質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解讀

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)解讀體系的必要性一、質(zhì)量管理發(fā)展歷程管理人是有惰性的。人都向往自由，卻希望別人都守規(guī)矩。大多數(shù)人沒有把工作做到極致的愿望。邏輯思維能力和系統(tǒng)分析解決問題能力，不是每個(gè)人都具備。有社會(huì)活動(dòng)的的地方就有管理。管理是指一定組織中的管理者，通過實(shí)施計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制等職能，來協(xié)調(diào)他人的活動(dòng)，使別人同自己一起實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的活動(dòng)過程。管理對(duì)象：人、財(cái)、物、時(shí)間和信息。管理就是指揮他人能用最好的方法去工作。——泰勒。質(zhì)量管理體系通過嚴(yán)格的邏輯，提供了系統(tǒng)的質(zhì)量管理方法，有效解決管理能力不足的問題。工人自檢工長(zhǎng)檢驗(yàn)檢驗(yàn)員專檢SQCTQMTQEM190019201930195019802000質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量全面質(zhì)量全員質(zhì)量全面環(huán)境質(zhì)量1875年，泰勒制（標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，全數(shù)檢驗(yàn)）1925年，休哈特，統(tǒng)計(jì)過程控制；1930年，道奇和羅明，統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)；1940年代，貝爾電話，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制，美軍方戰(zhàn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)（最初的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）；1950年代，戴明，質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)；1958年，美軍方MIL-Q-8958A，質(zhì)量保證；1960年代，朱蘭，費(fèi)根堡姆，全面質(zhì)量管理（TQM）；1970年代，日本，全面質(zhì)量控制（TQC）；1979年，英國(guó)，國(guó)家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)BS5750；1980年，菲利浦，零缺陷；1987年，ISO9000系列國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；1994年，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)改版。1990年代末至今，全面質(zhì)量管理（TQM）成為企業(yè)獲得核心競(jìng)爭(zhēng)力的管理戰(zhàn)略。（事后+過程——全攻全守）（過程——預(yù)防型）（事后——防守型）質(zhì)量萌芽工業(yè)革命前手工作坊工匠個(gè)人控制——打好基礎(chǔ)（5S、ISO9000）——體現(xiàn)特色（HACCP、GMP）——追求卓越（6σ）中國(guó)的質(zhì)量管理發(fā)展回顧1949～1977：質(zhì)量檢驗(yàn)階段1978：北京內(nèi)燃機(jī)總廠試點(diǎn)TQC,成立第個(gè)QCC1979：中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)成立，國(guó)家經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，頒布《優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)條例》1985：國(guó)家經(jīng)委頒布推廣《工業(yè)企業(yè)TQC方法》1987：國(guó)家經(jīng)委發(fā)出《關(guān)于在工業(yè)企業(yè)中推行“質(zhì)量否決權(quán)”的通知》1988：《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》頒布1989：GB/T10300等效采用ISO90001992：國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布GB/T19000-ISO9000，等同采用ISO9000同年開展“中國(guó)質(zhì)量萬里行”活動(dòng)1993：《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布1996：國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施《質(zhì)量振興綱要》2000：國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布GB/T19000鏃標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO9000-2000版修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布實(shí)施2001～：中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)重新啟動(dòng)全國(guó)質(zhì)量管理獎(jiǎng)評(píng)審工作，原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局和國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局合并成立國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局２１世紀(jì)的質(zhì)量管理1.向規(guī)范化、系列化、科學(xué)化和國(guó)際化發(fā)展2.TQM的重點(diǎn)由制造向設(shè)計(jì)和售后服務(wù)兩側(cè)延伸3.從TQM向TQI發(fā)展-Totalqualityinnovation全面質(zhì)量創(chuàng)新4.生態(tài)質(zhì)量觀5.信息化時(shí)代的軟件質(zhì)量管理6.以持續(xù)創(chuàng)新為主的組織質(zhì)量文化7.totalqualityenvironmentalmanagement(TQEM)全面質(zhì)量環(huán)境管理8.零缺陷（ZeroDefect)活動(dòng),PPB(PartsPerBillion)六西格瑪管理80年代菲利浦·克勞士比提出。“如果質(zhì)量?jī)H僅被當(dāng)作是一個(gè)控制系統(tǒng)，那么它永遠(yuǎn)不會(huì)得到實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)，質(zhì)量不僅僅是一個(gè)控制系統(tǒng)，它更是一個(gè)管理功能”?！傲闳毕荨眲?chuàng)造了質(zhì)量的新符號(hào)。ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程BS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015歷史性綜合戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版編輯性修正里程碑式換版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T190012018年9月23日失效2015年9月23日發(fā)布GB/T19001-20162016年12月30日發(fā)布了GB/T19001-2016/ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求GB/T45001-2020/ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016/ISO14001:2018環(huán)境管理體系要求及使用指南GB/T19022-2003/ISO10012：2003測(cè)量管理體系GB/T23331—2012/ISO50001:2018能源管理體系要求及使用指南TS16949：2016質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19011-2013/ISO19011:2011管理體系審核指南管理體系標(biāo)準(zhǔn)2010年主要發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)質(zhì)量指數(shù)的比較廢品百分比（基數(shù)：?jiǎn)挝唬┓倒ぐ俜直龋ɑ鶖?shù)：總工時(shí)）汽車制造商的投訴（包括沒有記錄的）百萬件產(chǎn)品1.12.02.82.82.32.71.74.91.32.92.33.01.31.41.52.0307481,0101,0505127807981,765日本美國(guó)歐洲德國(guó)英國(guó)法國(guó)意大利西班牙/葡萄牙加權(quán)平均數(shù)60年代初，美國(guó)的費(fèi)根堡姆和朱蘭提出了“全面質(zhì)量管理”的概念。主張（1）數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法和組織管理相結(jié)合；（2）綜合考慮質(zhì)量、價(jià)格、交貨期和服務(wù)；（3）全過程的質(zhì)量管理；（4）產(chǎn)品質(zhì)量與成本結(jié)合起來考慮。TQC傳入日本后，在日本得到了全面發(fā)展，是質(zhì)量管理發(fā)展到了一個(gè)全新階段我早就說過，質(zhì)量就是每個(gè)人第一次把事情做對(duì)！每個(gè)人呀！全面質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理體系的核心思想本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃、實(shí)施、檢查、處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。三個(gè)重要手段0.3過程方法（GB/T19001-2016）0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。過程方法在企業(yè)里，我們可以理解為：管理行動(dòng)的路線，包括做事情的順序、內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于過程？過程（process）——利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。（流程（process）是指一個(gè)或一系列連續(xù)有規(guī)律的行動(dòng)，這些行動(dòng)以確定的方式發(fā)生或執(zhí)行，導(dǎo)致特定結(jié)果的實(shí)現(xiàn)《牛津字典》。）物資管理物資驗(yàn)收一級(jí)流程二級(jí)流程需求計(jì)劃管理供應(yīng)商管理物資采購(gòu)實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)管理入庫管理三級(jí)流程出庫管理物資保管盤點(diǎn)管理輸入資源輸入活動(dòng)輸出輸出接受者此前過程例如：內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程后續(xù)過程例如：內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程物質(zhì)，能量信息例如：以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)，能量信息例如：以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的可能的控制和檢查點(diǎn)起點(diǎn)終點(diǎn)單一過程各要素的相互作用如圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）領(lǐng)導(dǎo)（5）策劃（6）（9）績(jī)效評(píng)價(jià)改進(jìn)（10）支持和運(yùn)行組織及其環(huán)境（4）相關(guān)方的需求和期望（4）顧客要求QMS結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)（7、8）策劃實(shí)施檢查處置PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。D實(shí)施：執(zhí)行實(shí)施所做的策劃；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；A處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。工藝技術(shù)質(zhì)量管理的PDCA過程方法：建標(biāo)準(zhǔn)、守規(guī)矩、抓落實(shí)、補(bǔ)短板。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能有正面影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO/TS9002:2016《ISO9001:2015的應(yīng)用指南》

