制藥企業(yè)EHS指南

中國制藥工業(yè)EHS指南中國醫(yī)藥公司管理協(xié)會EHS專業(yè)技術(shù)委員會1目錄1．言 52．織管理 55織構(gòu)職責 5劃辨識 5EHS針目的 6序 6識能力 6行制 7理制改善 773． 8水理 8廢來源 8廢減量 8廢輸送 8廢預(yù) 9廢解決 9廢排放 9氣理 10廢來源 10廢減量 10廢解決 10廢排放 體棄管理 固來源 固減量 固寄存 12固解決 123.413噪來源 13噪控制 13壤地水護 13境的留 14氧損（ODS） 14癌致變產(chǎn)生殖性質(zhì)（CMR） 14續(xù)、物積和劇的質(zhì)(PBT) 14能管理 154．業(yè)康 15險檢測 15業(yè)害素測 162料及活中體職暴分管理 16業(yè)生程制 17動護品 18聲聽管理 18噪暴定評定 18聽保用品 19聽測試 19噪工及理制 19溫理 19射生理 19業(yè)康護 19崗體檢 20定時健檢查 20離體檢 20應(yīng)急檢 20統(tǒng)計保存 205．20藝全 20工安信（PSI） 21工危分（PHA）管理 21機完性理（MI） 22業(yè)全 22EHS標記 22作許證理 22實室全 24危物運安管理 25火爆 25建設(shè)防防爆 26電防防爆 26防防電 26粉防爆 26惰解決 27防理 27險學管理 27物安技闡明書（SDS） 27重危源理 28化品庫貯區(qū)管理 28易毒學管理 29劇、制化品管理 29種備理 29全施理 306、發(fā)建項目EHS30發(fā)EHS30小階段 303中階段 31設(shè)目EHS317、急理 32務(wù)計（BCP） 32急備響應(yīng) 33危識和險 33應(yīng)管組架構(gòu) 33應(yīng)預(yù)案 33應(yīng)演習 337.2.5應(yīng)急響應(yīng)團體的醫(yī)療監(jiān)護........................................338、EHS更理 34本任 34更理程 3441．前言EHSEnvironment（環(huán)境、Health（健康、Safety（安全的縮寫。提高EHS管理水平是我國制藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展的需要，也是中國公司EHS（旨在EHSEHSEHSEHS2．組織及管理總則EHS管理架構(gòu)。組織架構(gòu)與職責EHSEHSEHSEHSEHSEHSEHSEHS方針和目的，并確保其與公司的戰(zhàn)略方向及所處的環(huán)境相一致；確保將EHS管理體系規(guī)定融入公司的業(yè)務(wù)過程；確保獲得EHSEHSEHS/EHSEHSEHSEHS，EHS策劃與辨識公司應(yīng)擬定EHS管理體系的邊界和合用性，界定管理范疇內(nèi)的全部活動、5產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)進行環(huán)境因素識別和危險源辨識，并對環(huán)境、安全風險進行評價，特別應(yīng)關(guān)注變更、異常狀態(tài)和緊急狀況下的環(huán)境因素、危險源及其風險。公司應(yīng)獲取并擬定與環(huán)境因素、危險源有關(guān)的合規(guī)性義務(wù)，在建立、實施、保持和持續(xù)改善其EHS管理體系時必須考慮這些合規(guī)性義務(wù)，并將其規(guī)定與日常業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行結(jié)合。合規(guī)性義務(wù)涉及EHS有關(guān)法律、法規(guī)和其它規(guī)定，公司自愿恪守的有關(guān)方需求和盼望。EHS公司應(yīng)擬定與EHS有關(guān)的外部和內(nèi)部挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)應(yīng)涉及受公司影響或能夠影響公司的環(huán)境狀況、職業(yè)健康狀況和安全狀況等。最高管理者應(yīng)在擬定的EHSEHS得到溝通，并為有關(guān)方獲取。有關(guān)方重要指能夠影響決策或活動、受決策或活動影響，或感覺本身受到?jīng)Q策或活動影響的個人或組織，涉及顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工等。公司應(yīng)針對其管理層次及其職能建立EHS目的，在建立目的的過程中，需考慮公司的重要環(huán)境因素、中高度風險及有關(guān)合規(guī)性義務(wù)。公司EHS目的與方針應(yīng)一致，應(yīng)建立、實施和保持管理方案以達成其目的，此方案最少應(yīng)涉及有關(guān)管理職能與人員為達成目的所規(guī)定的職責與權(quán)限，以及達成目的的辦法、時間表以及考核。程序文獻公司應(yīng)制訂程序管理EHS體系文獻，涉及文獻的創(chuàng)立、更新、同意、公布、儲存和保護、變更控制、回收及處置等，通過程序的實施，確保各核心崗位和（涉及緊急狀況均能及時方便地獲取和使用文獻的現(xiàn)行有效版本，EHS文獻應(yīng)受到充足的保護，避免失密、不當使用或完整性受損。EHSEHSEHS意識與能力公司應(yīng)對各層級人員開展針對性培訓(xùn)，提高EHS意識和完畢任務(wù)的能力，并對各層次和職能所需能力進行評定，確保其意識和技能達成規(guī)定規(guī)定。6公司應(yīng)確保員工充足理解和掌握：EHS方針、目的、程序和管理體系；與其工作有關(guān)的重要環(huán)境因素、危險源及與之有關(guān)的EHS風險和控制；以及其在EHSEHS公司應(yīng)建立一套培訓(xùn)管理程序，要點涉及：培訓(xùn)工作的職責分工、培訓(xùn)需求的擬定以及培訓(xùn)工作計劃的編制、實施、考核、評定以及有關(guān)的統(tǒng)計管理。運行控制公司應(yīng)針對含有EHS風險且需要采用控制方法的運行和活動，建立運行準則和程序，使EHSEHSEHS風險，在設(shè)計控制程序中應(yīng)規(guī)定所設(shè)計的工作場合、過程、裝置、設(shè)備、運行程序和工作組織與人的能力相適應(yīng)。