國(guó)內(nèi)外食品中微生物標(biāo)準(zhǔn)體系研究及對(duì)策分析

PAGEPAGE3作者簡(jiǎn)介：陳蓉芳女博士，主要從事食品安全監(jiān)督及食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理工作歐盟及成員國(guó)食品微生物監(jiān)控體系分析及啟示陳蓉芳顧立波李潔上海市食品藥品監(jiān)督所（上海，200233）摘要：目的為建立和完善我國(guó)的食品微生物監(jiān)控體系提供參考。方法分析了歐盟及成員國(guó)食品微生物相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施指南等，初步探究了歐盟及成員國(guó)采取的微生物風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制措施和決策樹(shù)分析法。結(jié)果闡述了歐盟成員國(guó)微生物監(jiān)控體系的科學(xué)性。結(jié)論借鑒歐盟科學(xué)完善的微生物監(jiān)控體系，為提出了構(gòu)建我國(guó)食品微生物控制的總體框架提供的技術(shù)依據(jù)。關(guān)鍵詞食品衛(wèi)生微生物風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)致病菌決策樹(shù)AnalysisStudyonfoodmicrobiologiccontrollingsystemindomesticEUanditsEUmemberstatesanditsenlightenmentcountermeasuresanalysisCHENRong-fang,GULi-bo,ZHUANGYi-hua,LiJie(InstituteofShanghaiFoodandDrugSupervision，Shanghai200233，China)Abstract:ObjectiveToprovidingprovidethebasicideasfordevelopingandimprovingthenationalfoodmicrobiologiccontrollingsystem.MethodsThefoodmicrobiologicalregulationcontrollingsystemindomesticandEUmemberstateswerecompared.Thebasiclaw,implementationmeasures,foodmicrobiologicalcriteriaandguidancedocumentswereanalyzed.In-depthInitialexplorationhavebeendoneonEUrisk-basedmicrobiologicalcategoryandcontrolmeasuresandillustrativedecisiontreeaswell.ResultsThescientificnatureofcharacteristicinEUandthedefectsanddeficienciesinnationalmicrobiologicalcontrollingsysteminEUwereelaborateidentified.ConclusionReferredtTheEUscientificlegislationsystemswerereferred,andthetechnicalbasisforbuildingthetheadvicesofoverallframeworkonmicrobiologicalcontrollingsystemwereputforeword.Keywords:foodhygiene;microbiology;riskcategory;pathogen;decisiontrees食源性疾病已成為全球普遍存在和日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，而致病微生物引起的食源性疾病是頭號(hào)食品安全問(wèn)題。WHO將控制食品污染和食源性疾病的工作列為優(yōu)先重點(diǎn)戰(zhàn)略領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國(guó)家也把控制微生物性食源性疾病作為預(yù)防食源性疾病的重點(diǎn)，并制定了完善的控制食品微生物法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系[1,2]。本文通過(guò)研究歐盟食品微生物控制體系，提出我國(guó)食品中微生物監(jiān)控體系的總體框架模式，為我國(guó)建立比較科學(xué)完善的食品微生物監(jiān)控體系提供參考。歐盟成員國(guó)食品微生物監(jiān)控體系為控制食品中微生物及其有害代謝產(chǎn)物對(duì)人體造成的危害，許多國(guó)家或組織通過(guò)立法在相關(guān)法律中規(guī)定，食品不應(yīng)當(dāng)含有危害消費(fèi)者人體健康的致病微生物。