藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔可以編輯（本頁(yè)是封面）精品word文檔可以編輯（本頁(yè)是封面）【最新資料Word版可自由編輯！【最新資料Word版可自由編輯??！】藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度1.目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.適用范圍適用于公司藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理3.術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門(mén)：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.15.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)5.2.35.2.45.2.55.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具5.3.15.3.25.3.35.7風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用5.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.15.7.1.6變更管理/變更控制：基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估庫(kù)5.7.1第2/4頁(yè)粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開(kāi)發(fā)研究中來(lái)自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過(guò)程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）5.7.25.7.2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核庫(kù)房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域，5.7.2.2庫(kù)房5.7.2.3庫(kù)房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定庫(kù)5.7.25.7.25.7.25.7.35.7.35.7.35.7.35.7.35.7.45.7.45.7.45.7.55.7.55.7.55.7.55.7.65.7.6.15.7.7作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)本頁(yè)為著作的封面，下載以后可以刪除本頁(yè)！本頁(yè)為著作的封面，下載以后可以刪除本頁(yè)！【最新資料Word版可自由編輯??！【最新資料Word版可自由編輯??！員工錄用管理制度為規(guī)范試用期員工的管理和輔導(dǎo)工作，創(chuàng)造良好的試用期工作環(huán)境，加速試用員工的成長(zhǎng)和進(jìn)步，特制定目標(biāo)責(zé)任制制度。一、員工試用期規(guī)定

1、自員工報(bào)到之日起至人力資源部確認(rèn)轉(zhuǎn)正之日起。

2、員工試用期限為3個(gè)月，公司根據(jù)試用期員工具體表現(xiàn)提前或推遲轉(zhuǎn)正。（一）、福利待遇

1、試用期員工工資根據(jù)所聘的崗位確定，核算時(shí)間從到崗工作之日起計(jì)算，日工資為：月工資÷（本月天數(shù)-休假天數(shù)）2、過(guò)節(jié)費(fèi)按正式員工的1/2發(fā)放。3、按正式員工標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。（二）、休假

1、試用期內(nèi)累計(jì)事假不能超過(guò)3天，如果特殊情況超過(guò)3天需報(bào)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)。

2、可持相關(guān)證明請(qǐng)病假，請(qǐng)病假程序和天數(shù)與正式員工要樣。3、可請(qǐng)喪假，請(qǐng)假程序和天數(shù)與正式員工要樣。4、不享受探親假、婚假。

二、員工入職準(zhǔn)備

1、身份證復(fù)印件一份，原件待查。2、學(xué)歷證明復(fù)印件一份，原件待查。

3、縣級(jí)以上人民醫(yī)院的體檢報(bào)告。4、4張一寸照片

5、部分職位（如出納、收銀員、司機(jī)、倉(cāng)管）試用期員工還須須準(zhǔn)備房產(chǎn)證明、戶(hù)口本、直系親屬身份證復(fù)印件等。三、行政手續(xù)

1、試用人員手續(xù)辦理完畢后，由行政部向試用期人員發(fā)放辦公相關(guān)用品。

2、發(fā)放工作牌，辦理考勤卡。

3、試用期人員需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。

4、將試用期人員帶入用人部門(mén)。四、用人部門(mén)指引1、試用員工的直接上級(jí)是“入職指引人”。2、帶領(lǐng)試用期員工熟悉本部門(mén)及其他部門(mén)，向其介紹今后工作中要緊密配合的部門(mén)及員工，同時(shí)介紹公司內(nèi)公共場(chǎng)所的位置，包括會(huì)議室、停車(chē)場(chǎng)、洗手間等。3、與試用期員工進(jìn)入面談，商討入職后的工作安排，并向試用期員工描述其工作的部門(mén)架構(gòu)，崗位名稱(chēng)，職務(wù)，崗位職責(zé)等。簡(jiǎn)單