管理控制與改善公司應(yīng)根據(jù)本身狀況制訂EHS檢查、檢測、監(jiān)測、審核方案，保存適宜的文獻化信息，評定EHS管理體系的符合性。公司應(yīng)定時或不定時開展EHS檢查，檢查應(yīng)有明確的計劃、目的和規(guī)定。公司應(yīng)建立檢測、監(jiān)測、分析與評價的辦法，確保獲取有效的運行數(shù)據(jù)。公司需對有關(guān)檢查成果和運行數(shù)據(jù)進行分析和評價，不停提高EHS運行質(zhì)量。公司應(yīng)當對運行活動中發(fā)生的事故、事件和不符合項進行調(diào)查分析，并將其作為EHS改善的著眼點和動力。公司應(yīng)當定時開展內(nèi)部審核和外部審核，驗證EHS體系的合用性、充足性（外部有經(jīng)驗、有資質(zhì)的人員執(zhí)行，并激勵普通員工參加各階段的審核工作。溝通EHS及內(nèi)外部之間暢通有序的交流，以達成互相理解，互相信任，共同參加的目的。公司還應(yīng)通過一定的渠道，如通過公布公司環(huán)境報告書、社會責任報告（CSR）、可持續(xù)發(fā)展報告等形式，建立與外部信息交流的機制。73．環(huán)保廢水管理廢水來源制藥工業(yè)產(chǎn)生的廢水按照工藝過程重要分生物制藥和化學制藥廢水。其中，PH廢水減量遵照清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合運用與無害化處置相結(jié)合的原則，節(jié)省用水、合理用水、減少廢水排放量。使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用，采用先進的、高效的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，裁減高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設(shè)備，減少污染排放量。提高水的循環(huán)運用率，倡導(dǎo)水的梯級使用。有機溶劑回收系統(tǒng)應(yīng)選用密閉、高效的工藝和設(shè)備，提高溶劑回收率?；厥者\用廢水中有用物質(zhì)、采用膜分離或多效蒸發(fā)等技術(shù)回收鹽類物質(zhì)，減少廢水中的氨氮及含鹽量。廢水輸送公司應(yīng)根據(jù)廢水來源、特性、數(shù)量、排放規(guī)律、處置方式等，設(shè)計污水輸送系統(tǒng)，采用雨污分流、清污分流、閉路循環(huán)、重復(fù)運用或一水多用等方法。含重金屬廢水、高濃度廢水、高含鹽廢水、含有藥品活性成分的廢水等宜單獨輸送并進行預(yù)解決。（含場地清理水、設(shè)備清洗水等需通過明管明溝排至廢水收集池，經(jīng)預(yù)解決達成規(guī)定后，通過高架管路或明管輸送至廢水解決站，如8設(shè)立符合原則的應(yīng)急事故池，日常保持清空。設(shè)立雨水收集池，收集早期雨水。廢水預(yù)解決含難生化降解或生化克制物質(zhì)的高濃度廢水應(yīng)考慮高級氧化預(yù)解決方式或（或水解酸化）生化解決后，與低濃度廢水混合，再進行好氧生化解決及深度解決。廢水解決公司應(yīng)根據(jù)廢水水質(zhì)、水量及其變化幅度、排水規(guī)定等特點設(shè)計廢水解決設(shè)施，優(yōu)化解決工藝和流程，采用合理的、有針對性的廢水解決手段，減少污（液等進行“以廢治廢”的綜合治理。水質(zhì)解決應(yīng)選用無毒、低毒、高效或污染較輕的水解決藥劑。污水解決所產(chǎn)生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等應(yīng)按規(guī)定解決或處置。廢水解決設(shè)施應(yīng)配備必要的操作人員及管理人員，制訂合理有效的操作規(guī)COD廢水排放規(guī)定。排入集中解決系統(tǒng)時，其水質(zhì)應(yīng)符合排入都市下水道的水質(zhì)原則規(guī)定或質(zhì)應(yīng)符合國家、行業(yè)和地方污水污染物排放原則。公司循環(huán)再運用廢水必須符合有關(guān)廢水再生運用系列原則規(guī)定的使用水質(zhì)原則。年排放污水量和重要污染9物質(zhì)排放量應(yīng)符合環(huán)保部門同意的總量控制指標。公司應(yīng)按照環(huán)評批復(fù)規(guī)定設(shè)立污水排放口和雨水排放口。排放口應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范規(guī)定，設(shè)立標志牌和有關(guān)監(jiān)控設(shè)施。廢氣管理廢氣來源廢氣減量通過工藝改善，使用無毒、低毒的原輔材料，減少有毒、有害廢氣及VOCs排放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有毒有害氣體、粉塵、酸霧、惡臭、VOCs等物質(zhì)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備應(yīng)盡量采用密閉系統(tǒng)，避免敞開式操作。制訂防泄漏檢測計劃，杜絕生產(chǎn)過程中跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不適宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無組織排放。物料的干燥宜采用間接加熱、循環(huán)風干燥設(shè)備，減少干燥廢氣的排放。含有易揮發(fā)物質(zhì)的液體原料、成品、中間產(chǎn)品等貯存設(shè)施，應(yīng)有避免揮發(fā)（氨、鹽酸等應(yīng)采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣應(yīng)收集后解決。盡量采用電、天然氣、輕質(zhì)柴油等清潔燃料，減少焚燒系統(tǒng)煙塵、NOx、SO2等廢氣產(chǎn)生量。廢氣解決廢氣解決工程設(shè)計應(yīng)根據(jù)廢氣的產(chǎn)生量、污染物的組分和性質(zhì)、溫度、壓力等因素進行綜合分析后選擇廢氣治理工藝路線。