質(zhì)量管理手冊怎樣編寫質(zhì)量手冊

（質(zhì)量管理手冊）如何編寫質(zhì)量手冊

對于貫徹實施ISO9001原則的組織，原則規(guī)定編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的互有關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制根據(jù)是ISO9001原則，ISO9001原則從是幾十年質(zhì)量管理歷史中探索和總結(jié)出來的，并在幾十年實踐中證明是有效和合用的。能夠說，原則的每一種條款都是不少公司經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的大綱性文獻(xiàn)，其地位相稱于“憲法”。其它各類文獻(xiàn)（管理性文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相稱于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體規(guī)定。質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，公布后的宣貫就是“普法”，讓每一種人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察”“執(zhí)法”，不停地根據(jù)質(zhì)量手冊的規(guī)定去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不停提高意識和能力。例如，能夠理解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，能夠找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，懂得到自己要扮演的“角色”，搞清晰自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證明質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文獻(xiàn)，這是第一種層次的證明，通過文獻(xiàn)來證明你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會進(jìn)行第二層次的證明，那就是到公司來進(jìn)行現(xiàn)場的第二方審核，審核根據(jù)就是質(zhì)量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規(guī)定一套，執(zhí)行一套”。這在國外非常普遍，國內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢。能夠斷言，加入WTO后，這種發(fā)展趨勢必定會加速。（

一、質(zhì)量體系文獻(xiàn)概論

1.什么是質(zhì)量體系文獻(xiàn)：

描述一種公司質(zhì)量體系構(gòu)造，職責(zé)和工作程序的一整套文獻(xiàn)。

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織構(gòu)造、程序、過程和資源。一種公司的質(zhì)量管理就是通過對公司內(nèi)多個過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的規(guī)定、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的辦法以及實施管理所需要的資源，把這些用文獻(xiàn)形式表述出來，就形成了該公司的質(zhì)量體系文獻(xiàn)。許多公司在實施ISO9000原則中，直接將原則的質(zhì)量體系規(guī)定轉(zhuǎn)化為本公司的質(zhì)量管理的規(guī)定，那么按原則規(guī)定所形成的文獻(xiàn)也是質(zhì)量體系文獻(xiàn)。

2.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的作用：

(1).文獻(xiàn)的價值

ISO9000－94原則中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文獻(xiàn)是含有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們數(shù)年實施ISO9000原則的體會，文獻(xiàn)的動態(tài)性，體現(xiàn)在文獻(xiàn)隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文獻(xiàn)的高增值性是指人們在文獻(xiàn)的執(zhí)行過程中，在不停改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的原則中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文獻(xiàn)。

(2).文獻(xiàn)的作用

質(zhì)量體系作用體現(xiàn)在下列幾個方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最佳的、最實際的達(dá)成質(zhì)量目的的辦法；

—界定了職責(zé)和權(quán)限，解決好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，

協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文獻(xiàn)成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)成預(yù)期的目的。

2.審核的根據(jù)

—證明過程已經(jīng)擬定；

—證明程序已被承認(rèn)已展開和實施；

—證明程序處在更改控制中。

3.質(zhì)量改善的保障

—根據(jù)文獻(xiàn)擬定如何實施工作及如何評價業(yè)績；

—增強(qiáng)了更改效果的測量成果的可比性和可信度；

—當(dāng)把質(zhì)量改善成果納入文獻(xiàn)，變成原則化程序時，成果可得到有效鞏固。

4.文獻(xiàn)和培訓(xùn)

—文獻(xiàn)作為培訓(xùn)全體員工的教材；

—謀求文獻(xiàn)內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

—保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文獻(xiàn)與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；

3.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的構(gòu)造

(1).典型的質(zhì)量體系文獻(xiàn)構(gòu)造

ISO9000規(guī)定所規(guī)定的質(zhì)量體系文獻(xiàn)，其構(gòu)造層次應(yīng)是：

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文獻(xiàn)，提出了對過程和活動的管理規(guī)定。涉及：

