復(fù)第二章 藥事管理組織李宇陽

第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairconstitution

137571542662008/05/25杭州師范大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院李宇陽教學(xué)目的要求

掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系熟悉藥事組織的類型熟悉藥品監(jiān)督管理的主要手段了解美國藥事管理組織體系案例2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。此案是否應(yīng)屬于藥監(jiān)部門查處？在藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管中，工商管理部門有何職責(zé)嗎？《藥品管理法》規(guī)定第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

《藥品管理法》規(guī)定第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局各個部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房

藥物研究機構(gòu)

藥學(xué)教育機構(gòu)

藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療機構(gòu)藥房

藥品檢驗機構(gòu)

藥品監(jiān)督管理部門

藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理部門

藥學(xué)社會團(tuán)體藥學(xué)組織藥事管理組織體系藥學(xué)實踐單位藥事管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系藥學(xué)事業(yè)性組織機構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用單位藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研組織藥學(xué)社會團(tuán)體第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系137571542662008/05/25杭州師范大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院李宇陽1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理1998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委2008年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）

《藥品管理法》規(guī)定第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

2008年3月，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級），為衛(wèi)生部管理的國家局。2008年7月根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》的通知，對SFDA的職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整。目前，我國藥品行政監(jiān)督管理機構(gòu)可分為：國家級、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級、市（地）級和縣（市）級。藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)二、我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門(Drugregulatorydepartment):國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。

三、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)直屬事業(yè)性機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護(hù)委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等。返回藥事管理組織體系藥學(xué)實踐單位藥事管理組織體系藥品監(jiān)督管理組織體系藥學(xué)事業(yè)性組織機構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用單位藥學(xué)教育組織藥學(xué)科研組織藥學(xué)社會團(tuán)體復(fù)習(xí)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理概述二、藥品監(jiān)督管理的主要手段三、藥品監(jiān)督檢驗一、藥品監(jiān)督管理概述定義：是各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進(jìn)行檢查督促、以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動，而且也是各級藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。依法實施監(jiān)督管理原則

原則遵守法定程序原則以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則事前審批許可事中檢查抽驗事后評價審查質(zhì)量控制模式的變遷:“檢驗決定質(zhì)量”模式、“生產(chǎn)決定質(zhì)量”模式和“設(shè)計決定質(zhì)量”模式(QbD)等QbD（QualitybyDesign）：藥品質(zhì)量監(jiān)管風(fēng)向新標(biāo)

按監(jiān)督過程預(yù)防性監(jiān)督管理分類一般性監(jiān)督管理按監(jiān)督過程依職權(quán)的監(jiān)督管理依申請的監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品審批承認(rèn)藥品評價新藥審批進(jìn)口藥品注冊仿制藥品審批GLPGCP生產(chǎn)批準(zhǔn)文號藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可廠房、設(shè)備等基準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可GMP藥品抽驗制度藥品經(jīng)營許可藥品批發(fā)、零售基本條件GSP再評價制度再審查制度不良反應(yīng)報告制度藥品藥品監(jiān)督管理的主要職能示意圖二、藥品監(jiān)督管理的主要手段案例討論監(jiān)督檢查與實施行政處罰監(jiān)督抽驗發(fā)布藥品質(zhì)量公告采取行政強制措施對藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施（一）藥品監(jiān)督檢查與實施行政處罰（F64、68）行政主體：藥品監(jiān)督管理部門行政相對方：申報藥品注冊的藥品研制單位、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員對象和內(nèi)容：申報審批的事項；認(rèn)證后跟蹤檢查義務(wù)：行政主體—出示證明文件、保密行政相對方—不得拒絕、不得隱瞞（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗1、藥品質(zhì)量抽查檢驗（F65、L57）

根據(jù)需要、按規(guī)定抽樣、不收費、兩人以上被檢方提供樣品，不得拒絕無正當(dāng)理由拒絕的，省級以上藥監(jiān)部門可宣布停止其上市銷售和使用日常抽檢和強制性檢驗兩部分藥品名稱規(guī)格批號標(biāo)示生產(chǎn)單位供樣單位檢驗依據(jù)不合格項目藥檢所備注阿莫西林膠囊0.25g0409182廣州白云山制藥股份有限公司老河口市姚氏門診中國藥典2000年版二部含量測定（0％）襄樊市假冒阿莫西林膠囊0.25g0411152廣州白云山制藥總廠宜城市小河鎮(zhèn)張咀村衛(wèi)生室中國藥典2000年版二部鑒別（高效液相色譜）、含量測定（0％）襄樊市假冒多潘立酮片(嗎丁啉)10mg050112440西安楊森制藥有限公司襄樊市東津鹿門大藥房國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正第四十七冊鑒別（紫外光譜）襄樊市標(biāo)示生產(chǎn)單位未生產(chǎn)該批號復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（三九皮炎平軟膏）20g0402062三九醫(yī)藥股份有限公司棗陽市七坊鎮(zhèn)朝陽藥店國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品第一冊鑒別（高效液相色譜）襄樊市假冒硝酸咪康唑乳膏(達(dá)克寧)20g040405750西安楊森制藥有限公司老河口市姚氏門診中國藥典2000年版二部鑒別（薄層色譜）襄樊市標(biāo)示生產(chǎn)單位未生產(chǎn)該批號表1襄樊市藥檢所2005年抽檢部分不合格藥品表

2、補充檢驗方法和檢驗項目（L58）前提條件：針對假劣藥品在原“國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗項目不能檢驗時”經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，才“可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)”

3、藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗（F67、L59）藥品質(zhì)量公告：省級以上藥監(jiān)部門發(fā)布公告不當(dāng)?shù)?，確認(rèn)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。復(fù)驗：當(dāng)事人有異議，收到檢驗結(jié)果7日內(nèi)申請復(fù)驗原檢驗機構(gòu)、上一級檢驗機構(gòu)、SFDA設(shè)置或確定的檢驗機構(gòu)書面申請、原藥品檢驗報告書復(fù)驗樣品從原檢驗機構(gòu)留樣中抽?。ㄈ┬姓娭拼胧‵65、L60）