202212附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理培訓(xùn)試題

————藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理培訓(xùn)試題答案一.填空題（每空2分）1.藥品零售配送質(zhì)量管理適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨(dú)立正確判斷和保障實(shí)施的能力。4.從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工個(gè)人衛(wèi)生管理，對員工每年進(jìn)行健康體檢。6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時(shí)修訂。7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運(yùn)行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實(shí)施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時(shí)完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。8.在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。9.冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。10.制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應(yīng)當(dāng)不易損壞；封簽上應(yīng)有明顯標(biāo)示“藥”的字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應(yīng)當(dāng)無法恢復(fù)原狀。11.配送設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù)，由專人負(fù)責(zé)管理，并建立記錄和檔案。12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時(shí)間。在配送過程中確需暫時(shí)儲存的，儲存場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時(shí)儲存。13.藥品送達(dá)后，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過有效方式提示消費(fèi)者確認(rèn)藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯(cuò)等情況。14.藥品送達(dá)時(shí)，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費(fèi)者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求處理；15.藥品被消費(fèi)者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。二.簡答題1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照消費(fèi)者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)哪些情況不得發(fā)貨？（15分）（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；（二）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費(fèi)者；（五）其他異常情況的藥品。2.藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（20分）使用車輛進(jìn)行藥品配送的（一）為封閉式貨物運(yùn)輸工具；（二）車廂內(nèi)有放置藥品的獨(dú)立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生；（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。使用配送箱進(jìn)行藥品配送的（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料；（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送的藥品進(jìn)行妥善包裝，操作中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（15分）（一）對藥品采用單獨(dú)包裝，不得與非藥品合并包裝；（二）根據(jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；（三）藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后，要對包裝物進(jìn)行外形固定，并在封口處或者其他適當(dāng)位置使用封簽進(jìn)行封口；（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