—闡明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；

—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

—明確質(zhì)量體系中的多個活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制規(guī)定，規(guī)定如何達(dá)成這些規(guī)定的具體實施方法。程序文獻(xiàn)為完畢質(zhì)量體系中全部重要活動提供了辦法和指導(dǎo)，分派具體的職責(zé)和權(quán)限，涉及管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更具體的操作辦法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完畢或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文獻(xiàn)的區(qū)別在于，一種作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一種程序文獻(xiàn)涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。

為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計某些實用的表格和給出活動成果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量統(tǒng)計，作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。

(2)構(gòu)造圖闡明

·質(zhì)量體系文獻(xiàn)重要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文獻(xiàn)構(gòu)成；

·各層次文獻(xiàn)能夠分開，也能夠合并；

·當(dāng)各層次文獻(xiàn)分開時，有互相引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

·下一層次文獻(xiàn)的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文獻(xiàn)的內(nèi)容相矛盾，下一層次文獻(xiàn)應(yīng)比上一層次文獻(xiàn)更具體、更具體；

·也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文獻(xiàn)中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、統(tǒng)計等作為第四層次；

·各層次間合并還是分開，可由公司根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

4.對質(zhì)量體系文獻(xiàn)的基本規(guī)定：

(1).系統(tǒng)性

·公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、規(guī)定和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項方針和程序；

·全部的文獻(xiàn)應(yīng)按規(guī)定的辦法編輯成冊；

·各層次文獻(xiàn)應(yīng)分布合理；(2).協(xié)調(diào)性

體系文獻(xiàn)的全部規(guī)定應(yīng)與公司的其它管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文獻(xiàn)之間應(yīng)互相協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文獻(xiàn)應(yīng)與有關(guān)技術(shù)原則、規(guī)范互相協(xié)調(diào)；

應(yīng)認(rèn)真解決好多個接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

(3).唯一性

對一種組織，其質(zhì)量體系文獻(xiàn)是唯一的；

通過清晰、精確、全方面、簡樸扼要的體現(xiàn)方式，實現(xiàn)唯一的理解；

決不許對同一事項的互相矛盾的不同的文獻(xiàn)同時使用；

不同組織的文獻(xiàn)可含有不同的風(fēng)格。

(4).合用性

遵照“最簡樸、最易懂”原則編寫各類文獻(xiàn)；

全部文獻(xiàn)的規(guī)定都應(yīng)確保在實際工作中能完全做到；

追求“任何時候、任何部門都合用”的文獻(xiàn)是荒唐的，不可能的；

編寫任何文獻(xiàn)都應(yīng)根據(jù)原則的規(guī)定和公司的現(xiàn)實；

發(fā)現(xiàn)了文獻(xiàn)的不適合狀況，應(yīng)立刻按規(guī)定程序修改。

5.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編導(dǎo)辦法：

(1).自上而下依次展開的編寫辦法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量統(tǒng)計的次序編寫；

·此辦法利于上一層次文獻(xiàn)與下一層次文獻(xiàn)的銜接；

·此辦法對文獻(xiàn)編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際原則知識和工廠生產(chǎn)知識規(guī)定較高；

·此辦法使文獻(xiàn)編寫所需時間較長（4～6個月）；

·此辦法必然會隨著著重復(fù)修改。

(2).自下而上的編寫辦法

·按基礎(chǔ)性文獻(xiàn)、程序文獻(xiàn)、質(zhì)量手冊的次序編寫；

·此辦法合用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；

·此辦法如無文獻(xiàn)總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

(3).從程序文獻(xiàn)開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫辦法

·先編寫程序文獻(xiàn)，再開始手冊和基礎(chǔ)性文獻(xiàn)的編寫；

·此辦法的實質(zhì)是從分析活動，擬定活動程序開始；

·此辦法有助于ISO9000族國際原則的規(guī)定與組織的實際緊密結(jié)合；

·此辦法可縮短文獻(xiàn)編寫時間（2～3個月）。

二、質(zhì)量手冊

1.概述

(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一種組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文獻(xiàn)。

·質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的重要文獻(xiàn)

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本構(gòu)造，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長久遵照的文獻(xiàn)；

