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本章學習目的：1、熟悉制劑分析的特點2、掌握制劑分析結(jié)果的計算3、掌握附加成份對活性成分含量測定的干擾及排除4、了解復方制劑分析的特點，掌握其基本分析示例第十八章

藥物制劑分析P4661第一節(jié)藥物制劑分析的特點P466藥物制成制劑的目的一、制劑分析二、（一）定義21.檢驗項目和要求不同（二）制劑分析的特點（與原料藥的區(qū)別）A、雜質(zhì)檢查的項目不同B、雜質(zhì)限量的要求不同C、含量表示方法及合格范圍不同2.干擾組分多(要求方法具有一定的專屬性)3.主要成分含量低(要求方法具有一定的靈敏度)3片劑：標示量的百分含量每片含量×100％＝標示量m測得量m取樣量×100%＝×平均片重標示量4.含量測定結(jié)果的計算方法不同原料藥：百分含量＝m測得量m取樣量×100％（二）制劑分析的特點（與原料藥的區(qū)別）4A、原料藥含量測定結(jié)果的計算1.容量分析法（1）直接滴定法（2）剩余滴定法52.紫外分光光度法（1）吸收系數(shù)法A、原料藥含量測定結(jié)果的計算（2）對照法61.容量分析法

（1）直接滴定法（2）剩余滴定法

B、片劑含量測定結(jié)果的計算

72.紫外分光光度法（1）吸收系數(shù)法（2）對照法

B、片劑含量測定結(jié)果的計算

8C、注射液含量測定結(jié)果的計算1.容量分析法（1）直接滴定法（2）剩余滴定法

92.紫外分光光度法（1）吸收系數(shù)法（2）對照法C、注射液含量測定結(jié)果的計算10第二節(jié)片劑的分析P469概述

片劑是指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)壓制而成的片狀或異形片狀的制劑。輔料類型：稀釋劑、潤濕劑或粘合劑、崩解劑、潤滑劑等。111.重量差異ChP2010藥典附錄定義：每片重量與平均重量之差異二、片劑常規(guī)檢查項目P470（2）方法（3）規(guī)定2（1）定義規(guī)定：凡檢查此項的制劑不再檢查重量差異含量均勻度檢查123.崩解時限藥典附錄用崩解儀測定定義二、片劑常規(guī)檢查項目（1）規(guī)定（1）（釋放度）凡檢查此項的制劑不再檢查崩解時限4溶出度檢查P471135.ChP2010釋放度測定法藥典附錄第一法（籃法）：用于緩釋制劑或控釋制劑二、片劑常規(guī)檢查項目P473第二法（漿法）：用于腸溶制劑第三法（小杯法）：用于透皮制劑14糖類的干擾和排除（一）干擾:氧化還原滴定排除改用氧化電位稍低的氧化劑片劑含量的測定三、葡糖糖和乳糖具有還原性。15（二）1.

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