項(xiàng)目一藥物分析

藥物分析項(xiàng)目一藥品檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)項(xiàng)目一藥品檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)【學(xué)習(xí)目的】

通過藥品檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)的學(xué)習(xí)，能夠明確藥物分析的主要內(nèi)容、性質(zhì)和任務(wù)，了解本課程在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和作用，初步認(rèn)識(shí)今后從事的藥學(xué)各崗位對(duì)藥物分析技能的要求；

樹立較強(qiáng)的藥品質(zhì)量觀念，同時(shí)要使學(xué)生掌握作為一名藥品檢驗(yàn)人員必須具備的基本技能，為后續(xù)課程內(nèi)容、相關(guān)課程的學(xué)習(xí)以及完成藥物檢測(cè)準(zhǔn)備工作打下基礎(chǔ)。【知識(shí)要求】

掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)的含義，熟悉藥物質(zhì)量檢測(cè)的性質(zhì)和任務(wù)；熟悉《中國藥典》的內(nèi)容組成；

掌握藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序及分析數(shù)據(jù)的處理規(guī)定；了解藥物檢驗(yàn)室的安全管理制度及原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫要求。項(xiàng)目一藥品檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)【技能要求】

能夠正確查閱與使用《中國藥典》；

其他國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；能進(jìn)行各種溶液的配制。項(xiàng)目一藥品檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

藥物分析正是一門研究和發(fā)展藥品質(zhì)量的全面控制的“方法學(xué)科”。而藥品質(zhì)量的全面控制并不是某一個(gè)單位或某一個(gè)部門能夠獨(dú)立完成的工作，在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨床使用過程中都應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)管理規(guī)范，因此，藥品質(zhì)量控制所涉及的整個(gè)內(nèi)容也不是一門課程就能夠獨(dú)立完成的，而是涉及了多方面、多學(xué)科的綜合性工作。任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述二、藥物質(zhì)量檢測(cè)概念

藥品質(zhì)量檢測(cè)是指依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測(cè)手段，對(duì)藥品進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢測(cè)藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量控制活動(dòng)。三、藥物質(zhì)量檢測(cè)分類

藥品質(zhì)量檢測(cè)是指依據(jù)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助于一定的檢測(cè)手段，對(duì)藥品進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定以及有效性、均一性、純度要求與安全性檢查，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較，最終判斷被檢測(cè)藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量控制活動(dòng)。任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述（一）藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。（二）藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)由藥品經(jīng)營企業(yè)買方承擔(dān)。驗(yàn)收檢驗(yàn)一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收組承擔(dān)，主要是審查供貨方的合法性及書面憑證，核對(duì)清點(diǎn)藥品供貨數(shù)量，檢查內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及說明書等，抽查藥品的外觀。首次經(jīng)營品種應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。（三）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)由國家設(shè)置的法定性專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)即各級(jí)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)所承擔(dān)。監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)所依據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述三、藥物質(zhì)量檢測(cè)分類四、主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo)藥物分析課程是我國藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中規(guī)定設(shè)置的主要專業(yè)課，是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)以及儀器分析等課程的基礎(chǔ)上開設(shè)的。藥物分析課程的教學(xué)目標(biāo)旨在培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念以及藥物分析學(xué)的基本知識(shí)和技能。學(xué)生通過本書的學(xué)習(xí)，應(yīng)掌握以下幾個(gè)方面的基本內(nèi)容。（1）藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及藥物檢測(cè)工作的基本程序。（2）藥典的性質(zhì)、基本組成及使用。任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述（3）藥物檢測(cè)必備的儀器分析技術(shù)。（4）藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定的基本原理與方法。（5）藥物制劑的質(zhì)量分析方法。（6）代表性藥物及其制劑的質(zhì)量檢測(cè)。（7）藥物的衛(wèi)生檢驗(yàn)。任務(wù)1藥物質(zhì)量檢測(cè)概述四、主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)目標(biāo)

藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的健康和生命安全，這也決定了對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的重要性。由于不同廠家生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平及設(shè)備條件、運(yùn)輸與貯存條件的差異等都會(huì)影響到藥品的質(zhì)量，所以國家必須制訂對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行力的統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用以及監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制。任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常由藥品研究試制的單位提出草案，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，在批準(zhǔn)生產(chǎn)的同時(shí)，頒布法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，都必須有其法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和（一）法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱《中國藥典》）（2）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》或《中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn))（二）臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中國藥品管理法的規(guī)定，已在研制的新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用前，應(yīng)先得到衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。為了保證臨床用藥的安全和臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠，需要新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前的研究結(jié)果制定一個(gè)臨時(shí)性質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)一旦獲得衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，就成為臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有效，并且僅供研制單位與臨床試驗(yàn)單位使用。任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其分類（三）暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)

