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病例交叉研究一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄傳統(tǒng)流行病學(xué)方法多集中于對(duì)長(zhǎng)期暴露所引起的慢性疾病研究傳統(tǒng)流行病學(xué)研究難以克服的問題一些突發(fā)事件之后,常會(huì)伴隨某些結(jié)果的發(fā)生。究竟是這些突發(fā)事件導(dǎo)致了結(jié)果的發(fā)生,還是僅僅由于機(jī)會(huì)所致?研究短暫暴露對(duì)罕見急性疾病發(fā)生的作用。傳統(tǒng)流行病學(xué)研究的不足2001病例交叉研究Maclure1991年首次提出病例交叉研究(case-crossoverstudy),它是一種用于研究短暫暴露對(duì)罕見急性病的瞬間影響的流行病學(xué)方法。病例交叉研究2001病例交叉研究和你平時(shí)的生活相比你做過什么不尋常的活動(dòng)嗎健康事件選擇發(fā)生某種急性事件的病例,分別調(diào)查事件發(fā)生時(shí)及事件發(fā)生前的暴露情況及程度,以判斷暴露危險(xiǎn)因子與某事件有無關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)程度大小的一種觀察性研究方法。目前已被廣泛應(yīng)用于心臟病、傷害、車禍等方面的研究。病例交叉研究定義2001病例交叉研究一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄就是比較相同研究對(duì)象在急性事件發(fā)生前一段時(shí)間的暴露情況與未發(fā)生事件的某段時(shí)間內(nèi)的暴露情況。如果暴露與少見的事件(或疾病)有關(guān),那么剛好在事件發(fā)生前一段時(shí)間內(nèi)的暴露頻率應(yīng)該高于更早時(shí)間內(nèi)的暴露頻率。例如,據(jù)報(bào)道某種藥物可以引發(fā)猝死,如果該報(bào)道正確,則應(yīng)該可以觀察到服用此藥物后一段時(shí)間內(nèi)猝死增多,或者說在猝死前幾天或幾周內(nèi)應(yīng)有服藥增多的報(bào)道。病例交叉研究的基本思想2001病例交叉設(shè)計(jì)包含病例和對(duì)照兩個(gè)部分,但兩部分的信息均來自于同一個(gè)體。
“病例部分”被定義為危險(xiǎn)期,該期是疾病或事件發(fā)生前的一段時(shí)間;“對(duì)照部分”為對(duì)照期,該期是指危險(xiǎn)期外特定的一段時(shí)間。研究就是對(duì)個(gè)體危險(xiǎn)期和對(duì)照期內(nèi)的暴露信息(如服藥、運(yùn)動(dòng)等)進(jìn)行比較。病例交叉設(shè)計(jì)的研究對(duì)象2001病例交叉設(shè)計(jì)即因?yàn)楸┞端碌奈kU(xiǎn)度增加或減少的一個(gè)時(shí)間段每一次暴露都有一個(gè)效應(yīng)期。例如,某一體力活動(dòng)對(duì)身體的影響持續(xù)30min,那么在這30min內(nèi),個(gè)體對(duì)某些事件(如心肌梗死)的危險(xiǎn)性增加。如果暴露作用前有一遲滯期(delay)和/或暴露存在后遺效應(yīng)期(carryover),暴露效應(yīng)期則不同于暴露期。因此,暴露效應(yīng)期可定義為暴露后遺效應(yīng)期與遲滯期之差。暴露效應(yīng)期2001病例交叉研究即事件發(fā)生前的一段時(shí)間,其長(zhǎng)度和暴露效應(yīng)期的長(zhǎng)度相同。假設(shè),在這一時(shí)間內(nèi),個(gè)體很有可能暴露于某一藥物而引起急性事件的發(fā)生,那么就要確定個(gè)體是否在這個(gè)時(shí)間有暴露。危險(xiǎn)期的長(zhǎng)短可以根據(jù)觀察者過去的經(jīng)驗(yàn)來確定。這個(gè)時(shí)間段非常重要,如果過度估計(jì),許多“假暴露”將成為“暴露”,相反,如果低估,則有可能把許多“真暴露”排除在外。上述任何一種情況都會(huì)導(dǎo)致事件與暴露的關(guān)聯(lián)程度降低。危險(xiǎn)期2001病例交叉研究危險(xiǎn)期的長(zhǎng)度應(yīng)與暴露的效應(yīng)期長(zhǎng)度相等,其長(zhǎng)短可根據(jù)研究者過去的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行推斷。