車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)車間質(zhì)量管理體系一、生產(chǎn)車間質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理車間主任班組班組長QA質(zhì)量部經(jīng)理二、職責(zé)與分工（一）、生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)：1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的管理，即在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量保證實行計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制。2、參與質(zhì)量部的質(zhì)量指標(biāo)制定過程并確認(rèn)該指標(biāo)，監(jiān)督并跟蹤質(zhì)量改進(jìn)。3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證的支持性工作，發(fā)現(xiàn)問題及時組織解決和處理。4、按照公司質(zhì)量管理體系要求，提高部門運作的規(guī)范化和科學(xué)化，確保生產(chǎn)以質(zhì)量優(yōu)先的原則。5、對員工實施培訓(xùn)和激勵，提高員工質(zhì)量意識，提高員工操作技能，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。6、組織策劃生產(chǎn)現(xiàn)場特別是產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。（二）、質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，并監(jiān)督實施。2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，并監(jiān)督實施。3、對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不斷優(yōu)化和改進(jìn)。4、處理原輔料、包裝材料在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題分析和處理。6、負(fù)責(zé)水針劑生產(chǎn)領(lǐng)料和配料工序的監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單的審核。（二）、車間主任工作職責(zé)1、對生產(chǎn)操作過程特別是配料工序進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，同時進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2、執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度，并指導(dǎo)培訓(xùn)現(xiàn)場管理知識，推進(jìn)GMP現(xiàn)場管理制度，實現(xiàn)生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)化管理。3、嚴(yán)格貫徹工藝規(guī)程，落實各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、檢查和討論產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施的有效性。5、關(guān)注物料平衡，防止各種差錯和混淆。6、作好生產(chǎn)現(xiàn)場管理日志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工進(jìn)行培訓(xùn)（三）、班組長工作職責(zé)1、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、有責(zé)任達(dá)到規(guī)定的工序產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，負(fù)責(zé)將各工序質(zhì)量指標(biāo)具體落實到人。3、控制不合格產(chǎn)品流入下道工序。4、對制造的不合格產(chǎn)品負(fù)主要責(zé)任。5、關(guān)注物料平衡和防止各種差錯及混淆。（）、QA工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。2、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)工藝管理。3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理符合GMP的管理要求，監(jiān)督人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。4、負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件體系，并監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量偏差、異常情況及時上報。6、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料，標(biāo)簽說明書、中間產(chǎn)品的在使用中出現(xiàn)的異常情況的及時上報及暫停使用。7、負(fù)責(zé)出具質(zhì)量事故的初步的分析調(diào)查報告和提出改進(jìn)方案。8、作好生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督日志，每月形成總結(jié)分析報告，針對問題，在月度總結(jié)會議上對員工進(jìn)行培訓(xùn)。(六)、班組員工的職責(zé)1、嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律，按質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范操作。2、對本工序質(zhì)量控制點嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2、遇到疑難情況向上級報告，嚴(yán)禁擅自處理。3、生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題應(yīng)記錄并保護(hù)原始數(shù)據(jù)，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