—質(zhì)量手冊最少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系原則的全部合用要素的描述；

—質(zhì)量手冊能夠是：

質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)的直接匯編；

一組或一部分質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)；

針對特定設(shè)施、職能、過程或合同規(guī)定所選擇的一系列程序件；

多份文獻(xiàn)或多層次的文獻(xiàn)；

剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文獻(xiàn)；

可獨立應(yīng)用的或是其它形式的文獻(xiàn)；

基于組織所需其它多個可能的派生文獻(xiàn)。

(2).質(zhì)量手冊的應(yīng)用

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量確保的目的時，可稱為質(zhì)量確保手冊，質(zhì)量確保手冊可用于外部目的；

·敘述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量確保手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。

(3).質(zhì)量手冊的作用

·敘述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的規(guī)定；·為質(zhì)量體系審核提供根據(jù)；

·對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量確保模式原則的規(guī)定。

2.質(zhì)量手冊的構(gòu)造與內(nèi)容

(1).質(zhì)量手冊的常見構(gòu)造：

·封面

·同意頁

·手冊闡明（合用范疇）

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分（如需要）

·組織概況（前言頁）

·組織的質(zhì)量方針和目的

·質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)

·質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）

·支持性資料附錄（如需要）

(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·同意頁

—公司的名稱；

—手冊標(biāo)題；

—手冊發(fā)行版序；

—生效日期；

—同意人簽名；

—文獻(xiàn)編號；

—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）

·手冊闡明

—合用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊根據(jù)的原則；

—合用的質(zhì)量體系要素（可用表格闡明）。

·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）

·修訂頁

—用修訂統(tǒng)計表的形式闡明手冊中各部分的修改狀況。（見附表5.3）

·發(fā)放控制頁

—用發(fā)放統(tǒng)計表的形式闡明質(zhì)量手冊的發(fā)放狀況與分布狀況。

（見附表5.4）

·定義（術(shù)語）

—首先使用國標(biāo)中的術(shù)語定義；

—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。

·組織概況

—公司名稱，重要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)狀況、重要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點及通訊辦法。

·質(zhì)量方針目的

—組織的質(zhì)量方針；

—組織的質(zhì)量目的；

—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

·組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)立（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及從屬工作關(guān)系。（見附表5.5）

·質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的原則的規(guī)定；

符合實際運作的需要。

職責(zé)貫徹

全方面考慮各要素的有關(guān)規(guī)定；

有關(guān)原則；

滿足法規(guī)規(guī)定、合同規(guī)定。

—質(zhì)量體系要素描述各章的構(gòu)造和內(nèi)容

目的—闡明實施要素規(guī)定的目的。

合用范疇—闡明實施要素規(guī)定合用的活動。

責(zé)任—闡明實施要素規(guī)定過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

程序概要—闡明實施要素規(guī)定的全部活動原則和規(guī)定。

有關(guān)文獻(xiàn)—列出實施要素規(guī)定所需的各類文獻(xiàn)。

術(shù)語—需要時才編入。

（見附表5.6）

·質(zhì)量手冊閱讀指南

—需要時設(shè)立本章；

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文獻(xiàn)附錄

—需要時設(shè)立本章；

—附錄可能列入的支持性文獻(xiàn)資料有：

程序文獻(xiàn)；

作業(yè)程序；

技術(shù)原則及管理原則；

其它。

3.質(zhì)量手冊的審查

質(zhì)量手冊需審查的方面：風(fēng)格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責(zé)審查；

接口審查。

(1).手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的構(gòu)造；

·統(tǒng)一名詞；

·統(tǒng)一風(fēng)格；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

(2).手冊的內(nèi)容審查

·原則的規(guī)定與否都已涉及；

·實際的需要與否都已覆蓋；

·體現(xiàn)與否精確；

·此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完畢。

(3).手冊的格式審查

·與否方便修改控制；

·與否方便使用；

·與否適合文獻(xiàn)管理。

(4).手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限與否表述得精確、全方面；

·與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限與否有遺漏；

·質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限與否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

