體系知識培訓資料

2023/11/6審核知識講解2023/11/6目

錄第一章常見的術語和定義第二章質量審核的類型第三章內審的特點第四章內審的目的第五章內審的時機和頻次第六章內審工作流程第七章內審注意事項第八章審核方法及技巧第九章不合格的分類原則2023/11/6什么是體系？體系：是指相互關聯相互作用的一組要素。體系構成的基本單元是“過程”。

組織內的活動，通過相互關聯的“過程”得到管理，相互關聯的“過程”組成“管理體系”，組織期望的結果產生于管理體系的運行過程，有效的過程管理，可以改進組織的績效。2023/11/6第一章常見的術語和定義審核—為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核方案—針對特定時間段策劃，并具有特定目的一組（一次或多次）審核審核準則—用作依據的一組方針、程序或要求。審核證據—與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現—將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論—審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果。2023/11/6第一章常見的術語和定義審核委托方—要求審核的組織或人員受審方—被審核的組織審核員—有能力實施審核的人員審核組—實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包括實習審核員。在需要時可包括技術專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術專家—（審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。2023/11/6第二章質量審核類型按照質量審核對象分類質量審核檢查規(guī)定的控制方法或作業(yè)程序是否滿足策劃結果的能力評價質量管理體系的有效性和符合性尋找持續(xù)改進的機會質量管理體系審核產品質量審核過程質量審核針對質量管理體系針對產品針對過程檢查產品質量是否符合規(guī)定的要求2023/11/6第二章質量審核類型按照審核方分類質量審核外部審核內部審核第三方審核第二方審核2023/11/6第二章質量審核類型質量管理體系審核按照審核方分類質量管理體系審核外部審核內部審核第二方審核第三方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行由外部獨立的組織進行這類組織提供符合要求的認證或注冊用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作自我合格聲明的基礎第一方審核2023/11/6第三章內審的特點系統(tǒng)性—將多個過程有機串聯起來進行審核獨立性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，同時審核員抽樣不受任何一方的影響客觀性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，公正性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，抽樣性而非全面性—由于受時間和人員數量等因素的影響，只能對受審方要審核的過程進行代表性抽樣2023/11/6

第四章內審的目的和依據目的質量管理體系運行和改進的需要為了順利通過第二方和第三方審核確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性作為一種質量管理手段，及時發(fā)現問題，采取措施加以改進。依據ISO9001：2015標準組織質量管理體系文件組織顧客要求相關法律法規(guī)要求2023/11/6第五章內審的時機和頻次內審按照審核的時間分為例行性審核和特殊審核（臨時審核）例行性審核—按照策劃的時間間隔進行的審核特殊審核—針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。內審的時機：一般，當出現以下情況時，組織可以考慮增加內審：進行第二方、第三方審核前當組織組織結構發(fā)生重大調整當組織質量管理體系運行初期或范圍發(fā)生變更時市場需求發(fā)生變化時相關的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時組織產品發(fā)生嚴重的質量問題或顧客有嚴重投訴時﹕﹕2023/11/6第五章內審的時機和頻次內審的頻次：

