數(shù)字心電圖機(jī)技術(shù)報(bào)告

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì)量原則名稱數(shù)字心電圖機(jī)檢定裝置建立計(jì)量原則單位計(jì)量原則負(fù)責(zé)人籌建起止日期.01.20目錄一、建立計(jì)量原則的目的……………（01）二、計(jì)量原則的工作原理及其構(gòu)成………………（01）三、計(jì)量原則器及重要配套設(shè)備……………………（02）四、計(jì)量原則的重要技術(shù)指標(biāo)………（03）五、環(huán)境條件…………（03）六、計(jì)量原則的量值溯源和傳遞框圖………………（05）七、計(jì)量原則的重復(fù)性實(shí)驗(yàn)…………（06）八、計(jì)量原則的穩(wěn)定性考核…………（07）九、檢定或校準(zhǔn)成果的測(cè)量不擬定度評(píng)定…………（10）十、檢定或校準(zhǔn)成果的驗(yàn)證…………（10）十一、結(jié)論……………（11）十二、附加闡明………………………（11） 一、建立計(jì)量原則的目的為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，提高服務(wù)公司的質(zhì)量與能力，增進(jìn)量值傳遞的精確可靠，保障工作計(jì)量器具的精確使用，特建立本原則。二、計(jì)量原則的工作原理及其構(gòu)成數(shù)字心電圖機(jī)是用來(lái)統(tǒng)計(jì)和顯示心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生理電信號(hào)的儀器。數(shù)字心電圖機(jī)運(yùn)用ECG電極從人體提取生理電信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)聯(lián)輸入網(wǎng)絡(luò)、導(dǎo)聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送入控制部分，通過(guò)數(shù)字解決、濾波、變換后送入統(tǒng)計(jì)器和顯示屏，從而統(tǒng)計(jì)和顯示出心電圖波形。三、計(jì)量原則器及重要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)測(cè)量范疇不擬定度或精確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔智能化心、腦電圖機(jī)檢定儀EGC-1C（1~1000）mvU=2%;k=2內(nèi)蒙6626市計(jì)量院一年主要配套設(shè)備萬(wàn)用表38621型多量限U=0.5%；k=2BESTIR/BE1808市計(jì)量院一年鋼直尺300mm300mmMPE：±0.20mm浙江/--市計(jì)量院一年四、計(jì)量原則的重要技術(shù)指標(biāo)環(huán)境條件：溫度：（10±35）℃或按闡明書規(guī)定相對(duì)濕度：≤80％RH或按闡明書規(guī)定五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際狀況結(jié)論1溫度（10-35）℃（10±25）℃符合2濕度≤80％RH40％-65％RH合格3456六、計(jì)量原則的量值溯源和傳遞框圖上一級(jí)計(jì)量器具基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱：高頻小電壓原則裝置不擬定度或精確度等級(jí)或最大允許誤差（0.05—3）％K＝2溯源單位：直接測(cè)量法直接測(cè)量法本級(jí)計(jì)量器具計(jì)量原則名稱：智能心、腦電圖機(jī)檢定儀測(cè)量范疇：（1-1000）mv；不擬定度或精確度等級(jí)或最大允許誤差：U=2%;k=2直接測(cè)量法直接測(cè)量法下一級(jí)計(jì)量器具數(shù)字心電圖機(jī)測(cè)量范疇：（1-1000）mv；不擬定度或精確度等級(jí)或最大允許誤差：U=4%;k=2七、心電圖機(jī)原則裝置的穩(wěn)定性考核統(tǒng)計(jì)考核時(shí)間測(cè)量值測(cè)量次數(shù)01月10日03月10日05月10日07月10日年月日核查原則選一臺(tái)數(shù)字心電圖機(jī)，對(duì)其電壓測(cè)量，敏捷度為20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.020.0320.0520.0320.06變化量︱-︱0.020.020.03允許變化量0.360.360.36結(jié)論合格合格合格考核人員八、計(jì)量原則的重復(fù)性實(shí)驗(yàn)根據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程和JJF1033-《計(jì)量原則考核規(guī)范》提供的辦法，在裝置正常的工作條件下，選一臺(tái)數(shù)字心電圖機(jī)，在裝置正常狀況下，描記被檢數(shù)字心電圖機(jī)對(duì)應(yīng)的內(nèi)定標(biāo)電壓，重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)得值以下：?jiǎn)挝籱m1234567891010.010.010.110.010.110.010.010.010.010.1平均值為x=10.03mm

