第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查

第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,協(xié)助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理,構(gòu)造,重要性能,預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的規(guī)定和尺度.另外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需親密關(guān)注有關(guān)合用原則與注冊(cè)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定.

一,合用范疇

本指導(dǎo)原則只涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品,即上消化道鏡,結(jié)腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡.

二,技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱(chēng)

1.上消化道鏡,其它名稱(chēng):"纖維上消化道鏡";

2.結(jié)腸鏡,其它名稱(chēng):"結(jié)腸窺鏡";

3.大腸鏡,其它名稱(chēng):"纖維大腸鏡";

4.支氣管鏡,其它名稱(chēng):"氣管窺鏡".

(二)產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成

1.典型產(chǎn)品外形構(gòu)造示意圖(軟性纖維內(nèi)窺鏡)

(1)導(dǎo)光束和導(dǎo)像束分開(kāi)的纖維內(nèi)窺鏡

目鏡手輪鉗道口導(dǎo)光束接口導(dǎo)像束導(dǎo)光束

(2)導(dǎo)光束和導(dǎo)像束一體的纖維內(nèi)窺鏡

目鏡鉗道口導(dǎo)象導(dǎo)光束外接光源

2.產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成

纖維內(nèi)窺鏡普通由目鏡,手輪(軟性或半硬性),鉗道口,導(dǎo)光束接口,導(dǎo)像束,導(dǎo)光束構(gòu)成,有些產(chǎn)品還涉及送水(氣)孔,閉孔器等.

3.產(chǎn)品的分類(lèi)

(1)纖維內(nèi)窺鏡按使用分有上消化道內(nèi)窺鏡,下消化道內(nèi)窺鏡,呼吸道內(nèi)窺鏡.上消化道內(nèi)窺鏡有胃鏡,十二指腸內(nèi)窺鏡,膽道內(nèi)窺鏡等,其中區(qū)別為內(nèi)窺鏡外徑的大小,內(nèi)窺鏡的長(zhǎng)短;膽道內(nèi)窺鏡尚有子母內(nèi)窺鏡等.下消化道內(nèi)窺鏡有大腸鏡,結(jié)腸鏡等,其中區(qū)別重要是內(nèi)窺鏡的長(zhǎng)短.呼吸道內(nèi)窺鏡有支氣管鏡,食道鏡等,其中區(qū)別重要是內(nèi)窺鏡外徑的大小.

(2)按光學(xué)視向分有前視型,斜視型,側(cè)視型三種.

(3)按功效分有含有手術(shù)功效(帶手術(shù)和/或沖洗孔道)和不含有手術(shù)功效兩種.

(三)產(chǎn)品的工作原理

1.工作原理

纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng),照明傳輸系統(tǒng)和支架構(gòu)件構(gòu)成.光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組,傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成;照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成;支架構(gòu)件由支承并包裹前述系統(tǒng)并開(kāi)有手術(shù)和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機(jī)材料構(gòu)成.

纖維內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)純光學(xué)鏡片構(gòu)成的內(nèi)窺鏡或電子內(nèi)窺鏡的最大區(qū)別在于傳/轉(zhuǎn)像組采用了傳像光纖,該傳像光纖由多束導(dǎo)光纖維按照坐標(biāo)對(duì)位原則面陣排列,每一根導(dǎo)光纖維作為面陣上一種像素在傳像光纖兩端的坐標(biāo)位置一一對(duì)應(yīng).物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面陣上,光纖面陣上的每一像素(每一根導(dǎo)光纖維)分別接受對(duì)應(yīng)位置像的光能,并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出,光纖面陣上的全部像素在像方端輸出的全部光能重組了物鏡的聚焦像,即達(dá)成了光纖傳像目的.纖維內(nèi)窺鏡安全有效應(yīng)用的核心性能是成像水平,除規(guī)定物鏡有大視角,小畸變,高相對(duì)孔徑和景深外,傳像光纖質(zhì)量是纖維內(nèi)窺鏡成像質(zhì)量和水平的重要奉獻(xiàn),其中傳像光纖的像素?cái)?shù)是限制纖維內(nèi)窺鏡分辨極限的核心因素(對(duì)給定視場(chǎng)而言).高像素?cái)?shù)傳像光纖的制作,涉及單光纖芯直徑制造能力和成型技術(shù).這類(lèi)制造工藝有:酸洗法,熱溶法等,排列工藝有:單層合片法,自動(dòng)賠償法,斜面溜絲法等,現(xiàn)在傳像光纖最小芯徑局限性5微米.其它如單光纖一致性質(zhì)量,面形解決等也限制了傳像光纖的質(zhì)量.

2.臨床應(yīng)用簡(jiǎn)述

(1)應(yīng)用:纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時(shí)用的醫(yī)用光學(xué)器械.它運(yùn)用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體,對(duì)預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診查,結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行諸如:組織取樣(活檢),切割,粉碎,消融,止血,凝固等臨床手術(shù).

(2)類(lèi)型:現(xiàn)在,纖維內(nèi)窺鏡按臨床用途分為軟性纖維內(nèi)窺鏡,半硬性纖維內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡三種類(lèi)型.

①常規(guī)熟知的軟性纖維內(nèi)窺鏡重要是那些經(jīng)自然腔道進(jìn)入的軟性纖維內(nèi)窺鏡,其最大特點(diǎn)是操作中能夠多方位彎曲,以適合人體構(gòu)造復(fù)雜器官的特性.這類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡的支架構(gòu)件含有操作彎曲的控制機(jī)構(gòu),金屬軟管和拉伸鋼絲等,插入人體部位的外管采用醫(yī)用膠皮.這類(lèi)內(nèi)窺鏡重要用于胃,腸道,呼吸道,膀胱等部位.產(chǎn)品有:上消化道鏡,下消化道鏡,支氣管鏡,子母鏡(用于膽道)等.

②半硬性纖維內(nèi)窺鏡重要作用于氣管,食道等部位,其插入人體部位可根據(jù)腔道形狀而適度彎曲并定型于造型上,插入人體部位的外管由全屬材料制成.

