第5章 藥品管理立法

第五章藥品管理立法藥品管理立法概述

1《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹2內(nèi)容安排第一節(jié)藥品管理立法概述

藥品管理立法是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事管理法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

（二）藥品管理法的概念藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約（三）藥事管理法的淵源憲法20世紀(jì)美國(guó)的藥品管理立法和藥事管理法律對(duì)世界影響較大。1906年《聯(lián)邦食品和藥品法》1914年《麻醉藥品法》1938年《食品、藥品和化妝品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1970年《藥品濫用預(yù)防和管理法》1979年《非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）修訂《藥品、食品、化妝品法》1983年《罕見(jiàn)病藥品法》1984年《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期限恢復(fù)法》1988年《處方藥物營(yíng)銷(xiāo)法》1990年《合成類(lèi)固醇管理法》1992年《通用名藥品執(zhí)法法案》等。

二、藥品管理立法的歷史發(fā)展國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章三、我國(guó)的藥品管理立法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》。《實(shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實(shí)施條例》共86條。《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則國(guó)家發(fā)展藥品的方針本法的適用對(duì)象和范圍藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

一、總則（一）立法目的1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可證制度；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；GMP、GSP認(rèn)證制度；藥品注冊(cè)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；法律責(zé)任追究制度等。（一）立法目的2.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問(wèn)題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。（一）立法目的3.保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任；對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)管理；依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理；及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的不法行為。（二）藥品管理法適用范圍的規(guī)定

地域范圍

是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。香港、澳門(mén)特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。

“者”包括單位或個(gè)人，單位包括中國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。

發(fā)展現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥

鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)發(fā)者

合法權(quán)益。（三）我國(guó)發(fā)展藥品的方針《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（四）藥品監(jiān)督管理體制

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定任務(wù)——承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。兩種類(lèi)型——一類(lèi)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類(lèi)是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的，獨(dú)立于行政部門(mén)之外。

（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認(rèn)證

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)FDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序人員條件——具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)門(mén)人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)CFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和CFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。

GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和期限《實(shí)施條例》第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)，認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件

實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證

《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證，《實(shí)施條例》對(duì)GSP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)等內(nèi)容作了規(guī)定。

詳見(jiàn)第十一章“藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理”123必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

《條例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的機(jī)構(gòu)。

藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購(gòu)和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共7條（22～28條），實(shí)施條例共8條（20～27條）。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（29～51條），實(shí)施條例共16條（28～43條）。本章對(duì)藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過(guò)程。主要包括以下內(nèi)容：

（一）新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（三）藥品進(jìn)口、出口管理（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（五）藥品的再評(píng)價(jià)（六）特殊管理的藥品（七）國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的規(guī)定（九）其它藥品管理規(guī)定五、藥品管理新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。新藥臨床試驗(yàn)的審批管理《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由CFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

執(zhí)行GLP、GCP

藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由CFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定《實(shí)施條例》規(guī)定：生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照CFDA的規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者CFDA提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送CFDA審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。CFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

藥品進(jìn)口，須經(jīng)CFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。申請(qǐng)進(jìn)口