原料藥等車間產(chǎn)生的含有機溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附、吸取等工藝進行回收，不能回收的應(yīng)采用燃燒等辦法進行解決。粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥品粉塵廢氣，應(yīng)安裝高效除塵器捕集解決。產(chǎn)生10惡臭的生產(chǎn)車間、污水解決站、動物房等應(yīng)設(shè)立除臭設(shè)施，惡臭氣體宜采用生物法、等離子法、吸附等技術(shù)解決達標后排放。廢氣解決設(shè)施解決效果應(yīng)當?shù)玫接行ПO(jiān)測。廢氣排放廢氣排放必須符合環(huán)境影響評價報告批復(fù)、排污許可證的規(guī)定，廢氣排放濃度應(yīng)符合國家、行業(yè)和地方廢氣污染物排放原則。廢氣污染物排放總量應(yīng)符合環(huán)保部門控制指標。固體廢棄物管理固廢來源、實驗材料等。固廢減量固體廢棄物防治應(yīng)符合資源化、無害化、減量化的原則。多種固體廢棄物公司在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)避免或減少固體廢物的產(chǎn)生，減少固體廢物的危害性，采用清潔生產(chǎn)和循環(huán)運用方法，達成節(jié)能、降耗、減污、增效的目的。公司應(yīng)制訂整體污染控制方略，開發(fā)應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)11型生產(chǎn)方式，裁減落后工藝，減少單位產(chǎn)品的固廢產(chǎn)生量。固廢寄存固體廢棄物的臨時貯存應(yīng)根據(jù)數(shù)量、運輸方式、運用或解決能力等狀況，和運用。普通固廢和危險廢物應(yīng)分開貯存。危險廢物不得露天寄存，貯存期限原則上不得超出一年。固廢貯存場合應(yīng)設(shè)標志牌和環(huán)保圖形標志。兩種或兩種以上固體廢棄物混合貯存時，不能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)及其它有害化學反映。固廢解決食堂、辦公區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)域等區(qū)域產(chǎn)生的生活垃圾應(yīng)委托有資質(zhì)的市容環(huán)衛(wèi)部門解決。煤渣、中藥渣、廢包裝、廢紙、普通污泥等被認定的普通固體廢物應(yīng)委托正規(guī)公司解決，訂立正當有效的委托解決合同。易燃易爆、遇水反映、劇毒、遇空氣自燃、腐蝕性、強氧化性等危險廢物應(yīng)進行預(yù)解決，將風險減少在可控范疇內(nèi)。生產(chǎn)和辦公產(chǎn)生的電子廢物應(yīng)委托含有電子廢物解決資質(zhì)的承包商解決。正當有效的委托解決合同等資料向地方管轄的環(huán)保行政管理部門申報備案，發(fā)行政主管部門的同意?？缇侈D(zhuǎn)移固體廢物必須得到國家環(huán)保行政主管部門的同意。危險廢物的運輸單位要有危險貨品運輸資質(zhì)，使用危險貨品專用運輸車輛，駕駛員和押運員要持證上崗。嚴禁將危險廢物混入普通固體廢物中處置。嚴禁自行填埋危險廢物。涉及生物安全性風險的固體廢物應(yīng)進行無害化處置。12噪聲噪聲來源制藥生產(chǎn)過程需要供應(yīng)水、電、汽、風、冷等能源,多種能源的生產(chǎn)、輸送和使用過程中產(chǎn)生不同的噪聲。重要噪聲源來自鍋爐鼓風機、空氣壓縮機、冷凍壓縮機、粉碎機、風機、污水鼓風機等設(shè)備運行產(chǎn)生的噪聲。噪聲控制噪聲控制設(shè)計應(yīng)充足結(jié)合地形、建構(gòu)筑物等聲屏的作用，擬定合理的辦法。噪聲與振動控制工程設(shè)計應(yīng)符合有關(guān)原則。噪聲控制應(yīng)首先控制噪聲源，選用低噪聲的工藝和設(shè)備。必要時還應(yīng)采用消聲、隔聲、吸聲等降噪聲控制方法。工藝管道設(shè)計，應(yīng)合理布置并采用對的的構(gòu)造，避免產(chǎn)生振動和噪聲。帶壓氣體的放空應(yīng)選擇合用于該氣體特性的放空消聲設(shè)備。建立廠界噪聲日常監(jiān)測，生產(chǎn)裝置聲源輻射至廠界的噪聲不得超出國標廠界環(huán)境噪聲排放原則。土壤與地下水保護全部液態(tài)化學品貯罐都應(yīng)含有有效圍堰，并應(yīng)確保發(fā)生泄漏時圍堰有足夠的空間容納泄漏的化學品。做好寄存危險化學品容器的二級防泄漏方法。全部的固體廢物臨時堆放場的地面都應(yīng)有防滲漏方法、頂蓋與導(dǎo)水渠，固體廢物的滲濾液應(yīng)收集解決。（燃料露天堆場，應(yīng)有避免雨水沖刷，物料流失而造成污染的方法。經(jīng)常受有害物質(zhì)污染的裝置、作業(yè)場合的墻壁和地面的沖洗水以及受污染的雨水，應(yīng)排入對應(yīng)的廢水管網(wǎng)。制藥車間、儲罐區(qū)、污水解決設(shè)施地面應(yīng)采用對應(yīng)的防滲、防漏和防腐方法。公司應(yīng)根據(jù)實際狀況制訂監(jiān)測頻率，設(shè)立監(jiān)測井以監(jiān)測土壤與地下水狀況。統(tǒng)計新的土壤污染事件，制訂并執(zhí)行書面的治理計劃。嚴禁污染土壤的擴散或者將受污土壤與干凈土壤的混合。公司關(guān)閉和搬遷后土地再運用之前，需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定開展場地土壤及地下水污染調(diào)查、風險評定，存在風險時進行土壤和地下水的修復(fù)。13環(huán)境中的藥品殘留公司應(yīng)對在產(chǎn)的各類藥品可能對生態(tài)的影響進行評定，可根據(jù)有關(guān)原則委托含有資質(zhì)的實驗室對藥品的生態(tài)影響進行檢測，外排污染物中的含活性物質(zhì)的應(yīng)按照有關(guān)生態(tài)影響數(shù)據(jù)制訂針對性的排放控制原則，進行評定及監(jiān)測。存在生物安全性風險的抗生素、激素等制藥廢水，應(yīng)進行預(yù)解決以破壞其生物活性。