歐盟的食品微生物監(jiān)控體系從宏觀到具體，形成了基本法規(guī)、執(zhí)行措施（包括微生物標(biāo)準(zhǔn)）和指導(dǎo)文件三個(gè)層次的食品微生物監(jiān)控法規(guī)框架體系[3]，歐盟成員國(guó)在歐盟法規(guī)框架下，制定詳細(xì)的實(shí)施指南。歐盟法規(guī)及其成員國(guó)配套實(shí)施指南共同構(gòu)成了較為科學(xué)完善的食品微生物監(jiān)控體系。1.1基本法規(guī)（BasicLegislation）歐盟的食品微生物控制相關(guān)基本法規(guī)包括《食品基本法》(ECRegulationNo178/2002layingdowntheGeneralPrinciplesandrequirementsofFoodLaw)和與之配套的“一攬子食品衛(wèi)生法規(guī)（FoodHygienePackage）”，后者包括《食品衛(wèi)生法》（ECRegulationNo852/2004onthehygieneoffoodstuffs）、《動(dòng)物源性食品特別衛(wèi)生法則》（ECRegulationNo853/2004layingdownspecifichygienerulesforfoodofanimalorigin）、《供人類(lèi)消費(fèi)的動(dòng)物源性食品官方控制組織特別法則(ECRegulationNo854/2004Layingdownspecificrulesfortheorganisationofofficialcontrolsonproductsofanimaloriginintendedforhumanconsumption)等?！妒称坊痉ā芬?guī)定了食品安全的通用要求和一般原則，比如預(yù)防為主的原則，從“農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的食物鏈原則，企業(yè)為食品安全第一責(zé)任人，不安全的食品不能投放市場(chǎng)，食品生產(chǎn)商有義務(wù)撤回市場(chǎng)上的不安全食品等?！耙粩堊有l(wèi)生法規(guī)”是對(duì)原先16個(gè)分散的食品衛(wèi)生指令進(jìn)行整合之后形成的完整的法規(guī)體系，涵蓋了HACCP，可追溯性、飼料及食品控制以及從第三國(guó)進(jìn)口食品的官方控制等內(nèi)容[4]。1.2執(zhí)行措施（ImplementingMeasures）為促進(jìn)食品基本衛(wèi)生法規(guī)的實(shí)施，保護(hù)公眾健康并防止對(duì)基本法規(guī)有不同的解釋?zhuān)瑲W盟制定了一系列執(zhí)行措施或技術(shù)性法規(guī)，其中食品微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)（CommissionRegulationECNo2073/2005onmicrobiologicalcriteriaforfoodstuffs）[5]是最重要的執(zhí)行措施法規(guī)之一。歐盟將實(shí)施HACCP及其他衛(wèi)生控制措施作為確保食品安全的預(yù)防措施，食品微生物標(biāo)準(zhǔn)作為預(yù)防措施的重要組成部分，用于證實(shí)或驗(yàn)證HACCP及其他衛(wèi)生控制措施的執(zhí)行情況，判定食品以及食品生產(chǎn)、加工、處理和銷(xiāo)售等過(guò)程的可接受性（acceptability）。該微生物標(biāo)準(zhǔn)要求食品生產(chǎn)者其從原料供應(yīng)、加工處理直至貨架期的整個(gè)食物鏈進(jìn)行采樣測(cè)試，根據(jù)企業(yè)規(guī)模制定抽樣計(jì)劃，確定抽樣頻率，以驗(yàn)證HACCP等預(yù)防措施及糾偏措施的執(zhí)行效果。食品微生物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義、通用要求、生產(chǎn)者樣品測(cè)試、檢驗(yàn)及抽樣規(guī)則、標(biāo)簽、過(guò)渡期、不滿意結(jié)果的處理、微生物生長(zhǎng)趨勢(shì)分析、復(fù)審、實(shí)施日期和標(biāo)準(zhǔn)附錄，標(biāo)準(zhǔn)附錄包括食品安全標(biāo)準(zhǔn)（foodsafetycriteria）和生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（Processhygienecriteria）[5]。食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貨架期內(nèi)食品微生物限值，加工過(guò)程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品生產(chǎn)、加工、配送、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的微生物限量及應(yīng)采取的糾偏措施，并特別要求生產(chǎn)即食食品的企業(yè)應(yīng)將加工區(qū)域及設(shè)備樣品的采集納入抽樣計(jì)劃，并建議即食食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展貨架期內(nèi)單核增生性李斯特菌研究[6]，以防止其污染食品；生產(chǎn)嬰幼兒配方粉的企業(yè)應(yīng)采集加工區(qū)域及設(shè)備樣品，以防阪崎腸桿菌的污染。