③硬性纖維內(nèi)窺鏡的型式較多,如子宮鏡等.這類(lèi)內(nèi)窺鏡的插入人體部位外管采用金屬管,外徑可制作得較小,構(gòu)件含孔道,并且可承受適度扭力彎曲而不破壞(可參閱硬管內(nèi)窺鏡有關(guān)內(nèi)容).

纖維內(nèi)窺鏡由于傳/轉(zhuǎn)像組采用傳像光纖,大部分只能采用浸泡消毒辦法,因而對(duì)抗腐蝕能力有較高規(guī)定.另外,除了可重復(fù)使用的纖維內(nèi)窺鏡外,現(xiàn)在一次性使用的纖維內(nèi)窺鏡也產(chǎn)生了,這類(lèi)內(nèi)窺鏡的光學(xué)部分可拆卸并可重復(fù)使用.

(3)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特點(diǎn)

①可借助于手術(shù)器械,高頻電刀,激光等進(jìn)行活檢并實(shí)施腔內(nèi)手術(shù).

②其配套使用的照明光源有氙燈冷光源,鹵素?zé)衾涔庠醇半姵仉娫垂庠慈N.

③均通過(guò)導(dǎo)光纖維束,將冷光源所提供的光線照亮患者的病灶部位,然后通過(guò)光學(xué)成像系統(tǒng)觀察到病灶的真實(shí)狀況.

④都可通過(guò)攝錄電視系統(tǒng),供觀察,研討和教學(xué)之用,也可用攝影予以統(tǒng)計(jì).

3.重要技術(shù)參數(shù)

(1)尺寸

①插入部外徑

不同用途的內(nèi)窺鏡,其插入部外徑也不同.

②工作長(zhǎng)度

內(nèi)窺鏡工作長(zhǎng)度必須滿足達(dá)成人體體腔的長(zhǎng)度.

③目鏡罩外徑

目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統(tǒng)的互聯(lián).

(2)光學(xué)性能

視場(chǎng)角,像素?cái)?shù)或分辨率(規(guī)定工作距),清晰范疇,畸變,斷絲數(shù)和分布,照明質(zhì)量.

①視場(chǎng)角

纖維內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)角關(guān)系到體腔內(nèi)的觀察范疇,如觀察范疇小,病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明,診療/手術(shù)困難等,特別是手術(shù)器械易超出視野,因失控而帶來(lái)臨床傷害.

②像素?cái)?shù)或分辨率,成像清晰

纖維內(nèi)窺鏡的像素?cái)?shù)或分辨率,成像清晰等方面指標(biāo),是內(nèi)窺鏡核心光學(xué)指標(biāo),若像素?cái)?shù)不夠即分辨率不佳,組織特性和病灶區(qū)域的細(xì)節(jié)無(wú)法獲取,失去內(nèi)窺鏡臨床意義;若成像清晰范疇不夠,周邊含糊,不僅造成操作者眼疲勞,不適,并且造成視野縮小,甚至丟失視場(chǎng).

③畸變

畸變重要發(fā)生在視場(chǎng)邊沿而造成感覺(jué)錯(cuò)誤,方位混淆,視心理變化等,帶來(lái)臨床危害.

④傳像束斷絲

纖維內(nèi)窺鏡傳像束的斷絲數(shù)直接影響成像質(zhì)量,每斷一根絲對(duì)應(yīng)像面產(chǎn)生一黑點(diǎn),當(dāng)斷絲位于視場(chǎng)中心或斷絲為密集狀況時(shí),臨床觀察就產(chǎn)生很大影響.

⑤照明

纖維內(nèi)窺鏡導(dǎo)光束接口不良,出口質(zhì)量不佳(如絲排列不良,拋光不好,絲出端微粒損缺等)或斷絲,造成照明不良或照明分布不勻,甚至進(jìn)入人體部分過(guò)熱(因素有斷絲引發(fā)的能量?jī)?nèi)聚,出口質(zhì)量不佳引發(fā)的界面損耗過(guò)大發(fā)熱),帶來(lái)危害.

(3)機(jī)械性能

①密封性

纖維內(nèi)窺鏡的密封性,直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量,如密封性不好,診療/手術(shù)中光學(xué)系統(tǒng)滲水而破壞,手術(shù)中會(huì)產(chǎn)生危害.

②表面質(zhì)量

由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi),因此內(nèi)窺鏡體的表面質(zhì)量十分重要,若粗糙或有鋒棱,毛刺等疵病,就會(huì)損傷人體組織.

③彎曲

對(duì)于軟性纖維內(nèi)窺鏡來(lái)說(shuō),可控彎曲角也是非常重要的性能指標(biāo).其耐久性和彎曲狀態(tài)時(shí)手術(shù)器械的可操控性很重要.

(4)耐腐蝕能力

(5)電絕緣

①工頻絕緣能力,在滅菌或消毒后同樣保持;

②配套使用電切/凝時(shí)的單獨(dú)高頻絕緣能力,在滅菌或消毒后同樣保持.

(6)生物相容性

(四)產(chǎn)品合用的有關(guān)原則

1.合用的國(guó)標(biāo),行業(yè)原則

YY/T0283纖維大腸鏡

YY91028纖維上消化道鏡

YY0076金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

YY91055醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi),技術(shù)條件

GB11244醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用規(guī)定

GB醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用規(guī)定

以及新出版的合用原則

2.合用的國(guó)際原則:

ISO8600-1光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備第1部分:基本規(guī)定

ISO8600-2光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備第2部分:硬性支氣管鏡的專(zhuān)用規(guī)定

ISO8600-3光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備第3部分:視場(chǎng)角和視向角的測(cè)定

ISO8600-4光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備第4部分:插入部分的最大寬度

以及新出版的合用原則

3.可引用或參考的有關(guān)原則:

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用規(guī)定1.并列原則:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定

GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法

GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)

GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)

GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與致敏反映實(shí)驗(yàn)

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用規(guī)定-并列原則:電磁兼容-規(guī)定和實(shí)驗(yàn)

以及新出版的有關(guān)原則

(五)產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品名稱(chēng)

使用范疇

禁忌癥,注意事項(xiàng)

上消化道鏡

供上消化道疾病的檢查和治療時(shí)用.

