下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔,希望本文檔能對(duì)您有所幫助!《藥品質(zhì)量管理技術(shù)》習(xí)題集1、(病毒)→(立克次體)→(支原體)→(細(xì)菌)→(放線菌)→(螺旋體)→(真菌)2、603、調(diào)配處方4、一三5、劑型品種用途分柜6、危險(xiǎn)品7、處方藥8、開架自選9、毒性中藥品種麻醉中藥品二類精神藥品10、咨詢11、監(jiān)督電話12、藥品促銷廣告13、質(zhì)量管理14、生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法修訂審批15、按批歸檔存放于質(zhì)量部保存到產(chǎn)品有效期后一年16、兩全部批號(hào)17、2018、藥品質(zhì)量19、藥品質(zhì)量管理20、中文說明書21、總部質(zhì)量管理部門22、產(chǎn)地23、質(zhì)量24、進(jìn)口藥品注冊(cè)證人進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書25、出廠檢驗(yàn)合格26、防止污染的衛(wèi)生措施各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度維護(hù)保養(yǎng)27、整潔撕毀涂改簽名原數(shù)據(jù)28、標(biāo)簽說明書29、物料清理文件清理清潔衛(wèi)生30、非無菌產(chǎn)品可滅菌產(chǎn)品不可滅菌產(chǎn)品31、藥品經(jīng)營生產(chǎn)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照32、外觀質(zhì)量拆零藥品專柜33、同934、80cm50cm30cm10cm35、綠紅黃36、行政監(jiān)督部門技術(shù)監(jiān)督部門37、中華人民共和國藥品管理法38、藥用要求39、專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)理論知識(shí)實(shí)際操作技能40、真實(shí)合法國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或省、自治區(qū)、直轄區(qū)行政衛(wèi)生部門說明書41、微生物數(shù)塵粒數(shù)記錄存檔42、 無毒耐腐蝕43、特殊的兩重性特殊的專屬性特殊的時(shí)效性藥品用于治病救人44、高中或中專技能鑒定45、質(zhì)量管理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管和出庫復(fù)核崗位的人員46、產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期47、生產(chǎn)銷售空質(zhì)量48、避免不同藥品間的交叉感染物料文件清潔衛(wèi)生清場合格證49、50、51、飲用水純化水注射用水52、醫(yī)藥上崗證53、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書54、出廠檢驗(yàn)合格55、資格質(zhì)量保證能力倉庫保管憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨56、首次經(jīng)營藥品審批表合法性57、0-30℃≤20℃2-10℃45%-75%58二、不定項(xiàng)選擇123456789101112ABCBCACBBBDA131415161718192021222324BBDABDBCBAAA252627282930313233343536DBDABABCABCBABCACBCDC373839404142434445CABCABACDABCABDB三、判斷題1、劣藥打×假藥打××不屬假劣藥打√⑴×⑵×⑶×⑷××⑸×⑹××⑺√⑻×⑼√⑽×2、×3、×4、√5、×6、√7、×8、√9、√10、√11、√12、√13、√四、簡答題1、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境主要包括大氣、水、土壤等。應(yīng)選擇在空氣清新、水質(zhì)純凈、土壤未受污染、農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量良好的地區(qū)。2、3、4、工藝用水通常指藥品生產(chǎn)工藝使用并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的水。工藝用水包括飲用水、純化水和注射用水等。用途:飲用水:藥品包裝材數(shù)粗洗用水,中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水,純化水的水源。純化水:非無菌藥品的配數(shù)、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水,非無菌原料藥精制工藝用水,制務(wù)注射用水的水源,直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。注射用水:直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水,無菌原料藥精制工藝用水,直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水,無菌制劑的配料用水等。5、藥品不良所應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)都應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。企業(yè)應(yīng)按照國家《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度,注意收集并記錄本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)的情況。如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的情況,應(yīng)及時(shí)采取措施,同時(shí)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)需隨時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。