1.3指導(dǎo)文件(GuidanceDocuments)為協(xié)助成員國(guó)及食品生產(chǎn)者更好了解食品衛(wèi)生基本法規(guī)，嚴(yán)格控制微生物污染，歐盟制定了一系列指導(dǎo)文件，主要包括通用指導(dǎo)文件及特別指導(dǎo)文件。通用指導(dǎo)文件如食品衛(wèi)生法規(guī)部分條款執(zhí)行指導(dǎo)（GuidanceDocumentsontheimplementationofcertainprovisionsofRegulation(EC)No852/2004onthehygieneoffoodstuffs），動(dòng)物原性食品衛(wèi)生法規(guī)部分條款執(zhí)行指導(dǎo)（GuidanceDocumentsontheimplementationofcertainprovisionsofRegulation(EC)No853/2004onthehygieneoffoodofanimalorigin）等，對(duì)難以理解或容易誤解的部分法規(guī)條款給予釋義；特別指導(dǎo)文件如即食食品單核細(xì)胞增生李斯特菌貨架期研究指導(dǎo)文件（GuidanceDocumentsonListeriamonocytogenesshelf-lifestudiesforready-to-eatfoods,underRegulation(EC)No2073/2005onmicrobiologicalcriteriaforfoodstuffs），對(duì)特定食品的某種微生物的控制提供技術(shù)指導(dǎo)。1.4實(shí)施指南（ImplementingGuidance）歐盟成員國(guó)在歐盟食品微生物法規(guī)框架下，根據(jù)要求制定實(shí)施指南以協(xié)助企業(yè)更好理解和實(shí)施歐盟食品微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，如英國(guó)的微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)通用指南（GeneralGuidanceforFoodBusinessOperatorsonECRegulationNo.2073/2005）[7]。實(shí)施指南對(duì)微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中容易誤解的部分進(jìn)行更進(jìn)一步的解釋?zhuān)瑢?duì)沒(méi)有明確的條款進(jìn)一步明確細(xì)化，對(duì)食品致病微生物制標(biāo)分級(jí)監(jiān)管措施，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)特定食品微生物的控制采取決策樹(shù)分析法。實(shí)施指南旨在幫助企業(yè)更好地執(zhí)行法律法規(guī)，其中的分級(jí)監(jiān)管措施及決策樹(shù)分析法值得研究借鑒。分級(jí)監(jiān)管措施是根據(jù)微生物性質(zhì)（致病菌檢出或未檢出、致病菌限量及指示菌等）及其含量劃分危害級(jí)別并制定相應(yīng)的控制措施。比如英國(guó)根據(jù)致病微生物的危害性質(zhì)以及在此基礎(chǔ)上設(shè)定的致病菌限值進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定對(duì)應(yīng)的控制措施并指出需要補(bǔ)充的信息（見(jiàn)表1）。表1食品中致病微生物分級(jí)控制措施（以英國(guó)為例）Table3Foodmicrobiologicalrisk-basedtieredcontrolmeasures(inBritain)致病菌檢測(cè)結(jié)果（cfu/g）微生物風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建議措施（可選）補(bǔ)充信息(參考實(shí)驗(yàn)室)按是否檢出判斷的致病微生物（如腸出血性大腸桿菌，沙門(mén)氏菌，志賀氏菌，霍亂弧菌，彎曲桿菌）檢出高：不滿意，可能會(huì)損害健康或不適合人消費(fèi)立即調(diào)查食品的來(lái)源、加工過(guò)程和環(huán)境，采集樣品并考慮進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)驗(yàn)證致病菌屬性及分子型未檢出低：滿意不適用設(shè)定限值的致病菌（以凝固酶陽(yáng)性金黃色葡萄球菌為例）>104高：不滿意，為是食品加工處理環(huán)節(jié)控制不當(dāng)，溫度控制交叉的有力證據(jù)立即復(fù)查加工處理環(huán)節(jié)及溫度-時(shí)間控制情況，采集食品、加工環(huán)境和操作人員樣品不是所有的菌株均產(chǎn)生毒素，驗(yàn)證病原體及分型和分離株的致病性（毒素基因檢測(cè)），當(dāng)食物鏈任一環(huán)節(jié)>105cfu/g時(shí)，考慮進(jìn)一步檢測(cè)腸毒素20-104中：臨界值，為食品加工處理環(huán)節(jié)控制不當(dāng)、溫度控制較差的可能證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將隨檢出水平而增加，立即復(fù)審加工處理環(huán)節(jié)控制情況，特別是食品加工或熟制過(guò)程中易于該菌生長(zhǎng)的環(huán)節(jié)，考慮采集食品、加工環(huán)境和操作人員樣品考慮分離菌株的比對(duì)，特別是在食物中毒調(diào)查或保留細(xì)菌均已死亡時(shí)。