2018年FDA批準Lokelma(環(huán)硅酸鋯鈉)用于治療成人高鉀血癥-審批記錄

由\o"編輯政策"J.StewartB.Pharm審閱最近更新于2018年5月20日。FDA批準：是（2018年5月18日首次批準）

品牌名稱：

Lokelma

通用名稱：環(huán)硅酸鈉鋯

劑型：口服混懸液

公司：

阿斯利康

治療：

高鉀血癥Lokelma（環(huán)硅酸鋯鈉）是一種鉀粘合劑，可用于治療成人高鉀血癥。由于Lokelma的起效延遲，因此不應用作危及生命的高鉀血癥的緊急治療方法。劑量和給藥推薦的起始劑量是每天10次，每次3次，最多48小時。對于維持治療，建議劑量為每天一次10克。根據(jù)需要以一周為間隔調整劑量（每天5g）以獲得所需的血清鉀目標范圍。警告和注意事項運動障礙患者的胃腸道不良事件：嚴重便秘，腸梗阻或壓迫（包括術后腸蠕動異常）的患者避免Lokelma。Lokelma尚未在患有這些疾病的患者中進行研究，它可能無效并且可能使胃腸道疾病惡化。水腫：每5克Lokelma劑量含有約400毫克鈉。在Lokelma的臨床試驗中，水腫的嚴重程度通常為輕度至中度，在每天一次15g的患者中更常見。監(jiān)測是否有水腫跡象，尤其是在應限制鈉攝入量或容易出現(xiàn)液體超負荷（例如心力衰竭或腎臟疾?。┑幕颊咧小＝ㄗh患者適當調整飲食中的鈉。根據(jù)需要增加利尿劑的劑量。不良反應Lokelma最常見的不良反應是輕度至中度水腫。藥物相互作用Lokelma可以暫時增加胃酸堿度。一般而言，具有pH依賴性溶解度的口服藥物應在Lokelma之前至少2小時或之后2小時服用。如果已確定伴隨藥物不顯示pH依賴性溶解度，則無需間隔。Lokelma的開發(fā)歷史和FDA批準程序日期文章2018年5月18日

FDA批準Lokelma（環(huán)硅酸鈉鋯）用于治療成人高鉀血癥2017年3月17日阿斯利康（AstraZeneca）收到美國食品藥品管理局（FDA）關于高鉀血癥ZS-9（環(huán)硅酸鈉鋯）的完整答復信2016年10月18日FDA接受環(huán)硅酸鈉鋯（ZS??-9）用于治療高鉀血癥的新藥審查申請2016年5月27日阿斯利康收到FDA的關于高鉀血癥的環(huán)硅酸鈉鋯（ZS??-9）的完整答復信2015年7月29日ZSPharma宣布FDA接受ZS-9新藥申請2015年5月26日ZSPharma為ZS-9提交NDA治療高鉀血癥2019年06月20日訊/--英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了高鉀血癥藥物Lokelma（sodiumzirconiumcyclosilicate，環(huán)硅酸鈉鋯）IIIb期臨床研究DIALIZE的積極數(shù)據(jù)。Lokelma是一種高度選擇性的口服除鉀劑，目前已在美國獲得批準用于治療成人高鉀血癥。來自DIALIZE研究的數(shù)據(jù)將支持美國的標簽更新，因為試驗中使用的劑量方案目前尚未獲得批準。今年3月底，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，共計30種藥品，其中就包括Lokelma，該藥列入臨床急需的原因是：現(xiàn)有治療藥物僅有聚苯乙烯磺酸鈉/鈣，未滿足臨床需求，Lokelma具有臨床優(yōu)勢。DIALIZE研究評估了Lokelma用于接受穩(wěn)定透析的終末期腎?。‥SRD）患者治療高鉀血癥的療效和安全性。結果顯示，接受Lokelma治療的患者中，經過長時間的透析間期后，有41.2%患者維持了透析前正常鉀水平（4-5mmol/L），相比之下，接受安慰劑的患者僅為1.0%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義（p＜0.001）和臨床意義的改善。該研究中觀察到的Lokelma的安全性與之前的研究中一致。阿斯利康生物醫(yī)學研發(fā)中心心血管、腎臟和新陳代謝后期開發(fā)主管、高級副總裁ElisabethBJ_RK表示：“這些積極的結果表明，對于患有終末期腎病的高鉀血癥患者，Lokelma可以使透析期間的鉀水平正?；Ｔ擃惢颊呷后w中存在著高度未滿足的治療需求，我們相信，Lokelma在這一群體中能夠發(fā)揮關鍵作用?！盌IALIZE研究的首席調查員、霍夫斯特拉/諾思韋爾扎克醫(yī)學院醫(yī)學博士StevenFishbane表示：“據(jù)估計，全球有多達200萬人患有終末期腎病，這使其患高鉀血癥的風險更高。盡管進行了透析，但許多患者仍然存在高鉀水平，如果不進行治療可能危及生命。來自DIALIZE研究的結果，將為臨床社區(qū)和患者提供重要的見解，并有潛力改變治療模式。”高鉀血癥新藥！阿斯利康Lokelma(環(huán)硅酸鈉鋯)在透析終末期腎病患者中有效維持正常血鉀水平高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mEq/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴重疾病，可由心血管、腎臟和代謝疾病以及使用某些藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)[RAAS]抑制劑）引起。許多終末期腎病患者盡管進行了血液透析，但仍有高鉀血癥。高鉀血癥的患病率和嚴重程度在長透析間隔時間（透析療程之間間隔的最長天數(shù)）后最高。Lokelma是一種不