對(duì)該期長(zhǎng)短的估計(jì)非常重要,因?yàn)橄鄬?duì)危險(xiǎn)度(RR)的估計(jì)值直接取決于效應(yīng)期的持續(xù)時(shí)間(即危險(xiǎn)期長(zhǎng)短)。如果過長(zhǎng)估計(jì)了該期,許多假暴露變成了暴露因子;如果過短估計(jì)了該期,一些真實(shí)的暴露就會(huì)被排除在外。無論哪種情況發(fā)生,都會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)分,從而降低事件與暴露的關(guān)聯(lián)程度,使事件與暴露的關(guān)聯(lián)不能得到正確評(píng)價(jià)。因此效應(yīng)期持續(xù)時(shí)間的最佳估計(jì)值應(yīng)使非特異性錯(cuò)分最小,也就是RR的最大估計(jì)值。2001病例交叉設(shè)計(jì)一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄1與實(shí)驗(yàn)性交叉研究的關(guān)系2與病例對(duì)照研究的關(guān)系3與隊(duì)列研究的關(guān)系與其他流行病學(xué)研究的關(guān)系2001病例交叉研究1與實(shí)驗(yàn)性交叉研究的關(guān)系“交叉”一詞在流行病學(xué)中主要是指實(shí)驗(yàn)性研究中,每一個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象經(jīng)歷兩個(gè)處理階段,而且各自作為自身對(duì)照以控制個(gè)體差異的影響;而病例交叉研究中研究對(duì)象同時(shí)經(jīng)歷不同的時(shí)期,“病例組分”定義為疾病或事件發(fā)生前的危險(xiǎn)期,而“對(duì)照組分”為除危險(xiǎn)期以外的一個(gè)特殊的時(shí)間段,然后把個(gè)體在危險(xiǎn)期和對(duì)照期是否暴露于某一行為或物質(zhì)的信息進(jìn)行比較,如果能夠收集足夠的個(gè)體有關(guān)某一疾病或事件的信息,就能得出疾病或事件與某一暴露的關(guān)聯(lián),但是,在觀察性研究中,不可能像實(shí)驗(yàn)性交叉研究中那樣做到有同等量的個(gè)體經(jīng)歷兩個(gè)處理階段,即不可能作到隨機(jī)化。2001病例交叉研究在病例交叉研究中,由于每一個(gè)個(gè)體同時(shí)提供危險(xiǎn)期和對(duì)照期信息,所以,它也可以看作病例對(duì)照研究的配對(duì)設(shè)計(jì),但最大的不同是它僅僅包括病例,這樣可以避免對(duì)照選擇時(shí)所引起的偏倚,而且每一個(gè)病例作為其自身對(duì)照,這樣,就可以避免各病例之間的一些不可控制的因素(如年齡、智力、遺傳等)所引起的偏倚。2與病例對(duì)照研究的關(guān)系2001病例交叉研究在病例交叉研究中,對(duì)照數(shù)據(jù)可以不是“個(gè)數(shù)”,而是暴露人時(shí),因此,它也可以看作回顧性的隊(duì)列研究,其分析可以按許多樣本只含有一個(gè)個(gè)體的隊(duì)列研究的薈萃分析來處理。3與隊(duì)列研究的關(guān)系2001病例交叉研究1單向病例交叉研究(unidirectionalcase-crossoverdesign)2雙向病例交叉研究(bidirectionalcase-crossoverdesign)3根據(jù)對(duì)照的數(shù)據(jù)類型,將病例交叉研究分為:①1:1配對(duì)法②1:M配對(duì)法③通常頻率法分類2001病例交叉研究1單向病例交叉研究(unidirectionalcase-crossoverdesign)這種研究設(shè)計(jì)類型所收集的對(duì)照時(shí)間僅為事件發(fā)生前的時(shí)間,這是病例交叉研究最初的應(yīng)用,這樣收集信息的原因是考慮到事件的發(fā)生有可能影響到后來的暴露,在這種情況下,事件發(fā)生后的對(duì)照時(shí)間能夠?qū)е孪喾吹囊蚬P(guān)系偏倚。分類2001病例交叉研究2雙向病例交叉研究(bidirectionalcase-crossoverdesign)即收集的對(duì)照信息為事件發(fā)生前及發(fā)生后的時(shí)間。