生物制藥工藝學(xué)大綱

《生物制藥工藝學(xué)》教學(xué)大綱藥學(xué)系藥劑教研室制訂10月13日《生物制藥工藝學(xué)》教學(xué)大綱課程代碼：021081課程名稱：生物制藥工藝學(xué)課程類別：職業(yè)技能課程合用專業(yè)：藥品制劑技術(shù)專業(yè)總學(xué)時(shí)：60，其中理論學(xué)時(shí)：50，實(shí)踐學(xué)時(shí)：10總學(xué)分：4開課學(xué)期：4一、課程概述1、課程的地位與作用：生物制藥工藝學(xué)是藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)課，是從事多個(gè)生物藥品的研究、生產(chǎn)、制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。根據(jù)藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的目的和規(guī)定，本課程的重要內(nèi)容是介紹現(xiàn)在生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，重點(diǎn)討論各類生物藥品的來源、構(gòu)造、性質(zhì)、用途、制造原理、工藝過程與生產(chǎn)辦法，體現(xiàn)了其科學(xué)性和實(shí)用性，同時(shí)反映生物制藥的新成果和新進(jìn)展。2、課程教學(xué)目的：1）素質(zhì)目的：含有從事生物制藥工藝學(xué)有關(guān)工作的良好職業(yè)道德，科學(xué)工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的專業(yè)學(xué)風(fēng)。2）知識(shí)目的：掌握生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，各類生物藥品提取分離的基本原理和技能，熟悉各類生物藥品的來源、構(gòu)造、性質(zhì)。3）能力目的：掌握各類生物藥品的普通制造工藝，以及純熟掌握實(shí)訓(xùn)課程中的操作技能。二、課程教學(xué)內(nèi)容與基本規(guī)定第一章生物藥品概述授課學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、概述生物制藥的含義2、生物藥品的研究范疇3、生物藥品的特性、分類與用途基本規(guī)定：掌握生物制藥的概念，生物藥品的特性、分類與用途；熟悉生物藥品的研究范疇；理解生物制藥的研究發(fā)展前景教學(xué)重點(diǎn)：生物藥品的特性、分類與用途教學(xué)難點(diǎn)：生物藥品的研究范疇教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第二章生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物材料與生物活性物質(zhì)2、生物活性物質(zhì)的提取3、生物活性物質(zhì)的提取與干燥4、生化物質(zhì)的分離純化辦法5、生物制藥中試放大工藝設(shè)計(jì)基本規(guī)定：掌握生物材料的來源，生物活性物質(zhì)的提取辦法及生化物質(zhì)分離純化的基本程序和辦法。熟悉影響生物活性物質(zhì)提取的因素，生物活性物質(zhì)分離純化的特點(diǎn)和分離制備辦法的基本原理。理解生物活性物質(zhì)的存在方式，存在特點(diǎn)。教學(xué)重點(diǎn)：生物活性物質(zhì)的提取辦法及生化物質(zhì)分離純化的基本程序和辦法教學(xué)難點(diǎn)：影響生物活性物質(zhì)提取的因素，分離純化的特點(diǎn)和分離制備辦法的基本原理教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第三章生物材料的預(yù)解決、細(xì)胞破碎和液－固分離授課學(xué)時(shí)：2學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物材料的預(yù)解決2、細(xì)胞破碎3、液－固分離基本規(guī)定：掌握選擇預(yù)解決辦法的根據(jù)、生物材料和細(xì)胞培養(yǎng)液的預(yù)解決辦法；熟悉選擇細(xì)胞破碎辦法的根據(jù)、慣用的四種辦法，以及液-固分離中過濾、離心分離及影響分離的因素教學(xué)重點(diǎn)：生物材料的預(yù)解決教學(xué)難點(diǎn)：選擇細(xì)胞破碎辦法的根據(jù)教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第四章固相析出分離法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、概述固相析出法分類2、鹽析法3、有機(jī)溶劑沉淀法4、等電點(diǎn)沉淀法5、其它沉淀法6、結(jié)晶法基本規(guī)定：掌握鹽析法的特點(diǎn)和原理﹑有機(jī)溶劑沉淀法的原理及操作注意事項(xiàng)；掌握結(jié)晶的條件和辦法；熟悉固體析出法的分類和等電沉淀法的原理與特點(diǎn)、操作注意事項