6、7、8、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品,從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方的藥品經(jīng)營模式。要求:①直調(diào)藥品的供貨企業(yè),必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。②直調(diào)藥品的銷售過程應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī),規(guī)范操作,質(zhì)量責(zé)任明確,一般直調(diào)藥品多為本企業(yè)總代理的藥品品種。③藥品流的的物流管理方面,直調(diào)藥品具有減少環(huán)節(jié)、降低成本、縮短時(shí)間、提高效率等特點(diǎn),從而在藥品質(zhì)量的維護(hù)上也有其實(shí)際意義。9、按使用性質(zhì),庫區(qū)應(yīng)分為藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、及辦公生活區(qū)。各類庫房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識(shí),企業(yè)可在庫區(qū)或庫房適宜位置展示倉庫理面示意圖。庫房標(biāo)識(shí)所采用的顏色應(yīng)符合藥品倉儲(chǔ)色標(biāo)管理的規(guī)定,標(biāo)明所儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。10、實(shí)施GMP,不僅是消費(fèi)者的強(qiáng)烈要求,也是國內(nèi)外GMP發(fā)展的要求。同時(shí),面臨國內(nèi)醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場的競爭,實(shí)施GMP將關(guān)系著我國醫(yī)藥工業(yè)的信譽(yù)和前途。原國家藥品臨督管理局成立后,加大了GMP的推行力度,通過修訂和制定有關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī),強(qiáng)制推行GMP。11、藥品質(zhì)量可以理解為:藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合現(xiàn)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。12、藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。13、①中藥材種來源,需經(jīng)科學(xué)的方法加以鑒定和區(qū)分。②中藥材質(zhì)需按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和檢疫。③經(jīng)審定合格的新品種,須按程序加速繁殖并保持優(yōu)良種性及純度,使新品種在種子數(shù)量和質(zhì)量上能滿足生產(chǎn)的需要。14、一般檢驗(yàn)項(xiàng)目:①真?zhèn)舞b別②純度檢查③品質(zhì)鑒定常規(guī)檢測項(xiàng)目:①雜質(zhì)限量檢驗(yàn)②水分測定③揮發(fā)油含量測定④活性成分、指標(biāo)性成分或浸出物測定⑤有害物質(zhì)的檢查15、從GMP適用范圍來看,現(xiàn)行的GMP可分為三類:①具有國際性質(zhì)的GMP。②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。③工業(yè)組織制訂的GMP。16、①采收期與生產(chǎn)區(qū)域的關(guān)系②采收次料與藥材產(chǎn)地的關(guān)系③收獲年限與藥材產(chǎn)量、質(zhì)量的關(guān)系④采收標(biāo)準(zhǔn)的判斷與適宜采收期的關(guān)系⑤藥材采收應(yīng)兼顧的關(guān)系。17、質(zhì)量檢驗(yàn)為質(zhì)量保證提供信息,質(zhì)量保證則為質(zhì)量檢驗(yàn)提供措施。兩者是相輔相成的,不可忽視任何一方。質(zhì)量保證要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中,采用一切有效的措施,把影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素,消除在生產(chǎn)過程中,以最大努力做到事前預(yù)防。而質(zhì)量檢驗(yàn)事后把關(guān)。特別是每一生產(chǎn)批次是否達(dá)到均一性,隨機(jī)抽樣是否具有代表性,這些
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 專利分析合同模板
- 2025建筑工程合同示范文本
- 牙科正畸治療口腔檢查與牙列分析
- 2024年度葡萄冷鏈物流與銷售渠道合作協(xié)議3篇
- 2024年礦產(chǎn)資源勘查開發(fā)合同
- 2024年電梯工程設(shè)計(jì)施工合作協(xié)議
- 2024年物流運(yùn)輸裝卸協(xié)議范例版B版
- 簡易工地勞務(wù)合同范例
- 2024年物業(yè)管理合同協(xié)議書范本
- 商丘工學(xué)院《經(jīng)濟(jì)博弈論及其應(yīng)用》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 七年級(jí)數(shù)學(xué)教學(xué)中如何滲透德育教育
- 印花稅稅源明細(xì)表(示范)
- 城管小品劇本
- 教育部辦公廳關(guān)于印發(fā)大學(xué)生職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)課程教學(xué)要求
- 循環(huán)流化床鍋爐氮氧化物生成與控制分析
- 關(guān)于申請(qǐng)創(chuàng)辦宜康醫(yī)院精神病醫(yī)院的報(bào)告
- 《人間生活》高中美術(shù)鑒賞教案設(shè)計(jì)
- 在建鋼結(jié)構(gòu)工程危險(xiǎn)源辨識(shí)評(píng)價(jià).doc
- 托兒所、幼兒園建筑設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ 39-2016
- 螺栓螺母理論重量表
- 微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)說明書48頁
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論