藥品生產(chǎn)物料管理-物料采購(gòu)

藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理任務(wù)物料采購(gòu)要求物料供應(yīng)商的確定物料購(gòu)貨合同簽訂和發(fā)運(yùn)12物料供應(yīng)商的確定資質(zhì)確認(rèn)藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)證明文件1.生產(chǎn)企業(yè)2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.藥包材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品注冊(cè)證根據(jù)種類增加：特種行業(yè)許可證、印刷業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、印刷商標(biāo)單位證書、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品包裝材料和容器注冊(cè)證等。物料供應(yīng)商的確定供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)考察、審計(jì)人員、硬件、軟件、工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力、市場(chǎng)信譽(yù)進(jìn)行深入調(diào)查。物料供應(yīng)商的確定供應(yīng)商的選擇分類操作人員原輔料、內(nèi)包材

初步篩選獲得SFDA藥品GMP認(rèn)證；了解概況采購(gòu)人員QA審查

小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評(píng)價(jià)表”物料基本信息

）

（“新物料試用評(píng)價(jià)表”評(píng)價(jià)措施）采購(gòu)人員QA檢驗(yàn)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”檢驗(yàn)結(jié)果）QC試機(jī)（“新物料試用評(píng)價(jià)表”提出意見）生產(chǎn)部小試評(píng)價(jià)QA主管外包材必要時(shí)上機(jī)適用性考察生產(chǎn)部供應(yīng)商的評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)審計(jì)準(zhǔn)備“原輔料&包裝材料供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表”“新物料試驗(yàn)評(píng)價(jià)表”“與供貨有關(guān)的質(zhì)量偏差處理情況”“與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴情況”“原輔料&內(nèi)包材&外包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估表”上次現(xiàn)場(chǎng)檢查的“供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不符合項(xiàng)目處理單”審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)末次會(huì)議審計(jì)小組供應(yīng)商形式審計(jì)索取質(zhì)量保證證明材料QA供應(yīng)商的管理

合格合格供應(yīng)商名錄

，建立質(zhì)量檔案管理質(zhì)量回顧分析（每年）

質(zhì)量回顧分析報(bào)告再審計(jì)：年度（12.15）

審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬臨時(shí)性審計(jì)實(shí)施臺(tái)賬QA不合格停止供貨供應(yīng)商物料購(gòu)貨合同簽訂和發(fā)運(yùn)采購(gòu)的物料必須符合有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律、法規(guī)規(guī)定，符合標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)要求，并檢驗(yàn)合格證。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證的物料，禁采購(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定向物料生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書。物料購(gòu)貨合同簽訂和發(fā)運(yùn)在簽訂合同時(shí)，除按合同規(guī)定要求，如買賣雙方、標(biāo)的、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、交貨地點(diǎn)等一般內(nèi)容外，還會(huì)特別注明物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和衛(wèi)生要求。發(fā)運(yùn)指企業(yè)將物料發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，如配貨、運(yùn)輸?shù)龋捎谒幤肺锪腺|(zhì)量要求的嚴(yán)格性，配貨與運(yùn)輸條件應(yīng)能滿足藥品特殊要求，根據(jù)物料理化性質(zhì)、生物學(xué)特性等，對(duì)運(yùn)輸條件，無(wú)溫度、濕度、光照等嚴(yán)格限定，確保物料的質(zhì)量。物料購(gòu)貨合同簽訂和發(fā)運(yùn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)