嚴(yán)重心肺疾病;

精神失常不能合作者;

食道,胃腸穿孔急性期;

急性重癥咽部疾病患者;

腐蝕性食道損傷急性期.

結(jié)腸鏡

供檢查結(jié)腸病變用.

嚴(yán)重心臟疾病患者;

呼吸功效衰竭者;

不能配合者;

懷疑腹膜炎或結(jié)腸穿孔者;

多次手術(shù)后腹腔內(nèi)廣泛粘連或嚴(yán)重腹水者;

嚴(yán)重的活動(dòng)性結(jié)腸炎;

妊娠或月經(jīng);

疑有腸穿孔者.

大腸鏡

供下消化道疾病的檢查和治療時(shí)用.

嚴(yán)重心肺功效不全;

休克,腹主動(dòng)脈瘤,急性腹膜炎,腸穿孔者;

妊娠,腹腔內(nèi)粘連,慢性盆腔炎等;

重癥潰瘍性結(jié)腸患者.

支氣管鏡

供取支氣管內(nèi)異物和病變的診療與治療時(shí)用.

頸椎疾病;

麻醉藥品過(guò)敏者;

通氣功效障礙引發(fā)CO2潴留而無(wú)通氣支持方法者;

氣體交換功效障礙,吸氧或經(jīng)呼吸機(jī)給氧后動(dòng)脈血氧分壓仍低于安全范疇者;

心功效不全,嚴(yán)重高血壓或心率失常者;

顱內(nèi)壓升高者;

主動(dòng)脈瘤;

凝血功效障礙者;

近期哮喘發(fā)生或不穩(wěn)定哮喘未控制者.

(六)產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品自體性能可能引發(fā)的危害

(1)光學(xué)性能不良

①不符合現(xiàn)有原則(可參考GB11244及YY91028)光學(xué)性能規(guī)定:

可能的危害:視場(chǎng)角,視向角(若合用),分辨率(規(guī)定工作距時(shí)),景深范疇,成像清晰和視場(chǎng)質(zhì)量,放大率(若合用),斷絲數(shù),照度和視度調(diào)節(jié)(若合用)不符合現(xiàn)有原則(可參考GB11244及YY91028)的規(guī)定,會(huì)產(chǎn)生危害.

檢查內(nèi)容:性能規(guī)定有無(wú)缺項(xiàng),指標(biāo)或允差規(guī)定與否不低于現(xiàn)有國(guó)標(biāo)和/或行標(biāo)規(guī)定.

②畸變

因素和現(xiàn)象:畸變重要發(fā)生在視場(chǎng)邊沿,涉及光學(xué)系統(tǒng)中心和邊沿放大率差而產(chǎn)生的像邊沿變形,以及光軸失稱(chēng)或中心偏而產(chǎn)生的畸變不一致性造成頭暈感覺(jué)難受.

危害:診查和/或手術(shù)中易造成方位混淆,丟失感覺(jué),視心理變化,判斷失誤等風(fēng)險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:設(shè)計(jì)中有無(wú)考慮畸變的控制,若無(wú),則臨床風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避;若有,設(shè)計(jì)畸變校正時(shí)與否規(guī)定視場(chǎng)形狀參數(shù)及對(duì)應(yīng)臨床模型,對(duì)該參數(shù)及畸變控制量的設(shè)計(jì)指標(biāo)根據(jù),及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)控辦法進(jìn)行評(píng)價(jià).

③傳像束斷絲分布和密集度

因素和現(xiàn)象:傳像束每斷一根絲,在視場(chǎng)上就是一種黑點(diǎn).而多根斷絲局部密集,則視場(chǎng)上就是一塊黑斑.

危害:若斷絲分布于診查和/或手術(shù)重要區(qū)域--視場(chǎng)中心,除影響成像質(zhì)量外,造成診療和/或手術(shù)的鑒定錯(cuò)誤或病變不能查覺(jué)(漏診誤診),甚至無(wú)法工作.

檢查內(nèi)容:自控原則中有無(wú)斷絲的分布位置控制和分布密集度控制,若無(wú),則臨床風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避;若有,如何控制.對(duì)控制辦法和成果進(jìn)行評(píng)價(jià).

④顏色分辨能力和色還原性不良

因素和現(xiàn)象:內(nèi)窺鏡本身的照明光路光纖和成像光纖的可見(jiàn)光譜透過(guò)率不一致和/或成像系統(tǒng)鏡片鍍膜缺點(diǎn)而變化組織反/散射光譜的分布,和/或配套冷光源的顯色性不良,造成人體腔內(nèi)組織不同顏色混淆,顏色變色.

危害:人體腔內(nèi)顏色靠近,變化細(xì)微的組織不能辨別,病灶不能識(shí)別或判斷錯(cuò)誤,誤診或手術(shù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)就極大,甚至有可能發(fā)生如動(dòng)脈破損大出血的立刻死亡危險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:自控原則中有無(wú)顏色分辨能力和色還原性控制規(guī)定,若無(wú),則臨床風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避;若有,給出控制辦法和規(guī)定.對(duì)控制辦法和成果進(jìn)行評(píng)價(jià).

⑤照明的光斑分布和邊沿均勻性不良

因素和現(xiàn)象:照明光纖數(shù)值孔徑不夠,致使光斑不能覆蓋視場(chǎng);在照明光纖入光口和出光口的排列不平行或不勻稱(chēng),分布密度不一致,及研磨不良產(chǎn)生的界面微損,造成視場(chǎng)中心與光斑中心偏離,邊沿光強(qiáng)不一致而成像有陰陽(yáng)區(qū).

危害:成像不良,臨床灰階識(shí)別困難易診療或手術(shù)失誤;受輻射區(qū)域組織局部過(guò)熱,可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:自控原則中有無(wú)照明的光斑分布和邊沿均勻性控制規(guī)定,若無(wú),則臨床風(fēng)險(xiǎn)如何規(guī)避;若有,給出控制辦法和規(guī)定.對(duì)控制辦法和成果進(jìn)行評(píng)價(jià).

⑥像面邊沿光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布不良

因素和現(xiàn)象:照明的光斑分布不良和成像系統(tǒng)的余弦效應(yīng)如漸暈,光軸失稱(chēng)等缺點(diǎn)的綜合成果.造成視場(chǎng)中心與邊沿亮暗差過(guò)大,或周邊含糊或邊沿失去灰階分辨,或中心區(qū)域過(guò)亮飽.

