化妝品生產(chǎn)設(shè)備管理-設(shè)備管理的內(nèi)容

GMP設(shè)備管理的內(nèi)容設(shè)備管理的內(nèi)容設(shè)備管理是對(duì)設(shè)備的購、管、用、養(yǎng)、修等全過程進(jìn)行有效控制，以保持設(shè)備的生產(chǎn)能力，滿足生產(chǎn)需要和環(huán)境、職業(yè)安全健康管理的要求。現(xiàn)代設(shè)備綜合管理主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：1.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型2.設(shè)備的安裝與使用3.設(shè)備的清潔與消毒4.設(shè)備的校驗(yàn)與維護(hù)1.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。2.設(shè)備的材質(zhì)必須滿足生產(chǎn)工藝要求。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕；所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。1.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型案例：乳化鍋的設(shè)計(jì)與選型了解用途：乳化罐適用于化妝、醫(yī)藥、食品、化學(xué)、染色、印刷油墨等工業(yè)品的生產(chǎn)，尤其對(duì)基質(zhì)粘度大，固料含量比較高的物料配制乳化更顯功效。了解結(jié)構(gòu)：設(shè)備有乳化鍋，乳化系統(tǒng)，攪拌系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)，加熱系統(tǒng)，安全系統(tǒng)以及管道，閥門等組成。了解特點(diǎn)：新型乳化罐可以根據(jù)客戶產(chǎn)品顆粒大小，定制乳化頭?？缮a(chǎn)納米顆粒或者微米顆粒，大小有客戶決定。穩(wěn)定的均質(zhì)乳濁液和懸浮液的完美選擇。分散頭可自由組配，模塊化，易于維護(hù)。只需一次處理便可得到集中的顆粒大小分布。無極調(diào)速（變頻器）。1.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型案例：乳化鍋的設(shè)計(jì)與選型1.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型案例：乳化鍋的設(shè)計(jì)與選型生產(chǎn)什么物料？一批生產(chǎn)多少公斤物料？加熱方式？蒸汽加熱還是電加熱？需要自動(dòng)的還是按鈕控制？需要油水鍋嗎？你車間的尺寸是多少？以及門的尺寸？接觸物料的材質(zhì)是不銹鋼316的還是304的？需要真空系統(tǒng)嗎？需要溫度控制系統(tǒng)嗎？需要冷卻系統(tǒng)嗎？2.設(shè)備的安裝與使用（1）設(shè)備安裝與布置設(shè)備的安裝是否方便生產(chǎn)活動(dòng)是很關(guān)鍵的，因?yàn)檫@會(huì)影響操作人員執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的操作規(guī)程的便利性和忠誠度。易于排水以便清洗消毒。安裝位置應(yīng)考慮原料，可移動(dòng)設(shè)備，人員等的流動(dòng)，從而不會(huì)引起污染。設(shè)備底下，里面及四周應(yīng)有足夠的空間進(jìn)入方便清洗和維護(hù)。主要設(shè)備應(yīng)易于識(shí)別。2.設(shè)備的安裝與使用（1）設(shè)備安裝與布置案例：乳化鍋的安裝與使用乳化罐運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)后，要檢查一下乳化罐的罐體有無損壞或者變形，以及緊固件是否緊固等，如有問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。檢查好乳化罐的罐身后，根據(jù)說明書或罐體上指示標(biāo)牌進(jìn)行接線安裝。乳化罐的電氣控制裝置，以及配件等，要安裝正確。安裝完成后還需檢查管路是否通暢，有無堵塞現(xiàn)象，儀表是否有損壞現(xiàn)象、罐體配件是否安裝到位等。2.設(shè)備的安裝與使用（2）設(shè)備的使用在一切正常的情況下開始啟動(dòng)乳化罐調(diào)試，調(diào)試過程中觀察乳化罐在運(yùn)行時(shí)，是否產(chǎn)生異常的聲響，查看配件、管路的工作情況，對(duì)于設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的檢查，準(zhǔn)確到每個(gè)部件看是否存在問題，如果沒有問題的話，那么就可以正式投料生產(chǎn)了。調(diào)試好的乳化罐在實(shí)際投料生產(chǎn)時(shí)，也需要時(shí)常觀察并注意在使用時(shí)物料需要沒過乳化罐沒的乳化攪拌頭，沒有物料的情況下嚴(yán)禁空轉(zhuǎn)，使用時(shí)不要掉落堅(jiān)硬的固體到罐內(nèi)。案例：乳化鍋的使用企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程。操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后才可允許上崗操作。