簡明培訓教程1

ISO9000:2000族規(guī)范——簡明培訓教程〔1〕.ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程1、本教程由Coolbor任務(wù)室設(shè)計制造，用于各類組織在學習2000版ISO9000規(guī)范時作為參考。2、本教程運用時應與規(guī)范配合運用。3、本教程分為四大部分：〔1〕2000版ISO9000族規(guī)范概述〔2〕2000版ISO9000族規(guī)范的實際根底和術(shù)語〔3〕2000版ISO9000族規(guī)范的了解與運用〔4〕2000版ISO9000族規(guī)范培訓練習題4、本教程各部分可單獨運用，亦可配合運用。關(guān)于本教程.總目錄第一章2000版ISO9000族規(guī)范概述第一節(jié)修訂規(guī)范的背景及過程第二節(jié)修訂規(guī)范的總體思緒和目的第三節(jié)2000版ISO9000族規(guī)范的主要特點第二章2000版ISO9000族規(guī)范的實際根底和術(shù)語第一節(jié)八項質(zhì)量管理原那么第二節(jié)質(zhì)量管理體系根底第三節(jié)術(shù)語ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第三章2000版ISO9000族規(guī)范的了解與運用第一節(jié)2000版ISO9001規(guī)范的了解第二節(jié)2000版ISO9001規(guī)范的運用第三節(jié)2000版ISO9004規(guī)范引見第四章2000版ISO9000族規(guī)范培訓練習題附錄一：2000版ISO9001規(guī)范“刪減〞的運用指南附錄二：2000版ISO9001規(guī)范所要求的記錄附錄三：案例分析ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第一章2000版ISO9000族

規(guī)范概述ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第一節(jié)修訂規(guī)范的背景及過程ISO(InternationalStandardOrganization)：國際規(guī)范化組織ISO/TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會1986年發(fā)布ISO8402<質(zhì)量——術(shù)語>；1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO90041994年完成第一階段修訂〔有限修正〕：即1994版ISO9000族規(guī)范1997年底ISO/TC176提出對規(guī)范第二階段修訂〔徹底修正〕的最初成果：任務(wù)組草案第一稿〔WD1〕1998年9月提出技術(shù)委員會草案第一稿〔CD1〕1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004國際規(guī)范草案ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際規(guī)范草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004國際規(guī)范.第二節(jié)修訂規(guī)范的總體思緒和目的一、修訂規(guī)范的總體思緒1、采用“過程方法〞的規(guī)范構(gòu)造，取代94版中20項質(zhì)量體系要素的構(gòu)造。2、強調(diào)并充分表達質(zhì)量管理的八項原那么。3、將三種質(zhì)量保證方式合并為ISO9001規(guī)范，以提高規(guī)范運用的靈敏性。4、在文件化要求方面給予組織更多的靈敏性，但又強調(diào)文件的作用。5、促使組織經(jīng)過規(guī)范的運用來繼續(xù)改良其質(zhì)量管理體系。6、提高質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系等其他管理體系的兼容性。7、將ISO9001規(guī)范和ISO9004規(guī)范設(shè)計成一對構(gòu)造類似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系規(guī)范，以便組織可以一同采用，也可單獨采用。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.二、修訂規(guī)范的預期目的1、設(shè)計一種簡化的規(guī)范構(gòu)造，使規(guī)范具有廣泛的通用性，可以更靈敏地適用于各種規(guī)模和類型的組織。2、運用企業(yè)采用“過程方法〞，使組織按照規(guī)范要求建立的質(zhì)量管理體系可以對本身的日常業(yè)務(wù)活動真實起到管理和控制造用。3、表達以顧客為關(guān)注焦點的思想，強調(diào)對質(zhì)量體系有效性的客觀評價，并經(jīng)過繼續(xù)改良來滿足顧客和其他相關(guān)方不斷變化的需求，加強顧客和其他相關(guān)方的稱心。4、對組織質(zhì)量管理體系文件化程度的要求應與組織的過程與活動相適宜，使文件真實可以為過程帶來增值。5、規(guī)范內(nèi)容要通俗易懂，易于翻譯，習題用非技術(shù)言語來闡明專業(yè)技術(shù)概念，防止過多的專業(yè)術(shù)語，使規(guī)范能適用于不同文化和言語的環(huán)境，易于了解和實施。6、規(guī)范的數(shù)量少而精，以利于推行運用，提高規(guī)范的運用價值和實踐效果。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第三節(jié)2000版ISO9000族規(guī)范的主要特點1、規(guī)范的構(gòu)造與內(nèi)容更好地適用于一切產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。2、強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品和過程，而不僅是程序文件與記錄。3、對規(guī)范要求的適用性進展了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足規(guī)范要的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)本身運營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈敏度。4、質(zhì)量管理八項原那么在規(guī)范中得到充分的表達。5、采用“過程方法〞的構(gòu)造，并注重有效性的改良與效率的提高。6、更加強調(diào)最高管理者的作用。7、將顧客稱心信息的監(jiān)控作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.8、突出“繼續(xù)改良〞是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。