涉及生物安全性風險的固體廢物應(yīng)進行無害化處置。臭氧耗損物（ODS）停止購置用ODS作為制冷劑的冷凍機、空調(diào)、冰柜。停止購置哈龍滅火器。非必要場合嚴禁配備哈龍滅火器。公司在購置制冷設(shè)備、滅火器/劑、農(nóng)藥、藥品噴霧劑時、盡量選擇對臭氧層破壞程度與溫室效應(yīng)影響小的制冷劑或有關(guān)產(chǎn)品。消耗臭氧潛能值（ODP）越低表達對臭氧層的破壞程度越小，全球變暖潛能值（GWP）越小表達對溫室效應(yīng)影響越小。使用或檢修含ODSODSODSODSODS對在用含ODS設(shè)備應(yīng)制訂裁減或改造計劃，確保符合國家嚴禁使用的規(guī)定。致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)（CMR）CMR（SDS），進行風險評定，采用工程方法和管理制度，確保對其曝露程度保持控制在安全范疇。減少CMR的使用量，使用較小危險性的替代品。停止采購含石棉及多氯聯(lián)苯的設(shè)備。已存在的石棉和多氯聯(lián)苯應(yīng)當制訂具體統(tǒng)計清單，做好明確標記，安全包裝并委托有資質(zhì)單位進行解決。產(chǎn)品中（特別是中藥產(chǎn)品）含有CMR的應(yīng)當在闡明書中明確風險和控制劑量。持續(xù)性、生物累積性和劇毒的物質(zhì)(PBT)減少PBT的使用，使用較小危險性的替代品。如果沒有替代品，應(yīng)進行風14險評定明確它們的安全使用并將其排放控制到最小。在研發(fā)產(chǎn)品過程中進行PBT辨識，確認使用所引致的對人類健康和環(huán)境造成的風險能被充足控制。能源管理建立能源管理組織，設(shè)立專職或兼職能源管理人員。能源管理人員應(yīng)當含有節(jié)能專業(yè)知識和實際經(jīng)驗。建立節(jié)能管理制度。建立節(jié)能工作責任體系，并進行定時考核和分析。建立能源消費統(tǒng)計制度，健全能源統(tǒng)計臺賬，按照統(tǒng)計規(guī)定及時上報。嚴格執(zhí)行國家、地方和行業(yè)制訂的產(chǎn)品能耗限額原則。對沒有能耗限額的產(chǎn)品，要按照科學、先進、合理的原則，自行制訂重要產(chǎn)品能耗限額原則。實施對標管理，尋找差距，提高能源管理水平。建立重要耗能設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)涉及設(shè)備名稱、型號、能耗及效率設(shè)計指標、年度實際運行指標、檢修狀況和存在的問題等。運用技術(shù)改造和項目建設(shè)，加緊裁減高耗能落后工藝、技術(shù)和設(shè)備，采用節(jié)能技術(shù)改造項目，采用政府部門公開推薦的節(jié)能節(jié)水專用設(shè)備，節(jié)能降耗。組織節(jié)能工程和節(jié)能技改項目，開展建筑節(jié)能、高效設(shè)備、綠色照明等節(jié)能改造項目。定時對重要耗能設(shè)備進行合理用能評價，制訂提高用能效率的方法，并認真組織實施。建立內(nèi)部能源審計制度，對能源生產(chǎn)、轉(zhuǎn)換和消費進行全方面檢查和監(jiān)督。建立能源計量管理制度。按照規(guī)定配備、使用經(jīng)依法檢定合格的能源計量（校準開展節(jié)能宣傳教育工作，樹立節(jié)能意識、資源意識、環(huán)境意識，倡導(dǎo)優(yōu)良的節(jié)能風氣。4．職業(yè)健康風險評定與檢測公司必須建立并保持一套評定系統(tǒng)，針對經(jīng)營活動中識別出的職業(yè)危害因素，進行風險評定并形成書面統(tǒng)計，并采用適宜的控制方略，將職業(yè)健康風險控制在可接受范疇。15公司在建立風險評定系統(tǒng)時，需考慮下列內(nèi)容：選擇適宜辦法開展風險評定，制訂對應(yīng)的控制方略；收集工作場合特性；工藝操作信息；物理、化學及生物危害因素；分析勞動力特性，涉及工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時間等；分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制方法、歷史的評價成果、檢測、監(jiān)測資料等。職業(yè)危害因素檢測公司需建立工作場合職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價制度，貫徹專人負責的職業(yè)（每年最少一次對工作場合進行職業(yè)病危害因素檢測，檢測成果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報告和向員工公布。公司在開展職業(yè)危害因素檢測時必須考慮下列內(nèi)容：檢測應(yīng)選用承受最高暴露風險的員工,樣本需按照有關(guān)導(dǎo)則選用；檢測原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級管理制藥行業(yè)普通在藥品生產(chǎn)過程中會涉及到含有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥品或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。公司需要建立獲取藥品或其中間體OEL的途徑和辦法，并采用藥品分級管理制度。職業(yè)暴露分級（OEB）建議采用下列方式：OEB1(OEL≥1000μg/m3)OEB2(1000＞OEL≥100μg/m3)OEB3(100＞OEL≥10μg/m3)OEB4(10＞OEL≥1μg/m3)16OEB5(OEL＜1μg/m3)慣用的工程控制方法普通為：OEB4-5-β閥、袋進袋出等控制方法；OEB3（LEV）的獨立操作隔間、通風櫥等控制方法；OEB1-2在上述工程控制方法投入運行前，必須進行驗證，慣用乳糖等替代物進行OEL進行風險評定，以確保工程控制方法的有效。當使用呼吸防護用品作為控制手段時，工作場合必須有提示警示員工必須OEL（APF）的呼吸防護用品。