藥事法規(guī)模擬練習題+參考答案

藥事法規(guī)模擬練習題+參考答案一、單選題（共80題，每題1分，共80分）1、其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛()A、紅色標牌B、黃色標牌C、綠色標牌D、藍色標牌正確答案：B2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是()A、已受理注冊申請的新藥B、已過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品C、處于H期臨床試驗的藥物D、首次進口5年以內(nèi)的進口藥品正確答案：D3、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是()A、安全、有效、方便、廉價B、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)C、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備正確答案：B4、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、藥學技術(shù)人員崗前培訓考試B、中級專業(yè)技術(shù)職稱考試C、職業(yè)資格準人考試D、主管藥師資格認定考試E、選拔藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員資格考試正確答案：C5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于()A、非限制使用級B、限制使用級C、特殊使用級D、禁止使用級正確答案：B6、藥品臨床研究不含()A、Ⅱ期臨床B、Ⅳ期臨床C、Ⅴ期臨床試驗D、Ⅰ期臨床試驗E、Ⅲ期臨床試驗正確答案：C7、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的不包括()。A、急診處方B、第一類精神藥品處方C、普通處方D、兒科處方正確答案：B8、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是()A、5年B、1年C、3年D、2年正確答案：A9、張某于2015年6月5日取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。以下說法有關(guān)張某執(zhí)業(yè)藥師注冊不正確的是()。A、張某只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊B、張某注冊需經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意C、張某需遵紀守法,遵守職業(yè)道德D、張某首次注冊應(yīng)提交繼續(xù)教育學分證明正確答案：D10、不需要使用注冊商標的藥品有()A、中成藥B、仿制藥品C、試生產(chǎn)的新藥D、醫(yī)院制劑E、進口藥品正確答案：D11、下列對退貨商品處理措施正確的是A、直接放入不合格品庫B、經(jīng)重新檢驗合格后,放入發(fā)庫區(qū)C、進行核實性驗收D、經(jīng)重新檢驗合格后,放入退貨商品專用庫E、直接放入待驗庫正確答案：C12、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品零售連鎖企業(yè)C、藥品零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)D、藥品批發(fā)企業(yè)E、藥店正確答案：A13、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》的有效期是()A、2年B、3年C、1年D、5年正確答案：C14、對特定疾病有顯著療效的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A、7年、10年B、10年、10年C、7年、7年D、20年、30年正確答案：C15、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定,下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法,錯誤的是()A、藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布B、藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字C、在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告,可不播出藥品廣告批準文號D、藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容正確答案：A16、藥學職業(yè)道德的根本宗旨是A、提高藥品質(zhì)量B、提高職業(yè)道德C、提供醫(yī)療D、防病治病E、全心全意為人民服務(wù)正確答案：E17、下列保健食品的批準文號,符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是()A、國食健字G2012XXXXB、國食健字J2013XXXX號C、國食健進字(2004)第XXXX號D、國食健字(2000)第XXXX號正確答案：B18、普通處方用紙為()A、淡黃色B、白色C、淡綠色D、淡紅色正確答案：B19、下列不屬于藥品的是()A、中成藥B、血清疫苗C、中藥飲片D、衛(wèi)生材料正確答案：D20、全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是()A、中國食品藥品檢定研究院B、藥品評價中心C、國家藥典委員會D、藥品審評中心正確答案：A21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備()。A、藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、本科以上學歷且具備調(diào)劑員資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格正確答案：D22、屬于興奮劑目錄所列的品種,并且藥品零售企業(yè)不可以經(jīng)營的是()A、胰島素B、蛋白同化制劑C、抗腫瘤藥物D、利尿劑正確答案：B23、下列行為中,不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當承擔的義務(wù)是()。A、知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而撤市后,應(yīng)當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回B、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷,應(yīng)當立即采取追回措施C、銷售藥品時應(yīng)當及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)D、發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A24、衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為()。A、國妝特進字JXXXXB、衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號C、衛(wèi)妝備進字(年份)第XXXX號D、國妝備進字JXXXX正確答案：C25、《藥品管理法》是由全國人大常委會通過的()A、部門規(guī)章B、行政法規(guī)C、單行法律D、基木法律正確答案：C26、對特定疾病有特殊療效的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A、7年、10年B、7年、7年C、10年、10年D、20年、30年正確答案：D27、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定,行政復議的受案范圍不包括()A、對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B、對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C、認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的D、對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的正確答案：D28、因藥品缺陷向患者賠償屬于()A、刑事責任B、民事責任C、行政處罰D、行政處分正確答案：B29、備案號是“衛(wèi)妝備進字(年份)第0000號”的是A、進口特殊用途化妝品B、國產(chǎn)特殊用途化妝品C、進口非特殊用途化妝品D、國產(chǎn)非特殊用途化妝品正確答案：C30、醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的9個月男孩的處方。該處方應(yīng)當保存()。A、1年B、2年C、5年D、3年正確答案：A31、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B、商務(wù)部C、人力資源和社會保障部D、國家發(fā)展和改革委員會正確答案：A32、藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于A、藥品監(jiān)督管理的方針性原則B、藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則C、藥品監(jiān)督管理的目的性原則D、藥品監(jiān)督管理的限制性原則E、藥品監(jiān)督管理的方法性原則正確答案：D33、下列關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B、新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年C、監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D、監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用正確答案：D34、獲得執(zhí)業(yè)藥師的條件()A、獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記B、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試,成績合格C、藥學或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)D、在藥品科研、教學單位工作正確答案：A35、實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)以下哪個部門批準,可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)()。