ISO9001：2015標準并沒有明確規(guī)定，只是要求組織應按照策劃的時間間隔進行即可，通常多長時間進行一次內審由組織自己進行策劃，取決于以下幾方面：組織產品的質量穩(wěn)定程度和技術工藝的復雜程度組織的規(guī)模大小以及分支機構的分散程度人員的素質組織自身的性質通常情況，組織以一年進行一次或兩次比較適宜。2023/11/6第六章內審工作流程流程內審準備審核實施組建審核組，任命審核組長收集相關信息例如翻閱受審部門體系文件、確定審核范圍等編制審核計劃和審核檢查表首次會議現場審核，搜集證據（記錄審核記錄、開不符合報告）末次會議（報告審核情況、宣布審核結論）2023/11/6第六章內審工作流程內審報告編制內審不符合跟蹤及驗證內審報告內容：審核目的、范圍、依據、時間審核組組成審核情況分析綜述審核結論附錄備注（必要時）分發(fā)范圍一般情況下由內審員或組進行跟蹤驗證驗證包括糾正和糾正措施的效果不符合事實、原因、糾正措施三者是否相互對照2023/11/6第六章內審工作流程檢查表的編制：對照ISO9001：2015標準以及公司質量管理體系文件，起碼質量手冊和程序文件。結合收集的信息如審查受審部門的體系文件以及與受審部門的相關人員交談等選擇典型的問題。抽樣應具有代表性，所以確定了受審部門時，要考慮該部門的主要職能以及相關職能，以主要職能為主，相關職能為輔，確保審核內容能覆蓋其所有相關活動。按部門編制的檢查表要考慮涉及的所有過程不但包括直接相關的過程，還要包括間接相關的過程；按過程編制的檢查表要考慮涉及的所有部門不但包括主要職能部門，還要顧及相關配合職能部門，以防遺漏。審核內容不能偏離受審區(qū)域/部門，要能在受審部門找到證據。如果以過程為主編制檢查表，從而評價過程的有效性時，應尊從過程的識別和確定—過程的職責和權限—過程的輸入輸出以及實現過程的程序—有效性等流程來進行審核評價過程的有效性2023/11/6第六章內審工作流程不符合報告應包括如下內容：

a.受審部門及負責人姓名

b.審核員姓名

c.審核依據

d.不符合事實描述應力求具體，使受審方一目了然,對于who一般不寫明，因為審核對事不對人，具有可追溯性

e.不符合判定（違背標準還是文件應力求確切，遵循就近不就遠、就小不就大的原則）包括不符合類型/性質判定（嚴重/一般）

f.原因分析(why)g.糾正措施及預計完成日期（采取的糾正措施要與確定原因相對照）

h.措施效果驗證2023/11/6第七章內審注意事項審核員

a.開放式提問題，但不可以以暗示或其他方式向受審方提示答案

b.相信所選擇的樣本，抽樣隨機抽樣，不能受被審方的影響

c.審核是獲取客觀證據而不是挑毛病

d.對事不對人

e.不以個人經驗強加給受審方

f.制造良好的審核氣氛

g.不可以連珠炮式提問題

h.多用禮貌用語并以謙虛語氣與受審方交談，客觀獲取證據2023/11/6第八章內審方法及技巧內審方法自上而下和自下而上的審核方法※自上而下—從上一層文件查到下一層文件，先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門進行調查。例如審核4.2.3文件控制，審核員可以先到文件歸口管理部門查閱文件的總清單，抽取一定的樣本，再到相關使用部門檢查現場使用的是否為有效版本，作廢版本是否仍在使用或加上適當的標識等。即由主要職能部門—相關職能部門※自下而上—同上述相反，即由相關職能部門—主要職能部門例如審核7.6監(jiān)視和測量裝置控制2023/11/6第八章內審方法及技巧正向和逆向審核方法解釋—此類方法是根據組織產品實現過程由開始到結尾或由結尾到開始，一步一步追溯。按照部門審核方法解釋—根據部門的工作職責確定審核的范圍展開審核工作按照過程審核方法解釋—根據ISO9001：2015標準要求選擇某一過程以及該過程所涉及的部門展開審核工作;遵循P-D-C-A循環(huán)圈從產品的或事件的終端向上檢查(例如從產品的標示與可追溯性程序，從成品追蹤各物料的進料狀況)2023/11/6第八章內審方法及技巧通常情況下，大多數采用按照部門審核方法，兼顧過程審核方法、自下而上和自上而下審核方法。對于正向和逆向審核方法，在外審例如認證審核過程比較多用，以檢查體系運行的系統(tǒng)性和抽樣的系統(tǒng)性。內審也可以采用。2023/11/6第八章內審方法及技巧內審技巧事先編制好內審檢查表若時間允許的話，可以事先到受審部門進行事前了解或翻閱受審部門有關的體系文件（時間不允許）若審核員對負責的受審部門業(yè)務不清楚時，可以在開始正式審核前請受審方描述其部門業(yè)務運作流程、工作職責等。少問多聽（20/80），從對方答話中尋找突破口或證據2023/11/6第九章不符合分類原則根據審核發(fā)現，一般情況分為以下四類：

a.符合

b.觀察項

c.一般不符合

d.嚴重不符合不符合—未滿足要求