省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度

省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度第一章總則第一條為貫徹落實(shí)省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，縮短審評(píng)審批時(shí)間、助力產(chǎn)品早日上市，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章文件制定本制度。第二條向我省申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人，擬于全部注冊(cè)申報(bào)材料完成前，對(duì)部分申報(bào)注冊(cè)材料提前預(yù)審評(píng)，適用本制度。第三條XX省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械監(jiān)管處”）負(fù)責(zé)接收預(yù)申報(bào)注冊(cè)材料、初步形式審核、編號(hào)、意見(jiàn)送達(dá)；XX省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審核查驗(yàn)中心”）負(fù)責(zé)技術(shù)預(yù)審評(píng)、與申請(qǐng)人溝通、組織專(zhuān)家研評(píng)會(huì)。第二章預(yù)申報(bào)實(shí)施第四條器械監(jiān)管處對(duì)預(yù)申報(bào)申請(qǐng)材料完整性和合規(guī)性進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本制度適用范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合預(yù)申報(bào)第十條內(nèi)容要求的，予以接收；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正或補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正或補(bǔ)充；（三）申請(qǐng)材料不符合本制度第十條形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為同意接收。第五條器械監(jiān)管處對(duì)通過(guò)初步形式審核的申請(qǐng)資料給予接收編號(hào)，接收編號(hào)編排方式為:黑械預(yù)××××1-××××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；××××2為產(chǎn)品流水號(hào)。申請(qǐng)材料自接收之日起2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交審核查驗(yàn)中心。第六條審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)申報(bào)材料進(jìn)行注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，審評(píng)內(nèi)容包括：（一）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)擬提交的注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)材料非臨床資料是否完整做出評(píng)價(jià)；（二）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對(duì)擬提交的注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)材料是否可以免于臨床評(píng)價(jià)做出判定；（三）其他醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容。第七條審核查驗(yàn)中心應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后40個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審評(píng)并形成預(yù)審評(píng)意見(jiàn)，預(yù)審評(píng)意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人申報(bào)材料存在的缺陷，并及時(shí)將預(yù)審評(píng)意見(jiàn)與申報(bào)材料報(bào)送器械監(jiān)管處。第八條器械監(jiān)管處收到預(yù)審評(píng)意見(jiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。第三章基本要求第九條申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件：（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地在XX??；（二）企業(yè)無(wú)不良信用記錄；（三）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他注冊(cè)條件。第十條醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)至少包括以下材料：（一）監(jiān)管信息1.申請(qǐng)表2.術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表3.產(chǎn)品列表4.關(guān)聯(lián)文件5.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如不適用可不提交）6.符合性聲明（二）綜述資料1.概述2.產(chǎn)品描述3.適用范圍和禁忌證4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告（如委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，報(bào)告可不提交，但需提交委托機(jī)構(gòu)已受理憑證）4.研究資料5.非臨床文獻(xiàn)6.穩(wěn)定性研究（四）臨床評(píng)價(jià)資料（申報(bào)產(chǎn)品適用范圍未在免臨床目錄部分，需提交臨床評(píng)價(jià)資料。資料可不提交完整版，但需要提交臨床評(píng)價(jià)路徑方案。）（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2.標(biāo)簽樣稿第十一條申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十二條申請(qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。第十三條預(yù)申報(bào)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。第四章附則第十四條預(yù)申報(bào)服務(wù)是XX省藥品監(jiān)督管理局為省內(nèi)擬注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)先審評(píng)服務(wù)。第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)在收到預(yù)審評(píng)意見(jiàn)后1年內(nèi)正式申報(bào)，預(yù)審評(píng)意見(jiàn)中已通過(guò)的項(xiàng)目材料，無(wú)需再次技術(shù)審評(píng)。1年內(nèi)未正式申報(bào)注冊(cè)的，預(yù)審評(píng)意見(jiàn)自行失效。第十六條本次預(yù)申報(bào)審評(píng)