9、概念明確，言語通俗，易于了解、翻譯和運用，術(shù)語用概念圖方式表達術(shù)語間的邏輯關(guān)系。10、對文件化的要求更加靈敏，強調(diào)文件應可以為過程帶來增值。11、強調(diào)ISO9001作為要求性的規(guī)范和ISO9004作為指南性的規(guī)范的協(xié)調(diào)一致性。12、提高了與環(huán)境管理體系規(guī)范等其他管理體系規(guī)范的相容性。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第二章2000版ISO9000族規(guī)范的實際根底和術(shù)語ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第一節(jié)八項質(zhì)量管理原那么一、八項質(zhì)量管理原那么產(chǎn)生的背景和作用〔一〕產(chǎn)生背景1995年在ISO/TC176/SC2下專門成立一個任務(wù)組〔WG15〕，承當征集世界上最受尊崇的一批質(zhì)量管理專家的意見，并在此根底上編寫了ISO/CD19004-8<質(zhì)量管理原那么及其運用>。1996年該文件在ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15為確保此文件的權(quán)威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原那么的正文〔不包括運用指南〕舉行投票，在36個投票國中有32個贊成，4個反對。但反對意見不是不贊同這八項質(zhì)量管理原那么，而是以為文件不像技術(shù)報告的格式，這闡明八項質(zhì)量管理原那么實踐上是得到全體投票國的贊成。WG15在獲得如此艱苦成果后宣布解散。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.〔二〕八項質(zhì)量管理原那么的作用1、指點ISO/TC176編制2000版ISO9000族國際規(guī)范和相關(guān)文件；2、指點組織的管理者建立、實施、改良本組織的質(zhì)量管理體系；3、指點寬廣的審核員、咨詢師和質(zhì)量管理任務(wù)者學習、了解和掌握2000版ISO9000族規(guī)范。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.二、八項質(zhì)量管理原那么的了解原那么一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應了解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織所需采取的活動：1、全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；2、確保組織的各工程標，包括質(zhì)量目的能表達顧客的需求和期望。3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。4、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。5、丈量顧客的稱心程度并采取相應的活動和措施。6、處置好與顧客的關(guān)系，力求顧客稱心。7、確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、繼續(xù)的開展。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么二：指點作用

指點者建立組織一致的目的及方向。他們該當發(fā)明并堅持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。最高管理者應采取的措施：1、思索一切相關(guān)方的需求和期望。2、為本組織的未來描畫明晰的遠景，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。3、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目的。4、在組織各級發(fā)明并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)品德典范，構(gòu)成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。5、使全體員工任務(wù)在一個比較寬松、調(diào)和的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮。6、為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。7、激發(fā)、鼓勵并成認員工的奉獻。8、提倡公開和誠實的交流和溝通。9、實施為到達目的所需的開展戰(zhàn)略。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么三：全員參與

各級人員是組織之本。只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。使員工進展的活動：1、使員工了解他們奉獻的重要性和在組織中的作用。2、教育員工要識別影響他們?nèi)蝿?wù)的制約條件。3、在本職任務(wù)中，應讓員工有一定的自主權(quán)，并承當處理問題的責任。4、應將組織的總目的分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近本人的目的，鼓勵員工為實現(xiàn)目的而努力，并評價員工的業(yè)績。5、啟發(fā)員工積極尋覓時機來提高本人的才干、知識和閱歷。6、在組織內(nèi)部，應提倡自在地分享知識和閱歷，使先進的知識和閱歷成為共同的財富。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么四：過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進展管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。實施活動：1、識別質(zhì)量管理體系所需求的過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程，確定過程的順序和相互作用。2、確定每個過程為獲得所期望的結(jié)果所必需開發(fā)的關(guān)鍵活動，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責和義務(wù)。3、確定對過程的運轉(zhuǎn)實施有效控制的準那么和方法，并實施對過程的監(jiān)視和丈量，包括丈量關(guān)鍵過程的才干，為此可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。4、對過程的監(jiān)視和丈量的結(jié)果進展數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改良的時機，并采取措施，包括提供必要的資源，實現(xiàn)繼續(xù)的改良，以提高過程的有效性和效率。