三、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理規(guī)程（1）、生產(chǎn)指令的下達(dá)車間主任須根據(jù)現(xiàn)有安全庫存及營銷中心臨時計劃，制訂生產(chǎn)車間的工作內(nèi)容（產(chǎn)品品種、產(chǎn)品數(shù)量）。生產(chǎn)指令應(yīng)明確給出產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、工時消耗、開工時間、完成時間、所用關(guān)鍵設(shè)備等。生產(chǎn)指令中的產(chǎn)量根據(jù)設(shè)備能力合理制訂，不能隨意增加。如有一臺以上同型設(shè)備時，需指定使用。生產(chǎn)指令中的原料、輔料用量根據(jù)工藝規(guī)程主處方量給出，不得隨意更改。生產(chǎn)指令完成后，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可下發(fā)。生產(chǎn)指令，一式三份，生產(chǎn)部留存一份，一份送至生產(chǎn)車間（歸入批生產(chǎn)記錄）、一份物料倉庫。生產(chǎn)指令提前一天下班之前送至各部門，保證各部門有足夠的時間做準(zhǔn)備。生產(chǎn)指令不得隨意變更。若由于異常情況因故不能執(zhí)行時，執(zhí)行部門立即書面通知生產(chǎn)部、質(zhì)量部，詳細(xì)說明無法執(zhí)行原因及建議。生產(chǎn)部根據(jù)每日生產(chǎn)的產(chǎn)量、配制量、主原輔料用量等及現(xiàn)場抽查情況，QA負(fù)責(zé)隨時監(jiān)督檢查生產(chǎn)指令的執(zhí)行情況。（2）、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備各工序開具領(lǐng)料單后向倉庫或上工序如數(shù)領(lǐng)取原輔材料、半成品、包裝材料。生產(chǎn)操作前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件進(jìn)行檢查。檢查清場是否符合該區(qū)域生產(chǎn)要求，設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)。生產(chǎn)用的儀表儀器、計量容器進(jìn)行校正，符合要求后方可使用。檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全、準(zhǔn)確。對所用原輔料、半成品進(jìn)行核對，準(zhǔn)確無誤后方可使用。。（3）包裝的管理1、包裝車間接到生產(chǎn)指令后，先核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求，按生產(chǎn)指令開具包裝領(lǐng)料單，并進(jìn)行核對。2、用于生產(chǎn)包裝物品經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格后才能使用。3、生產(chǎn)部開具需料領(lǐng)料單后由專人到倉庫限額領(lǐng)取。4、打印批號應(yīng)有專人，打印前調(diào)整打印機(jī)批號和有效期，并打印一張，核對是否正確，位置是否合適，然后交QA或車間主任核對無誤后，再進(jìn)行打印。5、一批生產(chǎn)結(jié)束后，未打印批號的剩余包裝盒、標(biāo)簽等應(yīng)及時退回倉庫，已打印批號的多余包裝盒、標(biāo)簽等按“標(biāo)簽報廢”處理。6、包裝結(jié)束后，經(jīng)檢驗合格，取得合格證后入庫7、包裝操作完成后，及時準(zhǔn)確填寫批包裝記錄，與批生產(chǎn)記錄一起保管。8、同一包裝線嚴(yán)禁包裝兩種或兩種以上的產(chǎn)品，如遇特殊情況要有明顯的防止混淆的隔離措施。9、同一產(chǎn)品的零頭，最多允許兩個批號合為一箱，且兩批之間的生產(chǎn)日期不能超過三個月，合箱的外箱上要標(biāo)明箱內(nèi)所有批號，并填寫裝箱記錄。車間所需的標(biāo)示材料、包裝材料由倉庫人員根據(jù)“生產(chǎn)指令”備料，車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)用，倉庫按領(lǐng)料單上批準(zhǔn)的數(shù)量計數(shù)發(fā)放。（4）、物料平衡管理1、物料平衡的定義：對某一種物料而言，領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與其使用數(shù)量、報廢數(shù)量、退庫數(shù)量之和相等，即偏差為0，則數(shù)額平衡?；蛘呤菍嶋H產(chǎn)量與投料量的比值。物料平衡的理論值應(yīng)為100%。2、偏差的產(chǎn)生：實際操作中，由于技術(shù)上的原因（如標(biāo)簽計數(shù)器本身的誤差、計量器具誤差），允許有一定的偏差百分比存在。標(biāo)簽出現(xiàn)負(fù)偏差原因可能是由于漏貼標(biāo)簽引起的，故需進(jìn)行返工檢查。出現(xiàn)正偏差超過規(guī)定的限度，可能是生產(chǎn)異常引起，也需進(jìn)行返工檢查。3、對能夠準(zhǔn)確逐個計數(shù)的物料，不得有偏差，如包裝大箱、待包裝的產(chǎn)品等。物料平衡=（產(chǎn)出量／投料量）×100%投料量：指生產(chǎn)中實際投入使用的原料、輔料、包裝材料量。