·質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限與否在對應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

·全部的職責(zé)和權(quán)限與否在對應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。

(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述與否協(xié)調(diào)、清晰；·各項管理活動與否已形成閉環(huán)；

·接口方式與否合理；

·接口的各個工作環(huán)節(jié)與否清晰并得到有關(guān)部門確實認(rèn)。

4.質(zhì)量手冊的管理

(1).原則規(guī)定

·ISO9001：1994的規(guī)定

—供方應(yīng)建立、形成文獻(xiàn)化的質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定（4.2.1）；

—覆蓋本國際原則質(zhì)量體系規(guī)定的文獻(xiàn)的大致構(gòu)造，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；

—質(zhì)量手冊應(yīng)涉及或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。

·ISO9004－1：1994的規(guī)定

—“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的重要文獻(xiàn)（5.3.2.1）；

—質(zhì)量手冊的重要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本構(gòu)造。因而是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長久遵照的文獻(xiàn)（5.3.2.2）；

—應(yīng)制訂質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.

(2).管理規(guī)定

·同意

—須經(jīng)管理層負(fù)責(zé)人同意;

—從同意的實施日期開始實施.

·分發(fā)

—公司內(nèi)只允許使用受控文本；

—應(yīng)發(fā)至使用手冊的全部部門或人員手中；

—發(fā)放應(yīng)登記統(tǒng)計分發(fā)號。

·更改

—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理同意手續(xù)；

—更改全部受控手冊；

—更改應(yīng)統(tǒng)計。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；

—保管不應(yīng)造成損壞或丟失；

—對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。

三、程序文獻(xiàn)的編導(dǎo)回到頁首

1.程序文獻(xiàn)的含義

(1).程序與程序文獻(xiàn)

·程序是為完畢某項活動所規(guī)定的辦法；

·描述程序的文獻(xiàn)稱為程序文獻(xiàn)。

(2).質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)

·質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；

·是質(zhì)量手冊的支持性文獻(xiàn)；

·應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的規(guī)定和規(guī)定；

·每一質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)應(yīng)針對質(zhì)量體系中一種邏輯上獨立的活動。

(3).程序文獻(xiàn)的作用

·使質(zhì)量活動受控

—對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；

—規(guī)定各項活動的辦法和評定的準(zhǔn)則，使各項活動處在受控狀態(tài)。

·闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、互有關(guān)系。

·作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的根據(jù)

—程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；

—執(zhí)行的狀況應(yīng)留下證據(jù)；

—根據(jù)程序?qū)徍怂汶H運作與否符合規(guī)定。

2.系列原則對程序文獻(xiàn)的規(guī)定

(1).總體規(guī)定

·ISO9001：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—編制與本國際原則的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文

件；—有效地執(zhí)行形成文獻(xiàn)的質(zhì)量體系程序；

—作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所規(guī)定的文獻(xiàn)化程度，取決于執(zhí)行工作所

使用的辦法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。

·ISO9004－1：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—質(zhì)量體系應(yīng)能對全部影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而持續(xù)的控制；

—質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的防止方法，同時，也不無視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反映和加以糾正的能力；

—為確保質(zhì)量方針與目的得以實現(xiàn)，應(yīng)制訂和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應(yīng)互相協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目的和工作質(zhì)量做出規(guī)定；

—全部的書面程序都應(yīng)簡潔、明確和易懂，并規(guī)定所采用的辦法和合格的準(zhǔn)則。

(2).ISO9001:1994明確規(guī)定的程序文獻(xiàn)

·合同評審控制程序；（4.3）

·設(shè)計控制和驗證程序；（4.4)

·文獻(xiàn)和資料控制程序；（4.5）

·采購控制程序；（4.6）

·需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護(hù)程序；（4.7）

·產(chǎn)品標(biāo)記（可追溯性）程序；（4.8）

·生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）

·（進(jìn)貨、工序、最后）檢查和實驗程序；（4.10）

·檢查、測量和實驗設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11）

·不合格品控制程序；（4.13）

·糾正和防止方法程序；（4.14）

·產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）

·質(zhì)量統(tǒng)計的標(biāo)記、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和解決程序；（4.16）