因?yàn)閱蜗蚧仡櫺詫?duì)照樣本信息可因暴露的時(shí)間趨勢(shì)而產(chǎn)生偏倚。Greeland(1996年)指出,這是一種選擇性偏倚,因?yàn)樗梢詫?dǎo)致對(duì)照的暴露多于或少于病例的暴露。實(shí)際上,在標(biāo)準(zhǔn)的病例對(duì)照研究中,如果對(duì)照的暴露在時(shí)間上早于病例的暴露,也可以產(chǎn)生這種偏倚,如果事件的結(jié)果不影響后來的暴露,可以收集事件發(fā)生前后的暴露資料進(jìn)行評(píng)價(jià),這種方法能夠消除因暴露的時(shí)間趨勢(shì)所造成的偏倚,常用于研究環(huán)境暴露(如空氣污染)的作用,因?yàn)榕c行為暴露相比,事件發(fā)生后的暴露水平不會(huì)受到事件發(fā)生的影響。因此,有可能確定事件發(fā)生后,如果個(gè)體不發(fā)生急性事件的暴露水平。2001病例交叉研究3根據(jù)對(duì)照的數(shù)據(jù)類型,將病例交叉研究分為:①1:1配對(duì)法:如在心肌梗死的研究中,可以將危險(xiǎn)期(心肌梗死發(fā)生前1h)的暴露同心肌梗死發(fā)生前一天的同一時(shí)間的暴露進(jìn)行比較。這種方法可以看作1:1配對(duì)的病例對(duì)照研究,可用標(biāo)準(zhǔn)配對(duì)方法如Mantel-Haenszel估計(jì)或條件logistic回歸模型進(jìn)行分析。②1:M配對(duì)法:在心肌梗死研究中可以將危險(xiǎn)期的暴露同心肌梗死發(fā)生前許多對(duì)照期(每小時(shí)1個(gè).共25個(gè))進(jìn)行比較,這個(gè)模型與病例對(duì)照研究中1:M配對(duì)方法相似,也可以用條件logistic回歸模型進(jìn)行分析。③通常頻率法:這個(gè)模型是以個(gè)體事件發(fā)生前暴露的通常頻率為基礎(chǔ),將危險(xiǎn)期的暴露同期望暴露進(jìn)行比較,這種方法同高度分層的回顧性隊(duì)列研究相似,每一層有一個(gè)病例事件,病例事件在發(fā)生前危險(xiǎn)期有可能暴露也有可能不暴露,在每一層中,暴露的人時(shí)數(shù)是通過通常暴露頻率同它的通常持續(xù)時(shí)間進(jìn)行相乘而得到。非暴露人時(shí)為總?cè)藭r(shí)減去暴露人時(shí)。數(shù)據(jù)能夠用標(biāo)準(zhǔn)MantelHaenszel法或最大似然法進(jìn)行分析。2001病例交叉研究一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄1確定研究目的2確定危險(xiǎn)期3選擇適宜的對(duì)照形式4病例的選擇5研究因素的選擇6資料的收集7資料的分析見第5部分8質(zhì)量控制與病例對(duì)照研究相似設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究1確定研究目的多用于檢測(cè)某個(gè)病因假設(shè),但也可以用于病因的探索性研究。2確定危險(xiǎn)期危險(xiǎn)期的高估或低估都會(huì)使暴露與疾病的關(guān)聯(lián)程度下降,得不出真正有意義的結(jié)果。危險(xiǎn)期的確定一般是依據(jù)研究者或觀察者的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行確定。如在研究心肌梗死與體力活動(dòng)關(guān)系時(shí),危險(xiǎn)期為心肌梗死發(fā)生前1h。設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究3選擇適宜的對(duì)照形式實(shí)際上,這就是選擇不同的病例交叉研究的種類。設(shè)計(jì)步驟A、為配對(duì)間隔對(duì)照,類似于病例對(duì)照研究中的1∶1配比;B、為多間隔對(duì)照,即對(duì)比危險(xiǎn)期暴露和事件發(fā)生前一天內(nèi)多個(gè)對(duì)照期間的暴露,類似于病例對(duì)照研究中的1∶M配比研究,三種模型的區(qū)別在于對(duì)估計(jì)參數(shù)的限定;C、是利用日常的暴露頻率,與Maclure的第二類對(duì)照數(shù)據(jù)相同。統(tǒng)計(jì)方法可使用M-H分層分析或條件logistic回歸。