艾灸儀征求意見稿

1T/CASMEXXXX—XXXX艾灸儀本文件規(guī)定了艾灸儀的主要參數(shù)及型號(hào)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本文件適用于艾灸儀的研發(fā)和生產(chǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1019家用和類似用途電器包裝通則GB6675.4玩具安全第4部分：特定元素的遷移GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1艾灸儀Moxibustioninstrument是一種通過艾灸器加熱艾草,然后進(jìn)行施灸，防止掉灰燙傷且能自動(dòng)送料的儀器。4主要參數(shù)及型號(hào)4.1主要參數(shù)艾灸儀的主要參數(shù)應(yīng)符合相關(guān)要求，具體參數(shù)應(yīng)如表4.1所示。表4.1主要參數(shù)4.2型號(hào)產(chǎn)品的型號(hào)是應(yīng)由灸頭個(gè)數(shù)和艾灸功能組成，具體型號(hào)格式見圖4.2。2T/CASMEXXXX—XXXX圖4.2型號(hào)5技術(shù)要求5.1一般要求5.1.1產(chǎn)品安裝燃燒物正常點(diǎn)燃后，開啟設(shè)備，應(yīng)可正常進(jìn)行灸療，且應(yīng)能夠正常過濾，凈化煙霧。5.1.2可通過調(diào)節(jié)萬向臂來調(diào)節(jié)灸頭高低，旋轉(zhuǎn)法蘭可任意轉(zhuǎn)動(dòng)方向。5.1.3設(shè)備指示燈應(yīng)反應(yīng)及時(shí)，顯示準(zhǔn)確。5.1.4產(chǎn)品應(yīng)設(shè)有鋼針，可輕松插入艾柱或艾條等產(chǎn)品。5.2工作條件5.2.1環(huán)境溫度應(yīng)為5℃~40℃。5.2.2相對(duì)濕度應(yīng)不大于80%。5.2.3工作電壓應(yīng)為220±22V,頻率應(yīng)為50±1Hz。5.3外觀5.3.1設(shè)備的表面應(yīng)平整光潔，色澤均勻，無明顯傷痕，操作機(jī)構(gòu)靈活，緊固件無松動(dòng)。5.3.2設(shè)備塑膠件應(yīng)塑化良好，無明顯氣泡、雜質(zhì)、裂紋、破損、明顯變形等缺陷。5.3.3設(shè)備金屬件表面應(yīng)光滑，應(yīng)無銹蝕、凹陷變形、臟污和磨損等缺陷。5.3.4設(shè)備表面的文字、圖形、符號(hào)及標(biāo)志應(yīng)清晰、完整、位置準(zhǔn)確，不易擦除。5.4尺寸5.4.1產(chǎn)品實(shí)際尺寸與設(shè)計(jì)尺寸相符，允許公差為公稱值的±5%。5.4.2如有特殊要求，可根據(jù)顧客要求而定。5.5氣味產(chǎn)品應(yīng)無異味。5.6工作噪聲艾灸儀在工作狀態(tài)下的噪聲應(yīng)不大于60dB(A)。5.7裝配質(zhì)量艾灸儀的裝配質(zhì)量應(yīng)符合以下要求：a)艾灸儀的整體結(jié)構(gòu)布局及部件的安裝位置均應(yīng)合理；b)艾灸儀正常工作時(shí)，凈化器應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)自如，無卡滯，不得有異常振動(dòng)和聲響，緊固件應(yīng)保持牢c)產(chǎn)品的按鍵開關(guān)及金屬鎖扣應(yīng)靈活、可靠、方便、易于操作；d)配置移動(dòng)輪的產(chǎn)品，其移動(dòng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活，不允許有卡阻現(xiàn)象。5.8產(chǎn)品性能5.8.1動(dòng)作平穩(wěn)性3T/CASMEXXXX—XXXX艾灸儀在進(jìn)行上下和水平移動(dòng)時(shí)，各種動(dòng)作變換應(yīng)當(dāng)平穩(wěn)，在工作時(shí)，不應(yīng)發(fā)生抖動(dòng)現(xiàn)象。5.8.2艾灸溫度設(shè)備輸出溫度應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)置范圍由制造商自定，誤差應(yīng)不超過±3℃,治療溫度上限值應(yīng)不大于60℃。設(shè)備應(yīng)具有溫度顯示功能，顯示溫度值的誤差應(yīng)不超過±3℃。艾灸儀灸療溫度應(yīng)≥40℃。