(xiàng)；理解其它沉淀辦法教學(xué)重點(diǎn)：掌握鹽析法的特點(diǎn)和原理教學(xué)難點(diǎn)：等電沉淀法的原理與特點(diǎn)、操作注意事項(xiàng)教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第五章吸附分離法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、吸附的原理2、影響吸附的因素3、慣用吸附劑4、溶劑與洗脫基本規(guī)定：熟悉慣用吸附劑，理解影響吸附的因素，吸附色譜的溶劑和洗脫劑教學(xué)重點(diǎn)：吸附劑的特性﹑性質(zhì)；吸附的條件教學(xué)難點(diǎn)：吸附物濃度與吸附劑用量教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第六章凝膠層析授課學(xué)時(shí)：6學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、凝膠層析的基本原理2、凝膠的構(gòu)造和性質(zhì)3、凝膠層析的實(shí)驗(yàn)條件和操作4、色譜峰變寬的問題5、凝膠層析的應(yīng)用基本規(guī)定：掌握凝膠層析的含義；掌握葡聚糖凝膠和瓊脂糖凝膠的構(gòu)造和性質(zhì)；熟悉凝膠的選擇和解決、凝膠層析柱的設(shè)計(jì)和制備、凝膠層析操作、重要參數(shù)測(cè)算、凝膠層析的某些擴(kuò)展以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)條件和操作；理解凝膠層析的基本原理和凝膠層析的應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：凝膠層析的基本原理、凝膠的構(gòu)造和性質(zhì)教學(xué)難點(diǎn)：色譜峰變寬的問題，峰寬的表達(dá)辦法、溶液通過色譜柱造成的峰寬、溶液在柱外產(chǎn)生的峰加寬、分離效果問題-分離度教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第七章離子交換法授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、離子交換樹脂的基本原理2、離子交換樹脂的構(gòu)造和分類3、離子交換動(dòng)力學(xué)4、離子交換樹脂的性能5、離子交換的選擇性6、離子交換操作辦法7、新型離子交換劑基本規(guī)定：掌握離子交換樹脂的分類﹑命名及重要理化常數(shù)；熟悉離子交換樹脂的樹脂選擇、樹脂解決和再生、基本操作辦法；理解離子交換樹脂的性能和離子交換的選擇性，掌握多糖基離子交換劑；理解離子交換的基本原理，離子交換的動(dòng)力學(xué)教學(xué)重點(diǎn)：離子交換樹脂的分類﹑命名及重要理化常數(shù)教學(xué)難點(diǎn)：離子交換動(dòng)力學(xué)教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第八章親和純化技術(shù)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、親和層析的基本原理和過程、親和層析的特點(diǎn)2、親和層析載體3、親和配基4、載體的活化與偶聯(lián)5、影響吸附劑親和力的因素6、配基與間隔臂的連接7、親和層析的吸附和洗脫基本規(guī)定：掌握親和層析的基本原理和特點(diǎn)；熟悉配基的選擇、配基的濃度、配基偶聯(lián)的位置、配基的分子的大小；熟悉親和層析的慣用載體和載體的活化與偶聯(lián)；理解親和配基；理解親和層析的吸附、洗脫和應(yīng)用，以及其它親和層析技術(shù)。教學(xué)重點(diǎn)：親和層析對(duì)載體的規(guī)定、慣用載體教學(xué)難點(diǎn)：親和層析載體的活化、配基偶聯(lián)的辦法、用于固定配基的凝膠衍生物教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第九章離心技術(shù)授課學(xué)時(shí)：7學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、沉降和離心分離基本原理2、工業(yè)型離心機(jī)及其應(yīng)用3、制備性超速離心技術(shù)4、分析性超速離心法及其應(yīng)用基本規(guī)定：理解沉降和離心分離的基本原理；掌握離心力，沉降速度的基本概念；熟悉制備性超速離心技術(shù)；理解分析性超速離心法及其應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：沉降與離心的概念、離心力與沉降速度、離心機(jī)類型教學(xué)難點(diǎn)：沉降系數(shù)與沉降時(shí)間、離心設(shè)備、密度梯度技術(shù)教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十章膜分離技術(shù)離心技術(shù)授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、透析2、超濾的操作和應(yīng