仙德瑞牌低聚異蔗糖奶片在男性人群試食期的應(yīng)用

仙德瑞牌低聚異蔗糖奶片在男性人群試食期的應(yīng)用

通過(guò)動(dòng)物測(cè)試，低聚糖異丙酮奶片證實(shí)了該功能。本研究為人群的試食試驗(yàn),結(jié)果如下。1材料和方法1.1試驗(yàn)對(duì)象的樣品仙德瑞牌低聚異麥芽糖奶片由無(wú)錫仙德瑞食品科技有限公司提供。1.2不同年齡、不同流變學(xué)對(duì)象的糞便硬度檢測(cè)選擇102例習(xí)慣性便秘患者,作為受試對(duì)象,其中男30例,女72例。年齡22～65歲。無(wú)嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥。受試對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn):排便次數(shù)每周少于3次者;糞便硬度增加者;無(wú)器質(zhì)性便秘或習(xí)慣性便秘者。1.3分組及處理方法本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、組間對(duì)照和自身前后對(duì)照相結(jié)合設(shè)計(jì),102例受試者按其便秘癥狀(排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時(shí)間等),隨機(jī)分為試食組(52例)和對(duì)照組(50例),各組內(nèi)采用自身對(duì)照和兩組間對(duì)照設(shè)計(jì)。并盡可能考慮到影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、日常飲食習(xí)慣、便秘原因等,以保證組間的可比性。試食期間受試者飲食習(xí)慣及活動(dòng)不變。試食組服用仙德瑞牌低聚異麥芽糖奶片,對(duì)照組服用外包裝、顏色、大小與之相似的安慰劑,2次/d,早晨2片/次,晚上3片/次,連續(xù)服用7d。2觀察指標(biāo)和方法2.1血清學(xué)檢查2.1.1一般狀況:觀察了解受試者的精神狀況、睡眠、飲食、大小便、血壓。2.1.2血液常規(guī)檢查:血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)。2.1.3尿常規(guī)檢查:顏色、透明度、亞硝酸鹽、酸堿度、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、酮體、膽紅質(zhì)、尿膽原、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管型、結(jié)晶。2.1.4糞便常規(guī)檢查:顏色、質(zhì)狀、血液、膿液、粘液、原蟲(chóng)、寄生蟲(chóng)卵、膿細(xì)胞、紅細(xì)胞、吞噬細(xì)胞。2.1.5肝、腎功能檢查:血清總蛋白(TB)、白蛋白(ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)。2.1.6血脂檢查:膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白。2.1.7血糖檢查:空腹血糖。2.1.8胸透、心電圖、腹部B超(在試驗(yàn)開(kāi)始前檢查一次)2.2糞便性狀及營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)2.2.1排便次數(shù)記錄受試者試食前一周和試食期間7d的排便次數(shù)。2.2.2排便狀況根據(jù)排便困難程度(腹痛或肛門(mén)燒灼感、下墜感、不適感,有否便頻但排便困難而量少等癥狀)分為4級(jí),統(tǒng)計(jì)評(píng)分值。I級(jí)(0分):排便正常;Ⅱ級(jí)(1分):僅有下墜感、不適感;Ⅲ級(jí)(2分):下墜感、不適感明顯,或有便頻但排便困難而量少,較少出現(xiàn)腹痛或肛門(mén)燒灼感;Ⅳ級(jí)(3分):經(jīng)常出現(xiàn)腹痛或肛門(mén)燒灼感,影響排便。2.2.3糞便性狀根據(jù)布里斯托(Bristol)糞便性狀分類(lèi)法將糞便性狀分為3級(jí),統(tǒng)計(jì)評(píng)分值;Ⅰ級(jí)(0分):像香腸或蛇,平滑而且軟;像香腸,但在表面有裂痕;軟的團(tuán)塊,有明顯的邊緣(容易排出);Ⅱ級(jí)(1分):香腸形狀,但有團(tuán)塊;松散的塊狀,邊緣粗糙,像泥漿狀的糞便;Ⅲ級(jí)(2分):分離的硬團(tuán),像果核(不易排出)。2.2.4試食期間飲食情況:采用膳食記錄法調(diào)查受試者在試食前及試食期間主要食物攝入的情況,計(jì)算受試者的纖維素類(lèi)食物攝入量占膳食攝入量的比例。2.2.5記錄不良反應(yīng)(惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等)。3測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和結(jié)果3.1試食前后指標(biāo)變化應(yīng)用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件包對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理,數(shù)據(jù)經(jīng)檢驗(yàn)符合正態(tài)分布后,采用自身前后對(duì)照t檢驗(yàn)和組間t檢驗(yàn)的方法比較試食前后各指標(biāo)的變化。