·內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）

·培訓(xùn)程序；（4.18）

·服務(wù)程序；（4.19）

·統(tǒng)計技術(shù)實施和控制程序。（4.20）

3.程序文獻(xiàn)格式及基本內(nèi)容

(1).程序文獻(xiàn)格式普通涉及：封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文

(2).封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文獻(xiàn)前加封面，便于控制文獻(xiàn)和進(jìn)行文獻(xiàn)控制

·公司標(biāo)志、名稱；

·文獻(xiàn)編號、文獻(xiàn)名；

·擬制人、審核人、同意人及日期，頒布、生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·修改統(tǒng)計（可專設(shè)修改頁）；

·受控狀態(tài)／保密等能級；

·發(fā)文登記號等。

(3).刊頭：在每頁文獻(xiàn)的上部加刊頭，便于文獻(xiàn)控制和管理。

·公司標(biāo)志、名稱、

·文獻(xiàn)編號、文獻(xiàn)名稱；

·生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·受控狀態(tài)；

·發(fā)文登記號；

·頁碼等。

(4).刊尾（需要時采用）：在每頁文獻(xiàn)或每份文獻(xiàn)的的末頁底部加刊尾闡明文獻(xiàn)的起草審批、會簽狀況。

·擬制人、同意人及日期；

·會簽人及日期；

·其它闡明性文字。

(5).修改控制頁：可單改與封面或其它附頁合并闡明文獻(xiàn)修改的歷史狀況?！ば薷膯尉幪?；

·修改標(biāo)記；

·修改人／日期；

·審批人／日期；

·修改內(nèi)容等。（見附表5.7）

4.正文部分內(nèi)容

(1).正文部分：描述程序文獻(xiàn)的基本內(nèi)容。

·闡明制訂程序的目的；

·程序的合用范疇；

·實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；

·程序內(nèi)容的描述；

·程序涉及或引用其它文獻(xiàn)。

(2).目的

·闡明程序所控制的活動及控制目地；

(3).合用范疇

·程序所涉及的有關(guān)部門和活動；

·程序所涉及的有關(guān)人員、產(chǎn)品。

(4).職責(zé)

·規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；

·規(guī)定與實施該項程序有關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。

(5).工作程序

·按活動的邏輯次序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)；

·規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；

·明確每一活動的實施者（Who）；

·規(guī)定活動的時間（When）；

·闡明在何處實施（Where）；

·規(guī)定具體實施方法（How）；

·所采用的材料、設(shè)備、引用的文獻(xiàn)等；

·如何進(jìn)行控制；

·應(yīng)保存的統(tǒng)計；

·例外特殊狀況的解決方式等。

(6).引用文獻(xiàn)及有關(guān)的統(tǒng)計

·涉及的有關(guān)程序文獻(xiàn)；

·引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其它技術(shù)文獻(xiàn)；

·涉及的其它管理性文獻(xiàn)；

·所使用的統(tǒng)計、表格等。

5程序文獻(xiàn)的構(gòu)造設(shè)計及編導(dǎo)辦法

(1).構(gòu)造設(shè)計

每個程序文獻(xiàn)在編寫前應(yīng)先進(jìn)行構(gòu)造的設(shè)計，設(shè)計的辦法是：

·列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素規(guī)定；

·按活動的邏輯次序展開；

·將公司的具體活動辦法進(jìn)行分析，并寫人對應(yīng)的構(gòu)造內(nèi)容中；

·考慮運作程序時應(yīng)留下的統(tǒng)計下列為二個程序的構(gòu)造設(shè)計：

—顧客反饋信息解決程序（見附表5.8）

—材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表5.9）

(2).編寫辦法

·根據(jù)上述類似的程序文獻(xiàn)構(gòu)造的流程圖進(jìn)行展開；

·流程圖中內(nèi)容作為文獻(xiàn)中重要考慮的大構(gòu)架即大條款；

·根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即構(gòu)造內(nèi)容，將構(gòu)造內(nèi)容作為大條款中的分條款；

