藥物臨床試驗(yàn)歸檔文件形審表

藥物臨床試驗(yàn)歸檔文件形審表項(xiàng)目名稱:申辦方：CRO：試驗(yàn)藥物名稱：臨床期別：本院GCP專業(yè)臨床科室：主要研究者：研究者：監(jiān)查員：聯(lián)系電話：項(xiàng)目開始日期：項(xiàng)目結(jié)束日期：臨床試驗(yàn)保存文件是否已存檔存檔位置（或未被存檔的原因）是否1-1研究者手冊(cè)（封面章及騎縫章）1-2研究者手冊(cè)更新件（封面章及騎縫章）2-1試驗(yàn)方案（封面章及騎縫章）（原件）2-2試驗(yàn)方案簽字頁（本中心原件）2-3試驗(yàn)方案更新版（封面章及騎縫章）（原件）2-4試驗(yàn)方案更新版簽字頁（本中心原件）2-5方案違背記錄3-1病例報(bào)告表（樣表）（封面章及騎縫章）3-2病例報(bào)告表更新件（樣表）（封面章及騎縫章）3-3已填寫的病例報(bào)告表（簽名，注明日期）（原件）4-1知情同意書（樣表）（封面章及騎縫章）4-2知情同意書更新件（樣表）（封面章及騎縫章）4-3已簽署的知情同意書（原件）5受試者日記卡/原始病歷（樣表及原件）6藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表、審批表（原件且已簽字）7-1首次倫理遞交信（可復(fù)印件，但必須簽字完整）7-2首次倫理委員會(huì)批件/意見表7-3倫理委員會(huì)簽到表7-4后續(xù)備案遞交信及批件7-5中期/年度/關(guān)閉報(bào)告8國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件9申辦方資質(zhì)及申辦方委托證明10-1研究者會(huì)議（日程、出席簽到、會(huì)議記錄）10-2本中心試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)（日程、出席簽到、會(huì)議記錄、啟動(dòng)訪視表）11-1研究人員授權(quán)及簽名表及更新11-2研究者資質(zhì)證明（簡歷、執(zhí)業(yè)資格、GCP證書）11-3研究者培訓(xùn)記錄12-1中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)12-2中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書12-3中心實(shí)驗(yàn)室正常值范圍及更新12-4本中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書12-5本中心實(shí)驗(yàn)室正常值范圍及更新13研究協(xié)議14保險(xiǎn)證明15保密協(xié)議16-1賬務(wù)狀況聲明及更新16-2付款記錄17-1試驗(yàn)用藥品使用說明/說明書17-2試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告及更新17-3試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17-4藥物運(yùn)輸記錄（從申辦方到CR0藥品運(yùn)送記錄、從CR0或申辦方到研究中心藥品運(yùn)送記錄/藥物供應(yīng)跟蹤記錄表）17-5試驗(yàn)用藥品的發(fā)藥/回收登記表17-6試驗(yàn)用藥品的銷毀記錄及證明17-7試驗(yàn)用藥品庫存記錄17-8試驗(yàn)用藥物運(yùn)輸過程溫度記錄17-9試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存溫度記錄17-10GCP中心藥房處方18儀器設(shè)備校準(zhǔn)/校驗(yàn)記錄19-1生物樣本保存記錄19-2生物樣本運(yùn)送記錄19-3生物樣本溫度記錄表19-4試驗(yàn)相關(guān)物資供應(yīng)表19-5受試者招募廣告19-6受試者篩選表/篩選失敗表19-7受試者入組登記表198受試者提前退出表19-9受試者鑒認(rèn)代碼表（原件）19-10完成試驗(yàn)受試者編碼目錄20-1設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程20-2隨機(jī)總表20-3治療分配與破盲證明20-4應(yīng)急信封記錄表21-1嚴(yán)重不良事件報(bào)告表21-2向EC/CFDA上報(bào)非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件和其他藥物安全信息22相關(guān)聯(lián)系往來溝通記錄23中期或年度報(bào)告24答疑表25監(jiān)查員與研究者文件交接記錄26訪視確認(rèn)函/跟進(jìn)函27中心訪視登記表28監(jiān)查報(bào)告（至少三份：試驗(yàn)初期、中期、結(jié)束）29遺傳辦申請(qǐng)書及審批決定；30稽查、核查