對于使用呼吸防護用品的員工必須在初次使用及后來每年進行職業(yè)衛(wèi)生工程控制（GMP）規(guī)定，需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的規(guī)定；GMP（HVAC/高活性產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)需在通風系統(tǒng)中使用高效顆?？諝猓℉EPA）過濾器；17式系統(tǒng)，以使有毒有害物質(zhì)的逸散降到最低；（PPE）控制職業(yè)危害的，宜分別設(shè)立出入PPEHEPA過濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布清理藥品粉塵，嚴禁在干燥狀況下清掃或用壓縮空氣進行吹掃。勞動保護用品勞動防護用品是從業(yè)人員為防護物理、化學、生物等因素傷害所穿戴、配公司應(yīng)當針對經(jīng)營活動過程中存在的實際危害，優(yōu)先單獨或組合采用消除、替代、隔離、工程控制和管理方法，將勞動防護用品作為人員防護的最后一道防線，并且必須建立程序，對勞動防護用品的評定、選擇、采購、保管、發(fā)放、使用、維護、更換等工作進行管理。噪聲和聽力管理公司應(yīng)建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負責程序的制訂、執(zhí)行和定時更新，并開展符合性檢查。全部噪聲區(qū)域工作人員必須接受適宜的培訓(xùn)并定時進行復(fù)訓(xùn)。噪聲暴露定量評定區(qū)域評定：每年對作業(yè)場合噪聲狀況最少進行一次檢測來擬定與否存在噪880下列簡LAeq,8≥80dB）的狀況下必須進行噪聲調(diào)查。18聽力保護用品80應(yīng)免費提供適宜的護耳器，供噪聲作業(yè)場合的職工的選用和更換。員工僅可使用公司提供的護耳器，佩戴護耳器后其實際接受的等效聲級必需不大于80分貝。聽力測試噪聲工程及管理控制880行減少噪聲的工程方法評定。工程控制不能達成預(yù)期效果，應(yīng)實施管理控制方法高溫管理（相對濕度≥80%RH）超出規(guī)定限值的作業(yè)。公司條件，通過合理安排工作時間、輪換作業(yè)、適宜增加高溫工作環(huán)境下勞動者的休息時間和減輕勞動強度方法減少高溫危害。放射衛(wèi)生管理設(shè)備及作業(yè)應(yīng)獲得有關(guān)安全許可證。放射現(xiàn)場除了警示標記外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制方法。操作人員需要通過有關(guān)部門的培訓(xùn)，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對操作人員接觸放射劑量進行監(jiān)控，規(guī)定全部員工操作過程中必須佩戴個人劑量計；個人劑量計需定時檢測、更換，并將檢測成果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，需要定時對射線操作人員進行體檢，安排保健休假。職業(yè)健康監(jiān)護職業(yè)健康監(jiān)護重要涉及職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理等內(nèi)容。職19業(yè)健康檢查涉及崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查和離崗后醫(yī)學隨訪以及應(yīng)急健康檢查。崗前體檢涉及職業(yè)危害因素崗位員工,需訂立職業(yè)危害健康告知書，理解工作崗位可能存在的職業(yè)危害因素，并參加與職業(yè)危害因素有關(guān)的職業(yè)健康體檢項目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女職工從事有毒有害崗位作業(yè)。定時健康檢查公司應(yīng)委托有資質(zhì)機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查。檢查的項目、周期根據(jù)職業(yè)危檢查報告和用人單位職業(yè)健康檢查總結(jié)報告，公司應(yīng)當及時將勞動者個人職業(yè)健康檢查成果及職業(yè)健康檢查機構(gòu)的建議等狀況書面告知勞動者。檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時，公司應(yīng)當告知勞動者，并立刻開展有關(guān)調(diào)查分析和改善行動。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌的，應(yīng)當及時做好對應(yīng)調(diào)崗安排。女職工的健康保護根據(jù)《女職工勞動保護特別規(guī)定》執(zhí)行。離崗體檢對準備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，公司應(yīng)在員工離崗前3090應(yīng)急體檢當員工在作業(yè)過程中出現(xiàn)與職業(yè)危害因素有關(guān)的不適癥狀或急性中毒癥狀，應(yīng)立刻組織有關(guān)人員進行應(yīng)急職業(yè)健康檢查,并及時報告有關(guān)部門。統(tǒng)計保存職業(yè)健康體檢資料應(yīng)存檔，除本人，授權(quán)家眷和政府有關(guān)部門外，其別人不得復(fù)印。普通健康體檢資料可直接交予本人不作存檔。體檢成果系秘密資料應(yīng)書面反饋個人，必要時可告知有關(guān)管理人員。員工訂立的職業(yè)危害告知書由人力資源部門存入人事檔案。5．安全工藝安全工藝安全管理（PSM）是為避免化學品或能量從運行裝置或有關(guān)設(shè)備發(fā)生泄20、變更管理、應(yīng)急預(yù)案與應(yīng)急反映、事故/事件管理、操作程序、培訓(xùn)、工藝安全信息（PSI）公司應(yīng)當在產(chǎn)品的研發(fā)、中試放大、試生產(chǎn)和正式規(guī)模生產(chǎn)等不同階段，收集、整頓和維護書面的工藝安全信息，為辨識、掌握工藝系統(tǒng)中存在的危害提供必要的基礎(chǔ)信息。（涉及原料、中間品、成品、廢品的危害信息、工藝技術(shù)以及設(shè)備信息。