保健用品管理辦法

保健用品管理辦法第一條為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法所稱保健用品，是指直接或者間接作用于人體表面，不以治療疾病為目的，標(biāo)明具有特定保健功能的產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。第三條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)、銷售和管理。第四條省人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)保健用品衛(wèi)生許可證的審批。市（州、地）人民政府（行署）XX級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府有關(guān)行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健用品管理工作。第五條保健用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。第六條申請保健用品衛(wèi)生許可證，申請人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）生產(chǎn)企業(yè)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距;（二）廠房應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設(shè)施和措施;（三）設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料加工、包裝、儲存等廠房或者場所;（四）生產(chǎn)車間有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求;（五）具有衛(wèi)生管理制度和取得健康證的專業(yè)技術(shù)人員。申請人應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生行政部門提供下列資料：（一）申請表;（二）產(chǎn)品研制報告、命名依據(jù)、組方依據(jù)及相關(guān)資料;（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);（五）產(chǎn)品樣品及具有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的近期產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報告;（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿。第七條省人民政府衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并組織由醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)、毒理、營養(yǎng)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生產(chǎn)工藝、管理、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成的保健用品評審委員會，對保健用品的組方構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、保健功效和安全性進(jìn)行評審，并出具評審報告。第八條省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到保健用品評審委員會評審報告之日起15日內(nèi)作出決定。對評審報告認(rèn)定符合許可條件的，頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證;評審報告認(rèn)定不符合許可條件的，作出不予許可的決定并書面說明理由。第九條保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得變更經(jīng)批準(zhǔn)的保健用品功能名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容。禁止涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證。第十條保健用品的使用說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠址、廠名和保健用品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文號;小包裝或者使用說明書應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象;可能引起不良反應(yīng)的，還應(yīng)當(dāng)注明使用方法和注意事項(xiàng)。保健用品標(biāo)簽、小包裝或者使用說明書不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。第十一條保健用品銷售者不得銷售不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品。第十二條未取得保健用品衛(wèi)生許可證生產(chǎn)保健用品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處以1萬元以上3萬元以下罰款。沒有違法所得的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第十三條違反本辦法第九條規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處以5000元以上1萬元以下罰款。第十四條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處以1000元以上5000元以下罰款。第十五條違反本辦法第十一條規(guī)定的，由工商行政管理部門和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門按照各自職責(zé)依法予以處罰。第十六條衛(wèi)生行政部門和