5、評價過程結(jié)果能夠產(chǎn)生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、了解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目的的有效性和效率。主要措施：1、以過程方法建立體系，實現(xiàn)目的。2、了解過程之間的相互依存關(guān)系。3、確定特定活動的目的，以及如何運作。4、對體系進展丈量和評價。所謂系統(tǒng)方法，實踐上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀現(xiàn)實開場，確定要到達的優(yōu)化目的；然后經(jīng)過系統(tǒng)工程，設(shè)計或謀劃為到達目的而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，構(gòu)成一個完好的方案；最后在實施中經(jīng)過系統(tǒng)管理而獲得高有效性和高效率。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么六：繼續(xù)改良

繼續(xù)改良整體業(yè)績該當是組織的一個永久目的。主要措施：1、在整個組織內(nèi)采用一直如一的方法來推行繼續(xù)改良，即繼續(xù)改良成為一種制度，是組織的一個永久的目的。2、繼續(xù)改良包括：了解現(xiàn)狀；建立目的；尋覓、評價和實施處理方法；丈量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等等。2、對員工提供關(guān)于繼續(xù)改良的方法和工具的培訓。3、使產(chǎn)品、過程和體系的繼續(xù)改良成為組織內(nèi)每員工的目的。4、應為跟蹤繼續(xù)改良規(guī)定指點和丈量的目的。5、成認改良的結(jié)果，并對改良有功的員工通報表揚和獎勵。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么七：基于現(xiàn)實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上。主要措施：1、經(jīng)過丈量積累、或有認識地搜集與目的有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定搜集信息的種類、渠道和職責。2、經(jīng)過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準確性和可靠性。3、采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進展分析。4、應確保數(shù)據(jù)和信息能為運用者得到和利用。5、根據(jù)對現(xiàn)實的分析、過去的閱歷和直覺判別做出決策并采取行動。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.原那么八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強雙方發(fā)明價值的才干。主要措施：1、識別并選擇重要供方。2、權(quán)衡長、短期利益，確立與供方的關(guān)系。3、與重要供方共享專門技術(shù)和資源。4、發(fā)明一個通暢和公開的溝通渠道，及時處理問題。5、確定結(jié)合改良活動。6、激發(fā)、鼓勵和成認供方及其成果。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.第二節(jié)質(zhì)量管理體系根底在ISO9000：2000規(guī)范的第2章“質(zhì)量管理體系根底〞中列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容：一部分是八項質(zhì)量管理原那么詳細運用于質(zhì)量管理體系的闡明，另一部分是對其他問題的闡明。因此這十二條根底既表達了八項原那么，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指點性闡明，起著“承上啟下〞的重要作用。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.一、質(zhì)量管理體系的實際闡明這條是十二條根底的總綱，闡明了四個問題：1、闡明質(zhì)量管理體系的目的就是要協(xié)助組織加強顧客稱心。從這個意義上來說，顧客稱心程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總目的。2、闡明顧客對組織的重要性。組織應對顧客的需求和期望進展整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并表達在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和技術(shù)規(guī)范中。對顧客要求既可采用合同方式作出詳細規(guī)定，也可采用非合同方式而由組織預測顧客要求后加以確定。但無論如何，顧客將最終決議產(chǎn)品能否可以接受。3、闡明顧客對組織繼續(xù)改良的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織繼續(xù)改良其產(chǎn)品和過程。這也表達了顧客是組織繼續(xù)改良的推進力之一。繼續(xù)改良的其他兩個動力來自競爭壓力和科技提高。4、闡明了質(zhì)量管理體系的重要作用。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求這兩種要求的區(qū)別在于：1、質(zhì)量管理體系要求是通用要求，適用于各行業(yè)、各類產(chǎn)品；質(zhì)量管理體系要求是由ISO9001：2000規(guī)范規(guī)定的；質(zhì)量管理體系要求的目的是證明組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干，并經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效運用來到達顧客稱心。2、產(chǎn)品要求是由顧客提出或規(guī)定的；或由組織經(jīng)過預測顧客的要求規(guī)定的；或由法規(guī)規(guī)定的。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.三、質(zhì)量管理體系方法在ISO9000：2000規(guī)范列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟〔略，見ISO9000：2000規(guī)范2.3條〕，這八個步驟表達了PDCA循環(huán)：其中第1、2項是系統(tǒng)分析的任務(wù)，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；第3、4、5、7項是系統(tǒng)工程，即謀劃和設(shè)計的任務(wù)，其重點是確定過程、職責、資源、丈量方法及糾正措施等；第4、6、8項是詳細實施過程的系統(tǒng)管理，包括詳細測定現(xiàn)有的或改良后的過程的有效性和效率、提供資源及繼續(xù)改良體系。