·構(gòu)造內(nèi)容中應(yīng)重要描述誰實施這些工作，如何實施的環(huán)節(jié)及實施后應(yīng)留下的統(tǒng)計等。

(3).附2個程序顧客反饋信息解決程序

·程序內(nèi)容（見附表5.10）

·闡明：此份程序根據(jù)ISO90014.14糾正和防止方法的規(guī)定編制，文獻(xiàn)按信息解決流程設(shè)計編寫，重要內(nèi)容涉及：—客戶信息的接受

—登記備案

—解決方式分類

—成果反饋

—統(tǒng)計歸檔

程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而造成不能及時回復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定對應(yīng)的解決方法，其中重要涉及緊急的補救方法和根本的糾正和防止方法。原材料供應(yīng)商評定程序

·程序內(nèi)容（見附表5.11）

·闡明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的規(guī)定編制，文獻(xiàn)重要涉及內(nèi)容是原則4.6.2條款。其流程設(shè)計涉及：

—供應(yīng)商分類

—合格供應(yīng)商條件

—合格評定方式

—合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄

—合格供應(yīng)商的監(jiān)控

程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的規(guī)定，評定方式、評定原則、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的持續(xù)監(jiān)控。

6.程序文獻(xiàn)的審查與同意

(!).文獻(xiàn)審查目的

·確保程序文獻(xiàn)符合所選定的質(zhì)量體系原則的規(guī)定；

·確保程序文獻(xiàn)的規(guī)定是切實可行的；

·確保程序文獻(xiàn)表述精確，可實現(xiàn)“唯一理解”；

·確保程序文獻(xiàn)的構(gòu)造合理，便于管理，充足考慮了文獻(xiàn)控制的規(guī)定；

·確保程序文獻(xiàn)與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；

·確保各項活動的接口解決合適、明確。

b.文獻(xiàn)審查的時機(jī)

·在文獻(xiàn)初稿完畢后可進(jìn)行初審；

·在投入正式運行邁進(jìn)行全方面審查；

·在運行過程中可合適安排審查；

·在體系進(jìn)行重大修改或采用較大范疇的糾正方法后也應(yīng)安排全方面審查。

c.文獻(xiàn)審查的方式

·可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；

·也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；

·程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；

·由管理者代表或授權(quán)的相稱職位的人員進(jìn)行文獻(xiàn)的最后審查（參見案例4－1程序文獻(xiàn)審查表）。

d.程序文獻(xiàn)形式的審查

·格式審查

—對格式無規(guī)定的規(guī)定；

—從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文獻(xiàn)的統(tǒng)一格式；

—文獻(xiàn)的格式應(yīng)考慮文獻(xiàn)控制的規(guī)定。

·文獻(xiàn)編號

—符合組織內(nèi)的規(guī)定；

—編號含有唯一性；

—便于識別和辨別；

·審批齊全

—擬制、審批簽名齊全；

—制訂及實施日期明確；

—若進(jìn)行會簽應(yīng)確保與各程序有關(guān)的部門參加。

·文獻(xiàn)控制符合規(guī)定

—修改標(biāo)記明確；

—修改審批手續(xù)齊全。

e.程序文獻(xiàn)內(nèi)容的審查

·符合原則的規(guī)定

—審查程序文獻(xiàn)清單，看所列程序文獻(xiàn)與否覆蓋了合用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；

