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文檔簡介

《藥事管理與法規(guī)》

PharmacyAdministration

andStatute希望：

1、互動學習，教學相長。

2、課程重要，重于實踐！

1、掌握藥品的概念及分類，認識藥品質(zhì)量的重要性。2、了解藥事管理學的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容。3、了解藥事管理學的發(fā)展。

第一章緒論

Chapter1

Introduction

課時目標

§1藥品的概述一、定義：用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。思考：食品、毒品、保健品、醫(yī)療器械、實驗儀器、化妝品、獸藥是否屬于藥品范疇？補充知識：保健食品

《保健食品注冊管理辦法(試行)》2005-71、概念：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2、保健食品要先取得批文才能生產(chǎn)，但申請批文不需要大規(guī)模的療效、不良反應(yīng)驗證結(jié)果。與藥品不同，主要是無副作用，并不能說明保健食品的功效。3、標志：天藍色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“藍帽子”。

二、藥品的分類

1、現(xiàn)代藥(西藥)與傳統(tǒng)藥(中藥)2、處方藥與非處方藥處方藥：憑醫(yī)師處方可購買、調(diào)配和使用。非處方藥：藥監(jiān)部門公布，不需醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用。（根據(jù)安全性分甲、乙兩類）4、國家基本藥物：滿足衛(wèi)生保健需求的藥物。任何時候以充足的數(shù)量和合適的劑型提供。特征：可供應(yīng)性、獲得性、費用可承擔性

國家基本藥物目錄（EDL）3、新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

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