A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B36、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程A、可更改,但應(yīng)由車間主任負責B、可更改,但應(yīng)報廠長同意C、可更改,但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)D、不得更改E、可更改,但應(yīng)由總工程師負責正確答案：C37、拆除外包裝的零貨藥品()。A、儲存的相對濕度為45%~65%B、集中存放C、分庫存放D、分開存放正確答案：B38、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法,錯誤的是()A、對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則B、中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸C、禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材D、地道藥材采收加工應(yīng)選用傳統(tǒng)方法正確答案：A39、麻醉藥品專用標志顏色是()。A、天藍色與白色相間B、綠色與白色相間C、白底藍字D、白底綠字正確答案：A40、藥品內(nèi)標簽和外標簽都含有的內(nèi)容是()。A、運輸注意事項B、不良反應(yīng)C、注意事項D、有效期正確答案：D41、《藥品GMP證書》的有效期是()A、2年B、5年C、1年D、3年正確答案：B42、藥品作為特殊商品的特征不包括()A、醫(yī)用專屬性B、高風險性C、效果雙重性D、質(zhì)量嚴格性正確答案：B43、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準給申請人特定藥品的標準是()。A、企業(yè)標準B、炮制標準C、行業(yè)標準D、中國藥典E、注冊標準正確答案：E44、特殊管理的藥品包括()A、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、生物制品B、抗腫瘤藥品、生物制品、麻醉藥品、放射性藥品C、精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、血液制品正確答案：C45、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組的職責是A、負責計量管理工作B、制訂實施企業(yè)全面質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃C、負責對各種養(yǎng)護設(shè)施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器進行檢查、復核和周期檢定的送檢工作D、制訂、完善企業(yè)質(zhì)量管理制度和各級質(zhì)量責任制度E、按現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批驗收正確答案：D46、準備出庫銷售的藥品應(yīng)掛()A、藍色標牌B、黃色標牌C、綠色標牌D、紅色標牌正確答案：C47、藥品廣告可以含有的情形是()。A、妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全,損害社會公共利益B、使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義C、使用國家級、最高級、最佳等用語D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容正確答案：D48、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正確答案：A49、《GSP認證證書》的有效期是()A、2年B、1年C、3年D、5年正確答案：D50、GSP要求醫(yī)藥商品進、銷、存過程應(yīng)有按批號可追蹤的原始記錄,記載時必須及時、準確、真實,不能編造或憑事后記憶填寫,不得隨意涂改,并保存A、5年B、1年C、有效期后1年D、2年E、3年正確答案：C51、‘藥事’是指與藥品的研制,生產(chǎn),流通,生產(chǎn)及等一切與藥品,藥學有關(guān)的事項()。A、價格,廣告,信息,監(jiān)督,檢驗,藥學教育B、廣告,信息,監(jiān)督,合理用藥C、價格,廣告,檢驗,藥學教育D、價格.合理用藥,廣告,信息正確答案：A52、下列關(guān)于中藥飲片管理說法,錯誤的是()A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C、藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D、醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正確答案：D53、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A、藥品監(jiān)督管理部門B、電信管理機構(gòu)C、工商行政管理部門D、衛(wèi)生行政部門E、信息產(chǎn)業(yè)主管部門正確答案：A54、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形,應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是()A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的正確答案：D55、藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容不包括()。A、產(chǎn)品批號B、規(guī)格C、有效期D、禁忌正確答案：D56、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》,下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是()A、招標者與投標者相互串通抬高標價B、以歧視性語言進行商品宣傳的C、低于成本價處理近效期的商品D、地方政府限制外地商品進人本地市場正確答案：C57、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期是()A、3年B、5年C、1年D、2年正確答案：B58、醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的9個月男孩的處方。該處方不得超過()。A、7日常用量B、一次常用量C、15日常用量D、3日常用量正確答案：A59、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰,根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,下列屬于行政處罰種類的是()A、沒收違法所得B、譴責C、撤職D、管制正確答案：A60、下列關(guān)于《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的說法,錯誤的是()A、目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價格低的藥品B、目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整C、目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品D、目錄新藥增補工作每年進行一次,各地不得自行進行新藥增補正確答案：B61、下列對藥品實行法律保護的是A、《新藥審批辦法》B、《進口藥品管理辦法》C、《藥品行政保護條例》D、《專利法》E、《中藥品種保護條例》正確答案：D62、按照政府采購合同的約定,以下說法不正確的是()。A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應(yīng)第一類疫苗B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗正確答案：A63、精神藥品的專用標志是()。A、綠色與白色相間B、白底藍字C、天藍色與白色相間D、白底綠字正確答案：A64、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動,屬于A、非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)C、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D、盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)正確答案：E65、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于()A、進口藥品申請B、補充申請C、新藥申請D、仿制藥申請正確答案：D66、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是()A、藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書B、負責藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓,方能從事拆零銷售工作C、藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量,但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D、藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息正確答案：C67、非處方藥遴選的主要原則是()A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、安全、有效、方便、廉價C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備D、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)正確答案：A68、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()A、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B、進口藥品上市許可C、藥品生產(chǎn)許可D、藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可正確答案：D69、國家藥品標準的核心是()。A、行業(yè)標準B、中國藥典C、炮制標準D、注冊標準E、企業(yè)標準正確答案：B70、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,造成患者人身損害,經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A、行政處罰B、刑事責任C、民事責任D、行政處分正確答案：C71、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部門是A、工商行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、信息產(chǎn)業(yè)主管部門D、衛(wèi)生行政部門E、電信管理機構(gòu)正確答案：B72、根據(jù)國家