使用時(shí)應(yīng)該嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)操作并做好記錄。2.設(shè)備的安裝與使用（2）設(shè)備的使用3.設(shè)備的清潔與消毒（1）清潔消毒的一般要求清洗方式：乳化鍋生產(chǎn)結(jié)束后，按以下三步：案例：乳化鍋的清洗消毒；生產(chǎn)不同種產(chǎn)品：企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定具體的清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等。根據(jù)化妝品生產(chǎn)的相關(guān)要求，設(shè)備的清潔消毒應(yīng)該保留記錄。清理刮板和棉布清理原料沖洗自來水沖洗攪拌槳、鍋壁清洗純化水清洗鍋體3.設(shè)備的清潔與消毒（1）清潔消毒的一般要求案例：乳化鍋的清洗消毒；生產(chǎn)不同種產(chǎn)品：企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定具體的清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等。根據(jù)化妝品生產(chǎn)的相關(guān)要求，設(shè)備的清潔消毒應(yīng)該保留記錄。清洗完成后需進(jìn)行清洗驗(yàn)證，如驗(yàn)證結(jié)果符合要求則進(jìn)行消毒。如驗(yàn)證結(jié)果不符合要求則需重復(fù)步驟，直至驗(yàn)證結(jié)果符合要求才能進(jìn)行消毒。3.設(shè)備的清潔與消毒清洗驗(yàn)證方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗鍋水，左右搖晃容量瓶10次檢測(cè)產(chǎn)生的泡沫高度，小于厘米，且清潔水透明清澈無香味。消毒方式：純水用蒸汽加熱到85±1℃，保溫30分鐘加熱消毒過程中，乳化鍋需使用警示標(biāo)識(shí)消毒完成后關(guān)閉各個(gè)閥門和蓋子，并掛上“已消毒”的標(biāo)識(shí)，同時(shí)填寫《設(shè)備清洗消毒記錄表》，并通知品保部部微生物檢測(cè)人員進(jìn)行消毒驗(yàn)證乳化鍋消毒3.設(shè)備的清潔與消毒清洗驗(yàn)證方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗鍋水，左右搖晃容量瓶10次檢測(cè)產(chǎn)生的泡沫高度，小于厘米，且清潔水透明清澈無香味。消毒方式：3.設(shè)備的清潔與消毒清洗驗(yàn)證方式：用100mL容量瓶取50mL最后一次的洗鍋水，左右搖晃容量瓶10次檢測(cè)產(chǎn)生的泡沫高度，小于厘米，且清潔水透明清澈無香味。消毒方式：品保部微生物檢測(cè)人員接到乳化鍋消毒通知后，需及時(shí)至乳化間取樣，對(duì)消毒后的乳化鍋鍋壁進(jìn)行驗(yàn)證，按《微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程》執(zhí)行。消毒驗(yàn)證方式7天，超出有效期再次使用時(shí)，需重新清潔消毒。消毒有效期3.設(shè)備的清潔與消毒（2）設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)為了確保操作人員在生產(chǎn)的任何時(shí)間都能識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次、設(shè)備已清潔、設(shè)備待清潔、設(shè)備已消毒、設(shè)備消毒中等，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)對(duì)設(shè)備狀態(tài)做好明確標(biāo)識(shí)。4.設(shè)備的校驗(yàn)與維護(hù)（1）計(jì)量器具的校驗(yàn)生產(chǎn)中使用的儀器儀表等計(jì)量器具主要是給操作人員提供相關(guān)控制數(shù)據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，做出正確的改善或調(diào)整。測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期校準(zhǔn)。如果校準(zhǔn)結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)識(shí)并離開生產(chǎn)區(qū)域。若沒有校準(zhǔn)條件，則應(yīng)加以研究其對(duì)產(chǎn)品影響并采取必要措施。4.設(shè)備的校驗(yàn)與維護(hù)（2）設(shè)備的維護(hù)應(yīng)定期維護(hù)。維護(hù)保養(yǎng)操作不能污染產(chǎn)品。應(yīng)對(duì)有問題設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，暫停使用,可能的話進(jìn)行隔離。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該始終處于良好狀態(tài)，這是保證連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的前提條件。生