醫(yī)療器械質(zhì)量控制程序

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例文件名稱：質(zhì)量控制程序生效日期：2022-02-21文件編號：頁數(shù)/4生效版本：C0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內(nèi)容版本頁次12005-02-21-新制訂A022017-09-01ISO13485-2016換版修訂B032022-02-21MDR換版修訂C0核準(zhǔn)審核制訂1.0目的為了確保監(jiān)視和測量的正確性和完整性，以使產(chǎn)品和過程滿足顧客要求。2.0范圍適用于公司對產(chǎn)品過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行驗(yàn)證，對原材料、生產(chǎn)過程和成品進(jìn)行測量和監(jiān)視。3.0職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)測量和監(jiān)視進(jìn)貨物料、生產(chǎn)過程和成品的質(zhì)量。3.2管理者代表負(fù)責(zé)對成品檢驗(yàn)的最終放行。4.0工作程序4.1過程的監(jiān)視和測量4.1.1本公司過程的監(jiān)視和測量對象是質(zhì)量管理體系所覆蓋的各個過程。對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的目的是證實(shí)這些過程具有實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力。當(dāng)過程不能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)。4.2物料的監(jiān)視和測量4.2.1物料的來料入廠檢查及監(jiān)視依據(jù)《來料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。4.3生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量4.3.1對過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)員如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格，應(yīng)及時發(fā)出《不合格品處理單》，執(zhí)行《不合格品控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.3.2質(zhì)管部根據(jù)過程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，并對生產(chǎn)環(huán)境、原材料使用情況等進(jìn)行檢查，重點(diǎn)監(jiān)控“工藝流程圖”標(biāo)示的關(guān)鍵工序，填寫《生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄表》。4.3.3按照相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書要求，發(fā)現(xiàn)的不良品包括來自上游工序的產(chǎn)出品、本工序的產(chǎn)出品及原材料應(yīng)標(biāo)識區(qū)分。4.4成品檢驗(yàn)4.4.1最終檢驗(yàn)需確認(rèn)所有規(guī)定的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)已全部完成，且結(jié)果合格。4.4.2由檢驗(yàn)員根據(jù)《成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，填寫《成品檢驗(yàn)記錄表》。4.4.2.1.由檢驗(yàn)員出具《成品檢驗(yàn)報告》。4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。4.4.3只有當(dāng)包裝前的檢驗(yàn)合格后，產(chǎn)品才可進(jìn)行后續(xù)包裝程序。待整個產(chǎn)品包裝完成后，再進(jìn)行包裝后的檢驗(yàn)，按照《包裝作業(yè)指導(dǎo)書》相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管部填寫《成品放行報告》交部門主管審核，審核后合格后再交給管理者代表批準(zhǔn)放行，質(zhì)管部將簽字完畢后的《成品放行報告》表交給生產(chǎn)員工；生產(chǎn)員工依據(jù)《成品放行報告》表填寫《產(chǎn)品入庫單》，倉管員根據(jù)《產(chǎn)品入庫單》將產(chǎn)品入庫。4.5產(chǎn)品的放行4.5.1由產(chǎn)品放行人對成品放行進(jìn)行最后審核，具體執(zhí)行《產(chǎn)品放行控制程序》。4.6進(jìn)行檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)考試合格，持證上崗，經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表授權(quán)行使相應(yīng)的權(quán)力。4.7測量和監(jiān)視記錄4.7.1在測量和監(jiān)視記錄中，對于所有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，都應(yīng)填寫具體的檢驗(yàn)數(shù)值或內(nèi)容，表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者。4.7.2測量和監(jiān)視記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)保存，當(dāng)合同中有規(guī)定時，該記錄也可提供給顧客查閱，但需經(jīng)過批準(zhǔn)并辦理相關(guān)手續(xù)。4.7.3所有檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告由質(zhì)管部主管審核，管理者代表批準(zhǔn)。4.8檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)按《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》執(zhí)行。5.0相關(guān)文件5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》5.2QA-OP-002《記錄控制程序》5.3《來料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》5.4QA-OP-004《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》6.0相關(guān)記錄表單6.1QA-FM-