2001病例交叉設(shè)計(jì)首先,要看是否以最小的樣本獲得盡量高的檢驗(yàn)效率,如是則可用l:M配對(duì)法,也可以用通常頻率法。Mittleman等(1994年)利用重體力活動(dòng)和心肌梗死發(fā)生的研究數(shù)據(jù)將1:1、1:M配對(duì)及通常頻率法的相對(duì)效率作過一次比較,結(jié)果表明1:1配對(duì)法所獲得的RR值95%可信區(qū)間為通常頻率法的2.7倍,而1:M配對(duì)法位于兩者之間,而且增加對(duì)照期數(shù)目對(duì)RR值的點(diǎn)估計(jì)影響不大,但標(biāo)準(zhǔn)誤有所下降,95%可信區(qū)間隨著對(duì)照期的增加而變窄。在所有方法中,通常頻率法的相對(duì)效率最高。1:1配對(duì)法的相對(duì)效率為其14%,而且隨著對(duì)照期的增加,相對(duì)效率逐步增加,但是即使選擇最多的對(duì)照期,其相對(duì)效率僅為通常頻率法的一半,但是,通常頻率法不能控制個(gè)體內(nèi)的偏倚,而其他兩種方法可以通過條件logistic回歸很好的控制個(gè)體內(nèi)的偏倚??偟膩碚f,通常頻率法是值得推薦的一種方法,因?yàn)樗墓烙?jì)最為精確,而且其個(gè)體內(nèi)偏倚可以忽略。如果有可能的話,最好收集適合于所有研究方法的暴露信息,這樣可以在各種方法間取長(zhǎng)補(bǔ)短,但具體情況還要視研究目的及研究條件而定。設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究4病例的選擇在選擇病例時(shí),盡量采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)。其來源可以從醫(yī)院、門診的病案、出院記錄中得到,也可以從社區(qū)的疾病監(jiān)測(cè)、普查、抽查的人群資料中獲得。設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究5研究因素的選擇如果是證實(shí)病因的研究,其研究變量應(yīng)盡量分解分細(xì)。如體力活動(dòng)與心肌梗死的研究中,要估計(jì)過去一年的每個(gè)水平的通常頻率和心肌梗死發(fā)生前26h的體力活動(dòng)時(shí)間、類型及水平等,而且包括日常所有的體力活動(dòng)以及暴露的定義等,所有這些對(duì)研究結(jié)果均有很大的影響設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究6資料的收集以現(xiàn)場(chǎng)詢問的方式、填寫調(diào)查表收集病人的一般情況、暴露資料及可能考慮到的協(xié)變量資料。特別在詢問病人過去很長(zhǎng)時(shí)間的暴露及急性事件發(fā)生前的危險(xiǎn)期暴露時(shí)要注意不同的詢問方式和技巧。7資料的分析見第5部分8質(zhì)量控制與病例對(duì)照研究相似設(shè)計(jì)步驟2001病例交叉研究一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄1、1:1配對(duì)資料分析2、通常頻率法分析計(jì)算發(fā)生觀察比(concuzzeneeobservedodds)計(jì)算發(fā)生期望比(concurrenceexpectedodds)相對(duì)危險(xiǎn)度的計(jì)算3、
多因素分析5資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋1、1:1配對(duì)資料分析與1:1配對(duì)病例對(duì)照研究分析一樣,只不過病例和對(duì)照分別為危險(xiǎn)期和對(duì)照期,其結(jié)果整理成表1:5資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋2001病例交叉研究1計(jì)算發(fā)生觀察比(concurrenceobservedodds)即計(jì)算危險(xiǎn)期暴露的發(fā)生觀察比(a:b),如果某個(gè)體在危險(xiǎn)期有暴露,其比值為1:0,如果沒有則為0:1。2計(jì)算發(fā)生期望比(concurrenceexpectedodds)假設(shè)事件的發(fā)生和暴露純屬偶然,也就是說疾病為一隨機(jī)事件,期望比是事件可能發(fā)生在暴露效應(yīng)期的一個(gè)比值。