根據(jù)重復(fù)性公式計(jì)算：得出S（yi）=0.048mm按規(guī)定重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中S（yi）應(yīng)不大于等于測(cè)量不擬定度中的原則差，符合規(guī)定。九、檢定或校準(zhǔn)成果的測(cè)量不擬定度評(píng)定1 概述1.1 測(cè)量根據(jù):JJG1041-數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī)程。1.2 環(huán)境條件:溫度(10～35)℃,相對(duì)濕度≤80%。1.3 測(cè)量原則:EGC-1C型心電圖機(jī)檢定儀。檢定儀的心率范疇(20～300)次/分，最大允許誤差：±1%。1.4被測(cè)對(duì)象:FX-3010數(shù)字心電圖機(jī)。1.5測(cè)量過(guò)程:把檢定儀與數(shù)字心電圖機(jī)連接好,被心電圖機(jī)置Ⅰ導(dǎo)聯(lián),靈敏度為10mm/mV,走紙速度為25mm/s,調(diào)節(jié)檢定儀，輸出信號(hào)幅度值0.5mV，頻率為1Hz，心率為60次/min,被檢心電圖機(jī)描記出ECG波形，測(cè)量R-R間隔得其值為L(zhǎng)m。1.6評(píng)定成果:符合上述條件的測(cè)量成果,可使用本不擬定度的評(píng)定結(jié)果。其它心率如30次/min、120次/min、180次/min、240次/min、300次/min可參考不擬定度評(píng)定。2數(shù)字模型ΔHR=HRm-HRnom（1）式中:ΔHR—心率測(cè)量示值誤差；次/min；HRm—心率測(cè)試值；次/min;HRnom—心率標(biāo)稱值；次/min。走紙速度為25mm/s，心電圖機(jī)統(tǒng)計(jì)紙描記ECG心率：HRm=60/Lm/25=1500/Lm 次/min（2）以公式(2)代入公式(1)得：ΔHR=1500/Lm-HRnom（3）3輸入量原則不擬定度評(píng)定輸入量原則不擬定度重要由兩項(xiàng)構(gòu)成，心電圖統(tǒng)計(jì)紙描記R-R間隔長(zhǎng)度的不擬定度u(Lm)和心電圖機(jī)檢定儀引入的不擬定度u(HRnom)。3.1心電圖統(tǒng)計(jì)紙描記R-R間隔長(zhǎng)度的不擬定度u(Lm)的評(píng)定心率標(biāo)稱值為60次/min，走紙速度為25mm/s，心電圖機(jī)統(tǒng)計(jì)紙描記R-R間隔測(cè)量值Lm為25108mm，從電路分析可知，心電圖機(jī)本身在重復(fù)行條件下的分散性很小，最少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不擬定度小近一種量級(jí)。該項(xiàng)對(duì)測(cè)量成果不擬定度的奉獻(xiàn)可無(wú)視。故輸入量Lm的原則不擬定度由四項(xiàng)構(gòu)成。即取樣不精確引入的原則不擬定度u(L1)，鋼直尺分度值引入的原則不擬定度u(L2)，鋼直尺本身誤差引入的原則不擬定度u(L3)，檢定儀1Hz原則頻率引入的原則不擬定度u(L4)。(1)取樣不精確引入的原則不擬定度u(L1)的評(píng)定該項(xiàng)是由于在被檢心電圖統(tǒng)計(jì)紙上描記的R-R間隔不準(zhǔn)所致，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，兩R波峰的線寬約為0.6mm，認(rèn)為它服從均勻分布，則包含因子k=九、檢定或校準(zhǔn)成果的測(cè)量不擬定度評(píng)定u(L1)=0.6mm/=0.35mm，預(yù)計(jì)其可靠性為80%,故v1=12.5(2)鋼直尺分度值引入的原則不擬定度u(L2)的評(píng)定鋼直尺最小分度值0.5mm，認(rèn)為它服從均勻分布，包含因子k=u(L2)=0.5mm/=0.29mm，其可靠性較高,故vs→∞(3)鋼直尺本身誤差引入的原則不擬定度u(L3)的評(píng)定鋼直尺最大誤差為0.1mm，服從均勻分布，包含因子k=u(L3)=0.1mm/=0.06mm，可靠性較高，故v3→∞檢定儀1Hz原則頻率引入的原則不擬定度u(L4)的評(píng)定心率測(cè)量，檢定儀輸出的原則頻率為1Hz.根據(jù)檢定規(guī)程最大允許誤差±0.5%，相稱于心電圖統(tǒng)計(jì)紙時(shí)間間隔的最大允許誤差±0.5%，被檢心電圖機(jī)的走紙速度為25mm/s，該誤差服從均勻分布，包含因子k=u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/=0.07mm，可靠性較高，故v4→∞（5）輸入量Lm原則不擬定度u(Lm)的計(jì)算u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相獨(dú)立，故:u(Lm)==0.46mm3.2輸入量HRnom的原則不擬定度u(HRnom)評(píng)定測(cè)量標(biāo)稱心率60次/min，根據(jù)檢定規(guī)程，心率范疇為(20～300)/min，心率的最大允許誤差±1%，服從均勻分布，包含因子k=u(HRnom)=60*1%/=0.3次/min，可靠性較高，故v5→∞4合成原則不擬定度4.1敏捷度系數(shù)數(shù)學(xué)模型:ΔHR=1500/Lm-HRnomC1=9ΔHR/9ΔLm=-1500/L2m次/mmmin=-2.38次/mmminC2=9ΔHR/9ΔLnom=-1備注：心率為60次/min，統(tǒng)計(jì)紙描記R-R間隔測(cè)量值Lm為25.08mm九、檢定或校準(zhǔn)成果的測(cè)量不擬定度評(píng)定4.2 原則不擬定度匯總表(以下)。原則不擬定度分量u(xi)不擬定度來(lái)源原則不擬定度c│c│×u(xi）u（Lm）R-R間隔0.46mm-2.38次/mmmin1.1次/minu（L1）取樣不精確0.35mmu（L2）鋼直尺分度值0.29mmu（L3）鋼直尺本身誤差0.06mmu（L4）1Hz原則頻率0.07mmu（HRnom）標(biāo)稱心率0.3次/min-10.3次/min4.3合成原則不擬定度的計(jì)算Lm、HRnom互不有關(guān)，故u（ΔHR）==1.1次/min5擴(kuò)展不擬定度的評(píng)定取k=2，U=2×1.1=2.2次/min相對(duì)擴(kuò)展不擬定度按心率輸入值60次/min計(jì)算：Urel=2.2/60*100%=4%6測(cè)量不擬定度的報(bào)告與表達(dá)數(shù)字心電圖機(jī)心率示值誤差測(cè)量成果的擴(kuò)展不擬定度為Urel=4%k=2十、計(jì)量原則的測(cè)量不擬定度驗(yàn)證采用三套數(shù)字心電圖機(jī)原則