5.8.3有害物質(zhì)限量艾灸儀有害物質(zhì)限量應(yīng)符合相關(guān)要求，若無特殊規(guī)定，有害物質(zhì)限量應(yīng)如表5.8.3所示。表5.8.3主要參數(shù)mg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kg5.8.4定時(shí)功能設(shè)備應(yīng)有定時(shí)裝置，范圍應(yīng)在1min～60min,定時(shí)允差為±5%。5.8.5其他功能設(shè)備功能還應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)應(yīng)具有手動(dòng)停止輸出的功能；b)設(shè)備斷電再恢復(fù)時(shí)，不應(yīng)有任何輸出；c)設(shè)備輸出時(shí)應(yīng)具有指示功能，當(dāng)溫度超過限值時(shí)，還應(yīng)有附加高溫輸出指示功能；d)設(shè)備應(yīng)具有獨(dú)立于恒溫器的非自動(dòng)復(fù)位的超溫保護(hù)裝置，當(dāng)溫度超過設(shè)備自身的報(bào)警值，超溫保護(hù)裝置動(dòng)作時(shí)，應(yīng)能切斷輸出，并且應(yīng)用部分的溫度應(yīng)不高于制造商規(guī)定的治療溫度上限值。5.9安全要求艾灸儀安全要求應(yīng)符合GB9706.1規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。6試驗(yàn)方法6.1一般要求實(shí)際操作艾灸儀，檢驗(yàn)艾灸儀是否符合技術(shù)要求。6.2外觀檢查外觀時(shí)，應(yīng)在自然光或日光燈照明下，采用目測、手感檢查產(chǎn)品。6.3尺寸應(yīng)使用分度值為1mm的鋼直尺進(jìn)行檢測。6.4氣味艾灸儀氣味判定試驗(yàn)方法應(yīng)采用嗅覺判定方法，試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：4T/CASMEXXXX—XXXXa)試驗(yàn)評(píng)判人員應(yīng)為通過訓(xùn)練和考核的專業(yè)人員，試驗(yàn)人員資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)要求；b)試驗(yàn)應(yīng)在潔凈的無異常氣味的環(huán)境中進(jìn)行；c)樣品開封后，應(yīng)立即進(jìn)行該項(xiàng)目的檢測；d)操作者應(yīng)戴手套，仔細(xì)嗅聞試樣所帶有的氣味；e)如檢測出有霉味、高沸程石油味、魚腥味、芳香烴味等中的一種或幾種，應(yīng)判為有異味并記錄異味類別，無以上情況應(yīng)判為無異味。6.5工作噪聲使用具有適當(dāng)量程和精度的聲級(jí)計(jì)，將測量麥克風(fēng)放置在距離艾灸儀1米的地方，并指向艾灸儀的操作部分。6.6裝配質(zhì)量操作演繹法，采用目測、手感進(jìn)行判定。6.7產(chǎn)品性能6.7.1動(dòng)作平穩(wěn)性實(shí)際操作產(chǎn)品，采用目測、手感進(jìn)行判定。6.8安全要求按GB9706.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。6.9艾灸溫度艾灸儀溫度試驗(yàn)方法應(yīng)符合以下要求：a)將設(shè)備的溫度設(shè)置為制造商規(guī)定的可調(diào)節(jié)的最大值、中間值和最小值；b)在制造商規(guī)定的預(yù)期治療溫度上升穩(wěn)定時(shí)間后，用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測量每個(gè)放置在發(fā)熱體表面的與人體接觸的灸墊面上任意一點(diǎn)的實(shí)際溫度；c)將測量出的實(shí)際溫度與設(shè)備設(shè)置值和設(shè)備上顯示的溫度值比較，其誤差應(yīng)符合4.11的規(guī)定，在最大設(shè)置值時(shí)測試每一個(gè)發(fā)熱體表面的與人體接觸的灸墊面上的任意一點(diǎn)的溫度都不應(yīng)超過制造商規(guī)定的最大治療溫度限值。