)用3、微孔膜過濾技術(shù)基本規(guī)定：掌握透析辦法及裝置；熟悉超濾的操作和應(yīng)用及微孔膜的過濾設(shè)備和操作；理解透析超濾微孔膜過濾技術(shù)教學(xué)重點(diǎn)：透析膜的概念、透析辦法及裝置教學(xué)難點(diǎn)：超濾的操作和應(yīng)用、微孔膜過濾設(shè)備和操作教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十一章制備型高效液相色譜授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、HPLC的概念和特點(diǎn)2、分離方案的設(shè)計(jì)3、實(shí)驗(yàn)條件的選擇4、操作變量的擬定5、制備型高效液相色譜的應(yīng)用基本規(guī)定：掌握HPLC的概念和特點(diǎn)；熟悉HPLC分離方案的設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)條件的選擇；理解HPLC操作變量的擬定及HPLC的應(yīng)用教學(xué)重點(diǎn)：HPLC的概念、離機(jī)理和分類、色譜的重要參數(shù)及互有關(guān)系、柱色譜的有關(guān)參數(shù)教學(xué)難點(diǎn)：柱的選擇與裝填、柱填料、洗脫溶劑、儀器設(shè)備；樣品的進(jìn)樣量、制備產(chǎn)率、回收率計(jì)算和純度的鑒定教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十二章生化藥品制造工藝授課學(xué)時(shí)：12學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、氨基酸類藥品2、多肽及蛋白質(zhì)藥品3、核酸類藥品4、酶類藥品5、糖類藥品6、脂類藥品7、維生素及輔酶類藥品基本規(guī)定：掌握多糖的分離與純化；熟悉蛋白類藥品的分離與純化，理解重要氨基酸和蛋白質(zhì)藥品及其生產(chǎn)工藝；理解核酸類藥品及其分離提取，發(fā)酵生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝；理解氨基酸類藥品的基本知識(shí)、應(yīng)用、生產(chǎn)辦法；理解氨基酸輸液的有關(guān)知識(shí)；理解酶類藥品的來源、提取和純化，掌握酶的純化辦法；理解重要酶類藥品及其生產(chǎn)工藝；理解糖類藥品及其制備的普通辦法，重要糖類藥品的生產(chǎn)工藝；理解脂類藥品的生產(chǎn)辦法及重要的脂類生化藥品的分類、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝教學(xué)重點(diǎn)：氨基酸類、多肽及蛋白質(zhì)類糖類、核算類、酶類、糖類、脂類、維生素及輔酶類藥品的概述；常見藥品的普通制備辦法教學(xué)難點(diǎn)：維生素及輔酶類等藥品的制備辦法教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授第十三章生物制品制造工藝授課學(xué)時(shí)：4學(xué)時(shí)教學(xué)內(nèi)容：1、生物制品的基本概念2、疫苗和菌苗3、DNA重組藥品4、基因藥品基本規(guī)定：掌握掌握生物制品的基本概念及其生物學(xué)基礎(chǔ)；理解生物制品的制造辦法及其檢定。掌握DNA重組藥品基因藥品的基本概念；理解生物制品的制造辦法及其檢定教學(xué)重點(diǎn)：生物制品的分類、質(zhì)量規(guī)定以及發(fā)展；疫苗和菌苗的概述、種類與發(fā)展，疫苗制造辦法教學(xué)難點(diǎn)：重組藥品的分離純化、質(zhì)量控制、制造辦法教學(xué)辦法手段建議：案例教學(xué)、理論講授三、實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)內(nèi)容和安排實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)安排表序號(hào)項(xiàng)目名稱學(xué)時(shí)實(shí)踐環(huán)節(jié)類別教學(xué)規(guī)定1凝膠過濾色譜3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)洗脫曲線的制作；掌握凝膠過濾的基本操作技術(shù)2溶菌酶結(jié)晶的制備及分析3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)溶菌酶的提純辦法；掌握溶菌酶的活力測(cè)定辦法3銀耳多糖的制備與測(cè)定4實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)銀耳粗多糖的制備辦法，掌握多糖含量的測(cè)定辦法注：具體內(nèi)容和規(guī)定詳見實(shí)踐教學(xué)大綱。