危害:操作者眼疲勞,不適而帶來(lái)人為風(fēng)險(xiǎn).腔內(nèi)邊沿組織無(wú)法識(shí)別診查,腔內(nèi)手術(shù)時(shí),手術(shù)器械和內(nèi)治療設(shè)備將失去把握帶來(lái)危險(xiǎn);或視場(chǎng)中心光能過(guò)大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽造成關(guān)健區(qū)域失效的臨床風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)提高光強(qiáng)會(huì)造成腔內(nèi)中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織.

檢查內(nèi)容:有無(wú)考慮像面邊沿光強(qiáng)與中心光強(qiáng)的分布規(guī)定,有無(wú)具體方法.

⑦過(guò)量輻射

因素和現(xiàn)象:配套使用的冷光源的紅外光譜輻射成分比重過(guò)大,造成內(nèi)窺鏡光入口和光出口過(guò)熱,受照面過(guò)熱;照明光路本身的缺點(diǎn)如光纖巰松或斷絲引發(fā)的光能內(nèi)斂,介面粗糙或光纖端面破損引發(fā)的界面損耗致熱.

危害:直接與內(nèi)窺鏡出光口接觸的組織過(guò)熱和受照組織過(guò)熱烘干或熾傷危險(xiǎn).

注:如果還存在過(guò)量的紫外輻射,將可能造成操作者眼視網(wǎng)膜輻射傷害或患者光化學(xué)傷害.

檢查內(nèi)容:與否對(duì)配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制規(guī)定,該限制如何實(shí)現(xiàn).

與否有自控原則對(duì)照明光路密度,斷絲限,介面質(zhì)量規(guī)定.

(2)機(jī)械性能不良(重要針對(duì)軟性纖維鏡)

①不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028-1999)機(jī)械性能規(guī)定:

可能的危害:尺寸,表面安全性能,送水/氣系統(tǒng),吸引/手術(shù)通道系統(tǒng),彎曲操縱系統(tǒng),密封質(zhì)量,附件配合性能不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028-1999)的規(guī)定,會(huì)產(chǎn)生危害.

檢查內(nèi)容:性能規(guī)定有無(wú)缺項(xiàng),指標(biāo)或允差規(guī)定與否不低于現(xiàn)有國(guó)標(biāo)和/或行標(biāo)規(guī)定.

②最大強(qiáng)度限

因素和現(xiàn)象:彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限應(yīng)考慮操作者可能的施力承受程度,而不致破壞.

危害:發(fā)生在診察或手術(shù)中,彎曲操縱系統(tǒng)破壞,造成插入人體部分失控,或某形狀下僵住,或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死,甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊,或感染,或生物毒性,或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:有無(wú)對(duì)彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強(qiáng)度限規(guī)定或者預(yù)先警示防止方式.

③支架構(gòu)件的金屬軟管耐久性

因素和現(xiàn)象:金屬軟管的材質(zhì)質(zhì)量和制造/解決/尺寸配合質(zhì)量,設(shè)計(jì)合理性和應(yīng)力集中效應(yīng),造成局部過(guò)分磨損,應(yīng)力變形,疲勞破壞等,致使金屬軟管活節(jié)破壞而過(guò)分彎曲損壞或金屬軟管縮節(jié)損壞甚至斷裂.

危害:發(fā)生在診察或手術(shù)中,插入人體部分失控,或某形狀下僵住,或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死,甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊,或感染,或生物毒性,或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:有無(wú)對(duì)金屬軟管的耐久性規(guī)定(涉及理論計(jì)算,設(shè)計(jì)余量,實(shí)驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè));有否前先防止方式.

④彎曲操控機(jī)構(gòu)的耐久性

因素和現(xiàn)象:彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn)疲勞破壞而斷裂,拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離,拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又造成焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞,拉伸鋼絲表面過(guò)分磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲(多束時(shí))增大變形直至斷裂.

危害:發(fā)生在診察或手術(shù)中,插入人體部分失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道,甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)或電擊,或感染,或生物毒性,或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:有無(wú)對(duì)彎曲操控機(jī)構(gòu)的活節(jié)點(diǎn),拉伸鋼絲本身和焊接部的耐久性規(guī)定(涉及理論計(jì)算如尺寸/形狀強(qiáng)度,材質(zhì)和解決,設(shè)計(jì)余量,實(shí)驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)),有否前先防止方式.

⑤外膠皮的耐久性

因素和現(xiàn)象:外膠皮本身的老化發(fā)脆使表面硬化,起或邊棱毛疵直接損傷組織,多次彎曲的疲勞破壞而失去密封.

危害:發(fā)生在診察或手術(shù)中,插入人體部分失控或僵住或彈回?fù)p壞異形腔道,甚至可能破壞外層膠皮而帶來(lái)電擊,或感染,或直接機(jī)械損壞組織風(fēng)險(xiǎn).甚至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性.

檢查內(nèi)容:有無(wú)對(duì)外膠皮的耐久性規(guī)定(涉及材質(zhì)老化實(shí)驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)),有否前先防止方式.

⑥插入頭部膠接的耐久性

因素和現(xiàn)象:頭部與光學(xué)系統(tǒng)和水/氣,手術(shù)孔道膠接密封和過(guò)渡連接處的膠接材料或老化破壞,或受酸/堿及離子等破壞,而失去密封.

危害:發(fā)生在診察或手術(shù)中,插入人體部分失密封而帶來(lái)或電擊,或感染,或生物毒性等危險(xiǎn).

檢查內(nèi)容:有無(wú)對(duì)插入頭部膠接的耐久性規(guī)定(涉及材質(zhì)對(duì)多種介質(zhì)液和溫度的耐受實(shí)驗(yàn)和壽命預(yù)測(cè)),有否前先防止方式.

(3)抗腐蝕性

①抗腐蝕性能不良

因素和現(xiàn)象:內(nèi)窺鏡在重復(fù)消毒或滅菌后遭受破壞.