新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后，報(bào)試生產(chǎn)時(shí)，所制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱為“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)成為“試行標(biāo)準(zhǔn)”。如該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定，則“試行藥品標(biāo)準(zhǔn)”將經(jīng)衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后上升為部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)。（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，也稱為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)內(nèi)有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般屬于下列兩種情況之一：一般或是所用的檢驗(yàn)方法雖不夠成熟，但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；或是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，如增加了檢測(cè)項(xiàng)目或提高了限度要求等。國外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外通常是保密的。任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其分類二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別和貯藏等。（一）名稱（二）性狀（三）鑒別（四）檢查（五）含量測(cè)定（六）類別（七）儲(chǔ)藏任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、《中國藥典》解讀

藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)。藥典的重要特點(diǎn)體現(xiàn)在它的法定性和規(guī)范化。法定性是藥典同其他法律一樣，具有法律約束力；規(guī)范化是指全書按一定的體例進(jìn)行編排。

《中國藥典》內(nèi)容包括凡例、正文、附錄和索引四個(gè)部分。四、國外主要藥典簡(jiǎn)介

目前世界上有38個(gè)國家編制了藥典，代表性的藥典是《美國藥典》《英國藥典》《日本藥典》和《歐洲藥典》?！睹绹幍洹返挠⑽娜Q是TheUnitedStatesPharmacopoeia（縮寫為USP）?！队幍洹返挠⑽娜Q是BritishPharmacopoeia（縮寫為BP）。日本國藥典名稱是《日本藥局方》，英文縮寫為JP?！稓W洲藥典》的英文全稱是EuropeanPharmacopoeia（縮寫為Ph．Eur．）。任務(wù)2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)3藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的依據(jù)和程序一、藥物檢測(cè)工作的依據(jù)對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)的藥物及其制劑進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，以現(xiàn)行《中國藥典》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)。藥物檢測(cè)操作方法可參照《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，往往以自訂的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但在仲裁時(shí)應(yīng)以藥典為準(zhǔn)。醫(yī)療單位自制的制劑按衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)出口藥品應(yīng)由口岸藥檢所按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。二、藥物檢測(cè)工作的程序藥物檢測(cè)工作是按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、比較和判定的，所以，作為藥品檢驗(yàn)人員首先要熟悉和掌握檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，明確檢驗(yàn)?zāi)康暮椭笜?biāo)要求及判定原則。任務(wù)3藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的依據(jù)和程序藥物的質(zhì)量檢測(cè)一般按下列程序進(jìn)行。（一）取樣（二）檢驗(yàn)（三）檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告（四）結(jié)果判定與復(fù)檢任務(wù)3藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的依據(jù)和程序二、藥物檢測(cè)工作的程序任務(wù)4藥物質(zhì)量檢測(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品檢驗(yàn)室的安全管理制度（一）實(shí)驗(yàn)室的管理

1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施2．分析儀器和設(shè)備的使用與維修保養(yǎng)管理3.化學(xué)試劑的貯存與處理（二）檢驗(yàn)室安全

檢驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的安全用具，如沙箱、滅火器、滅火毯、沖洗龍頭、洗眼器、護(hù)目鏡、急救藥箱（備創(chuàng)可貼、碘酒、棉簽、紗布等）。每位工作人員都應(yīng)該知道這些用具放置的位置和使用方法，每位工作人員還應(yīng)知道化驗(yàn)室內(nèi)煤氣閥、水閥和電開關(guān)的位置，以備必要時(shí)及時(shí)關(guān)閉。二、玻璃儀器的洗滌、干燥、滅菌、存放的管理規(guī)程

在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)及分析測(cè)定過程中，必須使用潔凈的儀器，否則儀器中的雜質(zhì)會(huì)影響實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行及測(cè)定的準(zhǔn)確性，所以對(duì)實(shí)驗(yàn)所用的各種儀器必須洗滌干凈，洗滌是最基本的也是很重要的一項(xiàng)工作，在實(shí)驗(yàn)前一定要做好。任務(wù)4藥物質(zhì)量檢測(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)（一）洗滌劑種類及其使用范圍種類：實(shí)驗(yàn)室最常用的洗滌劑有肥皂、洗衣粉、去污粉、洗潔精、洗液及有機(jī)溶劑等。范圍：（1）肥皂、洗衣粉、去污粉等一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器，如錐形瓶、燒杯、試劑瓶等。（2）洗液多用于不便用刷子洗刷的儀器，如滴定管、移液管、容量瓶、比色管、凱氏燒瓶等特殊要求的與形狀的儀器，也常用于難以用肥皂、洗衣粉、去污粉洗凈或沾有油污、污斑的儀器。（3）