13-中藥材前處理設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

中藥材前處理設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證名稱潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編號(hào)SMP-VT-7013-01目 錄1．概述??????????????????????????12．驗(yàn)證目的????????????????????????13．驗(yàn)證使用文件??????????????????????14．驗(yàn)證范圍????????????????????????15．驗(yàn)證組織及人員?????????????????????16．驗(yàn)證條件????????????????????????27．驗(yàn)證明施????????????????????????28QA監(jiān)控????????????????????69．清潔檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)?????????????????????710．驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度表???????????????711．驗(yàn)證明施過程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫???????????7概述：準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程伴同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作，根及清潔結(jié)果對(duì)“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證目的：驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。驗(yàn)證使用的文件：文件名稱 存放地點(diǎn)藥池清潔規(guī)程CT—型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔規(guī)程BZ臭氧滅菌崗位清潔規(guī)程JW—12型壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程FC—250組合式高速粉碎機(jī)的清潔規(guī)程WCST—320型萬(wàn)能粗碎機(jī)清潔規(guī)程WF型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程GF—400平臺(tái)式吸塵粉碎機(jī)清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器清潔規(guī)程驗(yàn)證范圍：

設(shè)備部、生產(chǎn)部檔案柜各存放1份。設(shè)備的清潔。驗(yàn)證組織與人員：驗(yàn)證組織：藥業(yè)驗(yàn)證小組。小組成員名單如下：驗(yàn)證小組職務(wù)姓名部門職務(wù)質(zhì)保部長(zhǎng)工藝員驗(yàn)證條件：設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)展操作的嫻熟工人。驗(yàn)證明施：依據(jù)清火片原料“大黃”的處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，員對(duì)前處理設(shè)備的清潔操作進(jìn)展全過程的監(jiān)控及檢測(cè)。洗藥池的清潔。洗藥池清潔步驟。或塑料袋中，準(zhǔn)時(shí)去除出操作區(qū)。用飲用水沖洗一次。的洗滌液進(jìn)展洗刷一次。用飲用水沖洗干凈，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位：洗藥池的過濾板塊。洗藥池的內(nèi)、外四周及池內(nèi)底部。90度死角處。CT—型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔。CT—型熱風(fēng)循款烘箱清潔步驟。用干凈刷子去除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風(fēng)管內(nèi)的廢棄物。用飲用水沖洗一次。選取中性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液進(jìn)展洗刷一次。到無可見物及洗潔劑污跡。托盤反面倒放在托架中，關(guān)閉枯燥箱門，通蒸汽烘干3—5分鐘。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。烘箱的內(nèi)、外面周。托架、托盤。烘箱內(nèi)底部的槽縫。烘箱排風(fēng)管。7．4．BZ臭氧滅菌崗位的清潔。BZ臭氧滅菌崗位的清潔步驟。棄物。用飲用水沖洗一次。選用中性清潔劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液對(duì)設(shè)備進(jìn)展洗刷一次。用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及無清潔劑污跡。將沖洗干凈的托架，托盤放入烘箱內(nèi)通蒸汽烘干3—5分鐘，再搬入臭氧滅菌室。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。托架、托盤。滅菌器的外外表。滅菌室內(nèi)的操作區(qū)地面。FC—250組合式高速粉碎機(jī)的清潔。FC—250組合式高速粉碎機(jī)的清潔步驟?！惨平幌碌兰?xì)碎崗位〕并去除廢棄物。用飲用水沖洗一次。選用中性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液對(duì)設(shè)備進(jìn)展洗刷一次。用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。沖洗干凈抹干，同時(shí)用75%乙醇對(duì)粉碎機(jī)與藥物接觸的全部部位進(jìn)展擦拭消毒。污垢，再用飲用水漂洗干凈，烘干待用。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。粉碎機(jī)下料斗，磨盤。粉碎機(jī)內(nèi)、外外表。集粉袋。GF—400平臺(tái)工吸塵粉碎機(jī)清潔。GF—400平臺(tái)式吸塵粉碎機(jī)清潔步驟。用干凈刷子去除機(jī)內(nèi)料尾〔過80目、50號(hào)篩后再入藥〕并去除廢棄物。0.5%的洗滌液，對(duì)設(shè)備進(jìn)展洗刷一次。用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。同時(shí)拆下集粉袋和機(jī)內(nèi)的過濾粉袋，用飲用水手洗集粉袋和過烘干待用。同時(shí)用75%的乙醇對(duì)粉碎機(jī)與藥物接觸的全部部門進(jìn)展擦拭消毒。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。粉碎機(jī)下料斗、磨盤。粉碎機(jī)出料口的集粉袋和機(jī)內(nèi)的過濾粉袋。粉碎機(jī)的內(nèi)外外表。JW—12型壓力蒸汽滅菌器的清潔步驟。用干凈刷子去除機(jī)內(nèi)、托盤、托架中的廢棄物。用飲用水對(duì)滅菌器、托盤、托架沖洗一次。選用中性洗潔劑加水配制成濃度為0.5%的洗潔液，對(duì)設(shè)備機(jī)內(nèi)外四周、托盤、托架進(jìn)展洗刷干凈。用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。同時(shí)用75%的乙醇對(duì)托盤或與藥物直接接觸的全部部位。需驗(yàn)證關(guān)鍵部位。滅菌器內(nèi)、外外表。托盤、托架。7．8．前處理工序粉碎各崗的容器具的清潔規(guī)程。容器具的清潔步驟。用干凈刷子去除容器、具內(nèi)的殘料及外表粉塵。用飲用水沖洗容器、具的內(nèi)外外表。選用中性洗潔劑加水配制濃度為0.5%的洗滌液對(duì)容器、具進(jìn)展洗刷一次。用飲用水沖洗干凈，無可見物及洗潔劑殘留物。需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。容器、具的內(nèi)外面。容器的口旋紋。容器、具的內(nèi)底部。QA監(jiān)控。監(jiān)控工程監(jiān)控工程清潔方法監(jiān)控要求應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔檢查方法與合格標(biāo)準(zhǔn)。檢查方法：測(cè)或比色測(cè)試設(shè)備上的殘留物。擇機(jī)械設(shè)備的邊角，槽縫處。合格標(biāo)準(zhǔn)：最終洗出液，應(yīng)無色，近中性。擦拭后白綢布應(yīng)無附著物。驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度表。61日~5日隨生產(chǎn)安排。驗(yàn)證明施過程的整理及驗(yàn)證報(bào)告的書寫。書寫。品名原輔名稱及批號(hào)投料量〔kg〕生產(chǎn)時(shí)間清洗時(shí)間操作人所清洗的設(shè)備清火片20230429120kg202362202362不銹鋼日日藥池清火片20230429120kg202362202363CT—型熱日日風(fēng)循環(huán)烘箱清火片20230429120kg202364202364BZ臭氧滅日日菌清火片