藥品與藥品管理認知-處方藥與OTC分類管理

處方藥與非處方藥的定義知識點目的意義

一、分類管理的目的意義規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效。促進自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫(yī)藥資源。為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù)，有利于推動醫(yī)療制度的改革。

負責分類管理辦法的制定；非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作；組織實施和監(jiān)督管理。負責轄區(qū)內(nèi)藥品分類管理制度的組織實施和監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)督管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二、我國藥品分類管理的狀況（一）我國處方藥與非處方藥分類管理的主管部門

被列為處方藥的藥品：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），新化合物新藥等。被列為非處方藥的藥品：

藥品的適應(yīng)證病人能自行判斷并準

確選擇、使用；

藥品的安全范圍大，藥品不致細菌

耐藥性；

藥品濫用、誤用的潛在可能性小，

診療效果確切且可覺察；

在正常條件下儲存時藥品質(zhì)量穩(wěn)定；

藥品的包裝、標簽、說明書內(nèi)容確

切、詳實易于理解，使用時不需要醫(yī)

藥工作人員的指導與監(jiān)控。二、我國藥品分類管理的狀況（二）處方藥與非處方藥的品種特點（三）非處方藥遴選原則

應(yīng)用安全

質(zhì)量穩(wěn)定

使用方便

療效確切

二、我國藥品分類管理的狀況（四）我國非處方藥的分類與目錄

化學藥品的非處方藥分類參照《國家基本藥品目錄》，根據(jù)非處方藥遴選原則與特點分為23類。中成藥非處方藥分類系參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個治療科。1999年7月至2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布4610種非處方藥。

二、我國藥品分類管理的狀況

（一）生產(chǎn)管理

具有《藥品生產(chǎn)許可證》和

《藥品GMP證書》。取得藥品批準文號。按規(guī)定進行審核登記。（二）銷售管理具有《藥品經(jīng)營許可證》，配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師提供指導。采取開架自選銷售方式從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。三、非處方藥的管理

（三）包裝、標簽、說明書的管理

用語應(yīng)科學、簡明、易懂。符合質(zhì)量要求；每個銷售基本單元包裝附有標簽和說明書。印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語。印有國家規(guī)定的非處方藥專有

標識。（四）廣告管理

非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。三、非處方藥的管理（一）生產(chǎn)管理（二）銷售管理

必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。處方藥必須憑處方購買和使用。零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行認真審核、查對。處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》

和《藥品GMP證書》。其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊取得藥品批準文號。

四、處方藥的管理（三）包裝、標簽、說明書的管理（四）廣告管理

處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。必須符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”的忠告語。四、處方藥的管理課堂活動2012年9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部以“國食藥監(jiān)辦[2012]260號”文件下發(fā)了《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理，包含的品種有氯雷偽麻緩釋片，復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，氨酚氯雷偽麻緩釋片，那敏偽麻膠囊，撲爾偽麻片，復方布洛偽麻緩釋片。討論以上藥品列入處方藥管理后，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中會有哪些改變？處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方在醫(yī)療機構(gòu)藥房或零售藥店配制、購買、使用。非處方藥品的適應(yīng)證病人能自行判斷并選擇、使用，購買時不需要醫(yī)師

處方；藥品的安全范圍大，不良反應(yīng)輕微、可逆，可察覺。我國非處方藥的遴選原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便非處