如果在過去一個(gè)星期內(nèi),個(gè)體有X小時(shí)暴露于體力活動(dòng)的影響,那么剩余的y小時(shí)即為非暴露時(shí)間。因此,事件在暴露效應(yīng)期發(fā)生的比值為x:y,這里暴露人時(shí)的估計(jì)為暴露的通常頻率乘以暴露效應(yīng)期的長(zhǎng)度,非暴露人時(shí)為總?cè)藭r(shí)減去暴露人時(shí)。例如,體力活動(dòng)的效應(yīng)期長(zhǎng)度為1h,其通常頻率為每周2次,則過去一年的暴露人時(shí)(x)為:2×52×1=104(h),而非暴露人時(shí)(y)為:24×365-x=8656(h)通常頻率法分析2001病例交叉研究3相對(duì)危險(xiǎn)度的計(jì)算RR=分子即為觀察比為1:0個(gè)體yi之和,而分母即為觀察比為0:1個(gè)體xi之和。如表2計(jì)算RR值:2001病例交叉研究∑aiyi∑bixi表2通常頻率法資料分析表個(gè)體觀察比期望比(a:b)(x:y)11:010:2020:18:2230:15:2541:011:1950:112:18RR=(20+19)/(8+5+12)=1.56如果病例交叉研究涉及多因素分析,可以用條件logistic回歸進(jìn)行,現(xiàn)在可用于擬合條件logistic模型的統(tǒng)計(jì)軟件很多,最常用的有SAS、SPSS、BMDP等。多因素分析2001病例交叉研究一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄從以上簡(jiǎn)單例子可以看出,病例交叉設(shè)計(jì)可以讓每個(gè)人作為自己的對(duì)照,與以前的平行設(shè)計(jì)相比有許多優(yōu)點(diǎn):(1)不需要尋找對(duì)照組。(2)減少了病例與對(duì)照特征上的不一致。(3)避免了許多倫理學(xué)問題,因而可行性強(qiáng)。(4)該研究還可節(jié)約樣本量。優(yōu)點(diǎn):2001病例交叉設(shè)計(jì)①病例交叉研究要求暴露非常短暫,暴露到事件發(fā)生的時(shí)間很短,而且暴露有很少的遺留效應(yīng)。因此,病例交叉研究不能用于評(píng)價(jià)某項(xiàng)干預(yù)措施所引起的累積效應(yīng)或者慢性病的進(jìn)展情況;②其結(jié)果代表短期的危險(xiǎn),而不是累積危險(xiǎn),是相對(duì)危險(xiǎn)度而不是絕對(duì)危險(xiǎn)度。缺點(diǎn)2001病例交叉研究病例交叉設(shè)計(jì)存在新穎優(yōu)勢(shì)之處,同樣存在局限。進(jìn)行病例交叉設(shè)計(jì)時(shí)要考慮以下偏倚:(1)信息偏倚(2)病例內(nèi)混雜偏倚(3)暴露的時(shí)間趨勢(shì)帶來的混雜可能存在的偏倚2001病例交叉設(shè)計(jì)一、什么是病例交叉研究二、病例交叉研究的基本思想三、與其他研究方法的關(guān)系四、設(shè)計(jì)步驟五、資料的統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果的解釋六、優(yōu)缺點(diǎn)七、病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用及實(shí)例目錄一、研究短暫暴露與心血管疾病之間的關(guān)系,這是應(yīng)用最廣泛的方面。二、用于道路交通事故的研究。三、對(duì)兒童的某些意外傷害、空氣污染與死亡的關(guān)系、念珠菌陰道炎與藥物acitretin的關(guān)系以及飲酒與意外傷害的關(guān)系進(jìn)行研究。四、用于研究賽馬運(yùn)動(dòng)員的肩、盆骨骨折與長(zhǎng)期缺乏訓(xùn)練之間的關(guān)系。病例交叉設(shè)計(jì)的主要應(yīng)用2001病例交叉設(shè)計(jì)Mittleman等1994年作了一項(xiàng)關(guān)于重體力活動(dòng)和心肌梗死發(fā)生關(guān)系的研究:1目的探討重體力活動(dòng)時(shí)及重體力活動(dòng)后心肌梗死的發(fā)生危險(xiǎn)和重體力活動(dòng)到癥狀發(fā)生的時(shí)間(誘導(dǎo)時(shí)間),以及經(jīng)常體
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