）認(rèn)證申請(qǐng)書；

4）型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述報(bào)告。

6.1.2檢查組接到任務(wù)2日內(nèi)與工廠聯(lián)絡(luò)，獲取與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的信息，確定工廠檢查日期。

6.1.3檢查組編制“工廠檢查計(jì)劃”，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前至少2日通知工廠。

6.1.4檢查組根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求和產(chǎn)品特點(diǎn)制訂詳細(xì)的工廠檢查日常安排，以保證檢查的全面，不缺項(xiàng)、不漏項(xiàng)。

6.2現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施

6.2.1檢查組在正式檢查開始前應(yīng)召開首次會(huì)議

1）主要目的在于雙方相互溝通。時(shí)間可視企業(yè)規(guī)模確定，一般15分鐘為宜。

2）參加會(huì)議人員：檢查組全體人員、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的代表及有關(guān)工廠人員。對(duì)于小規(guī)模企業(yè)，不一定拘泥于會(huì)議形式，能達(dá)到相互溝通的目的即可。

3）會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持，會(huì)議內(nèi)容：

a.介紹檢查組成員和企業(yè)有關(guān)人員；

b.確認(rèn)檢查的目的、范圍和依據(jù)的文件；

c.介紹檢查的方式和程序；

d.落實(shí)檢查組所需資源和設(shè)施；

e.建立雙方正式聯(lián)絡(luò)渠道；

f.確認(rèn)檢查計(jì)劃的各項(xiàng)安排；

g.澄清可能存在的問(wèn)題；

h.有關(guān)保密和自律的承諾與聲明。

6.2.2申請(qǐng)人/持證人、制造商信息的核實(shí)

按“認(rèn)證申請(qǐng)書”核實(shí)。如不一致，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)行動(dòng)：嚴(yán)重的（影響到檢查是否繼續(xù)）要同檢查處/分中心聯(lián)系；輕微的（不影響檢查繼續(xù)進(jìn)行），應(yīng)要求工廠提供說(shuō)明性文件；

6.2.3生產(chǎn)廠信息的核實(shí)：

1)檢查員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)獲得的信息核實(shí)受檢查工廠的名稱、地址是否和“認(rèn)證申請(qǐng)書”一致。如不一致，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)行動(dòng)：嚴(yán)重的（影響到檢查是否繼續(xù)）要同檢查處/分中心聯(lián)系；輕微的（不影響檢查繼續(xù)進(jìn)行），應(yīng)要求工廠提供說(shuō)明性文件。工廠地址是指實(shí)際生產(chǎn)的地址。

2）若聯(lián)系人、聯(lián)系方式有變化時(shí)，及時(shí)更新“工廠調(diào)查表”。

6.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查采取隨機(jī)抽樣的方式進(jìn)行，可根據(jù)工廠具體的部門或職能設(shè)置情況，結(jié)合各職能部門所涉及工廠質(zhì)量保證能力要求的具體條款進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)若無(wú)生產(chǎn)申證產(chǎn)品，但至少應(yīng)有類似產(chǎn)品在生產(chǎn)，同時(shí)應(yīng)備有申證產(chǎn)品作指定試驗(yàn)和一致性檢查。

（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（條款1.1；9），主要檢查：

1）是否為工廠組織內(nèi)的人員；

2）是否了解相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求等；

3）是否明確認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行；

4）是否明確自己的職責(zé)和權(quán)限；

5）是否具有充分的能力勝任本職工作；

（二）人事管理部門（條款1.1），主要檢查：

1）是否規(guī)定了與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，如：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序操作人員等的職責(zé)和相互關(guān)系；

2）上述人員職責(zé)的接口是否清晰、明確。

（三）文件管理部門/相關(guān)職能部門（條款2.1；2.2；2.3），主要檢查：

1）質(zhì)量計(jì)劃或類似文件是否包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，其要求是否不低于相應(yīng)實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求；

2）文件的發(fā)布和更改是否有授權(quán)人批準(zhǔn)，狀態(tài)是否得到識(shí)別；

3）文件的內(nèi)容是否與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)，在使用處是否可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

4）記錄的保存期限是否不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少24個(gè)月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時(shí)都能查到。

（四）采購(gòu)部門/相關(guān)職能部門（條款3.1；9），主要檢查：

1）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理。關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、EMC有影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”、型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述中所列的“關(guān)鍵零部件/材料清單”所列的元器件和材料；

2）工廠是否保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄，如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表、評(píng)價(jià)記錄等。當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠是否要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的有效性；

3）工廠對(duì)批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和材料在采購(gòu)時(shí)，是否對(duì)其一致性進(jìn)行控制。

