2023年0911-2023年版藥典純化水設(shè)備制作要求及標(biāo)準(zhǔn)

2023purpose目的URSURSscope范圍統(tǒng)、原水進(jìn)水自動(dòng)閥、純化水泵、臭氧滅菌器等。responsibility職責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)編寫(xiě)和發(fā)行本URS文件。設(shè)備部廠(chǎng)務(wù)工程師負(fù)責(zé)按本URS文件確認(rèn)和驗(yàn)收純化水系統(tǒng)。referencedocuments參考文件《中華人民共和國(guó)藥典》2023年版《中華人民共和國(guó)藥品質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》《鋼制件焊接常壓容器》JB/T4735-95GB/T19249-2023反滲透水處理設(shè)備GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》Procedure程序使用要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號(hào) 需求 必需/期望URS001URS002URS003

化儲(chǔ)罐水量：0.5噸 必需水機(jī)產(chǎn)水量：0.5噸/小時(shí) 純化水指標(biāo)：符合中國(guó)藥典〔2023 版〕純化水指標(biāo) URS004 5〔32〕技術(shù)要求工藝技術(shù)總要求URS No: 需求編號(hào) 需求

必需Require/Expect必需/期望URS005URS006URS007URS008URS009URS010

純化水質(zhì)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2023 年版要求 電導(dǎo)率小于2μS/cm〔25℃，在線(xiàn)掌握〕，TOC掌握在0.50mg/L內(nèi)〔離線(xiàn)掌握〕，不揮發(fā)物小于1mg/100ml，微生硝酸鹽<0.000006%，亞硝酸鹽<0.000002%，氨<0.00003%，重金屬<0.00001%水水質(zhì)進(jìn)展設(shè)計(jì)地削減系統(tǒng)死點(diǎn)/304304L整個(gè)系統(tǒng)必需具備牢靠的消毒功能 總送水原水儲(chǔ)罐和必需URS011URS012URS013URS014URS015URS016URS017URS018URS019

總回水。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥儲(chǔ)罐的液位來(lái)掌握RO率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水才能進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐能每天24小時(shí)連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn) 必需設(shè)備外表便于清潔，不能有清潔死角 配備適宜的備品和備件或零部件便于更換和購(gòu)置 一級(jí)不合格產(chǎn)水回流至原水箱二級(jí)不合格水回流至中間水必需/二級(jí)不合格水箱 回到原水箱滅菌設(shè)備與純水泵同步運(yùn)行 必需304L不銹鋼須拋光必需/304Ra<0.6μm304L不銹鋼須經(jīng)過(guò)必需/304酸洗鈍化處理，需供給酸洗鈍化報(bào)告記錄URS020URS021URS022

管道承受自動(dòng)氬弧焊全部與產(chǎn)品水接觸的閥門(mén)承受衛(wèi)生型隔膜閥

必需必需URS023URS024URS025URS026

不易長(zhǎng)菌閥門(mén)安裝高度、位置易于操作 掌握柜操控箱操控按鈕具有良好密封可完全阻擋灰塵必需水和濕氣進(jìn)入其中0.1Ω；F預(yù)處理單元要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號(hào) 需求 必需/期望URS027 /手動(dòng)動(dòng)掌握，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。自動(dòng)掌握依據(jù)設(shè)定的反洗可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作URS028URS029

/手動(dòng)自動(dòng)反洗、排污，自動(dòng)掌握依據(jù)設(shè)定的反洗時(shí)間，產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作預(yù)處理單元出水指標(biāo)：① 產(chǎn)水量：≥0.5m3／h，必需/2m3/h② SDI指數(shù)：≤4，③余氯≤0.1ppmRO反滲透單元要求URS No: 需求編號(hào) 需求

Require/Expect必需/期望URS030URS031URS032URS033URS034URS035URS036

過(guò)濾器應(yīng)易于拆卸和安裝反滲透裝置的脫鹽率≥98%. 水量缺乏〔表現(xiàn)為入必需口壓力偏低〕，低于某個(gè)設(shè)定值〔正常值〕時(shí)，開(kāi)關(guān)會(huì)發(fā)出相應(yīng)信號(hào)停頓高壓泵的啟動(dòng)RO保護(hù)動(dòng)作反滲透膜組進(jìn)展自動(dòng)清洗二級(jí)高壓泵等相關(guān)設(shè)必需/一、二級(jí)沒(méi)中間備的啟停 水箱/無(wú)自動(dòng)泄流，會(huì)高造成對(duì)膜及壓力容器的損害URS037 反滲透膜組自動(dòng)沖洗：系統(tǒng)在開(kāi)機(jī)、停機(jī)以及每運(yùn)行必需/6120min進(jìn)展低壓沖洗5min5污染物沉積儀器、儀表要求URS No: Requirements Require/Expect需求編號(hào) 需求 必需/期望URS038URS039URS040URS042URS043URS044URS045

系統(tǒng)配有一個(gè)中心電氣掌握柜 必需儀器儀表應(yīng)供給有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證 必需適用電源：三相380v50Hz 必需全部線(xiàn)纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線(xiàn)路圖 電氣系統(tǒng)，電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽(yù)較好廠(chǎng)商的產(chǎn)品必需掌握面板上全部的按鈕必需有標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表，承受衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表 必需URS041 全部的儀器、儀表必需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)設(shè)備配置要求URS No: 需求編號(hào) 需求

必需Require/Expect必需/期望URS042URS043URS044URS045URS046

原水箱1臺(tái)，材質(zhì)PE，0.5m3 必需原水增壓泵1套，不銹鋼，0.55KW 必需石英砂過(guò)濾器1套，不銹鋼，鏡面拋光 必需活性炭過(guò)濾器1套，不銹鋼，鏡面拋光 必需保安過(guò)濾器1套，不銹鋼 必需URS047〔一級(jí)和二級(jí)〕2必需URS048二級(jí)反滲透系統(tǒng)全套，純水流量：0.5m3/h必需URS049RO4040，復(fù)合膜，5必需URS050純化水箱1套，不銹鋼，304衛(wèi)生級(jí)無(wú)菌密封，0.5m3必需URS0511必需URS052純化水循環(huán)泵流量：2m3/h揚(yáng)程：28m，杭州南方必需URS053殺菌器系統(tǒng)1套，不銹鋼必需URS0541必需安裝施工要求URS No: 需求編號(hào) 需求

Require/Expect必需/期望URS055URS056

安裝使用人員必需有相應(yīng)的資格證 超群過(guò)2m必需配備必需相關(guān)的安裝設(shè)備〔安全帽、保護(hù)繩等〕URS057URS058URS059

設(shè)備安裝后噪聲不得大于75dB設(shè)備電纜和關(guān)心管線(xiàn)配備外套

必需/設(shè)備內(nèi)部管線(xiàn)URS060 URS061 全部管道安裝連接合理文件要求URS No: Requirements

必需Require/Expect需求編號(hào)需求必需/期望URS062設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)必需URS063設(shè)備安裝圖必需URS064設(shè)備修理手冊(cè)必需URS065電氣原理及接線(xiàn)圖必需URS066備件手冊(cè)〔含易損件清單〕必需URS067外購(gòu)件技術(shù)資料〔包括關(guān)鍵部件的使用說(shuō)明書(shū)〕必需URS068設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書(shū)必需URS0