危害:插入人體部分失密封而帶來(lái)或電擊,或感染,或生物毒性等危險(xiǎn),或外露部分化學(xué)變化而致生物毒性.

檢查內(nèi)容:與否有適宜的方式表明能抗腐蝕.

(4)生物相容性(重要針對(duì)軟性纖維鏡,硬性材料與硬性?xún)?nèi)窺鏡同)

不符合現(xiàn)有原則(可參考YY91028,GB/T16886系列原則)生物相容性規(guī)定:

①對(duì)可用于接觸人體的高分子材料的生物相容性評(píng)價(jià),根據(jù)GB/的評(píng)價(jià)原則.

②對(duì)符合生物相容性高分子材料的生產(chǎn)批控制,可用材料溶出物實(shí)驗(yàn)證明,實(shí)驗(yàn)內(nèi)容有:外觀,pH值,重金屬(Pb),高錳酸鉀還原性物質(zhì),蒸發(fā)殘留物.

③檢查內(nèi)容

原則規(guī)定有無(wú)缺項(xiàng),實(shí)驗(yàn)與否滿足規(guī)定.

(5)電氣安全(重要針對(duì)軟性纖維鏡,硬性鏡與硬性?xún)?nèi)窺鏡同)

不符合現(xiàn)有原則的電氣安全規(guī)定(可參考和

①重點(diǎn):

a)BF型設(shè)計(jì),隔離方式,程度和絕緣強(qiáng)度應(yīng)符合BF型規(guī)定.

b)使用闡明書(shū)中合用的條款,特別是互聯(lián)條件闡明,當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)使用時(shí),能承受高頻最大額定重復(fù)峰值電壓的數(shù)據(jù)要給出.

c)超溫的控制特別是紅外熱輻射和當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)使用時(shí),互相間的隔離和絕緣實(shí)驗(yàn)應(yīng)滿足.

d)消毒或滅菌實(shí)驗(yàn)后對(duì)與高頻手術(shù)設(shè)備互聯(lián)的隔離和絕緣實(shí)驗(yàn)應(yīng)滿足.

②檢查內(nèi)容

規(guī)定有無(wú)缺項(xiàng),實(shí)驗(yàn)與否滿足規(guī)定.

2.產(chǎn)品的其它可能危害(涉及與其它器械互聯(lián)使用時(shí))

(1)能量危害

①電能

危害:與冷光源,攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時(shí)可能對(duì)使用者,患者產(chǎn)生電擊危害.

檢查內(nèi)容:

——關(guān)注纖維鏡有關(guān)電氣隔離部位的絕緣構(gòu)造,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩,冷光源接口,導(dǎo)光索等有關(guān)附件的絕緣構(gòu)造和材料等;

——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中對(duì)有關(guān)安全條款的描述,如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)規(guī)定等;

——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)有關(guān)安全規(guī)定的檢查成果;

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),隨附文獻(xiàn)中必須有與有源器械互聯(lián)條件有關(guān)避免電擊危害的具體闡明,最少應(yīng)闡明互聯(lián)使用時(shí),纖維鏡(及其附件)應(yīng)成為該有源器械與纖維鏡構(gòu)成的醫(yī)用電氣設(shè)備(系統(tǒng))的BF/CF型應(yīng)用部分.

②熱能

危害:與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時(shí)可能超溫,對(duì)使用者,患者產(chǎn)生灼傷危害.

檢查內(nèi)容:

——關(guān)注纖維鏡有關(guān)絕熱部位,如手握部分,目鏡和插入部分的絕熱構(gòu)造和材料等;

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),隨附文獻(xiàn)中必須有與有源器械(如冷光源)互聯(lián)條件有關(guān)避免超溫危害的具體闡明,如對(duì)冷光源的輸出光譜,高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定,對(duì)中性電極與患者的接觸程度提出規(guī)定等等.

(2)交叉感染危害

①危害:如果纖維鏡在使用前后,不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗,消毒和滅菌,就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害.

②檢查內(nèi)容:

——檢查使用闡明書(shū),其中必須有使用前后清洗,消毒和滅菌辦法的內(nèi)容.如:執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等.

——檢查使用闡明書(shū),應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗,消毒和滅菌,會(huì)造成交叉感染危險(xiǎn)的警示性闡明.

(3)環(huán)境危害

①儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件,意外的機(jī)械破壞

危害:如果纖維鏡在沒(méi)有按規(guī)定包裝運(yùn)輸,或貯存環(huán)境不滿足規(guī)定,或使用時(shí)發(fā)生摔打,跌落和碰撞,就會(huì)造成性能變差,可能對(duì)患者產(chǎn)生誤診的危害.

檢查內(nèi)容:

——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)環(huán)境實(shí)驗(yàn),包裝,運(yùn)輸,貯存,外部標(biāo)志的規(guī)定;

——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中環(huán)境實(shí)驗(yàn)的檢查成果;

——檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志;

——檢查闡明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn),貯存辦法的規(guī)定和纖維鏡損壞不得使用的警示性闡明.

(4)與纖維鏡使用有關(guān)的危害

①不適宜的操作闡明

危害:

——使用前檢查規(guī)范不適宜,如未闡明必須檢查纖維鏡成像清晰度等性能,電氣安全性與否良好,與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接與否良好等事項(xiàng);

——與纖維鏡配合使用的器械規(guī)范不適宜,如互聯(lián)條件等沒(méi)有寫(xiě)清晰,就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害;

——纖維鏡的使用規(guī)范不適宜,如消毒滅菌辦法不適宜,造成纖維鏡性能變差,消毒滅菌不徹底,對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害.

檢查內(nèi)容:

——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)使用闡明書(shū)的規(guī)定;

——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品使用闡明書(shū)規(guī)定的檢查成果;

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),與否含有必要的操作闡明,如使用前檢查的內(nèi)容,使用中的注意事項(xiàng),使用后的解決等.

②由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

危害:纖維鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用,否則可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害.

檢查內(nèi)容:

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),與否含有"必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用"的內(nèi)容和有關(guān)警示性闡明.

③對(duì)適應(yīng)癥和副作用的闡明不充足

危害:纖維鏡與其它醫(yī)療器械同樣,都有適應(yīng)癥,禁忌癥和副作用,如果闡明不充足,可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害.

