儀器三證及管理 郭冬芳

儀器三證及管理

駐馬店市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科

郭冬芳

2017年11月8日目的建立儀器管理制度，確保檢驗(yàn)質(zhì)量工作環(huán)境１、實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)單獨(dú)放置于專用的放置區(qū)域內(nèi)，確保安全、穩(wěn)定；2、應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有完善的排液、排氣及穩(wěn)溫設(shè)施；什么是三證？

醫(yī)療器械注冊(cè)證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；三證只是說(shuō)法而已，我們通常要求的是儀器在FDA（食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)藥準(zhǔn)字）的注冊(cè)證，生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其他營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼，稅務(wù)登記證，可以找對(duì)應(yīng)廠家或經(jīng)銷商獲得。儀器的管理1.各儀器設(shè)備均建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號(hào)、名稱、銘牌型號(hào)、購(gòu)置日期、使用說(shuō)明書、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等原始資料，由專人保管。2.工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，考核合格并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后方可上崗。儀器的管理3、建立健全專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的儀器操作手冊(cè)，使用時(shí)嚴(yán)格按照程序操作；操作人員對(duì)儀器要定期保養(yǎng)維護(hù)，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。4、建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強(qiáng)制檢定或自檢（貼有明顯的標(biāo)記）；按儀器使用說(shuō)明書的規(guī)定周期，使用配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器。有檢定及校準(zhǔn)記錄，定期檢查。儀器的管理5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)匯報(bào)保管人員和科室領(lǐng)導(dǎo)，不能私自亂動(dòng)亂修。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺(tái)及登記使用情況。7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人應(yīng)盡量少入。儀器的管理8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關(guān)門。9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每