6.10定時(shí)功能定時(shí)功能試驗(yàn)方法應(yīng)符合以下要求：a)將定時(shí)器調(diào)節(jié)到最大設(shè)置值；b)啟動(dòng)機(jī)器，秒表計(jì)時(shí)；c)當(dāng)治療結(jié)束后，測試實(shí)際工作時(shí)間；d)對(duì)比實(shí)際工作時(shí)間與設(shè)定值，其誤差應(yīng)符合4.12的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則按檢驗(yàn)類型分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.1出廠檢驗(yàn)每臺(tái)艾灸儀出廠前應(yīng)按5.2、5.3、4.3、4.6的規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。產(chǎn)品經(jīng)制造廠檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并簽發(fā)合格證后方可出廠。7.2型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括第4章的全部要求。型式檢驗(yàn)情況應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)新產(chǎn)品試制或產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)：5T/CASMEXXXX—XXXXd)正常生產(chǎn)時(shí)每兩年不少于一次；e)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1安全警示要求8.1.1艾灸儀應(yīng)在器具表面或使用說明中設(shè)置安全警示，安全警示應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)兒童、智障、殘疾和對(duì)熱不敏感的人員應(yīng)在有人看管的情況下使用；b)保持出風(fēng)口和凈化器組件的清潔，以免堵塞損壞艾灸儀。8.1.2安全警示標(biāo)志應(yīng)符合以下要求：a)圖案醒目、清晰、易于識(shí)別；b)所表達(dá)的意思要簡明扼要，且能被使用者理解。8.1.3艾灸儀上應(yīng)有永久性的銘牌，銘牌標(biāo)注應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)(或規(guī)格);b)額定電壓(V)、額定頻率(Hz)、額定功率(W);c)額定容積(L);d)防觸電類別；e)制造商名稱和地址。8.2標(biāo)志和說明8.2.1艾灸儀上應(yīng)有永久性的銘牌，銘牌標(biāo)注應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)(或規(guī)格);b)額定電壓(V)、額定頻率(Hz)、額定功率(W);c)額定容積(L);d)防觸電類別；e)制造商名稱和地址。8.2.2艾灸儀應(yīng)有出廠日期、出廠編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)。8.2.3每臺(tái)艾灸儀應(yīng)配備使用說明，使用說明應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要參數(shù)(額定電壓、額定功率、額定容積等);b)艾灸儀上所使用的數(shù)字、記號(hào)、符號(hào)、警告等的意義及解釋；c)使用方法；d)使用環(huán)境和使用條件；e)注意事項(xiàng)；f)故障排除及保養(yǎng)；g)對(duì)某些特定或限制的使用要求；h)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。8.3包裝8.3.1外包裝箱上圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)(或規(guī)格);b)商標(biāo)；c)產(chǎn)品數(shù)量；d)單件產(chǎn)品凈重(單位：kg);e)外形尺寸：長×寬×高(單位：cm);f)注意事項(xiàng)及標(biāo)記“小心輕放”、“切勿受潮”、“向上”等字樣或符號(hào)；g)堆碼；h)出廠日期(或編號(hào));i)制造商或責(zé)任承銷商的名稱和地址；j)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。6T/CASMEXXXX—XXXX8.3.2包裝箱應(yīng)符合防潮、防塵、防震的要