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重視新藥臨床試驗的證明性材料

河南省中醫(yī)藥研究院范軍銘2概念一

重要性二哪些內(nèi)容？三如何做？四五提綱3從GCP的要求看要求：科學、真實、符合倫理

如何體現(xiàn)科學？涉及方案、設盲、揭盲、原始病歷、CRF、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、總結報告、綜述

如何體現(xiàn)真實？會議記錄、發(fā)藥記錄、化驗數(shù)據(jù)溯源、疑問解答表、修改方案記錄、監(jiān)查報告

臨床試驗分為技術性材料和證明性材料兩大類

何謂證明性材料4從企業(yè)的角度看

對現(xiàn)場核查和審評沒有直接作用

法規(guī)沒有明確規(guī)定需要保存的材料和證據(jù)

可能對申報通過有幫助的材料（或許無用或不利）

或許今后有可能被列為核查或?qū)徳u的資料定義

定義1：證明真實性的材料（相對于技術性材料）

定義2：目前法規(guī)中沒有要求，今后可能要求且對證明試驗真實性有幫助的材料。

何謂證明性材料5定義

定義1：證明真實性的材料

定義2：目前法規(guī)中沒有要求，今后可能要求且對證明試驗真實性有幫助的材料。

何謂證明性材料6法規(guī)中要求的材料其中一部分就是證明性材料證明性材料是質(zhì)量控制過程的痕跡和直接證據(jù)或佐證或旁證國家會越來越重視，要求的會越來越多專家的認識不一，現(xiàn)場核查提出的要求遠遠超出了法規(guī)中規(guī)定的重要性7法制越健全證據(jù)越重要核查的出發(fā)點是“假如你造假”提供證據(jù)的出發(fā)點“看，我沒有造假”企業(yè)有提供證據(jù)的義務，也是防控風險的需要

重要性8A企業(yè)申報B藥物,原設計療程9個月，試驗過程中感覺療程不夠，經(jīng)專家討論牽頭單位同意延長療程3個月。結果每個患者均增加了3個月的療程。試驗結果表明，9個月時，試驗組和對照組療效無統(tǒng)計學意義，12個月時試驗組和對照組有統(tǒng)計學意義?，F(xiàn)場核查：方案中未注明如何揭盲和重新編盲，揭盲記錄及現(xiàn)場照片，參加揭盲人員交通費票據(jù)，住宿費票據(jù)，無編盲記錄，無參加編盲的人員簽字，無編盲現(xiàn)場照片，無參加編盲人員交通費票據(jù)，住宿費票據(jù)，等等結果：

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