檢查內(nèi)容:

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),與否含有明確的適應(yīng)癥/禁忌癥/副作用的充足闡明和有關(guān)警示性闡明.

——檢查臨床驗(yàn)證報(bào)告,并與使用闡明書(shū)的適應(yīng)癥,禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較.

(5)功效性失效,維護(hù)和老化引發(fā)的危害

①維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適宜

危害:

——纖維鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適宜的規(guī)范.如清洗規(guī)范,消毒滅菌規(guī)范,搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等,否則會(huì)造成維護(hù)不當(dāng),破壞纖維鏡的性能;

——使用者未按規(guī)范進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng),破壞了纖維鏡的性能,如密封性減少,導(dǎo)光纖維折斷,視場(chǎng)變小,配套手術(shù)器械破壞等等,可能對(duì)患者產(chǎn)生影響對(duì)的診療等危害.

檢查內(nèi)容:

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),其中應(yīng)有對(duì)的維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容.

②對(duì)纖維鏡壽命期缺少適宜的規(guī)定

危害:

——纖維鏡有一定的壽命期,在適宜的壽命期外使用纖維鏡,會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)大增.

檢查內(nèi)容:

——檢查隨附文獻(xiàn)(使用闡明書(shū)等),其中最佳有建議壽命期的內(nèi)容和警示;

——產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn).

(七)產(chǎn)品的重要技術(shù)性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品重要技術(shù)性能指標(biāo),其中部分性能指標(biāo)給出定量規(guī)定,其它性能指標(biāo)因規(guī)定不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制規(guī)定而未給出定量規(guī)定,公司具體可參考對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo),行業(yè)原則,以及公司本身的技術(shù)能力.下列如有不合用條款(涉及國(guó)標(biāo),行業(yè)原則規(guī)定),公司在原則的編制闡明中必須闡明理由.

1.機(jī)械,理化性能

(1)插入部外徑;

(2)內(nèi)徑:操作孔,注液孔;

(3)工作長(zhǎng)度;

(4)頭部彎角(針對(duì)軟性和半硬性纖維內(nèi)窺鏡);

(5)插入部外表面光滑度;

(6)光導(dǎo)纖維斷絲數(shù);

(7)送水(氣)量;

(8)吸引量;

(9)密封性;

(10)各連接部位牢固度;

(11)耐腐蝕性;

(12)插入部材料如為非金屬材料,需考慮溶解析出物.

備注:建議公司在產(chǎn)品原則中對(duì)手輪所能承受的轉(zhuǎn)動(dòng)力矩制訂對(duì)應(yīng)指標(biāo)

2.光學(xué)性能

(1)視場(chǎng)角,與公司標(biāo)稱(chēng)值的偏差不不小于15%;

(2)視向角,與公司標(biāo)稱(chēng)值的偏差不不小于10%(針對(duì)硬管纖維內(nèi)窺鏡);

(3)放大率;

(4)分辨率;

(5)照度;

(6)景深;

(7)內(nèi)部不起霧;

(8)照明光源和觀察視場(chǎng)的重疊性.

3.生物學(xué)評(píng)價(jià)

纖維內(nèi)窺鏡的插入部外表面材料,應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或通過(guò)下列實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià):

(1)細(xì)胞毒性;

(2)刺激反映;

(3)致敏性.

4.電氣安全

纖維內(nèi)窺鏡自體是無(wú)源產(chǎn)品,然而該產(chǎn)品必須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用.因此需滿足GB和GB的互聯(lián)規(guī)定.纖維內(nèi)窺鏡配套使用的設(shè)備有:(1)必配設(shè)備為冷光源;(2)選配設(shè)備為攝像系統(tǒng);(3)內(nèi)窺鏡手術(shù)中可能使用的設(shè)備為沖洗吸引系統(tǒng),刨削系統(tǒng),氣腹機(jī),高頻手術(shù)設(shè)備,激光設(shè)備等.

(1)產(chǎn)品特性

與纖維內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類(lèi)型屬BF或CF型,因此纖維內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的BF或CF型應(yīng)用部分.

(2)外部標(biāo)記

應(yīng)最少有下列"永久貼牢的"和"清晰易認(rèn)的"標(biāo)記:

①制造廠或供貨單位的名稱(chēng)和(或)商標(biāo),必須標(biāo)在應(yīng)用部分上;

②型式標(biāo)記必須標(biāo)在應(yīng)用部分上.

(3)使用闡明書(shū)

(4)技術(shù)闡明書(shū)

(5)環(huán)境條件

①運(yùn)輸和貯存:

環(huán)境溫度范疇:-40℃+70℃;

相對(duì)濕度范疇:10%100%;

大氣壓力范疇:500hpa1060hpa.

注:如果運(yùn)輸和貯存的條件另有規(guī)定,應(yīng)給出具體環(huán)境條件.

②運(yùn)行:

環(huán)境溫度范疇:10℃40℃;

相對(duì)濕度范疇:30%75%;

大氣壓力范疇:700hpa1060hpa.

(6)應(yīng)用部分的隔離

按中17c)條規(guī)定.

(7)正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度.

按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz,正弦涉及規(guī)定實(shí)驗(yàn)電壓1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象.

表A1電介質(zhì)強(qiáng)度檢測(cè)部位及實(shí)驗(yàn)電壓

代號(hào)

檢測(cè)部位

試驗(yàn)電壓(V)

B-c

內(nèi)窺鏡的外/內(nèi)裸露表面和內(nèi)窺鏡目鏡,光纖接口之間

2500

B-d

保護(hù)接地端或功效接地端(若有)相連的部件和內(nèi)窺鏡的外/內(nèi)裸露表面之間

1500

(8)潮濕預(yù)解決后的電介質(zhì)強(qiáng)度

按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz,正弦涉及規(guī)定實(shí)驗(yàn)電壓1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象.

(9)面,角,邊的安全性

按中23條規(guī)定.

(10)超溫危險(xiǎn)的防護(hù)

按中42條的規(guī)定.

(11)清洗,消毒和滅菌

按中條規(guī)定.

5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)

纖維內(nèi)窺鏡應(yīng)符合氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅰ組,機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅰ組的規(guī)定

(八)產(chǎn)品的檢測(cè)規(guī)定

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》第二章的規(guī)定.

(九)產(chǎn)品的臨床規(guī)定

1.在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí),對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),臨床實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告的規(guī)定

(1)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》(5號(hào)令)的規(guī)定進(jìn)行.

(2)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床實(shí)驗(yàn)基地.

(3)臨床實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定:

①臨床實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的,并與產(chǎn)品的安全性,實(shí)用性,可靠性,有效性親密有關(guān);

②明確臨床實(shí)驗(yàn)病例入選和排除的原則;

③對(duì)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品,應(yīng)臨床觀察產(chǎn)品光潔度,密封性,電氣和生物安全性能,視場(chǎng)質(zhì)量,器械本身以及與配套器械的操作性能,彎角,送水(氣)和吸引性能,產(chǎn)品構(gòu)造和功效設(shè)計(jì)與否滿足臨床需要,與否耐高溫滅菌,多次消毒(滅菌)后產(chǎn)品上述性能與否變化等方面內(nèi)容;

④實(shí)驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照和隨機(jī)化的規(guī)定,確保樣本(受試人群)含有代表性,即用最少的樣本得出較為可靠的成果和結(jié)論,同時(shí)應(yīng)遵照分組隨機(jī)化的原則;

⑤制訂客觀,公認(rèn)的評(píng)價(jià)原則,以合理鑒定產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)效果,確保臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論精確,可靠;

⑥實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選規(guī)定的病例數(shù)量多少,臨床實(shí)驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)定擬定,實(shí)驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法進(jìn)行擬定,即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的規(guī)定;

⑦臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床實(shí)驗(yàn)中慣用的科學(xué)辦法;

⑧臨床實(shí)驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組,應(yīng)闡明理由.

(4)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的規(guī)定:

①臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致,特別是臨床實(shí)驗(yàn)范疇,病例選擇原則,臨床評(píng)價(jià)原則,評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)解決辦法;

②按照臨床實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析解決,并對(duì)分析成果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋,由此得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品與否含有預(yù)期的安全性和有效性;

③臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)論,合用范疇,注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清晰,精確;

④設(shè)立對(duì)照組的臨床實(shí)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)組的臨床實(shí)驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組,只有這樣,臨床實(shí)驗(yàn)才干證明產(chǎn)品安全有效.

2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》,對(duì)以下?tīng)顩r,公司可提交臨床實(shí)驗(yàn)材料:

國(guó)內(nèi)如有同類(lèi)產(chǎn)品已同意上市,可提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)材料,對(duì)比闡明及所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品同意上市證明,以確認(rèn)該產(chǎn)品的機(jī)理成熟,安全性和有效性在臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充足必定.

(1)臨床實(shí)驗(yàn)資料能夠是中國(guó)政府已同意注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告;也能夠是"省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠闡明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文,專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述",文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息鑒定為同類(lèi)產(chǎn)品.

(2)同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比闡明應(yīng)涉及產(chǎn)品基本原理,構(gòu)造構(gòu)成,材料,重要技術(shù)性能指標(biāo),合用范疇,禁忌癥等方面的比較,以充足證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已同意上市產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品.

(3)所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和記錄表復(fù)印件.

3.公司可免于提交臨床實(shí)驗(yàn)材料的狀況

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》附件12中"執(zhí)行國(guó)家,行業(yè)產(chǎn)品原則的檢查,診療類(lèi)醫(yī)療器械,不需要提供臨床實(shí)驗(yàn)材料",如果申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家,行業(yè)原則為產(chǎn)品原則,則可免于提交任何臨床材料;如對(duì)應(yīng)的原則不是產(chǎn)品原則(如通用技術(shù)條件,零部件原則),則仍需按照規(guī)定提供臨床實(shí)驗(yàn)資料.

對(duì)纖維內(nèi)窺鏡中的上消化道鏡(YY91028),結(jié)腸鏡(YY0071),大腸鏡(YY/T0283),支氣管鏡(YY0069),可免于提交臨床實(shí)驗(yàn)材料.

4.產(chǎn)品如增加合用范疇,增加的合用范疇?wèi)?yīng)按照以上規(guī)定提供對(duì)應(yīng)的臨床實(shí)驗(yàn)材料

(十)該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心收集的纖維內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件,纖維內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題有設(shè)備圖像顯示不清晰,造成無(wú)法看清病變部位,耽擱診療時(shí)間.

(十一)產(chǎn)品闡明書(shū),標(biāo)簽和包裝標(biāo)記

具體產(chǎn)品闡明書(shū),標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的編寫(xiě)規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書(shū),標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》(YY0466)的規(guī)定.

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

上消化道鏡,結(jié)腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡(應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)一致,不得在產(chǎn)品名稱(chēng)任意增加修飾性詞語(yǔ))

【商品名稱(chēng)】

如有商品名的,應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定.名稱(chēng)應(yīng)真實(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和公司特色,不得帶有夸張產(chǎn)品宣傳,誤導(dǎo)使用者的信息.

【注冊(cè)證號(hào)】

核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào),如有變更狀況的,應(yīng)按變更后的注冊(cè)證號(hào)編寫(xiě).

【型號(hào),規(guī)格】

按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào),規(guī)格填寫(xiě),不得私自變化產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述.

【執(zhí)行原則】

按照注冊(cè)證標(biāo)注的產(chǎn)品原則進(jìn)行填寫(xiě),并應(yīng)標(biāo)注原則年代號(hào).

【重要性能構(gòu)造及性能】

具體將注冊(cè)產(chǎn)品原則中所列重要信息予以注明,特別是安全性,有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品構(gòu)成部件,如纖維內(nèi)窺鏡由光學(xué)觀察系統(tǒng),照明傳輸系統(tǒng)和支架構(gòu)件構(gòu)成.光學(xué)觀察系統(tǒng)由聚焦成像的物鏡組,傳輸物鏡組像的傳/轉(zhuǎn)像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉(zhuǎn)接鏡構(gòu)成;照明傳輸系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成;支架構(gòu)件由支撐包裹前述系統(tǒng)并開(kāi)有手術(shù)和/或沖洗孔道的醫(yī)用金屬和/或有機(jī)材料構(gòu)成.具體性能指標(biāo)應(yīng)涉及尺寸,插入部外徑,工作長(zhǎng)度,目鏡罩外徑,視場(chǎng)角,像素?cái)?shù)或分辨率(規(guī)定工作距離),清晰范疇,畸變,斷絲數(shù)和分布,照明質(zhì)量,密封性,表面質(zhì)量,彎曲性能,電氣性能,耐腐蝕能力等指標(biāo)規(guī)定.