在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)時(shí)，組織可以考慮使用諸如SWOT或PESTLE等技術(shù)的輸出。其他技術(shù)方法可以包括諸如失效模式分析（FMEA）,故障模式影響及危害度分析（FMECA）,或危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）。由組織決定采用何種方法和工具。更簡(jiǎn)單的方法包括諸如頭腦風(fēng)暴，結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析（SWIFT）和后果/概率矩陣等技術(shù)。概念初始設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)完成樣件制造設(shè)計(jì)/過程確認(rèn)生產(chǎn)開始DFMEAPFMEADFMEA——開始早于過程，完成時(shí)間在早期的產(chǎn)品初步設(shè)計(jì)完成但任何工具的制造開始之前PFMEA——開始于基本的操作方法討論完成時(shí)，完成時(shí)間早于生產(chǎn)計(jì)劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員積極參與過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理質(zhì)量管理七項(xiàng)原則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)。與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。三、質(zhì)量管理體系的建立GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第4章、第5章、第6章——P標(biāo)準(zhǔn)第7章、第8章

—————D標(biāo)準(zhǔn)第9章————————C標(biāo)準(zhǔn)第10章————————A質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。在管理體系中，質(zhì)量指產(chǎn)品和工作的優(yōu)劣程度，包括產(chǎn)品和服務(wù)。客體是指可感知或可想象到的任何事物，包括產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源。

組織環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。二、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。質(zhì)量手冊(cè)程序文件管理辦法技術(shù)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書記錄質(zhì)量管理體系7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場(chǎng)