國內(nèi)外食品中微生物標(biāo)準(zhǔn)體系研究及對策分析

PAGEPAGE3作者簡介：陳蓉芳女博士，主要從事食品安全監(jiān)督及食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理工作歐盟及成員國食品微生物監(jiān)控體系分析及啟示陳蓉芳顧立波李潔上海市食品藥品監(jiān)督所（上海，200233）摘要：目的為建立和完善我國的食品微生物監(jiān)控體系提供參考。方法分析了歐盟及成員國食品微生物相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、實施指南等，初步探究了歐盟及成員國采取的微生物風(fēng)險分級控制措施和決策樹分析法。結(jié)果闡述了歐盟成員國微生物監(jiān)控體系的科學(xué)性。結(jié)論借鑒歐盟科學(xué)完善的微生物監(jiān)控體系，為提出了構(gòu)建我國食品微生物控制的總體框架提供的技術(shù)依據(jù)。關(guān)鍵詞食品衛(wèi)生微生物風(fēng)險分級致病菌決策樹AnalysisStudyonfoodmicrobiologiccontrollingsystemindomesticEUanditsEUmemberstatesanditsenlightenmentcountermeasuresanalysisCHENRong-fang,GULi-bo,ZHUANGYi-hua,LiJie(InstituteofShanghaiFoodandDrugSupervision，Shanghai200233，China)Abstract:ObjectiveToprovidingprovidethebasicideasfordevelopingandimprovingthenationalfoodmicrobiologiccontrollingsystem.MethodsThefoodmicrobiologicalregulationcontrollingsystemindomesticandEUmemberstateswerecompared.Thebasiclaw,implementationmeasures,foodmicrobiologicalcriteriaandguidancedocumentswereanalyzed.In-depthInitialexplorationhavebeendoneonEUrisk-basedmicrobiologicalcategoryandcontrolmeasuresandillustrativedecisiontreeaswell.ResultsThescientificnatureofcharacteristicinEUandthedefectsanddeficienciesinnationalmicrobiologicalcontrollingsysteminEUwereelaborateidentified.ConclusionReferredtTheEUscientificlegislationsystemswerereferred,andthetechnicalbasisforbuildingthetheadvicesofoverallframeworkonmicrobiologicalcontrollingsystemwereputforeword.Keywords:foodhygiene;microbiology;riskcategory;pathogen;decisiontrees食源性疾病已成為全球普遍存在和日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，而致病微生物引起的食源性疾病是頭號食品安全問題。WHO將控制食品污染和食源性疾病的工作列為優(yōu)先重點(diǎn)戰(zhàn)略領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國家也把控制微生物性食源性疾病作為預(yù)防食源性疾病的重點(diǎn)，并制定了完善的控制食品微生物法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系[1,2]。本文通過研究歐盟食品微生物控制體系，提出我國食品中微生物監(jiān)控體系的總體框架模式，為我國建立比較科學(xué)完善的食品微生物監(jiān)控體系提供參考。歐盟成員國食品微生物監(jiān)控體系為控制食品中微生物及其有害代謝產(chǎn)物對人體造成的危害，許多國家或組織通過立法在相關(guān)法律中規(guī)定，食品不應(yīng)當(dāng)含有危害消費(fèi)者人體健康的致病微生物。歐盟的食品微生物監(jiān)控體系從宏觀到具體，形成了基本法規(guī)、執(zhí)行措施（包括微生物標(biāo)準(zhǔn)）和指導(dǎo)文件三個層次的食品微生物監(jiān)控法規(guī)框架體系[3]，歐盟成員國在歐盟法規(guī)框架下，制定詳細(xì)的實施指南。歐盟法規(guī)及其成員國配套實施指南共同構(gòu)成了較為科學(xué)完善的食品微生物監(jiān)控體系。