含量應(yīng)符合相應(yīng)食品的限量標(biāo)準(zhǔn)。<20低：滿意決策樹(shù)分析法是以風(fēng)險(xiǎn)分析為依據(jù)的決策方法，如英國(guó)微生物標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)實(shí)施指南中制定了乳制品中的凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌決策樹(shù)、即食食品中單核增生李斯特菌決策樹(shù)和嬰兒配方食品及嬰兒特殊營(yíng)養(yǎng)配方食品中阪崎桿菌、沙門(mén)氏菌和腸桿菌決策樹(shù)。決策樹(shù)具有較強(qiáng)的可操作性，對(duì)指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)具有重要意義。以乳制品中凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌控制決策樹(shù)（見(jiàn)圖1）為例，決策樹(shù)以乳制品中檢出凝固酶葡萄球菌陽(yáng)性為決策問(wèn)題點(diǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的各種情況制定了逐級(jí)控制措施。5個(gè)樣品中2個(gè)以上樣品的凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌檢測(cè)結(jié)果大于m小于M或任一樣品檢測(cè)結(jié)果超過(guò)M？過(guò)程衛(wèi)生滿意5個(gè)樣品中2個(gè)以上樣品的凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌檢測(cè)結(jié)果大于m小于M或任一樣品檢測(cè)結(jié)果超過(guò)M？過(guò)程衛(wèi)生滿意是否有樣品該菌計(jì)數(shù)超過(guò)了105cfu/g？過(guò)程衛(wèi)生不滿意。應(yīng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品衛(wèi)生和原材料的選擇檢測(cè)該批次產(chǎn)品的葡萄球菌腸毒素，適當(dāng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品的衛(wèi)生和原材料的選擇。是否有樣品腸毒素檢測(cè)陽(yáng)性？符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但過(guò)程衛(wèi)生不滿意。適當(dāng)調(diào)查并改進(jìn)產(chǎn)品的衛(wèi)生和原材料的選擇，產(chǎn)品無(wú)需召回超過(guò)了食品安全標(biāo)準(zhǔn)，從市場(chǎng)上撤離產(chǎn)品，考慮產(chǎn)品是否需要召回。否否否是是是圖1乳制品中檢出凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌樹(shù)狀決策圖Figure1DecisiontreeaboutCoagulasepositive-staphylococciindairyproducts歐盟及其成員國(guó)食品微生物監(jiān)控體系的特點(diǎn)通過(guò)分析研究歐盟及其成員國(guó)的食品微生物監(jiān)控體系，發(fā)現(xiàn)其法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系有以下幾個(gè)特點(diǎn)：（1）食品微生物法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控體系科學(xué)而完善。歐盟負(fù)責(zé)制定的相關(guān)法律法規(guī)，提出了食品微生物控制的通用要求和一般原則，而成員國(guó)層面負(fù)責(zé)制定具體的實(shí)施指南，具體規(guī)定了執(zhí)行中應(yīng)采取的分級(jí)監(jiān)管措施和決策樹(shù)，從宏觀到具體，嚴(yán)密而不重疊，具有很強(qiáng)的可操作性。（2）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主及整個(gè)食物鏈原則。