科室名器械名

合同編號：5/7科室名器械名醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議甲方:申辦方/CRO公司（以下簡稱：甲方）地址:聯(lián)系人:聯(lián)系方式:乙方:紹興市人民醫(yī)院（以下簡稱：乙方）地址:紹興市越城區(qū)中興北路568號門診四樓藥物臨床試驗機構(gòu)GCP辦公室1聯(lián)系人:康厲杰 聯(lián)系方式究題目：方案編號：申辦者：乙方主要研究者：簡要介紹藥物開發(fā)背景（控制在3句話以內(nèi)），及委托我院參與研究的前提闡述...在平等互利的基礎(chǔ)上，合同三方對試驗中涉及的主要條款達(dá)成以下一致協(xié)議：一、研究目的請根據(jù)項目填寫...二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)遵循國家《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求組織臨床試驗。負(fù)責(zé)向乙方免費提供經(jīng)檢驗合格且符合研究方案的試驗用器械與其他輔助研究產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)回收、退還相應(yīng)試驗物資；提供臨床試驗所需的所有相關(guān)技術(shù)資料如甲方及申辦者相應(yīng)資質(zhì)證明、倫理委員會批件、器械檢驗合格報告、研究者手冊、試驗方案、受試者知情同意書、病例報告表及臨床研究用文件夾等。負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行與該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)，及時提供相應(yīng)臨床試驗經(jīng)費（詳見第四項）。在臨床試驗進(jìn)行期間，委派經(jīng)培訓(xùn)合格并為乙方接受的監(jiān)查員監(jiān)督臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度，應(yīng)就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提醒乙方，并與乙方協(xié)商解決。對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告，并對其及本臨床試驗中產(chǎn)生的所有相關(guān)的資料享有所有權(quán)。如果甲方發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方應(yīng)及時通知研究者進(jìn)行整改，直至整改合格，并達(dá)到試驗甲方滿意。甲方的監(jiān)查記錄對試驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量的認(rèn)同即代表試驗甲方最終確認(rèn)接受試驗數(shù)據(jù)。因日后法律、法規(guī)、政策等調(diào)整所致的試驗質(zhì)量規(guī)范的改變，甲方將不再對原試驗數(shù)據(jù)或其他質(zhì)量差異要求試驗場所承擔(dān)責(zé)任。甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員和甲方委托的CRC等與甲方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，甲方亦不得自行派遣本方或利益相關(guān)方人員替代CRC工作，如有違反，甲方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；該些人員的一切人身財產(chǎn)損害責(zé)任均由甲方承擔(dān)，與乙方無關(guān)。甲方負(fù)責(zé)委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)至乙方項目組開展一次稽查工作并承擔(dān)相應(yīng)費用，且此第三方機構(gòu)應(yīng)事先獲得乙方認(rèn)可。對于受試者發(fā)生與試驗有關(guān)的損害或死亡所發(fā)生的治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償或補償?shù)龋杉追匠袚?dān)法律和經(jīng)濟(jì)上的責(zé)任，甲方應(yīng)及時妥善予以處理，確保不對乙方的正常工作造成負(fù)面影響。若乙方、研究負(fù)責(zé)人、任何合作研究者以及他們的受托人、職員、代理人和雇員出現(xiàn)與試驗相關(guān)的傷害、糾紛及法律責(zé)任也全部由甲方承擔(dān)。如果甲方未及時處理且經(jīng)乙方書面催告后仍不處理或未能妥善處理的，乙方有權(quán)自行處理，相應(yīng)的處理結(jié)果（包括和解協(xié)議等）甲方均予以認(rèn)可，由雙方事后根據(jù)協(xié)商或判定的結(jié)果各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。若受試者自身故意的原因?qū)е碌膿p害或死亡，甲方不承擔(dān)責(zé)任，法律另有規(guī)定的除外。