四、學(xué)時(shí)分派學(xué)時(shí)分配表序號(hào)教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)分派理論實(shí)踐小計(jì)1生物藥品概述2022生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)4043生物材料的預(yù)解決、細(xì)胞破碎和液－固分離2024固相析出分離法4045吸附分離法4046凝膠層析4377離子交換法4048親和純化技術(shù)4049離心技術(shù)43710膜分離技術(shù)40411制備型高效液相色譜40412生化藥品制造工藝641013生物制品制造工藝404總計(jì)501060五、作業(yè)（報(bào)告）理論課課后習(xí)題5次，實(shí)驗(yàn)課作業(yè)為每次實(shí)驗(yàn)后的實(shí)驗(yàn)報(bào)告共3次六、推薦教材及重要參考書[1]吳梧桐.生物制藥工藝學(xué)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，，6[2]高向東.生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)與指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，，3七、課程考核1、考核方式：考試2、成績(jī)構(gòu)成：課程總評(píng)成績(jī)=平時(shí)成績(jī)（20%）+實(shí)驗(yàn)考核成績(jī)（30%）+理論考核成績(jī)（50%）平時(shí)成績(jī)考核辦法：出勤10分，曠課一次扣1分，作業(yè)10分，每次2分實(shí)驗(yàn)考核成績(jī)考核辦法：每次實(shí)驗(yàn)完畢狀況以及實(shí)驗(yàn)報(bào)告完畢狀況，3次實(shí)驗(yàn)報(bào)告以及出勤率，一次10分理論考核成績(jī)考核辦法：期中、期末考試執(zhí)筆人：吳茜系（部、中心）：教務(wù)處：教學(xué)院長(zhǎng)審核：（蓋章）（蓋章）（蓋章）《生物制藥工藝學(xué)》實(shí)踐教學(xué)大綱課程代碼：021081課程名稱：生物制藥工藝學(xué)課程類別：職業(yè)技能課程合用專業(yè)：藥品制劑技術(shù)專業(yè)總學(xué)時(shí)：60，其中理論學(xué)時(shí)：50，實(shí)踐學(xué)時(shí)：10總學(xué)分：4開課學(xué)期：4一、實(shí)踐教學(xué)目的1、知識(shí)目的：掌握生物制藥所需的基本理論和技術(shù)，各類生物藥品提取分離的基本原理和技能，熟悉各類生物藥品的來源、構(gòu)造、性質(zhì)、用途，理解生物藥品發(fā)展簡(jiǎn)史。2、技能目的：純熟掌握生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)的基本操作；掌握常見生物藥品提取、分離、檢識(shí)技術(shù)；含有自學(xué)本課程的基本能力。3、素質(zhì)目的：含有從事醫(yī)藥工作所應(yīng)有的良好的職業(yè)道德，科學(xué)的工作態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的專業(yè)作風(fēng)。二、實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容與規(guī)定序號(hào)項(xiàng)目名稱學(xué)時(shí)實(shí)踐環(huán)節(jié)類別教學(xué)規(guī)定1凝膠過濾色譜3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)洗脫曲線的制作；掌握凝膠過濾的基本操作技術(shù)2溶菌酶結(jié)晶的制備及分析3實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)溶菌酶的提純辦法；掌握溶菌酶的活力測(cè)定辦法3銀耳多糖的制備與測(cè)定4實(shí)驗(yàn)學(xué)習(xí)銀耳粗多糖的制備辦法，掌握多糖含量的測(cè)定辦法 三、實(shí)踐教學(xué)組織生物制藥工藝學(xué)實(shí)踐是以班級(jí)為單位，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的流程，實(shí)驗(yàn)的操作重要是重要有效成分的提取分離、制備分析，在這個(gè)過程中讓學(xué)生將實(shí)踐內(nèi)容和課堂理論內(nèi)容有機(jī)結(jié)合在一起。四、實(shí)踐教學(xué)資料[1]吳梧桐.生物制藥工藝學(xué).中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，[2]高向東.生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)與指導(dǎo).中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，五、實(shí)踐成績(jī)考核1、考核類型：考察2、成績(jī)構(gòu)成：實(shí)踐課程成績(jī)=實(shí)驗(yàn)技能操作×50﹪＋實(shí)驗(yàn)報(bào)告×30﹪＋實(shí)驗(yàn)出勤×20﹪3、考核辦法：通