疫苗質量管理職責

-1--1-疫苗質量管理職責（總11頁）本頁僅作為文檔封面，使用時可以刪除Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March目錄疫苗質量管理人員質量職責 -1-

疫苗采購員質量職責 -2-

疫苗驗收員質量職責 -3-

疫苗保管員質量職責 -4-

疫苗養(yǎng)護員質量職責 -5-

疫苗復核員質量職責 -6-

疫苗銷售員質量職責 -7-

疫苗運輸員質量職責 -8#--1--1-共1頁第1頁文件名稱疫苗質量管理人員質量職責文件編號FS-QD-YM-01001文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責1、 LI的：明確公司質量管理員質量責任2、 范圍：質量管理部3、 責任人：質量管理員4、 正文：一、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負責公司的質量管理工作，對存在問題提出改進措施。二、 據(jù)本公司質量方針與LI標、質量管理體系的要求開展質量管理工作，協(xié)助部門領導組織實施。三、 負責質量管理制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查各部門制度執(zhí)行情況。四、 完善質量管理網(wǎng)絡，對疫苗質量實行有效監(jiān)控。五、 負責首營企業(yè)、首營品種、質量審核。六、 掌握疫苗質量信息和進貨情況，供貨單位的質量保證能力和疫苗質量情況分析評價，參與購進計劃編制時提出意見和建議。七、 指導、監(jiān)督和檢查疫苗購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質量管理工作，對存在或反饋的問題或疑問及時處理。八、 負責質量不合格疫苗的復查確認，對不合格疫苗的處理過程實施監(jiān)督。九、 負責疫苗質量的咨詢、查詢、投訴和質量事故的調(diào)查處理和報告。十、收集疫苗質量信息，準確及時地傳遞與反饋，并對收集各種質量信息進行分析和處理。十一、收集疫苗質量標準及各種檔案資料，建立首營企業(yè)檔案、首營品種檔案、質量檔案、質量信息檔案等。規(guī)范公司質量記錄和憑證的管理。十二、配合辦公室開展法律、法規(guī)及質量方面的知識技能培訓、繼續(xù)教育等工作。十三、質量管理員負責疫苗的售后安全監(jiān)測，收集、傳遞疫苗不良反應信息管理工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗采購員質量職責文件編號FS-QD-YM-01002文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 LI的：明確與管理采購工作質量職責2、 范圍：采購員的工作質量管理。3、 責任人：業(yè)務員4、 正文：一、 在業(yè)務部門經(jīng)理領導下，負責疫苗的購進，對采購疫苗的質量及有關指標承擔主要責任。二、 認真學習、貫徹、執(zhí)行國家有關藥品經(jīng)營管理的法律、法規(guī)，遵守有關藥品的方針、政策，樹立“質量笫一”思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求開展藥品經(jīng)營業(yè)務。在業(yè)務工作過程中，必須做到依法經(jīng)營，保證藥品質量。三、 認真審查供貨單位的法定資格（兩證一照、銷售員的委托書、身份證復印件）及質量信譽，考察其履行合同的能力，不得從非法的供貨單位和個人處購進疫苗，必要時配合質量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款，或提前與供貨單位簽訂注明有效期的質量保證協(xié)議書。四、 協(xié)助銷售部做好“購貨合同/協(xié)議檔案”和“供貨企業(yè)檔案”的管理工作。五、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據(jù)。六、 嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審批管理制度，負責向供貨單位索取首營企業(yè)和首營品種的審核資料，不得從未經(jīng)審批的企業(yè)購進藥品。七、 購進疫苗應有合法票據(jù)，認真填寫購進藥品的原始記錄，購進記錄應保存至有效期一年，不得少于三年。九、負責與供貨企業(yè)聯(lián)系購進退出事宜。十、掌握購進過程的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系。十一、分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結構。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗驗收員質量職責文件編號FS-QD-YM-01003文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 LI的：明確驗收與管理工作質量職責。2、 范圍：驗收員的工作質量管理。3、 責任人：驗收組組長、驗收員4、 正文：一、 驗收員應當執(zhí)行國家疫苗流通相關法規(guī)以及企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理制度》，負責購進疫苗的質量驗收工作。二、 疫苗應逐批查驗，應檢項目不得遺漏，驗收應當在冷庫中待驗區(qū)及時完成，并填寫驗收記錄。三、 《生物制品批簽發(fā)合格證》、《產(chǎn)品檢驗報告》等資料，驗收員應當整理保管歸檔。四、 驗收合格的疫苗，驗收員應當在驗收憑證上簽字并簽注驗收結論，驗收憑證應及時傳遞至保管員復驗入庫。五、 驗收不合格的疫苗應當按《不合格疫苗管理制度》執(zhí)行，驗收員應當負責完成不合格疫苗處理程序。六、 驗收員應當對疫苗驗收的各項指標和結果負責，保障數(shù)據(jù)庫資料準確。六、驗收員負責出入庫疫苗電子監(jiān)管碼的傳送工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗保管員質量職責文件編號FS-QD-YM-01004文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 LI的：明確保管與管理工作質量職責。2、 范圍：保管員的工作質量管理。3、 責任人：保管員4、正文：一、 保管員憑驗收員驗收合格并簽字的憑證復驗辦理入庫。二、 有異議的疫苗，保管員應當要求驗收員復驗。三、 保管員應當按照企業(yè)的《疫苗儲存質量管理制度》規(guī)定，對在庫疫苗進行分類管理。四、 保管員應當加強對近效期疫苗的管理，疫苗到效期前3個月，保管員應及時反映給養(yǎng)護員。五、 到效期以及不合格的疫苗保管員應及時移入不合格品區(qū)，并辦理相關手續(xù)移出庫房。