當(dāng)出現(xiàn)研究者違反方案、經(jīng)查后發(fā)現(xiàn)明顯的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，且經(jīng)書面催告后仍不改正的，甲方有權(quán)終止本協(xié)議，有權(quán)取消乙方分中心的資格，有權(quán)要求退還沒有使用的經(jīng)費，但乙方已發(fā)生或使用的費用不再退還，在符合條款甲方權(quán)利與義務(wù)第8條、乙方權(quán)利與義務(wù)第6條和第7條的基礎(chǔ)上終止本協(xié)議的其他責(zé)任或損失甲方不向乙方追究，甲方放棄要求乙方承擔(dān)連帶責(zé)任、賠償所有研發(fā)經(jīng)費的權(quán)利。11、當(dāng)臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)與乙方研究者共同采取必要的措施以保證受試者的安全，研究分析嚴(yán)重不良事件發(fā)生的原因，有義務(wù)協(xié)助乙方及時向申辦者、負(fù)責(zé)單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門等報告，同時負(fù)責(zé)向涉及同一器械臨床試驗的其他研究者通報。12、若提前終止或暫停本項臨床試驗，必須通知負(fù)責(zé)單位倫理委員會、乙方、國家/地方藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促本中心參加臨床試驗的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械臨床研究的相關(guān)法律、法規(guī)（GCP等）及臨床試驗方案等相關(guān)要求進(jìn)行本次臨床試驗。于協(xié)議規(guī)定的試驗期限內(nèi)在乙方專業(yè)組完成研究病例例。合格病例（指符合入組標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、脫落標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)）不少于例，即脫落和剔除病例不超過例。試驗期間，甲方可根據(jù)乙方主要研究者實際需要向乙方提供試驗用相關(guān)物資及相應(yīng)產(chǎn)品的有效合格證或校準(zhǔn)證書：身高體重秤1臺，電子耳溫計1臺，***臺，***件。乙方保證甲方為本試驗所提供的器械及其他物資僅供試驗使用，不得用于其它目的。試驗結(jié)束提交完整合格的病例報告表，將所有器械及物資在試驗結(jié)束后個工作日內(nèi)歸還甲方。收到甲方提供的臨床試驗經(jīng)費后提供相應(yīng)的財務(wù)票據(jù)。試驗進(jìn)行中或結(jié)束后，配合國家或地方藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗的稽查、監(jiān)查。在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與研究器械相關(guān)的不良事件，乙方應(yīng)立即對受試者進(jìn)行積極的治療并記錄于病例報告表中。如為嚴(yán)重不良事件，研究者還應(yīng)報告甲方、負(fù)責(zé)單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門，并在報告上簽名及注明日期。乙方應(yīng)配合甲方協(xié)調(diào)、處理任何與試驗相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛及訴訟，相應(yīng)的責(zé)任均由甲方承擔(dān)并賠償（含受試者及乙方的相應(yīng)損失等）。若研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，以及因乙方原因且與試驗器械無關(guān)而引起的醫(yī)療事故，確保受試者會得到相應(yīng)的治療，導(dǎo)致受試者遭受損害的，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在收到甲方數(shù)據(jù)處理單位對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供書面反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。9、在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及分中心小結(jié)表。10、應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，不向除甲方以外任何一方泄露有關(guān)本試驗的內(nèi)容。乙方發(fā)表本試驗相關(guān)論文時，應(yīng)先征得甲方事先書面同意。11、若需提前終止或暫停本項臨床試驗，必須通知甲方、乙方倫理委員會、國家/地方藥品監(jiān)督管理局和受試者，并闡明理由。12、乙方為甲方保存試驗資料至臨床試驗結(jié)束（完成本中心小結(jié)報告）后十年，甲方（座機電話***，郵箱地址***）應(yīng)在上述保存期終止前30日與乙方聯(lián)系（座機電郵箱地址lejaykon@163.com）并出具書面通知，將在法律準(zhǔn)許的范圍內(nèi)將文件轉(zhuǎn)移給甲方或其指定的第三方，如文件保存超期，乙方有權(quán)銷毀。