物料危害信息重要涉及：物料毒性,允許暴露限PELOEL（腐蝕性以及材質(zhì)的不相容性,（溫度、壓力、流量、液位、流量或組分等，偏離正常工況后果的評定。工藝設(shè)備信息重要涉及：材質(zhì)，工藝控制流程圖（P&ID，電氣設(shè)備危險等級區(qū)域劃分圖，泄壓系統(tǒng)設(shè)計，安全系統(tǒng)（如聯(lián)鎖、監(jiān)測和抑止系統(tǒng)等）。EHS人員、毒理學、設(shè)備、工藝等專業(yè)部門及人員分別進行編制和提供。當涉及工藝安全信息的數(shù)據(jù)發(fā)生變更時，應(yīng)當及時進行風險評定，并更新信息資料。工藝危害分析（PHA）管理故障假設(shè)分析（What-if安全檢查表（SCL21故障假設(shè)/安全檢查表分析（What-If/SCL源危險及可操作性研究（HAZOP故障類型及影響分析（FMEA事故樹/事件樹分析(FTA/ETA)；作業(yè)條件危險分析（LEC或者等效的其它辦法。SCL、JHA（工作危害分析）、PHA、HAZOPSCL、JHA當發(fā)生工藝變更、事故和嚴重未遂事件時，應(yīng)及時進行危害分析。機械完整性管理（MI）合的方式來確保整個裝置中核心性設(shè)備在生命周期內(nèi)保持完好狀態(tài)。機械完整性管理涵蓋設(shè)備設(shè)計、安裝、使用、維護、修理、檢查、變更、報廢等各個環(huán)作業(yè)安全EHSEHSEHSEHS作業(yè)許可證管理公司應(yīng)建立許可證管理制度，明確工作程序和控制準則，對高風險作業(yè)過程進行控制。許可作業(yè)范疇重要涉及：動火、登高、進入受限空間、動土、起重吊裝、臨時用電、盲板抽堵、設(shè)備檢維修、斷路。發(fā)放的許可證(或副本)須顯明地展示在工作場合。應(yīng)做好避免許可證損壞的方法，保持作業(yè)期間許可22證清晰、易讀取。公司應(yīng)保存作業(yè)許可票證，以理解作業(yè)許可程序執(zhí)行的狀況，方便持續(xù)改善。嚴禁無證進行特殊危險作業(yè)。危險能源控制（上鎖與掛牌）全部人員在執(zhí)行任何有可能被意外啟動或能量意外釋放而造成傷害的工作程序，涉及工廠員工、外來人員及承包商等。在執(zhí)行上鎖或掛牌前，應(yīng)當確保設(shè)備/系統(tǒng)被能源隔離，完畢有關(guān)人員培訓(xùn)。當工作完畢時，維修人員應(yīng)當與屬地授權(quán)人員一起擬定設(shè)備/系統(tǒng)被復(fù)原，并確保在安全操作狀態(tài)后，再移開上鎖和掛牌并且告知受影響人員。進入密閉空間燃氣體濃度、含氧量和有毒物含量與否合格，并在有關(guān)風險控制方法貫徹后，動火作業(yè)（熱加工與否能夠被避免，與否有其它危的動火作業(yè)，其審批權(quán)限和控制方法應(yīng)與其風險等級相匹配，方便充足識別、評定和有效控制火災(zāi)爆炸風險。對涉及易燃物料的區(qū)域或設(shè)備、管道動火的，應(yīng)當進行作業(yè)前危險物質(zhì)濃度分析，經(jīng)分析合格后方可同意作業(yè)。動土作業(yè)動土作業(yè)前，應(yīng)對作業(yè)區(qū)域進行檢查，檢查地下與否有管道、電纜和其它危險存在，只有確認無危險后才可申請辦理動土作業(yè)許可；動土作業(yè)施工現(xiàn)場應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立護欄、蓋板和警告標志，夜間應(yīng)懸掛紅燈示警。施工結(jié)束后應(yīng)及時回填土，并恢復(fù)地面設(shè)施。高處作業(yè)高處作業(yè)前，作業(yè)人員應(yīng)查驗《高處安全作業(yè)證》，檢查確認安全方法貫徹23后方可施工，否則有權(quán)回絕施工作業(yè)；承包商在工廠內(nèi)搭建腳手架，必須嚴格吊裝作業(yè)對吊裝作業(yè)制訂分級許可證管理規(guī)定；吊裝作業(yè)人員應(yīng)持有有效的特種設(shè)盲板抽堵必須指定專人負責抽堵盲板和現(xiàn)場監(jiān)護，對需要抽堵的盲板統(tǒng)一編號，必用電安全作業(yè)公司應(yīng)建立、完善并嚴格執(zhí)行對應(yīng)的用電安全規(guī)程及崗位責任制；電氣作業(yè)人員應(yīng)當持特種作業(yè)證上崗作業(yè)；電氣作業(yè)時，必須嚴格執(zhí)行“工作票制度”；臨時用電的應(yīng)當通過用電管理部門的審批，辦理臨時用電許可證。檢維修安全作業(yè)檢維修作業(yè)前，生產(chǎn)與檢修單位應(yīng)進行安全技術(shù)交底，共同制訂檢維修方案，貫徹安全技術(shù)方法；檢維修過程中涉及到有能源意外釋放風險的，應(yīng)當實施LOTO實驗室安全為確保明驗室的安全運行，實驗室應(yīng)制訂具體的、可操作的安全管理制度，責任貫徹到人，做到防火、防爆、防毒、防盜。具體規(guī)定以下：電氣設(shè)備應(yīng)符合防爆規(guī)定；涉及到易燃易爆?；肥褂玫膬x器設(shè)備、操作臺等應(yīng)采用接地、惰性氣體保護、安裝人體靜電導(dǎo)除裝置等防靜電方法；應(yīng)在適宜的位置加貼明顯的安全標記。24應(yīng)當確保實驗室工作人員熟悉所使用的化學試劑的危險特性,熟悉有關(guān)的安全操作程序，會對的操作氣體鋼瓶,并能對的識別多種鋼瓶的顏色和多種氣體的性質(zhì)非常清晰。進入實驗室時要穿戴好工作服、防護眼鏡等個人防護用品；實驗人員必須充足理解實驗反映和所用化學試劑的特性；在未理解實驗反映前，試料用量應(yīng)從最小量開始；對有危險的實驗要準備對應(yīng)的防護方法和發(fā)生事故時的應(yīng)急處理方法；做實驗時應(yīng)保持室內(nèi)空氣流通；易揮發(fā)有害液體的加熱和易產(chǎn)生惡臭、易污染環(huán)境的實驗操作應(yīng)在通風櫥內(nèi)進行；在進行加熱、加壓、蒸餾等操作時，實驗人員不得隨意離開現(xiàn)場，若因故須臨時離開，必須委托別人照看或終止實（液、氣、固寄存可燃易燃揮發(fā)性有機溶劑應(yīng)的冰箱應(yīng)當符合防爆原則規(guī)定。應(yīng)制訂實驗室事故應(yīng)急解決程序或預(yù)案，并定時組織有關(guān)人員演習。