六、 負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全、文明經(jīng)營。七、 嚴格執(zhí)行按批號效期先進后遠的發(fā)貨原則出庫，做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清晰。八、 按照疫苗儲存條件要求，分庫、分類存放藥品，并實行色標管理。九、 嚴格執(zhí)行疫苗外包裝圖示標志，正確搬運和碼放藥品，并做到按批號碼放。十、保管員負責疫苗出入庫時電子監(jiān)管碼的采集工作。十一、保管員負責配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋企業(yè)印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。十二、保管員應當按照冷鏈的要求提供包裝或者指導冷藏運輸過程。應當指導搬運、裝卸、碼垛相應的安全防護措施。十三、對庫存藥品在儲存期間，因保管不善而造成的質量問題，負具體責任。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗養(yǎng)護員質量職責文件編號FS-QD-YM-01005文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 訂的：明確養(yǎng)護與管理工作質量職責。2、 范圍：養(yǎng)護員的工作質量管理。3、 責任人：養(yǎng)護員4、 正文：一、 疫苗養(yǎng)護員應當按照企業(yè)的《疫苗養(yǎng)護質量管理制度》規(guī)定，加強在庫疫苗養(yǎng)護管理，每月對全部庫存疫苗進行一次養(yǎng)護檢查。填寫?zhàn)B護記錄，記錄保存至超過疫苗有效期2年。二、 疫苗養(yǎng)護員應當定時進行庫內(nèi)溫、濕度檢測，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定要求，檢測結果應當進行記錄并歸檔保存。三、 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量異常或超過效期等情況，疫苗養(yǎng)護員應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并報告質量管理部。四、 疫苗按月匯總近效期疫苗情況上報質量管理部。五、 疫苗養(yǎng)護員應當對近效期疫苗、首營品種等進行重點循檢養(yǎng)護并建立檔案，檢查、循檢應有記錄并歸檔保存。六、 疫苗養(yǎng)護員應當向質量管理部門定期匯總分析和上報疫苗的養(yǎng)護檢查的質量信息。七、指導保管員對疫苗進行合理儲存，正確分庫、分類存放和堆垛疫苗,實行色標管理、檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗復核員質量職責文件編號FS-QD-YM-01006文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 L1的：明確出庫復核與管理工作質量職責。2、 范圍：復核員的工作質量管理。3、 責任人：復核員4、正文：一、 復核員應當遵照企業(yè)的《疫苗出庫復核質量管理制度》對疫苗進行出庫前的復核工作。二、 復核員應當依照疫苗出庫復核程序逐項查驗，出庫產(chǎn)品應當符合'‘按批號”出庫的原則。三、 符合《疫苗出庫復核質量管理制度》規(guī)定情形之一的，不得出庫，并應當按照相關管理制度處理或者向質量管理部門報告。（1） 包裝標識模糊分辨不清或者標簽脫落的疫苗；（2） 包裝受到污染或者包裝嚴重破損的疫苗；⑶超過有效期的疫苗；（4）出庫憑證與實物不符的疫苗；⑸無《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件的疫苗。四、復核員應當查驗加蓋企業(yè)印章的同批次的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋企業(yè)印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗銷售員質量職責文件編號FS-QD-YM-01007文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 U的：明確銷售與管理丄作質量職責。2、 范圍：銷售人員的工作質量管理。3、 責任人：業(yè)務員4、 正文：一、 銷售人員應當嚴格執(zhí)行國家疫苗流通相關法規(guī)以及企業(yè)的《疫苗銷售質量管理制度》的規(guī)定，進行疫苗的銷售工作。二、 銷售人員負責索取疫苗采購或者使用單位資質證明資料，初選后，整理報質量管理部門審批備案。三、 銷售人員應當嚴格笫二類疫苗銷售管理，嚴禁銷售給不符合規(guī)定的釆購、接種單位和個人。四、 銷售人員負責回訪疫苗接種單位使用情況和反饋疫苗的不良反應/事件信息。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗運輸員質量職責文件編號FS-QD-YM-01008文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 訂的：明確運輸與管理工作質量職責。2、 范圍：運輸人員的工作質量管理。3、 責任人：運輸員4、 正文：一、 運輸人員應當遵守企業(yè)的《疫苗運輸質量管理制度》規(guī)定，保障疫苗的運輸過程質量安全。二、 運輸人員應當保證車載冷藏設施設備運轉技術參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設施設備應當保持清潔衛(wèi)生。三、 運輸人員應當拒絕非藥品、易串味藥品以及危險品同車混裝運輸。四、 運輸人員應當熟練地掌握和運用應急處理預案，保障在溫控設備運轉非正常狀態(tài)下對運輸?shù)囊呙玑娙≌_的處置方法和過程。五、 出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。六、 運輸人員應當執(zhí)行“專車快運的原則”，并盡可能的縮短運程距離和時間。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司 文件類別：管理職責共1頁第1頁文件名稱疫苗收貨員質量職責文件編號FS-QD-YM-01009文件版本第1版編制楚素靈江橋審核胡冬梅批準日期編制日期審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質量管理部批準1、 LI的：明確疫苗收貨與管理工作質量職責。2、 范圍：疫苗收貨員的工作質量管理。3、 責任人：疫苗收貨員4、 正文：一、 疫苗收貨員應當遵照企業(yè)的《疫苗收貨、驗收質量管理制度》接收到貨疫苗。二、 核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，簽收冷鏈運輸交接單。三、 疫苗的接受應填寫“疫苗收貨記錄”，記錄保存至超過疫苗有效期2年。企