（五）生產(chǎn)、技術(shù)部門/相關(guān)職能部門（條款1.2；4.1；4.2；4.3；4.4），主要檢查：

1）工廠的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等是否能確保滿足規(guī)定的要求，數(shù)量是否滿足正常批量生產(chǎn)的需要；

2）關(guān)鍵工序操作人員的能力、生產(chǎn)環(huán)境是否滿足規(guī)定的要求。特別對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境條件有要求，如溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)確認(rèn)其規(guī)定的條件是否已得到滿足；

3）工廠是否對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)如果工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，檢查其是否制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書；

4）對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響的，結(jié)果不能通過(guò)后續(xù)其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證的工序，工廠是否對(duì)其工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；

5）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

（六）質(zhì)量管理部門/相關(guān)職能部門（條款1.2；3.2；4.5；5；6.1；6.2；7；8；9），主要檢查：

1）檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員的能力、檢驗(yàn)/試驗(yàn)的環(huán)境是否滿足規(guī)定的要求；

2）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證，并保持記錄；

3）工廠是否明確定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；

a)定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成，其周期最長(zhǎng)不應(yīng)超過(guò)兩年；

b）當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c)如果工廠進(jìn)貨檢驗(yàn)或供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目已覆蓋了定期確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，則這些進(jìn)貨檢驗(yàn)或出廠檢驗(yàn)可做為定期確認(rèn)檢驗(yàn)；

d)如果工廠采購(gòu)的是獲得CCC認(rèn)證或可為強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的部件自愿性認(rèn)證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，工廠即可不出示這些關(guān)鍵件的檢驗(yàn)報(bào)告。

4）工廠是否針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)（工序檢驗(yàn)或過(guò)程檢驗(yàn)），明確其要求，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

5）工廠是否按程序的規(guī)定進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄；

a)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定是否符合認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求；

b)例行檢驗(yàn)是否在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。例行檢驗(yàn)可以采用不同于安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件的等效方法進(jìn)行；

c)各產(chǎn)品電磁兼容項(xiàng)目的確認(rèn)檢驗(yàn)周期原則上不超過(guò)兩年；

d)任何形式的符合該產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求的檢測(cè)報(bào)告均應(yīng)被承認(rèn)并可替代該年度的確認(rèn)檢驗(yàn)；

e)Ⅲ類設(shè)備的例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施要求：Ⅲ類設(shè)備所配適配器如已進(jìn)行了實(shí)施規(guī)則中要求的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)，則Ⅲ類設(shè)備可免除這些項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但電磁兼容項(xiàng)目應(yīng)單獨(dú)檢測(cè)。如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特殊規(guī)定的可不適用本款。

6）工廠是否對(duì)用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和檢查，其中校準(zhǔn)或檢定是否溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)；

a)檢查設(shè)備的能力，即設(shè)備的量程、精度、數(shù)量等是否滿足生產(chǎn)批量時(shí)的檢驗(yàn)要求；

b)工廠是否制定了檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員的技能是否滿足要求；

c)對(duì)于工廠自行校準(zhǔn)的，檢查其是否建立了校準(zhǔn)的依據(jù)，明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等；

d)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是否能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用，如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等；

e)工廠是否保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書，檢定證書至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人；校準(zhǔn)記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)、測(cè)量值、偏差/不確定度、基準(zhǔn)定度、基準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期、校準(zhǔn)人。

7）工廠是否能根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查；

a)運(yùn)行檢查不同于設(shè)備的日常操作檢查，其目的在于判斷該儀器功能是否正常，能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷，是對(duì)設(shè)備功能作定性的，而不是定量的檢查；

b)工廠是否以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法；是否規(guī)定了設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施；

c）方法：是否用“樣件”檢查，該“樣件”應(yīng)是事先知道其性能、特性參數(shù)的樣機(jī)或等效物（即“假樣件”Dummy），如電阻等；頻次：在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、使用頻度等確定，是否能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將自上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回。如對(duì)于批量大，流水線生產(chǎn)的電子類產(chǎn)品，可在每次的生產(chǎn)開始前和結(jié)束后進(jìn)行一次檢查；

d）有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施是否有記錄；

e）這里給出一個(gè)例子：對(duì)耐壓儀的運(yùn)行檢查，可選用一個(gè)合適的電阻（如100KΩ）聯(lián)接在耐壓測(cè)試端，如果認(rèn)證產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)要求的泄漏電流為10mA，那么當(dāng)耐壓儀的泄漏電流檔選定為10mA，測(cè)試的電壓略高于1000V時(shí)，耐壓儀的耐壓擊穿報(bào)警功能（如聲、光、儀表）應(yīng)正常指示。

8）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處置及采取糾正措施的措施，并保持記錄；

a）若不合格品涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重或通過(guò)必要的批準(zhǔn)手續(xù)；

b）不合格品是否不加貼認(rèn)證標(biāo)志。

9）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性、對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴作為內(nèi)審的輸入信息進(jìn)行審核，并保持記錄；

10）工廠是否按程序的規(guī)定對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制；

a）檢查認(rèn)證產(chǎn)品是否發(fā)生的變更，若有變更在實(shí)施前是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

b）是否存在將認(rèn)證標(biāo)志施加在未經(jīng)批準(zhǔn)就已實(shí)施變更的產(chǎn)品上。

（七）倉(cāng)管部門/相關(guān)職能部門（條款10），主要檢查：

1）工廠是否明確產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程是否對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，包裝表面的標(biāo)識(shí)是否符合中國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2）工廠是否對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)做明確規(guī)定，是否存在因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因致使產(chǎn)品不合格的現(xiàn)象；

3）工廠是否針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，以確保儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而不合格。

6.2.5指定試驗(yàn)

1）抽樣：生產(chǎn)線末端或倉(cāng)庫(kù)隨機(jī)抽取樣品，每類（此處的類別應(yīng)控制到小類）產(chǎn)品至少抽取一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。

2）依據(jù)：產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求；

3）項(xiàng)目：至少包含例行檢驗(yàn)項(xiàng)目，也可以包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由專業(yè)檢查員在現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)實(shí)際情況具體確定。

6.2.6產(chǎn)品一致性檢查

（一）檢查依據(jù)：

1）型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述；

2）認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“安全件”或“關(guān)鍵元器件”清單。

（二）抽樣方法：

1）在生產(chǎn)線末端或倉(cāng)庫(kù)隨機(jī)抽取一個(gè)整機(jī)樣品；也可以

2）在生產(chǎn)線上或零部件倉(cāng)庫(kù)隨機(jī)抽取認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件和材料。

（三）產(chǎn)品一致性檢查內(nèi)容：

各類產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中“產(chǎn)品一致性檢查”要求的內(nèi)容，通常指：

1)認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的是否一致；

2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)，包括設(shè)計(jì)、工藝等）是否與型式試驗(yàn)時(shí)的樣機(jī)一致;

3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件、關(guān)鍵件、材料和對(duì)電磁兼容性能有影響的主要元器件是否應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。

（四）產(chǎn)品一致性存在問(wèn)題的處理：

1)屬于認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)存在一致性問(wèn)題的，要求工廠限期整改，必要時(shí)，采取現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（如產(chǎn)品批量大時(shí)）；

2）屬于工廠為改進(jìn)工藝，改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高關(guān)鍵件和材料性能的。也可以判工廠檢查不通過(guò)。若工廠有疑義或同意按以下的要求處理的，檢查組將負(fù)責(zé)跟蹤：

a)工廠必須提供相關(guān)的證明性文件資料，由檢查組核實(shí)，并原則上抽取樣品送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，但工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；

b)未完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證期間，應(yīng)要求工廠將涉及變更的產(chǎn)品進(jìn)行封存，并停止出貨。檢查員將產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)或機(jī)身號(hào)、數(shù)量記錄在現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表中在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)核實(shí)。若發(fā)現(xiàn)工廠擅自出貨，可直接暫停其證書。

c）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證通過(guò)的條件為：①所抽樣品檢測(cè)結(jié)果合格的報(bào)告；②認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的有效文件；③現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證產(chǎn)品一致性符合要求；④整改期限在3個(gè)月以內(nèi)。

d)若所抽樣品檢測(cè)結(jié)果為不合格，檢查組還將現(xiàn)場(chǎng)對(duì)工廠封存的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤查驗(yàn)是否處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證結(jié)果判為不合格，檢查處/分中心按暫停證書程序處理。若現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證結(jié)果發(fā)現(xiàn)擅自出貨已發(fā)生變更而未獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查組應(yīng)出具書面報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將撤消其證書。

3）屬于工廠擅自對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行變更，致使認(rèn)證產(chǎn)品的一致性存在嚴(yán)重問(wèn)題的，判定工廠檢查不通過(guò)。

6.3溝通

1)內(nèi)部溝通：在分組檢查的情況下，檢查組長(zhǎng)應(yīng)匯總情況，以達(dá)成共識(shí)，明確檢查結(jié)論。

2)外部溝通：檢查組應(yīng)就檢查情況及檢查結(jié)論與受檢查方領(lǐng)導(dǎo)或授權(quán)代表交換意見。

6.4其他事項(xiàng)

如果產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)有要求現(xiàn)場(chǎng)抽樣的，檢查組應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。

6.5末次會(huì)議

1)可視企業(yè)規(guī)模和管理模式而定，也可與工廠協(xié)商而定。主要目的是通報(bào)檢查結(jié)論，說(shuō)明注意事項(xiàng)，比如：順利通過(guò)的，向工廠說(shuō)明獲證后的注意事項(xiàng)；有條件通過(guò)的，向企業(yè)說(shuō)明糾正措施整改的要求；不通過(guò)的，要說(shuō)明理由。一般30分鐘為宜；