【合用范疇】詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第(五)條內(nèi)容.

【注意事項(xiàng)】,【禁忌癥】詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第(五)條內(nèi)容.

【使用辦法】

1.纖維內(nèi)窺鏡必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并含有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用;

2.根據(jù)臨床適應(yīng)癥選用對(duì)應(yīng)規(guī)格的窺鏡進(jìn)行操作;

3.嚴(yán)格按照生產(chǎn)廠商提供的產(chǎn)品使用闡明書(shū)操作使用.

【運(yùn)輸,貯存及保養(yǎng)辦法】

1.每次使用后,用沾有洗滌劑且不含棉線頭的軟紗布擦拭插入管,不可用力扭彎曲部,在擦拭時(shí),不要握得太緊;

2.關(guān)閉光源裝置的空氣開(kāi)關(guān),慢慢拔下送氣送水按鈕,打開(kāi)空氣泵,分別吸水與吸空氣10秒鐘.為避免噴嘴堵塞,在每間次使用后送氣送水管必須與送水管道清洗專(zhuān)用按鈕一起清洗;

3.清水洗掉管上粘液等污物后,用2%戊二醛或1:500"84"消毒液或消毒液浸泡胃管10-30分鐘;并同時(shí)吸取消毒藥水做管內(nèi)消毒;

4.然后用蒸餾水洗凈吹干,涂上硅油備用;

5.做好防火,防盜,防觸電,防潮,防污染,防損壞;

6.保管前,應(yīng)小心擦凈先端部,各透鏡以及電氣接點(diǎn)上的水分,確保內(nèi)鏡及附件必須完全沒(méi)有水分;

7.在通風(fēng)良好,沒(méi)有灰塵的房間里,將內(nèi)鏡垂直掛起,使期先端部可自由擺動(dòng);內(nèi)鏡以及插入管盡量保持平直的狀態(tài).

8.窺鏡應(yīng)放在專(zhuān)用的包裝內(nèi),內(nèi)襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫,窺鏡和配套手術(shù)器械應(yīng)碼放整潔,不得交叉重疊放置,避免搬運(yùn)時(shí)互相撞擊.包裝箱內(nèi)應(yīng)備有干燥劑保持箱內(nèi)干燥.包裝后的窺鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超出80%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi).

【維修】

窺鏡出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),應(yīng)找專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員維修或由生產(chǎn)商指定售后服務(wù)單位或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)維修部門(mén)進(jìn)行維修.

(十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t是考慮其原(機(jī))理,構(gòu)造,重要性能,預(yù)期目的與否基本相似;

2.對(duì)上消化道鏡,其中的胃鏡,十二指腸內(nèi)窺鏡,膽道內(nèi)窺鏡應(yīng)分別作為一種注冊(cè)單元;

3.對(duì)大腸鏡,結(jié)腸鏡,支氣管鏡,每種產(chǎn)品均可作為一種注冊(cè)單元,即便有的產(chǎn)品現(xiàn)有軟性纖維內(nèi)窺鏡,又有硬性或半硬性纖維內(nèi)窺鏡.

(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品的擬定原則

(1)典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品;

(2)應(yīng)考慮功效最齊全,構(gòu)造最復(fù)雜,風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品;

(3)如其它產(chǎn)品的重要性能與被檢產(chǎn)品不一致,則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢查.

2.在同一注冊(cè)單元內(nèi),對(duì)不同視場(chǎng)角,視向角,分辨率的產(chǎn)品,可選其最大視場(chǎng)角和視向角,最高分辨率的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品;對(duì)不同內(nèi),外徑和工作長(zhǎng)度的產(chǎn)品,檢測(cè)其中的一種規(guī)格即可.

3.對(duì)軟性纖維內(nèi)窺鏡,導(dǎo)光束和導(dǎo)像束分體或一體的兩種狀況可作為同一注冊(cè)單元的兩個(gè)典型產(chǎn)品.

4.對(duì)大腸鏡,結(jié)腸鏡,支氣管鏡,其軟性纖維內(nèi)窺鏡與硬性或半硬性纖維內(nèi)窺鏡應(yīng)分別作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè).

第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編寫(xiě)闡明

一,指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則

(一)本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng).

(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理,構(gòu)造,重要性能,預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本理解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度,以確保產(chǎn)品的安全,有效.

(三)本指導(dǎo)原則中的第二類(lèi)纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品只涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的上消化道鏡,結(jié)腸鏡,大腸鏡,支氣管鏡.

二,指導(dǎo)原則編寫(xiě)的根據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》(16號(hào)令)

(三)《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》(5號(hào)令)

(四)《醫(yī)療器械闡明書(shū),標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》(10號(hào)令)

(五)《醫(yī)療器械原則管理方法》(31號(hào)令)

(六)有關(guān)印發(fā)《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》的告知(國(guó)食藥監(jiān)械[]73號(hào))

(七)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它規(guī)范性文獻(xiàn)

三,指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

(一)按照GB11244《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用規(guī)定》中的規(guī)定,內(nèi)窺鏡能夠劃分為"硬管內(nèi)窺鏡"和"軟管內(nèi)窺鏡",而事實(shí)上《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》"纖維內(nèi)窺鏡"中現(xiàn)有"硬管內(nèi)窺鏡",又有"軟管內(nèi)窺鏡",也就是說(shuō),"纖維內(nèi)窺鏡"和"硬管內(nèi)窺鏡"產(chǎn)品劃分辦法有重疊.為與分類(lèi)目錄保持一致,本指導(dǎo)原則包含的產(chǎn)品還是分類(lèi)目錄中明確指明的四種產(chǎn)品.

(二)本指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡的有關(guān)信息,硬性纖維內(nèi)窺鏡的信息可參考《第