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文檔簡介

原料藥ICHQ7GMP指南-

第二部分質量管理10/11/20231質量管理原則質量部門的職責生產(chǎn)部門的職責內(nèi)部審計（自檢）產(chǎn)品質量回顧10/11/202322.1原則所有人員均對質量負責

必須有一個質量系統(tǒng)質量系統(tǒng)包含機構、規(guī)程、工藝和資源等，質量活動應確定和記錄。獨立的質量部門（QA和QC)所有的活動在其執(zhí)行時應記錄重大問題及時通知主管部門的規(guī)程10/11/202332.1原則放行應指定授權發(fā)放中間體和原料藥的人員任何物料在質量部門沒有檢查合格前不得放行或使用質量部門批準后API才能放行給第三方原料藥或中間體在檢驗合格之前如果有足夠的控制在公司內(nèi)部可以被運送10/11/202342.1原則偏差偏差應以書面記錄并加以解釋說明關鍵偏差應調(diào)查并書面記錄應制定規(guī)程以通知公司相關的管理部門及時應對藥監(jiān)部門常規(guī)檢查，嚴重的GMP缺陷、產(chǎn)品質量缺陷和類似事件（例如質量投訴、產(chǎn)品召回、藥監(jiān)部門常規(guī)檢查等等）10/11/202352.2質量部門職責所有與質量有關的事務審核批準所有與質量有關的文件不能被替代的職責所有API的放行和拒絕超出生產(chǎn)商控制的中間體的放行與拒絕建立系統(tǒng)用于放行原料、中間體、包裝材料和標簽。在成品放行前審核完整的批生產(chǎn)記錄和關鍵工藝步驟的實驗室檢驗記錄

進行產(chǎn)品質量回顧10/11/202362.2質量部門職責批準所有質量標準和批生產(chǎn)指令

批準影響中間體或原料藥質量的所有規(guī)程

批準合同生產(chǎn)商批準潛在影響原料藥和中間體質量的變更。批準驗證方案和報告10/11/202372.2質量部門職責確保對重大偏差進行調(diào)查并加以解決確保實施內(nèi)部審計確保質量投訴被調(diào)查和解決確保關鍵設備的維修保養(yǎng)和校驗有效實施

確保物料都經(jīng)過正確的檢驗并記錄其檢驗結果

確保有穩(wěn)定性

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