1.1基本法規(guī)（BasicLegislation）歐盟的食品微生物控制相關(guān)基本法規(guī)包括《食品基本法》(ECRegulationNo178/2002layingdowntheGeneralPrinciplesandrequirementsofFoodLaw)和與之配套的“一攬子食品衛(wèi)生法規(guī)（FoodHygienePackage）”，后者包括《食品衛(wèi)生法》（ECRegulationNo852/2004onthehygieneoffoodstuffs）、《動物源性食品特別衛(wèi)生法則》（ECRegulationNo853/2004layingdownspecifichygienerulesforfoodofanimalorigin）、《供人類消費(fèi)的動物源性食品官方控制組織特別法則(ECRegulationNo854/2004Layingdownspecificrulesfortheorganisationofofficialcontrolsonproductsofanimaloriginintendedforhumanconsumption)等?！妒称坊痉ā芬?guī)定了食品安全的通用要求和一般原則，比如預(yù)防為主的原則，從“農(nóng)場到餐桌”的食物鏈原則，企業(yè)為食品安全第一責(zé)任人，不安全的食品不能投放市場，食品生產(chǎn)商有義務(wù)撤回市場上的不安全食品等?！耙粩堊有l(wèi)生法規(guī)”是對原先16個分散的食品衛(wèi)生指令進(jìn)行整合之后形成的完整的法規(guī)體系，涵蓋了HACCP，可追溯性、飼料及食品控制以及從第三國進(jìn)口食品的官方控制等內(nèi)容[4]。1.2執(zhí)行措施（ImplementingMeasures）為促進(jìn)食品基本衛(wèi)生法規(guī)的實施，保護(hù)公眾健康并防止對基本法規(guī)有不同的解釋，歐盟制定了一系列執(zhí)行措施或技術(shù)性法規(guī)，其中食品微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)（CommissionRegulationECNo2073/2005onmicrobiologicalcriteriaforfoodstuffs）[5]是最重要的執(zhí)行措施法規(guī)之一。歐盟將實施HACCP及其他衛(wèi)生控制措施作為確保食品安全的預(yù)防措施，食品微生物標(biāo)準(zhǔn)作為預(yù)防措施的重要組成部分，用于證實或驗證HACCP及其他衛(wèi)生控制措施的執(zhí)行情況，判定食品以及食品生產(chǎn)、加工、處理和銷售等過程的可接受性（acceptability）。該微生物標(biāo)準(zhǔn)要求食品生產(chǎn)者其從原料供應(yīng)、加工處理直至貨架期的整個食物鏈進(jìn)行采樣測試，根據(jù)企業(yè)規(guī)模制定抽樣計劃，確定抽樣頻率，以驗證HACCP等預(yù)防措施及糾偏措施的執(zhí)行效果。食品微生物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、術(shù)語定義、通用要求、生產(chǎn)者樣品測試、檢驗及抽樣規(guī)則、標(biāo)簽、過渡期、不滿意結(jié)果的處理、微生物生長趨勢分析、復(fù)審、實施日期和標(biāo)準(zhǔn)附錄，標(biāo)準(zhǔn)附錄包括食品安全標(biāo)準(zhǔn)（foodsafetycriteria）和生產(chǎn)過程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（Processhygienecriteria）[5]。食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貨架期內(nèi)食品微生物限值，加工過程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品生產(chǎn)、加工、配送、銷售等各個環(huán)節(jié)的微生物限量及應(yīng)采取的糾偏措施，并特別要求生產(chǎn)即食食品的企業(yè)應(yīng)將加工區(qū)域及設(shè)備樣品的采集納入抽樣計劃，并建議即食食品生產(chǎn)企業(yè)開展貨架期內(nèi)單核增生性李斯特菌研究[6]，以防止其污染食品；生產(chǎn)嬰幼兒配方粉的企業(yè)應(yīng)采集加工區(qū)域及設(shè)備樣品，以防阪崎腸桿菌的污染。1.3指導(dǎo)文件(GuidanceDocuments)為協(xié)助成員國及食品生產(chǎn)者更好了解食品衛(wèi)生基本法規(guī)，嚴(yán)格控制微生物污染，歐盟制定了一系列指導(dǎo)文件，主要包括通用指導(dǎo)文件及特別指導(dǎo)文件。通用指導(dǎo)文件如食品衛(wèi)生法規(guī)部分條款執(zhí)行指導(dǎo)（GuidanceDocumentsontheimplementationofcertainprovisionsofRegulation(EC)No852/2004onthehygieneoffoodstuffs），動物原性食品衛(wèi)生法規(guī)部分條款執(zhí)行指導(dǎo)（GuidanceDocumentsontheimplementationofcertainprovisionsofRegulation(EC)No853/2004onthehygieneoffoodofanimalorigin）等，對難以理解或容易誤解的部分法規(guī)條款給予釋義；特別指導(dǎo)文件如即食食品單核細(xì)胞增生李斯特菌貨架期研究指導(dǎo)文件（GuidanceDocumentsonListeriamonocytogenesshelf-lifestudiesforready-to-eatfoods,underRegulation(EC)No2073/2005onmicrobiologicalcriteriaforfoodstuffs），對特定食品的某種微生物的控制提供技術(shù)指導(dǎo)。