2)參加會(huì)議人員：檢查組全體人員、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的代表及有關(guān)工廠人員、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、

相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)自定的人員；

3)會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，會(huì)議內(nèi)容：

a．重申檢查目的、范圍和依據(jù)；

b．介紹檢查情況；

c．提出不符合項(xiàng)；

d．宣布檢查組檢查結(jié)論。

4)工廠代表在檢查報(bào)告及其他規(guī)定的工廠檢查表單上簽字；

5)允許工廠對(duì)提出的不符合項(xiàng)提出不同意見，如某些問(wèn)題雙方確實(shí)無(wú)

法協(xié)調(diào)時(shí)，可記入檢查報(bào)告，并在現(xiàn)場(chǎng)與分中心/檢查處聯(lián)絡(luò)。

7工廠監(jiān)督檢查

7.1檢查前準(zhǔn)備

7.1.1檢查組確認(rèn)所收到的工廠檢查資料，內(nèi)容包括：

1）監(jiān)督檢查任務(wù)書；

2）工廠檢查調(diào)查表；

3）型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述報(bào)告，獲證產(chǎn)品變更資料（如有）；

4）監(jiān)督檢查細(xì)則；

5）上一次工廠檢查的不符合報(bào)告和糾正措施、工廠檢查報(bào)告；

6）上一次工廠檢查的抽樣單（如有）。

7.1.2檢查組與工廠聯(lián)絡(luò)，獲取與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的信息，核實(shí)生產(chǎn)地址，了解是否有獲證的產(chǎn)品在生產(chǎn)或庫(kù)存，確定工廠檢查日期。

7.1.3檢查組根據(jù)“獲證工廠年度監(jiān)督檢查條款”編制“工廠檢查計(jì)劃”，一般情況下在現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前2日通知工廠，但對(duì)于飛行檢查和檢查處/分中心對(duì)獲證工廠有質(zhì)疑理由時(shí)，可采用事先不通知的方式進(jìn)行檢查；

7.1.4檢查組根據(jù)“獲證工廠年度監(jiān)督檢查條款”要求和產(chǎn)品特點(diǎn)制訂檢查表/核查表，以保證檢查的全面，不缺項(xiàng)、不漏項(xiàng)。

7.2現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)施

7.2.1檢查前溝通

1）主要目的在于明確檢查計(jì)劃。時(shí)間可視企業(yè)規(guī)模確定，一般10分鐘為宜。

2）參加人員：檢查組全體人員、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的代表及有關(guān)工廠人員、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、與本次檢查相關(guān)的有關(guān)部門負(fù)責(zé)人為主。視工廠情況，不拘泥于形式，能達(dá)到相互溝通的目的即可。

7.2.2申請(qǐng)人/持證人、制造商信息的核實(shí)

參照“工廠檢查調(diào)查表”，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照認(rèn)證證書進(jìn)行核實(shí)。如不一致，應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)行動(dòng)：嚴(yán)重的（影響到檢查是否繼續(xù)）要同檢查處/分中心聯(lián)系；輕微的（不影響檢查繼續(xù)進(jìn)行），應(yīng)要求工廠提供說(shuō)明性文件，并要求作變更申請(qǐng)。

7.2.3生產(chǎn)廠信息的核實(shí)：

參照“工廠檢查調(diào)查表”，檢查員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)獲得的信息對(duì)照認(rèn)證證書進(jìn)行核實(shí)。如果發(fā)現(xiàn)地址變遷，應(yīng)終止檢查任務(wù)，要求工廠作變更申請(qǐng)，并將情況用書面的方式及時(shí)上報(bào)分中心/檢查處。

7.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）根據(jù)“獲證工廠年度監(jiān)督檢查條款”，參照4.2.3中相同的部分進(jìn)行檢查；

（二）在對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員可詢問(wèn)工廠代表，了解現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)情況，可先到生產(chǎn)線末端確認(rèn)并選擇最終產(chǎn)品有施加認(rèn)證標(biāo)志的生產(chǎn)線進(jìn)行檢查，以提高工作效率。

（三）參照相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)獲證產(chǎn)品的認(rèn)證證書和標(biāo)志的保管、使用情況進(jìn)行檢查；

（四）驗(yàn)證并報(bào)告工廠對(duì)上次檢查提出的不符合項(xiàng)所采取的糾正措施情況。

7.2.4指定試驗(yàn)

同4.2.4。

7.2.5產(chǎn)品一致性檢查

同4.2.5。如果獲證產(chǎn)品有變更，要依據(jù)變更后的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述。