涉藥行政相對人的常見違法行為及法律責任

涉藥行政相對人的

常見違法行為及法律責任滁州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科王平2023/11/51

提要：藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管醫(yī)院制劑配制和藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管進口藥品監(jiān)管藥品標識監(jiān)管2023/11/52藥品生產環(huán)節(jié)管理2023/11/53一、無證生產藥品a、沒有生產許可證；b.持無關證件生產藥品；c.未經批準就生產；d.許可證過期后繼續(xù)生產；e.許可證被撤消后繼續(xù)生產。這種違法行為有兩個法律責任，即行政責任和刑事責任。在構成犯罪的情況下，應“先刑后行〞。2023/11/54二、生產假藥根據(jù)?藥品管理法?第四十八條第二款規(guī)定，假藥有兩種形式：一是藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的范圍：國務院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的；必須批準而未經批準生產、進口，或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。非藥品擅自在其包裝、標簽、說明書上標明功能主治、適用癥有關內容的，也按假藥論處。2023/11/55生產劣藥A、根據(jù)?藥品管理法?第四十九條第二款規(guī)定，但凡成分的含量不符合國家藥品標準的藥品都是劣藥。B.有的藥品的成分含量是符合國家藥品標準的，因為違反藥品管理標準而被視為劣藥。?藥品管理法?第四十九條第三款規(guī)定了如下6種藥品以劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及敷料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。2023/11/56不按GMP規(guī)定組織生產1、未按規(guī)定配備藥學技術人員的；2、直接接觸藥品的工作人員，未按規(guī)定進行健康檢查的；3、改變影響藥品質量的生產工藝，未報經原批準部門審核批準的；4、不按規(guī)定投料，非法添加化學物質；〔如近期發(fā)生的糖脂寧膠囊假藥案就是非法添加了化學物質格列苯脲，且非標示企業(yè)廣西平南制藥廠生產〕；5、未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品質量管理制度、進貨檢查驗收制度，或者生產、檢驗〔工程少檢或干脆不檢〕、購進、銷售記錄不完整或者不真實；未按規(guī)定存儲藥品，藥品存儲條件不能保證藥品質量的；其他可能影響藥品質量的違反?藥品生產質量管理標準?的行為。6、違法委托生產藥品a.沒有依法經過批準，擅自委托或者接受委托。b.委托生產的藥品品種超出批準范圍，超出局部也屬于擅自委托或者接受委托。2023/11/57不按GMP規(guī)定組織生產7、藥品標識、包裝及標簽、說明書不合法8、違法采購原料藥、藥用輔料a.向無許可證的單位或個人采購原料藥或藥用輔料；b.采購無批準文號的原料藥、藥用輔料；c.原料藥、藥用輔料購進沒有記錄、偽造記錄、記錄不真實、不完整；d.進口原料藥無通關單。9、違法銷售藥品a.經營非本企業(yè)生產的藥品〔包括經批準受委托生產的產品〕。b.銷售藥品沒有記錄、偽造記錄、記錄不真實、不完整。c.向無許可證的經營單位或個人銷售藥品。d.直接向消費者銷售藥品。e.違法在異地設立辦事機構和倉庫及銷售藥品2023/11/58藥品經營環(huán)節(jié)管理2023/11/59無證經營藥品和以無證經營藥品論處a、無證經營藥品的幾種表現(xiàn)：沒有?藥品經營許可證?；持其他證件非法經營藥品；未經批準經營藥品；許可證到期后繼續(xù)經營藥品；無證行醫(yī)賣藥；無證販藥。2023/11/510b.以無證經營藥品論處的主要表現(xiàn)：違法在城鄉(xiāng)集貿市場上設點銷售藥品；批發(fā)的零售，零售的批發(fā)〔超經營方式〕；利用藥品經營企業(yè)提供的柜臺、發(fā)票或者掛靠經營(零售與批發(fā)表現(xiàn)有所不同)；擅自改變?藥品經營許可證?注冊地點、營業(yè)場所、倉儲地點，從事藥品經營活動的；超出?藥品經營許可證?規(guī)定的經營范圍經營藥品的(如生物制品、中藥飲片等)；非處方藥經營企業(yè)經營處方藥的；無證從事進口藥品國內銷售的；藥品經營企業(yè)以義診、咨詢、義賣的名義或者以流動的方式經營藥品的；獸藥經營單位、獸醫(yī)醫(yī)療單位銷售、使用人用藥品替代獸用藥品的品種；超出藥監(jiān)部門和畜牧主管部門確定目錄中的品種的；藥品批發(fā)企業(yè)異地租用或者自建藥品儲存?zhèn)}庫進行藥品經營活動的；2023/11/511銷售假藥銷售劣藥2023/11/5121、假劣藥定義(前已表述)2、法律責任(同生產有所區(qū)別)2023/11/513未按GSP實施質量管理藥品購銷記錄違法〔包括不索取保存合法購銷憑證〕：沒有藥品購銷記錄；偽造購銷記錄；購銷記錄的工程和內容不真實、不完整；購銷記錄未按規(guī)定時間保存〔超有效期一年，不得少于3年〕。向非法渠道銷售藥品：藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定，向無許可證的單位和個人銷售藥品〔主要指無證診所和保健品店〕；藥品經營企業(yè)向藥品零售企業(yè)連鎖門店銷售藥品；向社區(qū)衛(wèi)生效勞組織、門診部及個人診所銷售規(guī)定目錄之外的藥品；采取非法方式銷售藥品：采取有獎銷售、附贈藥品銷售等手段，進行促銷活動；藥品零售企業(yè)不憑執(zhí)業(yè)藥師或者助理執(zhí)業(yè)藥師的處方銷售處方藥〔較難操作，涉及諸多因素〕。