產(chǎn)出量：指生產(chǎn)過程中實際生產(chǎn)的產(chǎn)量，包括：該工序的最后產(chǎn)品數(shù)量、檢驗、取樣的樣品數(shù)量、可收集計量的廢品數(shù)量。4、生產(chǎn)過程中應(yīng)計算產(chǎn)品的每一工序的物料平衡。每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的物料平衡范圍，出現(xiàn)偏差時，說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。5、收率是指每步工序的最終產(chǎn)品的產(chǎn)量與根據(jù)投料量計算出的理論產(chǎn)量的比值。計算收率是為了在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提高產(chǎn)量，降低成本。在生產(chǎn)過程中，如果物料平衡符合規(guī)定，但收率低，即廢品率高，也應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量偏差或質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理。6、收率產(chǎn)生的原因生產(chǎn)操作中，每步工序的實際產(chǎn)量與預(yù)期的理論產(chǎn)量總是有一定差異，這是由于計量誤差、物料損失等原因造成的。如分裝時，配料100kg，每袋裝量100g，預(yù)計產(chǎn)量為1000袋。由于配料數(shù)量并不能準(zhǔn)確到100kg，同時分裝過程中的分裝機(jī)裝量的波動，以及分裝結(jié)束后，配料容器、分裝管路的藥物殘留，造成實際產(chǎn)量不是預(yù)期的1000袋。7、收率的計算收率=（實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量）×100%實際產(chǎn)量是指該工序得到的最終產(chǎn)品數(shù)量，包括檢驗、取樣的樣品數(shù)量。理論產(chǎn)量是指根據(jù)投料量計算出的產(chǎn)量。應(yīng)計算產(chǎn)品每一工序的收率收率的判定每個產(chǎn)品均應(yīng)在工藝規(guī)程中規(guī)定各工序合理的收率范圍，如收率過高或過低，說明生產(chǎn)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查，在沒有合理解釋前，不得轉(zhuǎn)入下一工序或放行。（4）、生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)操作記錄必須由各崗位操作人員親自填寫，其它人不得代替。2、批生產(chǎn)記錄的填寫內(nèi)容必須真實，字跡應(yīng)清晰，不能用鉛筆，不得任意涂改，更改錯誤時應(yīng)在錯誤的地方劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明更改日期。3、批生產(chǎn)記錄填寫時不能留有空格，無內(nèi)容填寫的表格應(yīng)用“—”表示，重復(fù)上內(nèi)容是應(yīng)重寫，品名必須寫全名。4、批生產(chǎn)記錄各崗位之間有關(guān)聯(lián)的記錄應(yīng)做到一致性和連貫性。5、操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫全名，填寫日期應(yīng)橫寫不能簡寫。6、批生產(chǎn)記錄是貫穿該獸藥生產(chǎn)全過程的完整記錄，具有該批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量的可追溯性，必須和生產(chǎn)指令，批包裝記錄一起匯總。7、批生產(chǎn)記錄匯總后由質(zhì)量技術(shù)部門審核歸檔，保存至獸藥有效期后一年，未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3年。（5）、不合格品的管理1、不合格成品是指在倉庫貯存中、市場銷售環(huán)節(jié)中因運輸、貯存等條件不當(dāng)，造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格或外包裝破損?；蛟谏a(chǎn)、檢驗中發(fā)生重大失誤，造成不合格品流入市場。2、2、已流入市場的不合格品按產(chǎn)品收回管理規(guī)程規(guī)定及時收回。3、如系外包裝質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，經(jīng)QC檢驗確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量無問題，由質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)更換包裝返工，能夠進(jìn)行再銷售，同時要找出不合格原因。4、內(nèi)在質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)量技術(shù)部確定處理意見，返工或銷毀。5、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的原輔料、半成品、成品時，應(yīng)采取的錯施⑴將不合格品放于規(guī)定的地方，在容器上標(biāo)明品名、規(guī)格、日期。(2)填寫不合格品的處理報告單，說明不合格的原因及項目交生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部。⑶質(zhì)量技術(shù)部會同生產(chǎn)部共同查明原因，提出書面處理意見，由質(zhì)量技術(shù)部批準(zhǔn)后執(zhí)行。⑷不合格處理的過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，需返工的不合格品不能超過兩次返工，超過兩次返工仍不合格的做銷毀處理。