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.四、過程方法過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所運用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。首先應識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程，并確定過程的順序和相互作用。其次應對各過程加以管理，即控制各個過程的要素，包括輸入、輸出、活動和資源等，這樣才干使過程有效。因此過程方法的優(yōu)點就在于能對諸過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和相互作用進展延續(xù)的控制。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程顧客〔和其他相關(guān)方〕要求管理職責資源管理丈量、分析和改良產(chǎn)品實現(xiàn)顧客〔和其他相關(guān)方〕稱心產(chǎn)品輸入輸出以過程為根底的質(zhì)量管理體系方式.ISO9000族規(guī)范將以過程為根底的質(zhì)量管理體系用一個模型圖來表示〔見上頁〕。從圖中可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責〞、“資源管理〞、“產(chǎn)品實現(xiàn)〞和“丈量、分析和改良〞彼此相連，最后經(jīng)過體系的繼續(xù)改良而進入更高的階段。從程度方向看，顧客〔和其他相關(guān)方〕的要求構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是最終產(chǎn)品。產(chǎn)品交付給顧客后，顧客〔及其他相關(guān)方〕將對其稱心程度的意見反響給組織的丈量、分析和改良過程，作為體系繼續(xù)改良的一個根據(jù)。在新的階段，“管理職責〞過程把新的決策反響給顧客〔及其他相關(guān)方〕，后者能夠據(jù)此而構(gòu)成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化、并對過程進展延續(xù)控制，從而改良體系的有效性。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量目的和方向。質(zhì)量目的：在質(zhì)量方面所追求的目的?！惨弧迟|(zhì)量方針和質(zhì)量目的的作用1、指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目的，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目的來進展，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。2、質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和戰(zhàn)略，而質(zhì)量目的那么是實現(xiàn)這些意圖和戰(zhàn)略的詳細要求。兩者都確定了要想到達的預期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.〔二〕質(zhì)量方針和質(zhì)量目的之間的關(guān)系

質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量方針還要詳細表達組織對繼續(xù)改良的承諾。質(zhì)量目的應與質(zhì)量方針堅持一致，不能脫節(jié)和偏離。〔三〕對質(zhì)量目的的其他要求1、質(zhì)量目的應適當展開。除了有一個總目的外，有關(guān)部門和適當層次還應根據(jù)總目確實定本人的分目的。2、質(zhì)量目的的實現(xiàn)程度應是可丈量的。可丈量并不意味目的必需定量，有時定性地表示也是可以的?！菜摹硨崿F(xiàn)質(zhì)量目的的益處1、對產(chǎn)質(zhì)量量、運轉(zhuǎn)有效性、財務(wù)業(yè)績〔即經(jīng)濟效益〕都會產(chǎn)生積極的影響。2、對相關(guān)方的稱心也會產(chǎn)生積極的影響。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.六、最高管理者的作用最高管理者指組織的最高指點層，具有決策、指揮和控制的職責和權(quán)益。他〔他們〕的最重要的義務(wù)就是要經(jīng)過他們詳細的指點作用和各種措施來發(fā)明一個良好的內(nèi)部環(huán)境。在這個環(huán)境中，質(zhì)量管理體系得到有效的運轉(zhuǎn)，全體員工可以充分參與，發(fā)揚他們的自動性、積極性和發(fā)明性。最高管理者應發(fā)揚其指點作用的九個方面〔見ISO9000：2000規(guī)范2.6條〕。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.七、文件文件是指信息及其承載媒體。〔一〕文件的價值總的來說，文件的價值是傳送信息、溝通意圖、一致行動。文件的詳細用途是：1、滿足顧客要求和質(zhì)量改良。2、提供適宜的培訓。3、反復性〔或再現(xiàn)性〕和可追溯性。4、提供客觀證據(jù)。5、評價質(zhì)量管理體系的有效性和繼續(xù)適宜性。注：編制文件不是我們的最終目的。我們要求建立一個構(gòu)成文件的質(zhì)量管理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中一切的過程和活動都構(gòu)成文件。文件的多少及詳略程度取決于活動的復雜性、過程接口的多少、人員的技藝程度和培訓等諸多要素。文件的目的是使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施。文件只需在體系中詳細運用、實施后，才干產(chǎn)生增值效果。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.〔二〕質(zhì)量管理體系中運用的文件類型1、質(zhì)量手冊2、質(zhì)量方案3、規(guī)范4、指南5、程序、作業(yè)指點書和圖樣6、記錄文件的數(shù)量多少、詳略程度、運用什么媒體視詳細情況而定，普通取決于以下要素：1、組織的類型和規(guī)模；2、過程的復雜性和相互作用；3、產(chǎn)品的復雜性；4、顧客要求；5、適用的法規(guī)要求；6、經(jīng)證明的人員才干；7、滿足體系要求所需證明的程度。ISO9000:2000族規(guī)范簡明培訓教程.八、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系建立并實施后，能夠會發(fā)現(xiàn)不完善或不順應環(huán)境變化的情況。所以需求對它的適宜性、充分性和有效性進展系統(tǒng)的、定期的評價?！惨弧迟|(zhì)量管理體系過程的評價由于體系是由許多相互