銷售不得銷售的藥品：藥品經營企業(yè)批發(fā)或者零售醫(yī)療機構配制的制劑；藥品經營企業(yè)銷售新藥試生產期〔試字號〕藥品；違規(guī)銷售終止妊娠藥品〔對批發(fā)和零售企業(yè)要求不一〕。2023/11/514違反新?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔26號令〕有以下情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：a、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員〔局部地區(qū)藥監(jiān)部門近期強化了對銷售人員的監(jiān)管，實行了藥品營銷人員備案制度〕。b、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱〔局部批發(fā)企業(yè)甚至生產企業(yè)存在張冠李帶的行為〕、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。c、藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，按規(guī)定索取、留存銷售憑證。2023/11/515新方法依照?藥品管理法?第七十三條規(guī)定處理的：經營企業(yè)在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的〔未簽定合同，向不特定的對象銷售藥品〕；以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。藥品經營企業(yè)應當按照?藥品經營許可證?許可的經營范圍經營藥品。2023/11/516新方法對藥品儲存提出要求要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品經營企業(yè)應當按照有關〔主要是藥品說明書〕規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。在炎熱的季節(jié)，由于條件所限或主觀原因，該種違法違規(guī)行為容易發(fā)生。給藥品平安帶來隱患。法律責任：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。適用?藥品管理法?第七十九條，如依法確認為假劣藥品，那么按第七十四或七十五條處理。2023/11/517醫(yī)院制劑配制和藥品使用管理2023/11/518無證配制制劑配制、使用假劣制劑擅自銷售制劑擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑不按規(guī)定標準配制制劑制劑標識不符合規(guī)定2023/11/519從非法渠道購進藥品：除了沒有實施批準文號管理的中藥材外，醫(yī)療機構必須從具有?藥品生產許可證?或者具有?藥品經營許可證?的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)〔藥品批發(fā)企業(yè)〕購進藥品，從沒有藥品生產、經營資格的單位或者個人購進藥品，都被認為是從非法渠道購進藥品的違法行為〔如定遠張橋衛(wèi)生院假人血白蛋白案〕。但是，從下面3條特殊渠道購進藥品，那么不屬違法購進行為：一是從司法機關依法拍賣、變賣中竟買取得；二是從藥品監(jiān)督管理部門依法拍賣、變賣中購進；三是從合法招標中購進。醫(yī)療機構從藥品零售企業(yè)成批購進藥品，也被視為從非法渠道購進藥品。當然，在緊急的情況下，醫(yī)療機構臨時急用，從藥品零售企業(yè)購置少量藥品，那么不能認為是從非法渠道購進藥品，這僅僅是特殊的例外的情況。2023/11/520以從非法渠道購進藥品論處的違法行為：a.醫(yī)療機構從藥品經營企業(yè)購進其超范圍經營的藥品;b.醫(yī)療機構從藥品生產企業(yè)購進非該藥品生產企業(yè)生產的藥品;c.醫(yī)療機構從非法藥品集貿市場購進藥品;d.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需的藥品和代為采購的藥品,不從具有藥品生產、批發(fā)資格的企業(yè)采購，而從其他渠道采購的。未建立真實完整的藥品購進記錄〔必須保存超過有效期1年，但不得少于3年〕未按規(guī)定儲存保管藥品2023/11/521非法銷售藥品：a.不憑本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開俱的處方銷售藥品的；b.以開俱處方的形式銷售非藥品的；c.采取設置柜臺、臨街門市部等形式對外銷售藥品的；d.以郵寄等方式銷售藥品的；e.以義診、咨詢、義賣的名義，或者以流動方式銷售藥品的。f.向下屬醫(yī)療機構或個體診所加價銷售藥品〔以管理之名，行售藥之實〕。2023/11/522?安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法?安徽省人民政府令第207號對醫(yī)療機構藥品使用管理的要求：購進驗收管理儲存養(yǎng)護管理調配使用管理法律責任2023/11/523法律責任：第三十條使用單位有以下情形之一的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：〔一〕購進藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；〔二〕購進藥品或醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；〔三〕對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質證件未按規(guī)定查驗的；〔四〕未按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品或醫(yī)療器械的；〔五〕未建立植入人體醫(yī)療器械質量跟蹤使用記錄的；〔六〕對設備類醫(yī)療器械未建立設備檔案、未定期養(yǎng)護校檢的。

第三十二條使用單位采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

2023/11/524第三十三條使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照?藥品管理法?第七十三條、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第三十八條的規(guī)定予以處分。該條例對于涉藥行政相對人在藥品購進、養(yǎng)護、索證等方面的違法違規(guī)行為，設定了具體明確的罰那么，具有較強的可操作性。有利于進一步標準全省藥品使用單位的用藥行為，確保人民群眾用藥平安有效。2023/11/525進口藥品管理

2023/11/526藥品進口管理方法進口藥材管理方法〔試行〕進口藥材抽樣規(guī)定藥品進口管理方法規(guī)定：第三十四條國內藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：〔一〕?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產品注冊證?〕復印件、?進口藥品批件?復印件；〔二〕?進口藥品檢驗報告書?復印件或者注明“已抽樣〞并加蓋公章的?進口藥品通關單?復印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產品注冊證?〕復印件、?進口準許證?復印件和?進口藥品檢驗報告書?復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。2023/11/527藥品標識管理2023/11/528藥品標識的內容要求根據(jù)藥品的不同種類，可分為3種情況：a、一般藥品標識內容：根據(jù)?藥品管理法?第五十四條第二款規(guī)定，一般藥品標識的內容有：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。b、特殊藥品標識內容：根據(jù)?藥品管理法?第五十四條第三款規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。c、中藥飲片標識內容：中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥飲片，還應當注明藥品批準文號。醫(yī)療機構配制制劑的標簽和說明書參照上述有關內容要求。2023/11/529藥品標識的形式要求根據(jù)藥品管理法律規(guī)定，藥品標識形式有3個要求：一是藥品標識內容，應當在標簽或者說明書上注明；二是標簽和說明書可以印制，也可以粘貼；三是標簽和說明書必須印制或粘貼在藥品包裝上。關于藥品標識的具體內容要求，國家局制定的?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?24號令，已經做了明確規(guī)定。2023/11/530

藥品標識〔包括標簽和說明書〕必須按