歐盟及其成員國(guó)采用“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的監(jiān)管模式，把監(jiān)控重點(diǎn)放在對(duì)原材料及加工過(guò)程等整個(gè)食物鏈的控制，并且采取預(yù)防為主的原則，在加工過(guò)程中實(shí)施良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）和HACCP等預(yù)防措施，將食品微生物標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)施預(yù)防措施的重要組成部分，用于驗(yàn)證或確認(rèn)預(yù)防措施的效果及執(zhí)行情況。（3）科學(xué)的分級(jí)控制措施。歐盟成員國(guó)在其實(shí)施指南中對(duì)食品微生物的控制采取分級(jí)管理，即根據(jù)微生物的性質(zhì)及其含量劃分其危害級(jí)別，并根據(jù)危害分級(jí)制定相應(yīng)的控制措施及糾偏方案，使食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的針對(duì)性大大加強(qiáng)，真正做到了有的放矢。（4）采用基于風(fēng)險(xiǎn)分析的決策樹(shù)分析法。將管理學(xué)中常用的風(fēng)險(xiǎn)分析決策方法--決策樹(shù)分析法引入食品微生物控制體系，以檢出致病微生物為決策問(wèn)題，用方案分枝代表可供選擇的方案，用概率分布代表方案可能出現(xiàn)的各種結(jié)果，經(jīng)過(guò)對(duì)各種方案在各種結(jié)果條件下的損益值比較，不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管措施方案，為決策者制定控制微生物的風(fēng)險(xiǎn)管理措施提供科學(xué)的決策依據(jù)。構(gòu)建我國(guó)食品微生物監(jiān)控體系的建議我國(guó)一直注重終末產(chǎn)品的監(jiān)管，食品微生物監(jiān)控也側(cè)重于評(píng)定終末產(chǎn)品的合格與否，對(duì)食品生產(chǎn)加工過(guò)程微生物污染的控制沒(méi)有可參照的限值標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施指南。綜合分析對(duì)比歐盟及其成員國(guó)的微生物監(jiān)控體系特點(diǎn)以及我國(guó)食品微生物標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀等因素，以風(fēng)險(xiǎn)分析和“最適保護(hù)水平”為原則，提出了我國(guó)的食品微生物標(biāo)準(zhǔn)總體框架體系（見(jiàn)圖2）。食品安全法及其實(shí)施細(xì)則食品安全法及其實(shí)施細(xì)則良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)食品微生物標(biāo)準(zhǔn)食品微生物安全標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)配套實(shí)施指南各類(lèi)食品微生物限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南基于風(fēng)險(xiǎn)分析或檢出水平對(duì)危害分級(jí)分級(jí)管理措施指南決策樹(shù)分析法指南圖2食品微生物控制體系總體框架結(jié)構(gòu)圖Table2Theoverallframeworkonnationalfoodmicrobiologicalcontrollingsystem建議在微生物監(jiān)控過(guò)程中，以預(yù)防食品污染為原則，全過(guò)程實(shí)施GHP或HACCP預(yù)防控制措施；制定完善微生物過(guò)程衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及配套的實(shí)施指南；制定危害分級(jí)管理措施并將以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的決策樹(shù)分析法引入微生物風(fēng)險(xiǎn)控制體系。參考文獻(xiàn)[1]USCDC.EstimatesofFoodborneIllnessintheUnitedStates[EB/OL].(2011-10).[2011-11-9]./foodborneburden/.[2]WHO.Generalinformationrelatedtomicrobiologicalrisksinfood[EB/OL].(2011-8).[2011-11-7]./foodsafety/micro/general/en/index.html.[3]EuropeanCommission.foodsafety,foodhygiene[EB/OL].(2011-10).[2011-11-0http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislat