阿莫西林溶出曲線

【阿莫西林】結(jié)構(gòu)式:溶出率(%〕結(jié)構(gòu)式:溶出率(%〕::?c日文名：r^\^^3>英文名：Amoxicillin解離常數(shù)（25C）:pKa1=2.6（針對羧基，采用滴定法測定）pKa2=7.3（針對氨基，采用滴定法測定）pKa3=9.7（針對苯酚的醇羥基，采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37C）： pH1.2：26.6mg/ml pH4.0：3.3mg/mlpH6.8：4.3mg/ml 水：3.1mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH1.2的溶出介質(zhì)中1小時(shí)降解11%，2小時(shí)降解21%。在弱酸性~中性溶出介質(zhì)中穩(wěn)定。光：未測定。《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<100mg/g規(guī)格細(xì)粒劑>I一訂勃成分獰：了七子>?,制聆：挪也削"含蛾：-忌氣低4.眥液二［技、皿聲出、*3【..水"網(wǎng)袱散：*沙16.界面活性削；澄用副#—i-.^1fi.-PHPH段二二<200mg/g規(guī)格細(xì)粒劑>l.有站成分化：l.有站成分化：TW 2.削摩:.J0I贛副4含量：20tag4.4.就堿:pl-1.2.pH4.0,pH6位水5.國,數(shù):SOrpm6.界面活性S!：使用世寸???…mil尺一曲.0—玳6』—i水_J1^_^_U_|_|_|_ I | J, .I | ■! . .J ? m ...L, L |1(1'E* 453C90IZUI新.1間："屯：.即就豌撩取峪制?"*(％)伽關(guān)盤*(％)伽關(guān)盤?3滯托W卻2Dr dH-2—^\-'.■.0—:爐.5<50mg規(guī)格片劑>「朽燦成汾客:：7■■-■>?|> "勻彩：益聲！3.含隹：貿(mào)儺■■<■-踮^液：「.廠一.幻.「. 水5,回程敝：50rpnci6.界面活悝言:使用％L溶出率(%)印億8070溶出率(%)印億8070e:.w40SCW「商仲成分取:7玲；*沁JV2,剖J:&A3.￡：「.二坊她*.次：?":、^-14,0-. 水S.=帔婦-f......6.界,活性桀；使用德用'5it；c30 ■??消沂I2QISO胡午 3淇） ：巧『就朦液涇逐京?子'.-■：■溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/100轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。1一有沛屈;分欄："?毛1一有沛屈;分欄："?毛芝:，UX￡.剖形:力八饋3.-4.翻啜液-pH。。、p觀.8、水5.麻敷-也時(shí)6.界冏活性靠：便用板寸i.有i.有珈協(xié)分名:了吒成蜜］11:如.剖彩：力^也止裙a,舍量.費(fèi)加湛4.骯除液:pH：.2.pLIkD.pliL乩水5.回帽敷:lOOrpri6.界面活翩:使用巷寸《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》100mg/g規(guī)格和200mg/g規(guī)格細(xì)粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（相當(dāng)于阿莫西林0.25g）,照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取阿莫西林對照品0?028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50山注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的85%，應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1361%醋酸鈉溶液（用醋酸調(diào)節(jié)pH值為4.5）■甲醇（950:50）為流動相，檢測波長為230nm，設(shè)定柱溫為25C，調(diào)整流速使阿莫西林峰保留時(shí)間約為8分鐘。取對照品溶液50〃進(jìn)樣，理論板數(shù)按阿莫西林峰計(jì)算應(yīng)不低于2500，拖尾因子應(yīng)不大于2.0。?50mg規(guī)格和250mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取阿莫西林對照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50御，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以阿莫西林峰面積計(jì)算每片溶出量，限度為應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同前。規(guī)格取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度50mg15分鐘85%250mg45分鐘75%?125mg規(guī)格和250mg規(guī)格膠囊劑取本品，照溶出度測定法（槳板法、使用沉降籃），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取阿莫西林對照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，