1.4實施指南（ImplementingGuidance）歐盟成員國在歐盟食品微生物法規(guī)框架下，根據(jù)要求制定實施指南以協(xié)助企業(yè)更好理解和實施歐盟食品微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，如英國的微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)通用指南（GeneralGuidanceforFoodBusinessOperatorsonECRegulationNo.2073/2005）[7]。實施指南對微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中容易誤解的部分進(jìn)行更進(jìn)一步的解釋，對沒有明確的條款進(jìn)一步明確細(xì)化，對食品致病微生物制標(biāo)分級監(jiān)管措施，對高風(fēng)險特定食品微生物的控制采取決策樹分析法。實施指南旨在幫助企業(yè)更好地執(zhí)行法律法規(guī)，其中的分級監(jiān)管措施及決策樹分析法值得研究借鑒。分級監(jiān)管措施是根據(jù)微生物性質(zhì)（致病菌檢出或未檢出、致病菌限量及指示菌等）及其含量劃分危害級別并制定相應(yīng)的控制措施。比如英國根據(jù)致病微生物的危害性質(zhì)以及在此基礎(chǔ)上設(shè)定的致病菌限值進(jìn)行風(fēng)險分級，根據(jù)風(fēng)險等級制定對應(yīng)的控制措施并指出需要補(bǔ)充的信息（見表1）。表1食品中致病微生物分級控制措施（以英國為例）Table3Foodmicrobiologicalrisk-basedtieredcontrolmeasures(inBritain)致病菌檢測結(jié)果（cfu/g）微生物風(fēng)險等級建議措施（可選）補(bǔ)充信息(參考實驗室)按是否檢出判斷的致病微生物（如腸出血性大腸桿菌，沙門氏菌，志賀氏菌，霍亂弧菌，彎曲桿菌）檢出高：不滿意，可能會損害健康或不適合人消費(fèi)立即調(diào)查食品的來源、加工過程和環(huán)境，采集樣品并考慮進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測驗證致病菌屬性及分子型未檢出低：滿意不適用設(shè)定限值的致病菌（以凝固酶陽性金黃色葡萄球菌為例）>104高：不滿意，為是食品加工處理環(huán)節(jié)控制不當(dāng)，溫度控制交叉的有力證據(jù)立即復(fù)查加工處理環(huán)節(jié)及溫度-時間控制情況，采集食品、加工環(huán)境和操作人員樣品不是所有的菌株均產(chǎn)生毒素，驗證病原體及分型和分離株的致病性（毒素基因檢測），當(dāng)食物鏈任一環(huán)節(jié)>105cfu/g時，考慮進(jìn)一步檢測腸毒素20-104中：臨界值，為食品加工處理環(huán)節(jié)控制不當(dāng)、溫度控制較差的可能證據(jù)風(fēng)險將隨檢出水平而增加，立即復(fù)審加工處理環(huán)節(jié)控制情況，特別是食品加工或熟制過程中易于該菌生長的環(huán)節(jié)，考慮采集食品、加工環(huán)境和操作人員樣品考慮分離菌株的比對，特別是在食物中毒調(diào)查或保留細(xì)菌均已死亡時。含量應(yīng)符合相應(yīng)食品的限量標(biāo)準(zhǔn)。<20低：滿意決策樹分析法是以風(fēng)險分析為依據(jù)的決策方法，如英國微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實施指南中制定了乳制品中的凝固酶陽性葡萄球菌決策樹、即食食品中單核增生李斯特菌決策樹和嬰兒配方食品及嬰兒特殊營養(yǎng)配方食品中阪崎桿菌、沙門氏菌和腸桿菌決策樹。決策樹具有較強(qiáng)的可操作性，對指導(dǎo)監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)具有重要意義。以乳制品中凝固酶陽性葡萄球菌控制決策樹（見圖1）為例，決策樹以乳制品中檢出凝固酶葡萄球菌陽性為決策問題點(diǎn)，對可能出現(xiàn)的各種情況制定了逐級控制措施。5個樣品中2個以上樣品的凝固酶陽性葡萄球菌檢測結(jié)果大于m小于M或任一樣品檢測結(jié)果超過M？過程衛(wèi)生滿意5個樣品中2個以上樣品的凝固酶陽性葡萄球菌檢測結(jié)果大于m小于M或任一樣品檢測結(jié)果超過M？過程衛(wèi)生滿意是否有樣品該菌計數(shù)超過了105cfu/g？過程衛(wèi)生不滿意。應(yīng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品衛(wèi)生和原材料的選擇檢測該批次產(chǎn)品的葡萄球菌腸毒素，適當(dāng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品的衛(wèi)生和原材料的選擇。是否有樣品腸毒素檢測陽性？符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但過程衛(wèi)生不滿意。適當(dāng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品的衛(wèi)生和原材料的選擇，產(chǎn)品無需召回超過了食品安全標(biāo)準(zhǔn)，從市場上撤離產(chǎn)品，考慮產(chǎn)品是否需要召回。否否否是是是圖1乳制品中檢出凝固酶陽性葡萄球菌樹狀決策圖Figure1DecisiontreeaboutCoagulasepositive-staphylococciindairyproducts歐盟及其成員國食品微生物監(jiān)控體系的特點(diǎn)通過分析研究歐盟及其成員國的食品微生物監(jiān)控體系，發(fā)現(xiàn)其法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系有以下幾個特點(diǎn)：（1）食品微生物法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系科學(xué)而完善。歐盟負(fù)責(zé)制定的相關(guān)法律法規(guī)，提出了食品微生物控制的通用要求和一般原則，而成員國層面負(fù)責(zé)制定具體的實施指南，具體規(guī)定了執(zhí)行中應(yīng)采取的分級監(jiān)管措施和決策樹，從宏觀到具體，嚴(yán)密而不重疊，具有很強(qiáng)的可操作性。（2）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主及整個食物鏈原則。歐盟及其成員國采用“從農(nóng)場到餐桌”的監(jiān)管模式，把監(jiān)控重點(diǎn)放在對原材料及加工過程等整個食物鏈的控制，并且采取預(yù)防為主的原則，在加工過程中實施良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）和HACCP等預(yù)防措施，將食品微生物標(biāo)準(zhǔn)作為實施預(yù)防措施的重要組成部分，用于驗證或確認(rèn)預(yù)防措施的效果及執(zhí)行情況。（3）科學(xué)的分級控制措施。歐盟成員國在其實施指南中對食品微生物的控制采取分級管理，即根據(jù)微生物的性質(zhì)及其含量劃分其危害級別，并根據(jù)危害分級制定相應(yīng)的控制措施及糾偏方案，使食品安全風(fēng)險管理措施的針對性大大加強(qiáng)，真正做到了有的放矢。（4）采用基于風(fēng)險分析的決策樹分析法。將管理學(xué)中常用的風(fēng)險分析決策方法--決策樹分析法引入食品微生物控制體系，以檢出致病微生物為決策問題，用方案分枝代表可供選擇的方案，用概率分布代表方案可能出現(xiàn)的各種結(jié)果，經(jīng)過對各種方案在各種結(jié)果條件下的損益值比較，不斷優(yōu)化風(fēng)險監(jiān)管措施方案，為決策者制定控制微生物的風(fēng)險管理措施提供科學(xué)的決策依據(jù)。構(gòu)建我國食品微生物監(jiān)控體系的建議我國一直注重終末產(chǎn)品的監(jiān)管，食品微生物監(jiān)控也側(cè)重于評定終末產(chǎn)品的合格與否，對食品生產(chǎn)加工過程微生物污染的控制沒有可參照的限值標(biāo)準(zhǔn)及實施指南。綜合分析對比歐盟及其成員國的微生物監(jiān)控體系特點(diǎn)以及我國食品微生物標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀等因素，以風(fēng)險分析和“最適保護(hù)水平”為原則，提出了我國的食品微生物標(biāo)準(zhǔn)總體框架體系（見圖2）。食品安全法及其實施細(xì)則食品安全法及其實施細(xì)則良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)食品微生物標(biāo)準(zhǔn)食品微生物安全標(biāo)準(zhǔn)過程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)配套實施指南各類食品微生物限量標(biāo)準(zhǔn)實施指南基于風(fēng)險分析或檢出水平對危害分級分級管理措施指南決策樹分析法指南圖2食品微生物控制體系總體框架結(jié)構(gòu)圖Table2Theoverallframeworkonnationalfoodmicrobiologicalcontrollingsystem建議在微生物監(jiān)控過程中，以預(yù)防食品污染為原則，全過程實施GHP或HACCP預(yù)防控制措施；制定完善微生物過程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及配套的實施指南；制定危害分級管理措施并將以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的決策樹分析法引入微生物風(fēng)險控制體系。參考文獻(xiàn)[1]USCDC.EstimatesofFoodborneIllnessintheUnitedStates[EB/OL].(2011-10).[2011-11-9]./foodborneburden/.[2]WHO.Generalinformationrelatedtomicrobiologicalrisksinfood[EB/OL].(2011-8).[2011-11-7]./foodsafety/micro/general/en/index.html.[3]EuropeanCommission.foodsafety,foodhygiene[EB/OL].(2011-10).[2011-11-0http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislat