制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制分析

1、引言藥品生產(chǎn)過程中需要使用大量的純化水，利用機械過濾器以及活性炭過濾器對自來水進行過濾，再利用中間水箱、陰陽樹脂混合床以及紫外線消毒等設備對水源進行純化。在此過程中，需要密切關(guān)注純化水的pH值、導電率、總有機碳等指標，采用傳統(tǒng)的線下檢測模式，不僅檢測成本較高，且檢測具有一定的滯后性。為了提升純化水檢測效率，利用PLC技術(shù)設計一套在線自動檢測設備，實現(xiàn)對制藥工程純化水質(zhì)量的遠程監(jiān)測。2、制藥用水持續(xù)生產(chǎn)過程控制對于制藥用水的控制是確保藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，為了滿足藥品生產(chǎn)線生產(chǎn)需求，制藥用水采用持續(xù)生產(chǎn)模式，用水系統(tǒng)不間斷運行。2.1建立持續(xù)生產(chǎn)過程控制模型從整體上看，對于持續(xù)生產(chǎn)過程的控制主要分為兩個方面，即生產(chǎn)管理層面以及實時控制層面。前者主要包括制藥企業(yè)制定的生產(chǎn)計劃以及生產(chǎn)調(diào)度預案，后者主要包括藥品生產(chǎn)管理、安全管理、供給管理等。依據(jù)上述兩方面內(nèi)容，構(gòu)建持續(xù)生產(chǎn)過程控制模型。2.2明確制藥用水系統(tǒng)控制目標生產(chǎn)藥品過程中，用水系統(tǒng)的控制目標主要包括8項內(nèi)容：①對于用水系統(tǒng)的控制要準確、靈活、快速；②通過遠程控制的模式，對制藥用水系統(tǒng)運行情況進行實時監(jiān)控；③對控制方式進行優(yōu)化，提升制水設備運行效率確，保制藥用水品質(zhì)符合藥品生產(chǎn)要求；④針對制藥用水的電導率、TQC等關(guān)鍵參數(shù)要進行重點監(jiān)控，確保其符合藥典相關(guān)參數(shù)要求，避免由于重要參數(shù)不符合要求，導致制藥用水被污染，影響藥品質(zhì)量；⑤利用遠程控制技術(shù)，對制藥用水系統(tǒng)中的設備、零件以及傳感裝置進行定期的維護與保養(yǎng)；⑥利用PLC以及信號傳輸器實現(xiàn)對于制藥用水設備參數(shù)的遠程控制；⑦對制藥用水系統(tǒng)搭配在線預警系統(tǒng)以及故障報修系統(tǒng)，確保該系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，相關(guān)維修人員能夠在第一時間進行處理，縮小制藥用水系統(tǒng)故障影響范圍；⑧在制藥用水線控制系統(tǒng)中內(nèi)嵌儲存模塊，自動儲存重要參數(shù)，供相關(guān)工作人員隨時查閱調(diào)取[1]。Part3、制藥用水自控系統(tǒng)適配各生產(chǎn)環(huán)節(jié)每種藥品的制備工藝不同，設備的選擇也存在很大差異。以某制藥企業(yè)制藥用水系統(tǒng)為例，該企業(yè)將制藥用水系統(tǒng)安裝于一般區(qū)域，為該系統(tǒng)配備了單獨的制水室，確保每個用水點都處于潔凈區(qū)，制藥用水生產(chǎn)工藝流程見圖1。圖1制藥用水生產(chǎn)工藝流程3.1原水原水環(huán)節(jié)主要由水泵、進水閥以及儲水罐組成，其主要作用是對自來水進行預處理，并為純化水系統(tǒng)提供持續(xù)水源。在該環(huán)節(jié)設計自動控制系統(tǒng)，能夠確保原水的進水閥與儲水罐的液位形成聯(lián)鎖狀態(tài)，實現(xiàn)原水儲水罐液位的自動調(diào)控。3.2預處理系統(tǒng)預處理系統(tǒng)主要由軟化器、雜質(zhì)過濾器等設備組成。針對原水所進行的預處理工作，實際上就是對市政供水部門提供的水源，通過物理方式（膜純化系統(tǒng)）進行過濾，通過這種方式降低原水的渾濁度、硬度，并對其中的污染物進行過濾，調(diào)節(jié)原水的pH值，并降低原水氯化物含量，通過預處理環(huán)節(jié)，確保源水符合膜純化系統(tǒng)用水需求，提升RO膜強化系統(tǒng)工作效率以及使用壽命[2]。3.3純化設備純化過濾器主要由EDI（系統(tǒng)水處理設備）檢測裝置、RO膜組成，為該環(huán)節(jié)搭配自動檢測系統(tǒng)，主要是對純化水溫度、EDI、反滲透、液位以及紫外線消毒設備運行狀態(tài)等參數(shù)進行在線檢測。在儲存系統(tǒng)中，在線檢測功能主要應用于對溫度傳感裝置、進水閥、液位感應裝置實時參數(shù)的監(jiān)控。同時，對于儲水罐與各個用水點之間連接處閥門進行狀態(tài)檢測。Part4、在線檢測控制系統(tǒng)軟件設計4.1控制系統(tǒng)軟件設計本次設計中，工作人員使用由供應商統(tǒng)一提供的編程/組態(tài)語言模塊，其中包括功能圖語言、梯形圖語言以及結(jié)構(gòu)化語言等模塊，這些語言模塊的共同特點是專門針對連續(xù)過程進行語言編程的計算機語言模塊。實際進行軟件設計工作時，相關(guān)工作人員要根據(jù)用水系統(tǒng)運行情況以及在線檢測實際需求，靈活選擇適宜的編程語言。需要注意的是，在選擇編程軟件時，不僅要考慮軟件與制藥用水在線檢測系統(tǒng)控制器的適配情況，還要滿足GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中對于藥品質(zhì)量的要求。因此，工作人員選擇較為成熟，具有一定技術(shù)沉淀的編程軟件，利用成熟的編程軟件確保在不同的軟件版本之間，數(shù)據(jù)能夠完成讀取并記錄，實現(xiàn)代碼可追溯功能以及模塊測試功能。4.2上位機的選擇利用PLC單片機構(gòu)建控制系統(tǒng)過程中，對于上位機的功能有著較高的要求，為了確保上位機軟件系統(tǒng)與硬件系統(tǒng)適配，研究人員選擇上位機廠商提供的組態(tài)軟件，即SIMENSWinCC軟件，而控制系統(tǒng)選擇SI-EMENS-S7300型單片機。在布置上位機軟件系統(tǒng)過程中，工作人員要檢測該軟件的完整性，并對其是否支持制藥用水系統(tǒng)在線檢測工作關(guān)鍵軟件，例如批量控制（BATCH）、管理信息接口等進行驗證[3]。此外，上位機軟件系統(tǒng)還要支持GMP對于數(shù)據(jù)記錄以及電子簽名等需求，方便上位機軟件在今后的工作中具有良好的可拓展性。4.3軟件功能設計由于制藥用水系統(tǒng)為不間斷工作模式，因此在設計軟件功能時要考慮該軟件的實時連續(xù)控制能力，主要包括：生產(chǎn)管理能力、過程連鎖控制、安全管理、制藥用水過程I/O，參數(shù)檢測、預警報警、數(shù)據(jù)記錄等功能，確保該系統(tǒng)能夠?qū)ν暾闹扑幱盟鞒踢M行遠程在線監(jiān)督。4.4軟件結(jié)構(gòu)設計本次設計遵循軟件設計結(jié)構(gòu)化原則，將軟件分為3個層次：頂層為制藥用水系統(tǒng)控制層次，負責對制藥用水系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)以及各種設備進行檢測與監(jiān)控；中間層為制藥用水生產(chǎn)線上的各個設備單元，例如貯液罐、閥門、水泵、過濾器等；底層為每一種設備所對應的顯示儀表，或者設備對應的操作單元（圖2）。