⑸生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號，存放于不合格品區(qū)，按公司制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。⑹對整批不合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)部門填寫書面報告詳細(xì)說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況，事故差錯原因、采取的補(bǔ)救措施、對其它批次產(chǎn)生的影響以及以后防止發(fā)生類似事故的措施，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部審核后，決定處理意見。6、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的標(biāo)簽、說明書、包裝盒等外包裝材料，在QA監(jiān)督下，及時銷毀。7、進(jìn)公司檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格原料、輔料，由物料部負(fù)責(zé)退貨。8、因貯存條件不當(dāng)，或不可預(yù)見因素（如停電、水管泄漏等）造成庫存的原料、輔料質(zhì)不合格，銷毀處理。（6）、偏差的處理1、偏差：是指生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)或懷疑存在可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常，阻礙了批產(chǎn)品的生產(chǎn)和批產(chǎn)品放行的事件。偏差的主要情況：2、任何人在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制過程和產(chǎn)品放行過程中的質(zhì)量問題時都有義務(wù)立即報告偏差情況。3、生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上，同時向車間主任報告。4、車間主任在接到操作人員報告后應(yīng)核對事實，初步判斷偏差級別并采取補(bǔ)救措施。并通知QA。若車間主任無法作出決定，應(yīng)立即通知質(zhì)量部經(jīng)理。必要時通知生產(chǎn)部經(jīng)理和技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理，以便及時作出決定，車間主任應(yīng)把偏差發(fā)生時間、情況及所采取措施等，均記錄在偏差報告中。5、QA應(yīng)對所發(fā)生的偏差及采取的措施作出判斷，判斷措施是否得當(dāng)，是否會影響本批產(chǎn)品質(zhì)量或影響到其它產(chǎn)品的質(zhì)量等。為確定相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，可經(jīng)過做補(bǔ)充試驗或穩(wěn)定性試驗的方法收集證據(jù)，以判斷產(chǎn)品是否準(zhǔn)予放行，評價過程最終結(jié)論均應(yīng)記錄在偏差報告中，并報質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6、必要時，技術(shù)研發(fā)部經(jīng)理應(yīng)參與解決如何補(bǔ)救偏差。出現(xiàn)偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報廢，均需質(zhì)量部經(jīng)理的批準(zhǔn)。7、QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理報告”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。8、車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實施。措施實施過程要在車間主任和QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。9、若本次偏差可能影響相鄰批次產(chǎn)品時，質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。（7）、清場管理1、各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號前徹底清理及檢查作業(yè)場所。門窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺等各處無積灰、積垢，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。3、使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。4、設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢、污漬。5、直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、容器、篩網(wǎng)每批清洗、消毒。6、生產(chǎn)線上無產(chǎn)品（包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等）、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。無與下一操作無關(guān)的文件、記錄。清場工作應(yīng)有清場記錄，清場記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中。（3）電子稱：定期檢查，使用前必須調(diào)節(jié)水平，水平未調(diào)好，視為違規(guī)操作。4、領(lǐng)料：（1）領(lǐng)料時，必須有領(lǐng)料人（2人）、庫管、QA三方在場，方可發(fā)放（2）領(lǐng)料單，必須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部副經(jīng)理或經(jīng)理審核后，視為有效（3）領(lǐng)料時，