如放射性、有毒、有害氣體及腐蝕性物質(zhì)泄漏等。多種溶劑和藥品不得敞口寄存，不相容試劑必須分開寄存；嚴禁使用無標危險物質(zhì)運輸安全管理公司應(yīng)當制訂危險物質(zhì)運輸安全程序,確保執(zhí)行有關(guān)危險物質(zhì)運輸?shù)谋镜胤珊蛧H規(guī)則。運輸危險物質(zhì)的管理應(yīng)涉及下列內(nèi)容：對的標記容器內(nèi)物料的品名、數(shù)量、危險特性和發(fā)貨人聯(lián)系信息；提供發(fā)貨文獻(例如發(fā)貨單),其中寫明貨品的內(nèi)容及其有關(guān)危險,并在容器上貼標簽，廢棄物的回收解決部門應(yīng)確保廢棄物的發(fā)運、運輸、接受辦法對的無誤；檢查運輸危險物質(zhì)的包裝物和容器的體積、性質(zhì)、完好性、防護性能以及危險物質(zhì)的種類和數(shù)量、運輸物質(zhì)的方式等均符合國家運輸安全原則規(guī)定；審核危險物質(zhì)運輸單位資質(zhì)，檢查車輛與否符合國家有關(guān)原則規(guī)定，根據(jù)規(guī)定采用標簽和標牌(運輸車輛外部的標志)；防火防爆公司生產(chǎn)、儲存和使用易燃易爆化學物品的建筑場合必須符合國家設(shè)計防25靜電導(dǎo)除設(shè)施，并定時檢測。必須按規(guī)定設(shè)立消防設(shè)施，定時保養(yǎng)、校驗和檢測。建筑設(shè)計防火防爆新建項目中有關(guān)防火防爆的設(shè)施，應(yīng)做到與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)使用。公司應(yīng)根據(jù)火災(zāi)危險性的不同，從防火間距、建筑耐火等級、允許層數(shù)、防爆墻設(shè)立、泄壓設(shè)立、防爆門斗設(shè)立、火災(zāi)自動報警滅火系統(tǒng)等方面考慮采用對應(yīng)的防備方法。電氣防火防爆制火災(zāi)爆炸事故的重要手段。普通根據(jù)爆炸危險場合的分區(qū)及爆炸性物質(zhì)的火災(zāi)類別,選用對應(yīng)的電氣防爆類型和等級。防雷防靜電體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。防雷裝置應(yīng)當每年檢測一次，易燃易爆場合的防雷裝置應(yīng)當每六個月檢測一次。公司應(yīng)當制訂雷電災(zāi)害應(yīng)急救援預(yù)案，建立應(yīng)急急救組織或者指定兼職的應(yīng)急急救人員，貫徹應(yīng)急急救責任。使用易燃易爆化學品的工廠應(yīng)采用有效的方法減少靜電的產(chǎn)生和積聚，使暈放電等不同形式的靜電釋放。消除靜電方法普通涉及靜電接地、靜電屏蔽、粉塵防爆公司應(yīng)當委托有資質(zhì)的單位鑒定生產(chǎn)過程中的粉塵與否為可燃性、可爆性爆電氣設(shè)備、通風除塵、清掃除塵、消除火源、泄爆、抑爆、隔爆、提高設(shè)備耐壓能力等控制方法，減小粉塵初始爆炸引發(fā)的破壞并有效避免粉塵二次爆炸的產(chǎn)生。26惰化解決惰化是指將惰性氣體加入到可燃性混合氣體中,使氧氣濃度減少到極限氧濃度(LOC)下列的過程。常見惰性氣體有氮氣、二氧化碳、水蒸汽。常見惰化方式有真空惰化、壓力惰化、壓力-真空聯(lián)合惰化、吹掃惰化、虹吸惰化。當儲存或操作溫度高于易燃液體的閃點時，應(yīng)對系統(tǒng)進行惰化。對于其它甲乙類可燃液體，應(yīng)根據(jù)工藝及環(huán)境狀況適宜考慮惰化。惰性化控制系統(tǒng)普通應(yīng)當采用在線氧氣分析儀，從而能夠持續(xù)監(jiān)測氧氣濃度，控制氧氣濃度低于該介質(zhì)的極限氧含量（LOC）。消防管理公司建筑物工程的消防設(shè)計、施工必須符合國家消防技術(shù)原則，經(jīng)消防驗收合格，由公安消防機構(gòu)出具驗收合格意見書后，方可投入使用。建筑消防設(shè)施涉及火災(zāi)自動報警系統(tǒng)、消火栓系統(tǒng)、防排煙系統(tǒng)、應(yīng)急疏散批示、疏散樓梯、防火區(qū)域分隔、防火窗、防火門、消防應(yīng)急池等。應(yīng)建立消防設(shè)施定時檢組建專職或義務(wù)消防隊，定時開展應(yīng)急培訓(xùn)和演習；制訂消防設(shè)施、器材檢查、維護管理規(guī)程，開展定時檢查；制訂、維護廠區(qū)消防安全標記、應(yīng)急救援電話、應(yīng)急疏散批示等；將消防安全教育納入公司培訓(xùn)計劃中，定時開展消防安全知識培訓(xùn)和考核；制訂應(yīng)急預(yù)案，按規(guī)定組織應(yīng)急疏散演習；開展每日防火巡檢，（控制室值班人24危險化學品管理危險化學品是指含有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境含有危害的劇毒化學品和其它化學品。制藥公司在生產(chǎn)過程中使用危險化學品必須嚴格恪守有關(guān)法律法規(guī)、原則和規(guī)范，避免發(fā)生事故。物質(zhì)安全技術(shù)闡明書（SDS）（兼SDSSDS數(shù)據(jù)的流程；建立化學品清單，應(yīng)涉及新的和現(xiàn)27SDS信息；生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)當SDS，SDS，理解化學品的危害性質(zhì)、防備方法和應(yīng)急方法等；對公司生產(chǎn)的化學藥品、中間體等無法完畢SDS編制工作的，可咨詢或委托專業(yè)機構(gòu)進行SDS編制工作，獲取有關(guān)安全健康信息，如人體接觸限值等數(shù)據(jù)；建立全部化學品相容性及互相禁忌矩陣，以規(guī)范化學品的使用、存儲；采用在容器外包裝上標注危險警告信息、在化工管道上標明物料內(nèi)容等方式，確保將化學品的危害信息傳達給員工和客戶；最少每五年對SDS進行審核及更新。重大危險源管理公司應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，進行危險化學品重大危險源安全評定。