—審查各程序文獻(xiàn)，看與否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制規(guī)定。

與其它質(zhì)量體系文獻(xiàn)協(xié)調(diào)一致—與手冊內(nèi)容保持一致；

—與其它管理性文獻(xiàn)不相矛盾；

—與有關(guān)的技術(shù)性文獻(xiàn)不相矛盾；

—互相引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

適合于質(zhì)量體系運作

—程序文獻(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作；

—人員的職責(zé)明確，權(quán)限清晰；

—各項活動所需的資源應(yīng)得到確保；

—程序規(guī)定的規(guī)定在實際運作中都能夠達(dá)成。

邏輯上完整

—程序文獻(xiàn)涉及到質(zhì)量體系中一種邏輯上獨立的部門；

—按邏輯次序?qū)|(zhì)量活動展開描述；

—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

含有可操作性

—目的明確，辦法清晰，切實可行；

—規(guī)定各項工作的負(fù)責(zé)人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

—按活動次序清晰地規(guī)定工作環(huán)節(jié)；

—規(guī)定應(yīng)保存的統(tǒng)計，為事后監(jiān)督檢查提供根據(jù)；

—措辭精確嚴(yán)謹(jǐn)，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引發(fā)混淆。

程序文獻(xiàn)內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文獻(xiàn)中進(jìn)一步具體化；

—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文獻(xiàn)中引出；

—對現(xiàn)有行之有效的管理文獻(xiàn)，在合適之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文獻(xiàn)須納入受控文獻(xiàn)范疇。

f.程序文獻(xiàn)的同意

·程序文獻(xiàn)因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總同意?！そ?jīng)同意程序文獻(xiàn)應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。

7.程序文獻(xiàn)的管理與控制

a.程序文獻(xiàn)的審批

由擬制人起草文獻(xiàn)；

進(jìn)行部門內(nèi)，外充足討論修改；

審核人進(jìn)行文獻(xiàn)審查；

與程序文獻(xiàn)有關(guān)的部門進(jìn)行會簽；

授權(quán)人同意公布。

b.程序文獻(xiàn)的公布

文獻(xiàn)經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時公布；

文獻(xiàn)公布應(yīng)盡量在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文獻(xiàn)內(nèi)容；

確保全部使用者手中持有對應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本；

確?，F(xiàn)場使用的全部文獻(xiàn)為最新版本，根據(jù)發(fā)文獻(xiàn)登記及時收回及發(fā)放新版文獻(xiàn)（參見案例4－3文獻(xiàn)歸檔與發(fā)放登記）。

c.程序文獻(xiàn)的更改

文獻(xiàn)更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)記；

文獻(xiàn)更改普通由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、同意；

更改文獻(xiàn)應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文獻(xiàn)修改申請單）；

文獻(xiàn)更改的生效日期要明確；

對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)成文獻(xiàn)的使用者（可運用修改統(tǒng)計及修改告知書等方式）；

文獻(xiàn)經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例4－4文獻(xiàn)更改審批手續(xù)）。

d.程序文獻(xiàn)的回收

根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文獻(xiàn)；

作廢文獻(xiàn)應(yīng)明確的標(biāo)記（可加蓋作廢章）；

需保存的作廢文獻(xiàn)，應(yīng)明顯的標(biāo)記，隔離保存于規(guī)定的地方。

e.程序文獻(xiàn)的控制辦法

“受控”文獻(xiàn)

—“受控”普通是指受控到更改的控制；

—“受控”文獻(xiàn)應(yīng)在文獻(xiàn)發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；—受控文獻(xiàn)普通僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文獻(xiàn)（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；

—程序文獻(xiàn)屬受控文獻(xiàn)。

文獻(xiàn)編號

—每份文獻(xiàn)有唯一的編號，便于識別文獻(xiàn)并對其進(jìn)行控制；

—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式（參見案例4－5文獻(xiàn)編號辦法）。

·受控印章及分發(fā)號碼

—受控文獻(xiàn)發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，避免復(fù)印件的流傳造成文獻(xiàn)失控；

—需轉(zhuǎn)發(fā)的文獻(xiàn)，也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；

—分發(fā)號碼標(biāo)記在文獻(xiàn)上，發(fā)文獻(xiàn)時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文獻(xiàn)的使用人。

·文獻(xiàn)清單及個性狀態(tài)

—制訂文獻(xiàn)清單，隨時公布最新文獻(xiàn)修改狀況；

—采用活頁裝訂文獻(xiàn)，便于文獻(xiàn)修改；

—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記；

—同一版次的文獻(xiàn)，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；

—多次或多處修改的文獻(xiàn)可改版重新公布（版號或版序變化）參見案例4－6文獻(xiàn)修改狀態(tài)