若仍需乙方代為保存，在征得乙方同意后，甲方需在試驗資料保存期終止前向乙方支付相應(yīng)的資料保管費。13、在甲方未支付或未足額前期費用的情況下，乙方有權(quán)暫停后續(xù)試驗或不交付相應(yīng)資料，相應(yīng)的責(zé)任由甲方承擔(dān)。三、協(xié)議合作期限計劃于年月至年月，共個月，乙方在如下時間范圍之內(nèi)進(jìn)行并完成臨床試驗(部分)計劃：開始入選受試者：年月結(jié)束入選受試者：年月結(jié)束觀察日期：年月入組期：個月，觀察期：周完成全部病例報告表填寫：年月如協(xié)議合作到期，但試驗尚未結(jié)束且協(xié)議各方?jīng)]有提出書面終止要求，則視為各方同意繼續(xù)履行本協(xié)議。四、財務(wù)協(xié)議（一）相關(guān)費用（貨幣單位：人民幣，由甲方支付給乙方，參照附表2）完成的合格病例觀察費：每例元，共例，合計元。在征得雙方同意后，競爭入組第X例及以上時，在原觀察費（每例元）基礎(chǔ)上增加0-20%。若產(chǎn)生受試者推薦費，原則上從觀察費中支出，具體金額由主要研究者與相關(guān)人員事先明確，且支付對象僅限于非本項目組的人員。若受試者推薦費由申辦方額外支付，應(yīng)計入試驗經(jīng)費統(tǒng)籌結(jié)算，嚴(yán)禁未經(jīng)醫(yī)院賬戶匯款而私下支付額外費用，主要研究者對此負(fù)有監(jiān)管義務(wù)，若有違反，由支付方和主要研究者及當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)與法律的責(zé)任。完成的合格病例檢查費：每例元，共例，合計元，當(dāng)檢測樣本量或檢測費用發(fā)生變化時，最終按照實際發(fā)生（所有病例包括未完成病例之與試驗相關(guān)的檢查費，以診療收費記錄具體內(nèi)容如開卡費、掛號費、影像膠片、圖文報告等為準(zhǔn)）的費用進(jìn)行結(jié)算，檢查項目費用明細(xì)見附表1。其他因參加臨床試驗產(chǎn)生的受試者相關(guān)費用（如住院相關(guān)費用、計劃外訪視檢查費用等）按實際發(fā)生亦計入檢查費。完成的合格病例受試者補助：每例元，共例，合計元。篩選失敗病例：觀察費依照實際發(fā)生金額付款，受試者補助與檢查費按實際發(fā)生支付。篩選失敗是指：已簽署知情同意書，受試者未完成全部篩選檢查而退出；或者受試者完成篩選但因不符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)而不被納入到導(dǎo)入期；或者受試者完成篩選并符合入選標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，但由于導(dǎo)入失敗而不被隨機分配到治療期。脫落病例：觀察費按實際訪視次數(shù)支付，受試者補助與檢查費根據(jù)實際發(fā)生支付。剔除病例：不支付觀察費，受試者補助與檢查費根據(jù)實際發(fā)生支付。兼職管理費：器械與藥物管理費3000元，質(zhì)量管理費2000元（體外診斷試劑則質(zhì)量管理費為1000元）。完成的例合格病例的機構(gòu)管理費（觀察費的3/7）合計元。2023年5月1日以后通過申請的項目，根據(jù)乙方統(tǒng)計的數(shù)量可按機構(gòu)管理費原價的85%、90%、95%、100%四檔優(yōu)惠收取，且乙方擁有最終解釋權(quán)。已召開啟動會，至試驗結(jié)束未有受試者入組，機構(gòu)管理費統(tǒng)一按3000元計（未含稅），兼職質(zhì)量管理費按1000元計，若產(chǎn)生器械/藥物管理則兼職器械/藥物管理費按1000元計。機構(gòu)資料管理費：本中心試驗結(jié)束（完成本中心小結(jié)報告）后，試驗資料確定由乙方保管的，前5年免費保存，如需繼續(xù)保存則自第6年開始，甲方需向乙方支付每年2500元（未含稅）的資料管理費，合計元。完成的例合格病例的項目費用（觀察費+檢查費+受試者補助+機構(gòu)管理費+兼職管理費+機構(gòu)資料管理費）共計元。未完成病例（篩選失敗、脫落、剔除病例）產(chǎn)生的項目費用及稅費于尾款支付時結(jié)算。（二）付款方式甲方財務(wù)賬戶信息銀行賬戶名稱：稅號：開戶銀行：銀行帳號：甲方按照以下方式支付給乙方臨床試驗費用銀行賬戶名稱：紹興市人民醫(yī)院開戶銀行：中信銀行紹興城南大道支行銀行帳號：7334510182600006432付款收到后10個工作日內(nèi)，乙方負(fù)責(zé)提供正規(guī)增值稅普通發(fā)票，由此產(chǎn)生的相關(guān)稅費由甲方在每次匯款時隨試驗費用一同支付，匯款費用（項目費用乘以106.8%）總計人民幣元。當(dāng)稅務(wù)發(fā)生變化，根據(jù)實際發(fā)生支付。