對構(gòu)成重大危險源的，應(yīng)當：建立完善重大危險源安全管理制度和安全規(guī)程；建立重大危險源的檔案資料，按照規(guī)定完畢有關(guān)備案工作；配備溫度、壓力、液位、流量、組份等信息的不間斷采集和監(jiān)測系統(tǒng)，以及可燃、有毒有害氣體泄漏監(jiān)測報警裝置，并含有信息遠傳、持續(xù)統(tǒng)計、事故預(yù)警、信息存儲等功效；生產(chǎn)化學品倉庫、貯罐區(qū)管理危險化學品倉庫的火災(zāi)危險性類別、防火等級、允許層數(shù)、防火分區(qū)、面積、安全疏散、倉庫與倉庫及與其它建筑的的防火間距應(yīng)符合國家有關(guān)原則。危險品貯罐區(qū)應(yīng)當按照規(guī)范設(shè)立事故應(yīng)急池，安裝溫度、液位、壓力、可燃/有毒氣體泄漏報警裝置，安裝噴淋降溫設(shè)施、阻火器、氮封裝置、緊急釋放裝置，采用防雷防靜電接地。易燃易爆儲罐進料方式，應(yīng)考慮避免料液飛濺產(chǎn)生靜電。28化學品裝卸和取樣嚴格按照規(guī)范規(guī)定，采用防靜電金屬取樣器，做好裝卸和取樣前的靜電消除工作，制訂安全規(guī)程，規(guī)范操作。危險化學品的貯存必須易制毒化學品管理國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購置、運輸和進口、出口實施分類管理和許可/申報/備案制度。公司應(yīng)制訂易制毒化學品管理制度和易制毒化學品劇毒、易制爆化學品管理雙人運輸、雙人收發(fā)、雙人管理、雙鎖、雙人使用料替代高毒或劇毒化學品。劇毒品的購置和使用必須持有本地公安部門核發(fā)的程密閉或隔離控制方法，避免人員直接暴露于劇毒品，最后考慮高級別個人防特種設(shè)備管理產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護闡明等文獻以及安裝技術(shù)文獻的資料；特種設(shè)備的日常使用狀況統(tǒng)計；特種設(shè)備及其安全附件、安全保護裝置、測量校驗裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護保養(yǎng)校驗統(tǒng)計；特種設(shè)備的事故應(yīng)急方法和救援預(yù)案。公司應(yīng)當在特種設(shè)備安全檢查合格使用期屆滿前1個月向特種設(shè)備檢查檢29測機構(gòu)提出定時檢查規(guī)定。對特種設(shè)備要進行經(jīng)常性維護保養(yǎng)，最少每月一次安全設(shè)施管理公司應(yīng)建立安全裝置和安全設(shè)施清單，定時檢查、校驗、檢測和維護保養(yǎng)安全設(shè)施，定時評定安全裝置和安全設(shè)施的可靠性。聯(lián)鎖裝置、事故停車裝置、高壓設(shè)備的防爆卸壓裝置、低壓真空密閉裝置、防止火焰?zhèn)鬏數(shù)母艚^裝置、電器設(shè)備的過載保護裝置、機械運轉(zhuǎn)部分的防護裝置、火災(zāi)報警固定式裝置、滅火裝置以及氣體自動檢測裝置、事故照明疏散設(shè)施、靜電和避雷防護裝置等。5.1.36、研發(fā)和建設(shè)項目EHS管理EHS產(chǎn)品研發(fā)過程中需考慮的EHS的內(nèi)容涉及：技術(shù)先進、綠色環(huán)保和安全可靠，需以有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為導(dǎo)向，盡量采用低毒、無惡臭物料，不得采用國家明令嚴禁、裁減的工藝、裝備和物料；評定工藝穩(wěn)定性及工業(yè)化生產(chǎn)的可操作性，操作參數(shù)如溫度、水分、PH（非均相EHS小試階段公司應(yīng)遵照實驗室安全規(guī)定，制訂實驗方案時充足考慮原料、中間體、最后產(chǎn)品和副產(chǎn)品的有關(guān)理化特性，制訂防備方法，對危害不擬定的中間體或產(chǎn)品，職業(yè)健康防護等級可參考OEB4級控制原則。公司應(yīng)研究采用工業(yè)級原料下的最佳工藝路線，對核心工藝參數(shù)進行具體的考察，合理制訂核心原料和中間體的質(zhì)量原則，研究避免或減少有毒有害物質(zhì)原料使用，選擇危險度低、產(chǎn)污量小的工藝路線，同時應(yīng)開展破壞性實驗，30涉及產(chǎn)物、反映的穩(wěn)定性實驗。小試應(yīng)以中試或大生產(chǎn)為導(dǎo)向，綜合考慮設(shè)備的可行化和操作的可行性，中試階段中試是小試過渡到工業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)在小試收率穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可（中間體和原料的分析檢查辦法已擬定等條件含有后方可開展。公司應(yīng)嚴格控制中試裝置的規(guī)模，中試裝置規(guī)模普通不超出小試規(guī)模的30-100倍。若確有進一步探索工業(yè)化生產(chǎn)工藝條件穩(wěn)定性的必要，應(yīng)在以上中試裝置規(guī)模規(guī)定的基礎(chǔ)上采用逐級放大的方式，以模擬工業(yè)化生產(chǎn)進行工藝擴試活動，且普通不超出中試規(guī)模的10倍。應(yīng)根據(jù)小試成果進行設(shè)備選擇和工藝管路的改造，并在投料前檢查確認完成。此過程應(yīng)考慮設(shè)備管道容量、材質(zhì)與否適宜，耐腐蝕性、加熱、冷卻和攪（類型速度、防沖料方法、泄爆裝置、廢氣解決等與否符合規(guī)定，物料輸送、計量、加料、分離等與否得到有效控制。在中試投料前公司應(yīng)進行風險評定，貫徹風險控制方法，選擇、培訓(xùn)合格操作人員，做好應(yīng)急預(yù)案等必要的準備工作。中試過程中暴露出重大問題并可EHS新產(chǎn)品試制過程中涉及到新化學物質(zhì)的需按規(guī)申報，對新物質(zhì)危險性、毒性、水環(huán)境影響等應(yīng)委托有資質(zhì)機構(gòu)進行實驗、分析，提供數(shù)據(jù)。6.2建設(shè)項目EHS管理EHS（簡稱“三同時”，嚴格按照有關(guān)安全、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、消防等規(guī)范