計(jì)數(shù)資料使用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3.2兩組試食組自身排汗情況的比較按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》中通便功能人體試食試驗(yàn)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):試食前后,試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加,排便狀況和糞便性狀2項(xiàng)指標(biāo)中1項(xiàng)指標(biāo)積分明顯下降,差異有顯著性;試食后,試食組與對(duì)照組比較,排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項(xiàng)明顯改善,差異有顯著性,可判定該受試樣品具有通便功能的作用。4結(jié)果4.1兩組一般資料均質(zhì)性檢驗(yàn)受試者共102例,隨機(jī)分為試食組(52例)和對(duì)照組(50例)。兩組受試者的基本情況(年齡、性別、癥狀持續(xù)時(shí)間、排便狀況等),經(jīng)組間t檢驗(yàn)和χ2檢驗(yàn),對(duì)照組與試食組兩組試食前一般狀況無(wú)顯著性差異(P>0.05),表明兩組具有均衡可比性。試驗(yàn)前試食組和對(duì)照組胸透、心電圖、腹部B超檢查結(jié)果均正常。4.2績(jī)效觀察4.2.1保健食前后排氣次數(shù)用組間t檢驗(yàn)和試驗(yàn)前后自身對(duì)照t檢驗(yàn)對(duì)受試者試食前一周和試食期間每周的排便次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理,結(jié)果見(jiàn)表1。結(jié)果表明,試食組試食前后排便次數(shù)有顯著性差異(P<0.01),排便次數(shù)明顯增加;試食后兩組排便次數(shù)有顯著性差異(P<0.01);兩組試食前后排便次數(shù)差值有顯著性差異(P<0.01)。4.2.2兩組試食前后排氣狀況積分用組間t檢驗(yàn)和試驗(yàn)前后自身對(duì)照t檢驗(yàn)對(duì)受試者排便狀況積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理,結(jié)果見(jiàn)表2。結(jié)果表明,試食組試食前后排便狀況積分值有顯著性差異(P<0.01),積分值明下降;試食后兩組排便狀況積分值有顯著性差異(P<0.01);兩組試食前后排便狀況積分差值有顯著性差異(P<0.01)。4.2.3大鼠糞便性狀積分測(cè)定結(jié)果用組間t檢驗(yàn)和試驗(yàn)前后自身對(duì)照t檢驗(yàn)對(duì)受試者糞便性狀積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理,結(jié)果見(jiàn)表3。結(jié)果表明,試食組試食前后糞便性狀積分值有顯著性差異(P<0.01),積分值明顯下降;試食后兩組糞便性狀積分值有顯著性差異(P<0.01);兩組試食前后糞便性狀積分差值有顯著性差異(P<0.01)。4.3血液指標(biāo)檢測(cè)4.3.1一般狀況試食組和對(duì)照組在試食前后精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等均正常,試食后無(wú)惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等不良反應(yīng)。4.3.2血液安全指標(biāo)試食組和對(duì)照組試食前后紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白等血液指標(biāo)無(wú)明顯改變(P>0.05),均在正常范圍值內(nèi)。4.3.3尿常規(guī):試驗(yàn)前后試食組和對(duì)照組檢查結(jié)果均正常。4.3.4糞便常規(guī):試驗(yàn)前后試食組和對(duì)照組檢查結(jié)果均正常。4.3.5肝腎功能:試食組和對(duì)照組試食前后谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、血清白蛋白、尿素氮、肌酐等肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍值內(nèi)。4.3.6血脂試食組和對(duì)照組的膽固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白在試食前后無(wú)明顯改變(P>0.05),均在正常范圍值內(nèi)。4.3.7空腹血糖:試食組和對(duì)照組的空腹血糖在試食前后無(wú)明顯改變(P>0.05),均在正常范圍值內(nèi)。5兩組試食前后排氣次數(shù)、排氣狀況積分值的對(duì)比本試驗(yàn)選擇102例習(xí)慣性便秘患者,按性別、年齡等均衡的隨機(jī)分組,分別食用仙德瑞牌低聚異麥芽糖奶片和安慰劑,試食期間各組飲食不變。對(duì)52例習(xí)慣性便秘患者服用仙德瑞牌低聚異麥芽糖奶片7d后的觀察結(jié)果表明:試食前后排便次數(shù)、排便狀況積分值和糞便性狀積分值有顯著性差異(P<0.01);試食后試食組與對(duì)照組排便次數(shù)、