各試驗階段的付款比例付款占總額的比例付款時間10-20%，即￥元匯款摘要：GCP科室名-器械名-首款本協(xié)議蓋章簽字生效后一周內(nèi)，且于本試驗開始前60%，即￥元匯款摘要：GCP科室名-器械名-第二筆款受試者入組觀察結(jié)束，申辦者取得相關(guān)資料時20-30%，按照實際發(fā)生費用進(jìn)行結(jié)算，多退少補，已產(chǎn)生的稅費不再退還匯款摘要：GCP科室名-器械名-尾款研究結(jié)束，且主要研究者完成本中心小結(jié)報告后注：末次付款時按照實際完成病例數(shù)結(jié)算。五、成果的歸屬與分享臨床試驗報告及報告內(nèi)所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理。試驗報告及報告內(nèi)所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)其所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)均單獨歸甲方所有。乙方無權(quán)以其他任何方式使用、許可、披露或者侵犯這些所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)。乙方若將臨床試驗結(jié)果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的書面許可。六、違約責(zé)任1、雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。2、如一方因遭受不可抗力，如戰(zhàn)爭、災(zāi)害、政策變動等其它無法預(yù)見并客觀上無法避免且不能克服的不可抗力事故以及其他雙方一致認(rèn)同的事件，而不能執(zhí)行本協(xié)議，該方對此不承擔(dān)責(zé)任。雙方應(yīng)盡可能利用合理方法在可能的范圍內(nèi)減輕損失，通過協(xié)商決定是否解除協(xié)議，或部分免除，或延期履行協(xié)議的責(zé)任，而且這種變更不應(yīng)被視為違約。3、甲方不按時支付研究費用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期應(yīng)付金額萬分之五的違約金，違約金原則上累計不超過合同總金額的20%。4、因甲方過錯無故導(dǎo)致試驗無法完成，由甲方負(fù)責(zé)。雙方認(rèn)為試驗將對受試者造成傷害必須終止協(xié)議或雙方協(xié)商終止本協(xié)議的，甲方應(yīng)按照乙方已完成實際病例所發(fā)生的費用進(jìn)行結(jié)算，甲方已支付費用扣除前述費用后的剩余部分，乙方應(yīng)在協(xié)議終止后10個工作日內(nèi)退回甲方，甲方同時退還相應(yīng)的發(fā)票，由乙方重新開具相應(yīng)金額的發(fā)票。5、因乙方過錯原因?qū)е略囼灍o法按時完成，甲方有權(quán)解除合同，乙方應(yīng)將甲方已支付費用扣除已完成的實際病例所發(fā)生費用后的剩余部分在合同解除后10個工作日內(nèi)退還甲方，雙方協(xié)商解決試驗出現(xiàn)的問題。七、保密條款如果甲乙雙方終止合作，合作各方對于其所了解或知悉的合作對方的關(guān)于本協(xié)議約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密仍然負(fù)有保密義務(wù)，即不得向任何其他方透露或為任何其他方所知情。但因提交該產(chǎn)品審批部門，以及審評專家對產(chǎn)品的審驗與研討論證所導(dǎo)致的信息披露不在其列。保密期為終止后十年。關(guān)于本協(xié)議約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密是指：1、臨床資料與試驗數(shù)據(jù)；2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；3、所有相關(guān)技術(shù)資料與文獻(xiàn)。八、其他本協(xié)議規(guī)定未盡之處，甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議共同使用具有相應(yīng)法律效力。本協(xié)議之任何修改與補充，均需甲乙雙方以書面形式作出，并經(jīng)甲乙雙方書面確認(rèn)方可生效。如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。發(fā)生爭議的，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不能達(dá)成一致意見的，由紹興仲裁委員會裁決。本協(xié)議一式肆份，雙方簽字蓋章后各執(zhí)貳份，每份具有同等的法律效力。本協(xié)議自雙方簽署蓋章之日起生效。（以下無正文）簽字頁 甲方：**************（章）乙方：紹興市人民醫(yī)院（章）主要研究者簽字：甲方代表簽字：乙方代表簽字：日期：年月日日期：年月日附表1紹興市人民醫(yī)院實驗室檢查費用明細(xì)（模板）序號檢查項目次數(shù)單價（元）總費用（元）備注112導(dǎo)聯(lián)心電圖102血常規(guī)15ANC、WBC、NE、EO、BA、LY、MO、NE#、LY#、MO#、EO#、BA#、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC、RDW、Plt、PCT、MPV、PDW、BCSG3凝血常規(guī)48PT、PT%、PT/R、PTREF、AP