制造過程審核程序

文件修訂序號版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者11.02002.7.15全文編寫陳嫣嫣21.12002.10.16全文核準：審核： 編寫：1.目的：通過對產(chǎn)品制造過程的能力進行評定，確保過程質(zhì)量能力在受控狀態(tài)下持續(xù)穩(wěn)定運行。2.范圍：適用于產(chǎn)品在誕生、批量生產(chǎn)過程中，有關生產(chǎn)制造過程的審核。本程序也適用于對供方產(chǎn)品制造過程的審核。3.定義：無4.流程：流程責任單位相關說明表單

質(zhì)保部［年度制造過程審核計劃］質(zhì)保部［年度制造過程審核計劃］質(zhì)保部［過程審核實施計劃］質(zhì)保部［審核提問表］審核組［制造過程審核報告］被審核部門［過程審核整改計劃］質(zhì)保部內(nèi)容：職責質(zhì)保部負責制定和實施［年度制造過程審核計劃］。管理者代表負責選定審核組長及審核員，并審批［年度制造過程審核計劃］。審核組負責制定并執(zhí)行審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格糾正措施的實施。被審核部門配合制造過程審核，并對審核中出現(xiàn)的問題及時進行整改。程序?qū)徍擞媱澷|(zhì)保部負責在每年年初制定［年度制造過程審核計劃］，并報管理者代表批準。制造過程審核的頻度為：原則上每年至少進行一次。根據(jù)具體情況需要(如發(fā)生重大變更或重大質(zhì)量事故時)，要進行計劃外的臨時審核。計劃外的審核由管理者代表臨時組織。審核前的準備審核組的成員過程審核員必須由熟悉過程審核知識的人員來擔任，審核組長應有ISO/TS16949內(nèi)審員或相當?shù)馁Y格證書。公司內(nèi)部過程審核員的資格及審核組組長由管理者代表負責任命。必要時，審核小組可邀請專家參加。為確保過程審核的客觀與公正，審核員應與被審核部門無任何直接關系。在審核前5天左右，由審核組長負責召開一次審核小組會議，明確本次《制造過程審核實施計劃》，并進行任務分工。審核組要提前3天將過程審核實施計劃］以書面形式下達到被審核部門。［過程審核實施計劃］必須包含下列信息：審核目的；參考文件(VDA6.3C程序文件、作業(yè)指導書、產(chǎn)品和過程的技術條件等)；被審核的過程；審核流程(順序)；日程安排；審核組成員受審核部門接到計劃后要安排配合人員并做好準備工作，如有異議，需在審核前一天內(nèi)通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。審核組根據(jù)［過程審核實施計劃］和依據(jù)VDA6.3編制的［審核提問表］。制造過程審核的實施首次會議：審核組長主持召開首次會議，首次會議的時間一般不超過30分鐘；首次會議的參加對象為管理者代表、被審核部門負責人和審核員；會議由審核組長介紹審核員，若外部審核時還應介紹審核單位、審核的目的、原因、審核程序、審核員分工、現(xiàn)場實施、被提問的人、參加會議的人員均應到場?，F(xiàn)場審核：審核員根據(jù)［過程審核實施計劃］和依據(jù)VDA6.3編制的［審核提問表］進行審核，可按編碼順序也可隨機審核，現(xiàn)場增加的提問應列入檢查表里，并隨時將符合或不符合的客觀證據(jù)記錄在檢查表里，按評分要求評分。在現(xiàn)場審核中，被審核部門應予以合作，對審核員在現(xiàn)場審核中的不明之處應予以澄清，審核員應將發(fā)現(xiàn)的不符合與被審核部門作口頭反饋。審核員在審核時若發(fā)現(xiàn)過程存在嚴重的缺陷時，應立即與被審核部門負責人共同制定并采取緊急措施。審核員在審核完成后，對被審核部門負責人作一次口頭報告，提出相應的建議?，F(xiàn)場審核后審核組長負責召開審核會議，綜合分析、評審檢查結果，就被審核過程的作結論性意見。末次會議：末次會議由參加首次會議的人員，審核組長主持召開，在末次會議上，審核組應說明：發(fā)現(xiàn)的不符合項/弱點，澄清或回答受審核部門提出的問題，說明審核報告的發(fā)放時間。審核報告審核報告是說明審核及其結果的正式文件，應由審核組長親自編寫或在審核組長指導下由審核員編寫，由管理者代表批準。審核報告應包括如下內(nèi)容：過程審核說明(審核目的、審核依據(jù)、被審核的過程、審核日期、審核組成員、審核過程、審核結論)；過程審核結果(與目標對照的符合率)；過程審核—審核提問的評分/符合率；審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項/弱點或提示/建議；審核組長簽名和日期。審核報告應分發(fā)給總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理和與被審核過程有關的所有受審部門經(jīng)理。確定和實施糾正措施針對審核報告中指出的不符合項/弱點或提示/建議，相關部門應在收到審核報告后10個工作日內(nèi)以［整改計劃］提出糾正措施建議。在相關部門提出糾正措施建議時，審核員可與其交流以決定糾正的方向，但不能代替其具體制定糾正措施，更不承擔糾正措施實施后果不良的責任。相關部門應將糾正措施提議提請審核組認可和質(zhì)保部經(jīng)理批準。經(jīng)批準的糾正措施建議即為正式的［過程審核整改計劃］。相關部門按［整改計劃］落實糾正措施。如不能按期完成，相關部門經(jīng)理應向?qū)徍私M和質(zhì)保部經(jīng)理說明原因，請求延期，并補充一份修正的［整改計劃］提請審核組和質(zhì)保部經(jīng)理批準。有關糾正措施的進一步規(guī)定，參見《糾正與預防措施控制程序》。糾正措施跟蹤驗證當糾正措施預定完成的期限已到或接到已完成的通知時，審核組長應委派一名審核員去驗證其完成情況。在堅持糾正措施已落實并表現(xiàn)有效的基礎上，審核員在［整改計劃］的糾正措施驗證欄中，記下落實情況并加以評價。當糾正措施效果的體現(xiàn)需要更長時間時，審核員可留作問題下一次例行審核時再檢查。如在期限內(nèi)未能完成一項已批準的糾正措施，審核員應向?qū)徍私M長和質(zhì)保部經(jīng)理報告。如無正當理由或未能規(guī)定指出可接受的修正完成期限，則該問題應向總經(jīng)理報告。包括糾正措施落實情況在內(nèi)的過程審核結果應作為完整的管理評審輸入的一部分參見《管理評審程序》(TSP5.3)。制造過程審核的相關記錄由質(zhì)保部負責保存。保存期限參見《質(zhì)量及環(huán)境記錄控制序》相關附件［年度制造過程審核計劃］(FM-8.4-P-001)。［過程審核實施計劃］(FM-8.4-P-002)。［審核提