圖2純化水系統(tǒng)在線檢測HMI界面4.5硬件設計在硬件設計方面，本次設計使用了SIEMENSS7300型單片機，該型號單片機在制藥行業(yè)中運用較為廣泛，在工作穩(wěn)定性以及工作效率方面均有著較為突出的表現(xiàn)。4.5.1數(shù)字量輸入單元數(shù)字量輸入單元最主要的作用，就是將數(shù)字信號傳輸至PLC單片機內(nèi)，形成單片機與輸入數(shù)字量信號的連接。例如用水點啟動/關(guān)閉狀態(tài)、變頻裝置工作狀態(tài)等。工作人員在該單元配備了兩線制接近開關(guān)模塊以及信號連接標準開關(guān)模塊，利用單色LED屏幕顯示操作指令的輸入情況，這種設計模式的優(yōu)勢在于對于插槽的使用沒有嚴格的限制，模塊的插拔較為方面，工作人員能夠根據(jù)信號輸入地址，對插槽進行合理分配。4.5.2數(shù)字量輸出單元該單元的主要功能是將控制裝置產(chǎn)生的過程變量轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，并將數(shù)字信號傳輸至其他單元模塊。實際工作中，當PLC單片機生成了控制指令，其內(nèi)部信號電平轉(zhuǎn)換為能夠被各個模塊以及操作終端識別的外部信號電平，通過這種方式實現(xiàn)對于水泵、閥門的控制，確保控制信號能夠在不同的模塊之間傳輸[4]。本次設計在對輸出單元進行選型時，使用6ES7322-1BH01-0AA0型數(shù)字量輸出單元，該設備擁有16個信號輸出通道，不僅外形設計較為緊湊，而且利用前置的連接器插槽鎖定輸出IP（圖3）。圖3純化水在線檢測PLC系統(tǒng)4.5.3模擬量輸入單元利用模擬量輸入單元，令單片機能夠連接模擬量過程信號，確保PLC單片機能夠接收流量、電導、溫度、壓力等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對于制藥用水各環(huán)節(jié)的在線檢測。工作機理：當模擬量輸入單元接收到模擬信號之后，將其轉(zhuǎn)變?yōu)槟軌虮籔LC讀取、記錄、保存的數(shù)字信號，其格式為13位數(shù)字+符號位，通過該模式正確記錄信號接收、轉(zhuǎn)換、發(fā)送的時間。在實際工作中，可以依據(jù)不同的檢測需求，靈活調(diào)整模擬量測量范圍，對電流、電壓等基本測量范圍進行調(diào)控，同時搭配PG單元安裝的STEP7組態(tài)模塊，對參數(shù)進行微調(diào)。此外，該單元還能夠?qū)⒊拗袛喟l(fā)送信號傳輸至可編程CPU中，確保制藥用水生產(chǎn)過程中一旦出現(xiàn)故障，模擬量輸入單元能夠向CPU發(fā)送故障診斷報告。4.5.4模擬量輸出單元量輸出單元的作用是將PLC產(chǎn)生的數(shù)字信號轉(zhuǎn)化為模擬量信號，傳送至各個控制單元，通常情況下該單元與模擬量執(zhí)行單元以及變頻控制單元連接。本次設計中使用的模擬量輸出單元擁有15位分辨率，確保各種電流、電壓測量范圍均可以通過參數(shù)賦值軟件進行單獨設置，當制藥用水系統(tǒng)運行出現(xiàn)故障，可以將故障報告?zhèn)魉椭量删幊炭刂破髦校奖氵\維人員進行故障排查[5]。4.5.5儀表與閥門制藥用水系統(tǒng)中的一些儀表、閥門與藥品直接接觸，為了避免藥品發(fā)生變質(zhì)，設計人員在選擇儀表以及閥門時，需要對其耐溫性能進行嚴格把控，同時優(yōu)化儀表與閥門的布局，避免出現(xiàn)死角。Part5、結(jié)語制藥工作需要大量純化水，為了避免藥品受到污染，需要對純化水的品質(zhì)